{"id":522,"date":"2023-10-08T10:36:08","date_gmt":"2023-10-08T02:36:08","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=522"},"modified":"2024-02-20T14:52:49","modified_gmt":"2024-02-20T06:52:49","slug":"medical-product-classification","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/products\/medizinisch-produkt-klassifizierung\/","title":{"rendered":"NMPA Beratung zur Klassifizierung von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Die NMPA stuft Medizinprodukte je nach ihrem Risiko in drei Klassen ein (Klasse \u2160, Klasse \u2161 und Klasse \u2162). Die Bestimmung der Klassifizierung eines Medizinprodukts ist ein wichtiger Schritt vor dem Beginn eines Registrierungsverfahrens. Denn die Produktklassifizierung h\u00e4ngt mit verschiedenen Aspekten zusammen, wie z. B. dem weiteren Verlauf der Dokumentenerstellung, den Testprojekten und den klinischen Bewertungspfaden. Wenn die Produktregistrierung von der NMPA aufgrund einer anf\u00e4nglichen Fehleinsch\u00e4tzung der Produktklassifizierung durch den Hersteller abgelehnt wurde, f\u00fchrt dies letztendlich zum Scheitern der gesamten Registrierung. In diesem Fall muss der Hersteller das Registrierungsdokument neu erstellen, den Pr\u00fcfbericht erneut einholen und erneut einreichen, was viel Zeit, Geld und Arbeitskosten kostet und sogar dazu f\u00fchrt, dass er wertvolle Chancen im Wettbewerb mit Konkurrenten auf dem Markt verliert.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Einstufung eines Produkts genau zu bestimmen und eine geeignete Registrierungsstrategie vor der Registrierung zu entwickeln.\u00a0<\/span><\/p>\n

Erforderliche Dokumente und Zeit f\u00fcr die Abgrenzung der Produktklassifizierung<\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 F\u00fcr die Beantragung der Klassifizierung eines Medizinprodukts m\u00fcssen der NMPA (National Medical Products Administration, ehemals CFDA) Produktstammdaten sowie ein Antragsformular vorgelegt werden.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Nach Einreichung des Antrags kann die NMPA je nach Produktanforderungen zus\u00e4tzliche Unterlagen zur Verf\u00fcgung stellen. Es ist auch nicht ausgeschlossen, dass mehrere Gespr\u00e4che mit der NMPA gef\u00fchrt werden m\u00fcssen, bis die NMPA eine endg\u00fcltige Entscheidung trifft. F\u00fcr Produkte, die relativ leicht einzustufen sind, betr\u00e4gt die Pr\u00fcfungszeit in der Regel etwa vier Monate (ohne die Zeit, die f\u00fcr die Vorbereitung der Einreichungsunterlagen erforderlich ist).<\/span><\/p>\n

Rechtliche Grundlagen<\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Die Klassifizierung von Medizinprodukten bezieht sich auf die \"Rules for the Classification of Medical Devices (Order No. 15 of the China Food and Drug Administration)\", den \"Classification Catalogue of Medical Devices (No. 104 of 2017)\" und die sp\u00e4ter herausgegebenen relevanten regulatorischen Dokumente zur Klassifizierung. Zum Beispiel die \"Bekanntmachung der Nationalen Verwaltung f\u00fcr Medizinprodukte \u00fcber die Anpassung des Klassifizierungskatalogs f\u00fcr Medizinprodukte (Nr. 25 im Jahr 2022)\", die \"Bekanntmachung der Nationalen Verwaltung f\u00fcr Medizinprodukte \u00fcber die Verwaltungskategorie von medizinischen Natriumhyaluronatprodukten (Nr. 103 im Jahr 2022)\", die \"Bekanntmachung der Nationalen Verwaltung f\u00fcr Medizinprodukte \u00fcber die Freigabe des Produktkatalogs f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse \u2160 (Nr. 158 im Jahr 2021)\" usw.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Die Klassifizierung von In-vitro-Diagnosereagenzien basiert auf der \"Bekanntmachung der Klassifizierungsregeln f\u00fcr In-vitro-Diagnosereagenzien (Nr. 129, 2021)\", die von der National Medical Products Administration herausgegeben wurde. Zuvor ver\u00f6ffentlichte Kataloge zur Klassifizierung von In-vitro-Diagnosereagenzien, wie \"6840 In-vitro Diagnostic Reagent Classification Sub-catalog (2013 edition)\", \"Announcement About Adjusting Part of the (Announcement No. 112 von 2020 durch die National Medical Products Administration)\", \"Bekanntmachung der NMPA \u00fcber die Anpassung von Produktattributen und Kategorien von In-vitro-Diagnostikreagenzien f\u00fcr Allergene, Durchflusszytometrie, Immunhistochemie und in situ Hybridisierung (Nr. 226 von 2017)\", Anhang \"Produktklassifizierungsliste f\u00fcr In-vitro-Diagnosereagenzien f\u00fcr die Durchflusszytometrie\", \"Produktklassifizierungsliste f\u00fcr In-vitro-Diagnosereagenzien f\u00fcr die Immunhistochemie und in-situ-Hybridisierung\", \"Produktliste f\u00fcr das Management von Medizinprodukten\", sind noch vor der Ver\u00f6ffentlichung des \u00fcberarbeiteten Klassifizierungskatalogs f\u00fcr In-vitro-Diagnosereagenzien g\u00fcltig.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Auf der offiziellen Website des \"Medical Device Standard Management Center of National Medical Products Administration-Office Hall-Medical Device Standards and Classification Management-Information Disclosure\" k\u00f6nnen Sie die aktuellen Ergebnisse der Klassifizierungsdefinition abrufen und die Klassifizierung neuer Produkte bestimmen, die nicht im Klassifizierungskatalog enthalten sind. Sie k\u00f6nnen sich auf die Kategorie des Pr\u00e4dikatsprodukts des neuen Produkts beziehen, wenn das neue Produkt nicht klassifiziert ist. Wenn es keine Pr\u00e4dikatsprodukte mit definierten Ergebnissen gibt, k\u00f6nnen Sie die Klassifizierung und Definition gem\u00e4\u00df dem detaillierten Arbeitsverfahren der \"Bekanntmachung des General Office of the General Administration of the State Council on Regulating the Work Related to the Classification of Medical Device Products (Food and Drug Administration (2017) No. 127)\" beantragen. Wenn das neue Produkt gem\u00e4\u00df den Klassifizierungsstandards zun\u00e4chst als Klasse \u2162 eingestuft wird, k\u00f6nnen Sie direkt die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse III beantragen und die Option \"\u00c4quivalent zu Klasse \u2162\" im Registrierungsantrag ankreuzen. Wenn Sie direkt die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse III beantragen, wird die NMPA die entsprechende Kategorie Ihres Produkts je nach Risikograd festlegen. Wird das inl\u00e4ndische Medizinprodukt in die Kategorie II oder I eingestuft, informiert das NMPA den Antragsteller dar\u00fcber, dass er einen Antrag auf Registrierung oder Hinterlegung bei der entsprechenden Medizinprodukteverwaltung stellen muss.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Die National Medical Products Administration (fr\u00fcher China Food and Drug Administration, kurz CFDA) zertifiziert und genehmigt alle Medizinprodukte, die auf den chinesischen Markt kommen. Alle Medizinprodukte, In-vitro-Diagnosereagenzien und Arzneimittel m\u00fcssen bei der chinesischen Aufsichtsbeh\u00f6rde, der National Medical Products Administration (NMPA), angemeldet oder registriert werden.<\/p>","protected":false},"featured_media":523,"template":"","adweb_product_categories":[157],"adweb_product_tags":[72,382,383,384,385,386,387,388,389,390,391,392],"gallery":[],"order":"5","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/522"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/523"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=522"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=522"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=522"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}