{"id":632,"date":"2023-12-08T11:42:08","date_gmt":"2023-12-08T03:42:08","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=632"},"modified":"2024-02-20T14:54:34","modified_gmt":"2024-02-20T06:54:34","slug":"registration-certificate-management","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/products\/registration-certificate-management\/","title":{"rendered":"China Registrierung Zertifikat Management Service"},"content":{"rendered":"

Verwaltung von Zulassungszertifikaten f\u00fcr Medizinprodukte<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Die G\u00fcltigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte richtet sich nach der Klassifizierung der Medizinprodukte. Gem\u00e4\u00df den Vorschriften \u00fcber die \u00dcberwachung und Regulierung von Medizinprodukten ist die G\u00fcltigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte wie folgt:<\/span><\/p>\n

    \n
  • Die Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte der Klassen II und III ist 5 Jahre lang g\u00fcltig.<\/span><\/li>\n
  • Es gibt keine G\u00fcltigkeitsdauer f\u00fcr die Registrierungs- und Anmeldebescheinigung der Klasse \u2160.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 W\u00e4hrend dieser G\u00fcltigkeitsdauer k\u00f6nnen die Medizinprodukteunternehmen Medizinprodukte gem\u00e4\u00df den Bestimmungen der Zulassungsbescheinigung herstellen und verkaufen. Nach Ablauf der G\u00fcltigkeit der Zulassungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte muss diese jedoch rechtzeitig aktualisiert oder neu beantragt werden.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 In der tats\u00e4chlichen Produktion und im Verkauf m\u00fcssen Medizinprodukteunternehmen w\u00e4hrend der G\u00fcltigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung kontinuierlich Qualit\u00e4tskontrollen durchf\u00fchren, um sicherzustellen, dass die Qualit\u00e4t der Produkte den Anforderungen der nationalen Vorschriften entspricht. Gleichzeitig m\u00fcssen die Medizinprodukteunternehmen vor Ablauf der G\u00fcltigkeitsdauer die Antragsunterlagen f\u00fcr die Erneuerung der Zulassungsbescheinigung im Voraus vorbereiten und die Erneuerung rechtzeitig durchf\u00fchren.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Zus\u00e4tzlich zu der oben genannten G\u00fcltigkeitsdauer muss die Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte unter den folgenden Umst\u00e4nden erneut beantragt werden.<\/span><\/p>\n

    Wenn die folgenden Umst\u00e4nde eintreten, muss die Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte erneut beantragt werden:<\/span><\/strong><\/h2>\n
      \n
    • Das Produkt wurde erheblich ver\u00e4ndert: Wenn an dem Medizinprodukt gr\u00f6\u00dfere technische \u00c4nderungen, \u00c4nderungen der Materialzusammensetzung usw. vorgenommen wurden, muss die Zulassungsbescheinigung erneut beantragt werden.<\/span><\/li>\n
    • \u00c4nderung der Produktklassifizierung: \u00c4ndert sich die Klassifizierung eines Medizinprodukts, muss die Registrierungsbescheinigung erneut beantragt werden.<\/span><\/li>\n
    • Produkt\u00fcbertragung: Wenn ein Medizinprodukt auf andere Unternehmen oder Personen \u00fcbertragen wird, muss die Zulassungsbescheinigung erneut beantragt werden.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Bei der Erneuerung der Registrierung von Medizinprodukten m\u00fcssen die folgenden Probleme vermieden werden:<\/span><\/strong><\/h2>\n
        \n
      • Das Unternehmen vers\u00e4umt es, 6 Monate vor Ablauf der G\u00fcltigkeitsdauer einen Antrag auf Erneuerung der Eintragung zu stellen;<\/span><\/li>\n
      • Die Produktmanagementkategorie wurde angepasst, und das Unternehmen hat den zust\u00e4ndigen Abteilungen nicht entsprechend der neuen Managementkategorie Bericht erstattet;<\/span><\/li>\n
      • Das Unternehmen hat es vers\u00e4umt, eine vollst\u00e4ndige Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte und Unterlagen zur \u00c4nderungsgenehmigung einzureichen, und hat keine Belege f\u00fcr Rohstoffe mit Registrierungsbescheinigungen oder andere Medizinprodukte, die damit verwendet werden, vorgelegt<\/span><\/li>\n
      • Die Produktionsadresse des Unternehmens hat sich ge\u00e4ndert, aber das Unternehmen hat die \u00c4nderung der Registrierungsdaten nicht im Voraus beantragt;<\/span><\/li>\n
      • Im Produktanalysebericht innerhalb des G\u00fcltigkeitszeitraums erl\u00e4uterte das Unternehmen nicht die klinische Anwendung des Produkts, ob es Beschwerden von Anwendern gab und welche Ma\u00dfnahmen ergriffen wurden, und legte keine Liste der vermuteten unerw\u00fcnschten Ereignisse in den Jahren nach der Markteinf\u00fchrung vor;<\/span><\/li>\n
      • Bei der Erneuerung der Eintragung muss das Unternehmen Farbfotos des Produkts vorlegen, um das Produkt besser verstehen und beurteilen zu k\u00f6nnen, ob es sich ver\u00e4ndert hat und ob es mit der Beschreibung in den Antragsunterlagen \u00fcbereinstimmt;<\/span><\/li>\n
      • In den Originalanweisungen f\u00fcr einige Produkte ist die G\u00fcltigkeitsdauer nicht angegeben. F\u00fcr den in den Anweisungen angegebenen G\u00fcltigkeitszeitraum sollten zum Zeitpunkt der Verl\u00e4ngerung der Registrierung entsprechende Pr\u00fcfberichte und andere unterst\u00fctzende Informationen vorgelegt werden.<\/span><\/li>\n
      • Verwenden Sie vage Ausdr\u00fccke wie \"haupts\u00e4chlich\" und \"usw.\" in der Zusammensetzung der Produktstruktur oder in Modellspezifikationen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Um die G\u00fcltigkeit der Zulassungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte aufrechtzuerhalten, sollten die Unternehmen die einschl\u00e4gigen Anforderungen der Regulierungsbeh\u00f6rden aktiv erf\u00fcllen, um die Produktqualit\u00e4t und -konformit\u00e4t sicherzustellen. Gleichzeitig sollten die Unternehmen auch auf die G\u00fcltigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung achten und rechtzeitig eine Verl\u00e4ngerung beantragen, um unn\u00f6tige Verluste aufgrund des Ablaufs zu vermeiden.<\/span><\/p>\n

        Fragen und Antworten zur Verwaltung von Registrierungsbescheinigungen<\/span><\/strong><\/h2>\n
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        • Wenn nach der Genehmigung und Ausstellung des Dokuments zur \u00c4nderung der Zulassungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte ein \u00dcberschuss an Verpackungsmaterial aus der vorherigen Version vorhanden ist, kann dieser dann weiter verwendet werden? Gibt es eine Karenzzeit f\u00fcr die Verwendung?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          Gem\u00e4\u00df den Anforderungen der \"Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices\" m\u00fcssen Medizinprodukte mit Anleitungen und Etiketten versehen sein. Der Inhalt der Anleitungen und Etiketten sollte mit den relevanten registrierten oder hinterlegten Inhalten \u00fcbereinstimmen, um Authentizit\u00e4t und Genauigkeit zu gew\u00e4hrleisten. Au\u00dferdem sollten die relevanten Informationen in den Anleitungen und Etiketten der Medizinprodukte Ihres Unternehmens mit den relevanten Informationen in der g\u00fcltigen Produktregistrierungsbescheinigung \u00fcbereinstimmen.<\/span><\/p>\n

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            Die G\u00fcltigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte richtet sich nach der Klassifizierung der Medizinprodukte. W\u00e4hrend dieser G\u00fcltigkeitsdauer k\u00f6nnen die Medizinprodukteunternehmen Medizinprodukte gem\u00e4\u00df den Bestimmungen der Zulassungsbescheinigung herstellen und verkaufen.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":633,"template":"","adweb_product_categories":[190],"adweb_product_tags":[81,82,426,427,428,429,430,431,432,433,434,435,436],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/632"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/633"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=632"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=632"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=632"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}