{"id":264,"date":"2023-07-06T11:59:04","date_gmt":"2023-07-06T03:59:04","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/products\/simple-ways-to-protect-our-planet-copy-7\/"},"modified":"2024-02-20T14:52:27","modified_gmt":"2024-02-20T06:52:27","slug":"medical-device-ivd-consulting","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/products\/medizinisch-technische-ivd-beratung\/","title":{"rendered":"NMPA Registrierung\/Anmeldung von Medizinprodukten und IVD"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Gem\u00e4\u00df den gesetzlichen Verfahren m\u00fcssen alle Medizinprodukte und IVDs von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbeh\u00f6rde [kurz CFDA, im September 2018 wurde sie in NMPA (National Medical Products Administration) umbenannt] gem\u00e4\u00df den Anforderungen ihres Registrierungsantrags systematisch auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin bewertet werden. Nach der Zulassung k\u00f6nnen diese Medizinprodukte auf den chinesischen Markt kommen. In diesem Prozess m\u00fcssen die Antragsteller einen vollst\u00e4ndigen Satz von Antrags- oder Einreichungsunterlagen f\u00fcr die Registrierung von Medizinprodukten einreichen, damit die Experten der NMPA eine umfassende Pr\u00fcfung dieser Dokumente durchf\u00fchren k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 In China werden alle Arbeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten im Einklang mit dem Gesetz durchgef\u00fchrt. Das wichtigste Gesetz auf dem Gebiet der Medizinprodukte sind die \"Vorschriften f\u00fcr die \u00dcberwachung und Verwaltung von Medizinprodukten\".<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Japan, die Vereinigten Staaten, die Europ\u00e4ische Union und andere L\u00e4nder haben unterschiedliche Klassifizierungen f\u00fcr Medizinprodukte. Ein und dasselbe Produkt kann in verschiedenen L\u00e4ndern und Regionen v\u00f6llig unterschiedlich klassifiziert sein. <\/span>Vor dem offiziellen Beginn der Registrierung ist die Festlegung des Registrierungsplans f\u00fcr ein Medizinprodukt der wichtigste Schritt bei der Vorbereitung. In diesem Prozess m\u00fcssen wir die Klassifizierung der Produkte kl\u00e4ren, die anwendbaren regulatorischen Standards f\u00fcr Produkte pr\u00fcfen, den Weg der klinischen Bewertung und andere wichtige Inhalte festlegen und einen geeigneten rechtlichen Vertreter in China ausw\u00e4hlen. Dar\u00fcber hinaus sollten die Unternehmen einen guten Kommunikationskanal zu den Regulierungsbeh\u00f6rden des Zielmarktes aufbauen, sich rechtzeitig \u00fcber den Stand der Registrierung informieren und aktiv auf zus\u00e4tzliche Kommentare und R\u00fcckmeldungen zu relevanten Fragen reagieren, um eine reibungslose Registrierung der importierten Produkte zu gew\u00e4hrleisten.<\/span><\/p>\n

Klassifizierung von Medizinprodukten<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Medizinprodukte k\u00f6nnen je nach Risikostufe und Verwendungszweck in drei Klassen eingeteilt werden. Diese Kategorien basieren auf dem \"Klassifizierungskatalog f\u00fcr Medizinprodukte\", der von der NMPA festgelegt wurde. <\/span><\/p>\n

    \n
  • Klasse I<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Medizinprodukte der Klasse I sind in der Regel Medizinprodukte der Niedrigrisikoklasse. Dazu geh\u00f6ren haupts\u00e4chlich einige Medizinprodukte, die in vitro, inaktiv und in direktem Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper sind, wie Masken, allgemeine zahnmedizinische Materialien usw. <\/span><\/p>\n

      \n
    • Klasse II<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Medizinprodukte der Klasse II haben ein mittleres Risiko. Dazu geh\u00f6ren vor allem einige Medizinprodukte, die getestet und \u00fcberpr\u00fcft werden m\u00fcssen, wie Elektrokardiographen, R\u00f6ntgenger\u00e4te, Infusionspumpen usw. <\/span><\/p>\n

        \n
      • Klasse III<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Medizinprodukte der Klasse III weisen ein hohes Risiko auf. Dazu geh\u00f6ren vor allem Medizinprodukte, die invasive Eingriffe in den menschlichen K\u00f6rper vornehmen, wie Herzschrittmacher, k\u00fcnstliche Gelenke, Hirnschrittmacher und so weiter. <\/span><\/p>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Medizinprodukte der Klasse I unterliegen der Verwaltung der Produktanmeldung, w\u00e4hrend Medizinprodukte der Klassen II und III der Verwaltung der Produktregistrierung unterliegen. Forschung und Entwicklung, Registrierung, klinische Versuche, Verkauf, Produktion, Import und Export von Medizinprodukten m\u00fcssen ebenfalls den detaillierten Bestimmungen der entsprechenden Gesetze und Vorschriften entsprechen. <\/span><\/p>\n

        Zwei Methoden zur Beantragung der NMPA-Registrierung von Medizinprodukten durch ausl\u00e4ndische Antragsteller<\/span><\/span><\/strong><\/h2>\n
          \n
        • Ihre Repr\u00e4sentanzen in China;<\/span><\/li>\n
        • Ihr Unternehmen als juristische Person in China. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 Bitte kontaktieren Sie uns f\u00fcr weitere Details.<\/span><\/p>\n

          Beratungsdienst f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 Unser Expertenteam arbeitet t\u00e4glich mit der NMPA zusammen und unterst\u00fctzt unsere Kunden bei der Einreichung von Antragsunterlagen, der Beantwortung von Zusatzfragen der NMPA und vielem mehr. Wir sind davon \u00fcberzeugt, dass unsere Erfahrung, unser Fachwissen und unsere Kommunikationskan\u00e4le Sie dabei unterst\u00fctzen k\u00f6nnen, eine schnelle beh\u00f6rdliche Zulassung f\u00fcr Ihr Medizinprodukt oder IVD in China zu erhalten. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie mehr \u00fcber Ihre Strategie zur Klassifizierung von Medizinprodukten und Produktregistrierung in China erfahren m\u00f6chten.<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
          Regulatorische Beratung<\/span><\/strong><\/span><\/p>\n

          (inl\u00e4ndisch\/importiert)<\/span><\/strong><\/span><\/td>\n

          		Technische Entwurfsphase<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nBeratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei Produktdesign und -entwicklung<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Beratung zur Produktverwendbarkeit<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Produktregistrierung\/Anmeldephase<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nProduktklassifizierung<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Unterst\u00fctzung bei der Ausarbeitung der technischen Produktanforderungen<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Unterst\u00fctzung bei der Erstellung von Software- und Netzsicherheitsbeschreibungen<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Unterst\u00fctzung bei der Ausarbeitung von Dokumenten zum Produktqualit\u00e4tssystem<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Produktrisikomanagement<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Antrag auf Produktregistrierung\/-bef\u00fcllung (Neu\/Erneuerung\/\u00c4nderung)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Produktregistrierung und -pr\u00fcfung<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Innovative Anwendung von Medizinprodukten<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Antrag auf klinische Pr\u00fcfung eines Produkts<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          \u00dcberwachungsphase nach der Markteinf\u00fchrung<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nAntrag auf Produktionslizenz f\u00fcr Medizinprodukte<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Antrag auf Gewerbeschein f\u00fcr Medizinprodukte<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Unternehmensvertreter in \u00dcbersee und Kundendienst<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Inhaber der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

          NMPA-Antragsverfahren f\u00fcr die Registrierung von Medizinprodukten<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

          \"Medizinische<\/span><\/p>\n

           <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          Die NMPA (National Medical Products Administration) hat ein strenges Regulierungssystem f\u00fcr die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten. Medizinprodukte werden in China in die Klassen \u2160, \u2161 und \u2162 eingeteilt, wobei jede Klasse einem anderen Registrierungs- oder Anmeldestandard entspricht.<\/p>","protected":false},"featured_media":358,"template":"","adweb_product_categories":[156],"adweb_product_tags":[50,51,52,53,371,372,373,374,375,376,377,378,379,380,381],"gallery":[],"order":"11","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/264"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/358"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=264"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=264"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=264"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}