{"id":263,"date":"2023-07-06T11:59:02","date_gmt":"2023-07-06T03:59:02","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/products\/simple-ways-to-protect-our-planet-copy-6\/"},"modified":"2024-02-20T14:13:02","modified_gmt":"2024-02-20T06:13:02","slug":"drug-consulting","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/products\/medikamenten-beratung\/","title":{"rendered":"NMPA Medikamentenregistrierung"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 In China werden Arzneimittel in traditionelle chinesische Medizin (kurz TCM), Chemikalien und biologische Produkte eingeteilt. Registranten von pharmazeutischen Wirkstoffen (kurz APIs) und pharmazeutischen Verpackungsmaterialien m\u00fcssen die entsprechenden Materialien beim Center for Drug Evaluation, NMPA (kurz CDE), registrieren und einreichen.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Wirkstoffe und Verpackungsmaterialien, die nach ihrer Registrierung auf der Plattform die formale Pr\u00fcfung bestehen, erhalten die Registrierungsnummer \"I\". Wenn das Produkt die technische Pr\u00fcfung besteht, w\u00e4hrend es mit der Vorbereitungspr\u00fcfung verbunden ist, \u00e4ndert sich der Status der Registrierungsnummer von \"I\" auf \"A\". Nach Erhalt der Registrierungsnummer ver\u00f6ffentlicht das ZUE die grundlegenden Informationen wie die Registrierungsnummer, den Produktnamen, den Unternehmensnamen und die Produktionsadresse.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Die einheimischen Hersteller als Registranten m\u00fcssen ihre eigenen Produkte selbst registrieren. <\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Hersteller aus \u00dcbersee m\u00fcssen einen chinesischen Rechtsvertreter mit der Registrierung beauftragen.<\/span><\/p>\n

Registrierungsbezogene Gesetze und Vorschriften basieren auf:<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • Gesetz \u00fcber die Arzneimittelverwaltung der Volksrepublik China,<\/span><\/li>\n
  • Vorschriften f\u00fcr die Umsetzung des Gesetzes \u00fcber die Arzneimittelverwaltung der Volksrepublik China,<\/span><\/li>\n
  • Ma\u00dfnahmen f\u00fcr die Verwaltung der Arzneimittelzulassung,<\/span><\/li>\n
  • Bekanntmachung der Allgemeinen Verwaltung \u00fcber die Anpassung der \u00dcberpr\u00fcfung und Zulassung von Wirkstoffen, <\/span>Pharmazeutische Hilfsstoffe und pharmazeutische Verpackungsmaterialien (Nr. 146 von 2017), <\/span><\/li>\n
  • Ank\u00fcndigung der National Medical Products Administration zur weiteren Verbesserung der \u00dcberpr\u00fcfung, <\/span>Zulassung und Regulierung von Medikamentenverb\u00e4nden (Nr. 56 von 2019), etc.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Drogenberatungsdienst<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 HMK ist f\u00fcr mehrere Pharmaunternehmen t\u00e4tig und bietet ihnen chinesische Marktzulassungen, Drug Master Filing (DMF), gute Herstellungspraxis in China (GMP), Gap-Analysen, CMC-Beratung, andere Qualit\u00e4ts- und Regulierungsdienstleistungen sowie einen China Legal Agent Service.<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    Dienstleistungen<\/b><\/strong><\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    \u00dcberpr\u00fcfung der Bewerbungsunterlagen, Durchf\u00fchrung einer Differenzanalyse und Vorabkontrolle der Qualit\u00e4tsinformationen; <\/span><\/p>\n

    Bereitstellung von Leitlinien f\u00fcr die Bewertungsanforderungen zur Verbesserung der Qualit\u00e4t der Bewerbungsunterlagen<\/span><\/td>\n<\/tr>\n

    \u00dcbersetzen und Korrekturlesen ausl\u00e4ndischer Bewerbungsunterlagen<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Vorbereitung, Zusammenstellung und Einreichung von Bewerbungsunterlagen;<\/span><\/p>\n

    Bereitstellung von oder Unterst\u00fctzung bei der Erstellung von Vorlagen f\u00fcr unterst\u00fctzende Dokumente, falls erforderlich<\/span><\/td>\n<\/tr>\n

    Rechtzeitige Verfolgung der Fortschritte bei der ZUE-\u00dcberpr\u00fcfung<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Unterst\u00fctzung bei der Beantwortung von Zusatzinformationen im Rahmen der technischen Pr\u00fcfung sowie Vorbereitung und Einreichung von Zusatzinformationen<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Zollabfertigung, Transport und Lagerung von Proben f\u00fcr die Registrierung und Kontrolle; <\/span><\/p>\n

    Lieferung von Mustern, \u00dcberwachung der Inspektion und Beantwortung von Problemen<\/span><\/td>\n<\/tr>\n

    Pflege von \u00c4nderungen des Inhalts der Zulassungsunterlagen (einschlie\u00dflich gr\u00f6\u00dferer \u00c4nderungen, mittlerer \u00c4nderungen, kleinerer \u00c4nderungen und \u00c4nderungen grundlegender Informationen)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Einreichung von Jahresberichten<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

    Verfahren der AEP-Registrierung, -\u00dcberpr\u00fcfung und -Bewilligung<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 AEP ist die Abk\u00fcrzung f\u00fcr Wirkstoffe, pharmazeutische Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien und Beh\u00e4ltnisse, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Die folgende Tabelle ist eine kurze Einf\u00fchrung in das Anmeldeverfahren f\u00fcr chemische und biologische Arzneimittel. F\u00fcr weitere Informationen wenden Sie sich bitte an HMK.<\/span><\/p>\n

    \"Droge\"<\/span><\/p>\n

    Kontakt<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie oder Ihr Unternehmen mit den folgenden Problemen konfrontiert sind:<\/span><\/p>\n

      \n
    • Sie sind ein pharmazeutisches Unternehmen, das eine erg\u00e4nzende Bekanntmachung von der NMPA erhalten hat und das zweite technische Bewertungsdokument vorbereitet.<\/span><\/li>\n
    • Sie m\u00f6chten Testmuster an ein chinesisches Labor schicken, wissen aber nicht, wie Sie die Zollabfertigung erledigen sollen.<\/span><\/li>\n
    • Sie sind sich nicht sicher, welche Pr\u00fcfgegenst\u00e4nde in China erforderlich sind.<\/span><\/li>\n
    • Sie k\u00f6nnen keine zufriedene Pr\u00fcforganisation finden.<\/span><\/li>\n
    • Sie m\u00f6chten wissen, wie der Zulassungszyklus in China aussieht.<\/span><\/li>\n
    • Sie m\u00f6chten wissen, welche Arten von Dokumenten in China eingereicht werden m\u00fcssen.<\/span><\/li>\n
    • Sie m\u00f6chten einige Informationen \u00fcber den Arzneimittelmarkt in China einholen.<\/span><\/li>\n
    • Sie wissen nicht, wie Sie den gesetzlichen Vertreter des NMPA bestimmen k\u00f6nnen.<\/span><\/li>\n
    • Sie sind sich nicht sicher, ob die Inhaltsstoffe Ihres Produkts den chinesischen Normen entsprechen.<\/span><\/li>\n
    • Sie bef\u00fcrchten, dass die Kommunikation mit der NMPA aufgrund von sprachlichen und kulturellen Unterschieden, geografischen Beschr\u00e4nkungen und anderen Faktoren nicht reibungslos verl\u00e4uft, so dass die Produktregistrierung scheitern k\u00f6nnte.<\/span><\/li>\n
    • Sie sind ein Hersteller von pharmazeutischen Verpackungen oder Inhaltsstoffen und m\u00fcssen in China Informationen zum Drug Master Filing (DMF) einholen.<\/span><\/li>\n
    • Sie m\u00f6chten chinesische Regulierungsstandards ins Japanische oder Englische \u00fcbersetzen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Service Prozess<\/span><\/strong><\/span><\/p>\n

      Schritt 1 Senden Sie uns Ihren Bedarf<\/span><\/strong><\/p>\n

      Sie k\u00f6nnen jederzeit mit uns Kontakt aufnehmen, indem Sie ein Anfrageformular ausf\u00fcllen, eine E-Mail senden oder uns anrufen.<\/span><\/p>\n

      Schritt 2 Best\u00e4tigen Sie Ihren Bedarf<\/span><\/strong><\/p>\n

      Nach Eingang Ihres Antrags werden wir mit Ihnen \u00fcber Ihre spezifischen Anforderungen sprechen. Falls erforderlich, unterzeichnen wir eine Vertraulichkeitsvereinbarung.<\/span><\/p>\n

      Schritt 3 Erstellen Sie einen Serviceplan<\/span><\/strong><\/p>\n

      Wir erstellen einen Serviceplan gem\u00e4\u00df SCHRITT 2. Falls erforderlich, kommunizieren wir weiter durch ein pers\u00f6nliches Treffen, per E-Mail oder telefonisch.<\/span><\/p>\n

      Schritt 4 Unterzeichnung einer Vereinbarung<\/span><\/strong><\/p>\n

      Wir werden eine Betrauungsvereinbarung unterzeichnen.<\/span><\/p>\n

      Schritt 5 Starten Sie unser Projekt<\/span><\/strong><\/p>\n

      Wir beginnen mit der Arbeit gem\u00e4\u00df den vereinbarten Details.<\/span><\/p>\n

      Schritt 6 Fortschrittsbericht<\/span><\/strong><\/p>\n

      Wir werden regelm\u00e4\u00dfig \u00fcber den Projektfortschritt berichten.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      In China werden Arzneimittel in traditionelle chinesische Medizin (kurz: TCM), Chemikalien und biologische Produkte unterteilt. Bitte wenden Sie sich an uns, wenn Sie weitere Einzelheiten \u00fcber die chinesischen Vorschriften und Ihre Strategie f\u00fcr die Produktregistrierung oder -anmeldung in China erfahren m\u00f6chten.<\/p>","protected":false},"featured_media":357,"template":"","adweb_product_categories":[165],"adweb_product_tags":[54,55,305,306,307,308,309,310,311,312,313,314,315],"gallery":[],"order":"10","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/263"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/357"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=263"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=263"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=263"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}