{"id":473,"date":"2023-09-14T14:20:32","date_gmt":"2023-09-14T06:20:32","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=473"},"modified":"2024-02-20T14:57:02","modified_gmt":"2024-02-20T06:57:02","slug":"local-legal-agent","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/products\/lokaler-rechtsanwalt-agent\/","title":{"rendered":"China Local Legal Agent Service"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln au\u00dferhalb Chinas m\u00fcssen ein juristisches Unternehmen in China als Br\u00fccke f\u00fcr die Kommunikation mit der NMPA benennen, das in der Regel als NMPA Legal Agent bezeichnet wird. Der NMPA-Bevollm\u00e4chtigte ist nicht nur f\u00fcr die administrative Arbeit w\u00e4hrend der Produktregistrierung und des Registrierungsantrags verantwortlich, sondern auch f\u00fcr die Produktqualit\u00e4t und das After-Sales-Gesch\u00e4ft zusammen mit dem Hersteller, nachdem das Produkt auf den Markt gebracht wurde.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Der rechtliche Vertreter der NMPA kann Ihre Tochtergesellschaft in China, Ihr Partner oder ein externes Beratungsunternehmen wie wir sein. Wir werden unsere Erfahrung in der Produktregulierung und unser Fachwissen im Bereich der Registrierung von Medizinprodukten einbringen, um mit Ihnen als Ihr Vertreter in China zusammenzuarbeiten und Ihnen zu helfen, auf dem Markt erfolgreich zu sein.<\/span><\/p>\n

Aufgaben eines \u00f6rtlichen Rechtsvertreters<\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • Wir sind Ihr Ansprechpartner bei den Zulassungsbeh\u00f6rden in China und verantwortlich f\u00fcr den Produktregistrierungsprozess und die anschlie\u00dfende Einhaltung der Vorschriften.<\/span><\/li>\n
  • Wir setzen uns mit Ihrem \u00f6rtlichen H\u00e4ndler in Verbindung und pr\u00fcfen die f\u00fcr Ihren Antrag erforderlichen Unterlagen.<\/span><\/li>\n
  • Wir \u00fcberpr\u00fcfen regelm\u00e4\u00dfig die Kompatibilit\u00e4t Ihrer Produkte mit den neuesten Vorschriften, erinnern Sie rechtzeitig an \u00c4nderungen und Erneuerungsantr\u00e4ge und unterst\u00fctzen Sie bei der Verwaltung von Produktregistrierungszertifikaten.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
      <\/ol>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 F\u00fcr die spezifischen Pflichten und Auflagen des NMPA-Rechtsvertreters wenden Sie sich bitte an uns.<\/span><\/p>\n

      Lokaler Rechtsberatungsdienst<\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n\n\n\n
      \n

      Unterst\u00fctzung im Produktmanagement<\/span><\/strong><\/p>\n

      \u00a0<\/b><\/strong><\/span><\/p>\n

      \u00a0<\/b><\/strong><\/span><\/td>\n

      		Zertifikatsbezogene Fragen<\/span><\/strong><\/td>\n\n
        \n
      • Management von Ver\u00e4nderungen<\/span><\/li>\n
      • Verwaltung der Gebrauchsanweisung (IFU)<\/span><\/li>\n
      • Antrag auf Erneuerung<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
      Fragen zur Produktinformation<\/strong><\/span><\/td>\n\n
        \n
      • Management unerw\u00fcnschter Ereignisse<\/span><\/li>\n
      • Regelm\u00e4\u00dfiger Risikobewertungsbericht (PRER)<\/span><\/li>\n
      • Management von Produktr\u00fcckrufen<\/span><\/li>\n
      • Reaktion auf unangek\u00fcndigte Inspektionen<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
      Unterst\u00fctzung bei der Verwaltung des Vertriebsnetzes<\/span><\/strong><\/td>\n\n
        \n
      • Bauen Sie Br\u00fccken zwischen Ihrem Unternehmen und den Vertriebspartnern (Agenten, Logistik und anderen Dienstleistern)<\/span><\/li>\n
      • Unterst\u00fctzung bei der L\u00f6sung von Problemen (z. B. Unterst\u00fctzung bei Vertragsverhandlungen mit chinesischen Unternehmen)<\/span><\/li>\n
      • Hilfestellung beim Besuch Ihres chinesischen H\u00e4ndlers<\/span><\/li>\n
      • Beobachtung der Konkurrenzprodukte auf dem Markt (Forschung \u00fcber Konkurrenzprodukte)<\/span><\/li>\n
      • Verwaltung von Produktbereichsberechtigungen f\u00fcr den Mehrkanalvertrieb<\/span><\/li>\n
      • Unterst\u00fctzung des Verteilers bei der Angebotsabgabe<\/span><\/li>\n
      • Unterst\u00fctzung bei der Einreichung des Versicherungscodes<\/span><\/li>\n
      • Unterst\u00fctzung bei der Einreichung von Unterlagen zur eindeutigen Ger\u00e4tekennzeichnung (UDI)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
      Etc.<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nEtc.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

      Kategorien des \u00f6rtlichen Rechtsbeistands<\/span><\/strong><\/h2>\n
        \n
      • Eine hundertprozentige Tochtergesellschaft eines ausl\u00e4ndischen Medizinprodukteunternehmens in China fungiert als Registrierungsstelle und rechtlicher Vertreter f\u00fcr die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Vorteile:<\/strong> Sie verf\u00fcgt \u00fcber eine Qualifikation f\u00fcr das Management von Medizinprodukten und starke Managementf\u00e4higkeiten. Au\u00dferdem kann es die Verpflichtungen des gesamten Lebenszyklus von der Registrierung, der Einfuhr, dem Betrieb und dem Management nach der Markteinf\u00fchrung abdecken.<\/span><\/p>\n

        Benachteiligungen:<\/strong> In den vergangenen zwei Jahren wurde das allgemeine Vertriebsrecht f\u00fcr einige Produkte aufgrund des Einflusses des \"Zwei-Stimmen-Systems\", der zentralisierten Beschaffung und anderer politischer Ma\u00dfnahmen von inl\u00e4ndischen Gro\u00dfunternehmen f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te \u00fcbernommen, und die Unternehmen sind nicht direkt am Verkauf beteiligt.<\/span><\/p>\n

          \n
        • Vertriebsh\u00e4ndler (Partner) in China<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          Inl\u00e4ndische Medizinprodukteunternehmen, die in keiner Kapitalbeziehung zu den Registranten und Antragstellern stehen, betreiben Agentenprodukte entsprechend den gesch\u00e4ftlichen Erfordernissen und fungieren als gesetzlicher Vertreter der Registrierungsstelle, des Vertriebs und der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen.<\/span><\/p>\n

          Vorteile:<\/strong> Es verf\u00fcgt \u00fcber die Qualifikation f\u00fcr die Verwaltung von Medizinprodukten und ist grunds\u00e4tzlich in der Lage, die Anforderungen an die Verwaltung von Medizinprodukten nach der Vermarktung zu erf\u00fcllen.<\/span><\/p>\n

          Benachteiligungen:<\/strong> Die Zahl der Vermittlungsprodukte ist gering, und die Verwaltungsf\u00e4higkeit ist gering. Das Gesamtniveau weist einen gro\u00dfen Unterschied auf. Die Vertriebsh\u00e4ndler in China sind zentral f\u00fcr den Vertrieb und die \u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung zust\u00e4ndig, was mit Risiken verbunden ist.<\/span><\/p>\n

            \n
          • Unternehmen von Drittanbietern<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            Ein Unternehmen, dessen Registrant keine Kapitalbeziehung zu seinem Antragsteller hat und das nur als gesetzlicher Vertreter f\u00fcr die Registrierung und die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen t\u00e4tig ist. Es ist nicht am Betrieb des Produkts beteiligt.<\/span><\/p>\n

            Unsere Vorteile<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n
              \n
            • Die Beauftragung eines unabh\u00e4ngigen externen Beratungsdienstes als Ihr lokaler Rechtsvertreter kann Ihnen Zeit und Geld sparen.<\/span><\/li>\n
            • Die Beauftragung eines unabh\u00e4ngigen externen Beratungsdienstes als Ihr lokaler rechtlicher Vertreter kann Ihnen volle Flexibilit\u00e4t bei der Auswahl oder dem Austausch von Vertriebspartnern verschaffen und Ihnen die volle Kontrolle \u00fcber die Zertifikate erhalten.<\/span><\/li>\n
            • Wir k\u00f6nnen Sie bei der Verwaltung Ihrer Vertriebsh\u00e4ndler in China unterst\u00fctzen.<\/span><\/li>\n
            • Wir k\u00f6nnen den H\u00e4ndlern bei der Beantwortung fachlicher Fragen zum NMPA behilflich sein.<\/span><\/li>\n
            • Wir halten uns \u00fcber die neuesten rechtlichen Informationen auf dem Laufenden und kommunizieren rechtzeitig mit Ihnen, wenn wir Gegenma\u00dfnahmen vorschlagen m\u00fcssen.<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              Kontakt<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

              \u00a0 \u00a0 \u00a0 Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie oder Ihr Unternehmen mit den folgenden Problemen konfrontiert sind:<\/span><\/p>\n

                \n
              • W\u00e4re es nicht besser und bequemer f\u00fcr lokale H\u00e4ndler, sich auf Vertrieb und Marketing zu konzentrieren und gleichzeitig das Zertifikatsmanagement zu \u00fcbernehmen?<\/span><\/li>\n
              • Wenn ich den H\u00e4ndler wechseln m\u00f6chte, kann ich dann alle Etiketten, Produktseiten und Verpackungen entsorgen?<\/span><\/li>\n
              • Wie sollte ich die Analyseergebnisse und Berichte nach dem Auftreten unerw\u00fcnschter Ereignisse an die \u00f6rtlichen Aufsichtsbeh\u00f6rden \u00fcbermitteln?<\/span><\/li>\n
              • Wie kann man lokale Vertriebsh\u00e4ndler in verschiedenen Regionen effektiv verwalten?<\/span><\/li>\n
              • Wenn mein Produkt an einer Ausschreibung teilnehmen muss, wie sollte ich eine regionale Zulassung beantragen?<\/span><\/li>\n
              • Wie kann ich einen medi-care Code beantragen?<\/span><\/li>\n
              • Muss ich f\u00fcr mein Produkt eine UDI beantragen?<\/span><\/li>\n
              • Wenn ich bereits einen Gs-one-Code habe, muss ich mich dann neu registrieren und einen neuen UDI-Code in China beantragen? Wenn nicht, wie kann ich eine lokale Anmeldung vornehmen?<\/span><\/li>\n
              • Ich wei\u00df nicht, wie man die Mindestverkaufseinheit eines Produkts definiert.<\/span><\/li>\n
              • Wie muss ich einen entsprechenden Vorgang melden, wenn das Produkt unseres Unternehmens zur\u00fcckgerufen wird?\u00a0<\/span><\/li>\n
              • Was sollte ich tun, nachdem mein Produkt von der NMPA beprobt wurde?<\/span><\/li>\n
              • Was muss ich nach der Umstellung auf die Norm GB9706 tun?<\/span><\/li>\n
              • Wenn ich vorhabe, meinen derzeitigen gesetzlichen Vertreter zu wechseln, was sollte ich tun, um mich darauf vorzubereiten?<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                Der lokale Vertreter wird als NMPA Legal Agent bezeichnet. Dem NMPA Legal Agent kommt eine immer wichtigere Rolle zu, da sich der Schwerpunkt der Regulierung von der punktuellen Registrierung hin zur \u00dcberwachung des gesamten Lebenszyklus verlagert.<\/p>","protected":false},"featured_media":474,"template":"","adweb_product_categories":[161],"adweb_product_tags":[71,503,504,505,506,507,508,509,510,511,512,513],"gallery":[],"order":"4","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/473"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/474"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=473"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=473"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=473"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}