{"id":634,"date":"2023-12-11T11:43:57","date_gmt":"2023-12-11T03:43:57","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=634"},"modified":"2024-02-20T14:12:04","modified_gmt":"2024-02-20T06:12:04","slug":"quality-management-system-establishment","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/products\/quality-management-system-establishment\/","title":{"rendered":"Beratung zum Aufbau eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems (QMS)"},"content":{"rendered":"

Einrichtung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Das Qualit\u00e4tsmanagementsystem ist ein wichtiger Bestandteil der \u00dcberpr\u00fcfung des Registrierungssystems f\u00fcr Medizinprodukte und der t\u00e4glichen \u00dcberwachung und Kontrolle. Die Unternehmen sollten ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem einrichten und umsetzen, das den spezifischen Anforderungen der Vorschriften entspricht. Die Unternehmen sollten Selbstinspektionen gem\u00e4\u00df der \"Guten Herstellungspraxis f\u00fcr Medizinprodukte\" und den \"Leitlinien f\u00fcr die Vor-Ort-Inspektion der Guten Herstellungspraxis f\u00fcr Medizinprodukte\" (einschlie\u00dflich der Leitlinien f\u00fcr die Vor-Ort-Inspektion steriler Medizinprodukte, der Leitlinien f\u00fcr die Vor-Ort-Inspektion implantierbarer Medizinprodukte und der Leitlinien f\u00fcr die Vor-Ort-Inspektion von Reagenzien f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik) durchf\u00fchren, um die Anforderungen zu erf\u00fcllen und die Produktqualit\u00e4t zu gew\u00e4hrleisten.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Das Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr die Produktion von Medizinprodukten ist ein wichtiges Mittel zur Kontrolle des gesamten Produktionsprozesses von Medizinprodukten, zur Verringerung von Produktrisiken und zur Gew\u00e4hrleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Es ist auch ein grundlegender Inhalt f\u00fcr die Bewertung der Qualit\u00e4t von Medizinprodukten. Das Qualit\u00e4tsniveau von Medizinprodukten h\u00e4ngt haupts\u00e4chlich von der Perfektion des Qualit\u00e4tssystems des Unternehmens ab. Daher ist der Aufbau eines angemessenen, vollst\u00e4ndigen und wirksamen Qualit\u00e4tsmanagementsystems eine wichtige St\u00fctze f\u00fcr die Einhaltung der Unternehmensvorschriften, die Gesundheit und die nachhaltige Entwicklung.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Gem\u00e4\u00df Artikel 35 der \"Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices\" (Verordnung Nr. 739 des Staatsrats der Volksrepublik China) m\u00fcssen Registrierungspflichtige f\u00fcr Medizinprodukte, Antragsteller und beauftragte Produktionsunternehmen die Qualit\u00e4tsmanagementstandards f\u00fcr die Produktion von Medizinprodukten in \u00dcbereinstimmung mit den Qualit\u00e4tsmanagementstandards f\u00fcr die Produktion von Medizinprodukten einf\u00fchren und verbessern. Registrierungspflichtige, Antragsteller und beauftragte Produktionsunternehmen f\u00fcr Medizinprodukte m\u00fcssen regelm\u00e4\u00dfig Selbstinspektionen \u00fcber die Funktionsweise des Qualit\u00e4tsmanagementsystems durchf\u00fchren und Selbstinspektionsberichte in \u00dcbereinstimmung mit den Vorschriften der Abteilung f\u00fcr Arzneimittelregulierung des Staatsrats vorlegen.<\/span><\/p>\n

Welche Arten von Unternehmen m\u00fcssen ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr die Produktion von Medizinprodukten einrichten?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • Herstellungsbetrieb von Medizinprodukten der Klasse \u2160<\/span><\/li>\n
  • Einreicher von Medizinprodukten der Klasse \u2160<\/span><\/li>\n
  • Herstellungsbetrieb von Medizinprodukten der Klassen \u2161 und \u2162<\/span><\/li>\n
  • Registranten f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse II und Klasse III<\/span><\/li>\n
  • Alle Unternehmen, die die Registrierung und Herstellung von Medizinprodukten beantragen<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Die oben genannten Unternehmen sollten ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr die Produktion von Medizinprodukten einrichten, es dann verbessern und sein wirksames Funktionieren sicherstellen. Die Herstellung von Medizinprodukten muss in strikter \u00dcbereinstimmung mit den registrierten oder hinterlegten technischen Produktanforderungen erfolgen, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte aus den Fabriken den verbindlichen Normen und den registrierten oder hinterlegten technischen Produktanforderungen entsprechen.<\/span><\/p>\n

    Welche rechtlichen Grundlagen gibt es f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten, um Qualit\u00e4tsmanagementsysteme einzurichten?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Die Hersteller von Medizinprodukten sollten ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr die Produktion einrichten, das streng mit den einschl\u00e4gigen Vorschriften und\/oder Normen \u00fcbereinstimmt (im Folgenden als GMP-System bezeichnet). Die Unternehmen sollten sich ganz oder teilweise auf die Anforderungen der oben genannten Vorschriften und Normen beziehen und schrittweise ein f\u00fcr sie geeignetes Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr die Produktion einrichten, um nicht nur die Anforderungen der Vorschriften zu erf\u00fcllen, sondern sich auch an die Entwicklung des Unternehmens anzupassen. Einige relevante Vorschriften und Normen sind wie folgt:<\/span><\/p>\n

      \n
    • Verordnungen \u00fcber die \u00dcberwachung und Verwaltung von Medizinprodukten<\/span><\/li>\n
    • Ma\u00dfnahmen zur \u00dcberwachung und Verwaltung der Produktion von Medizinprodukten<\/span><\/li>\n
    • Spezifikationen f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement bei der Herstellung von Medizinprodukten<\/span><\/li>\n
    • Leitprinzipien f\u00fcr die Vor-Ort-Inspektion von Qualit\u00e4tsmanagement-Spezifikationen f\u00fcr die Produktion von Medizinprodukten<\/span><\/li>\n
    • Managementrichtlinien f\u00fcr leitende Angestellte von Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen<\/span><\/li>\n
    • YY0033 Gute Herstellungspraxis f\u00fcr sterile Medizinprodukte<\/span><\/li>\n
    • ISO 13485 Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr Medizinprodukte f\u00fcr regulatorische Anforderungen<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Welche Schritte m\u00fcssen die Hersteller von Medizinprodukten unternehmen, um ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem einzurichten?<\/span><\/h2>\n
        \n
      • Planung und Implementierung von Unternehmens-Hardware<\/span><\/li>\n
      • Planung und Rekrutierung von Unternehmenspersonal<\/span><\/li>\n
      • Planung und Bewertung der Positionen und Zust\u00e4ndigkeiten der Abteilungen<\/span><\/li>\n
      • Ausbildung und Bewertung von Unternehmenspersonal<\/span><\/li>\n
      • Erstellung von Dokumenten f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/span><\/li>\n
      • F\u00f6rderung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems und des Probebetriebs<\/span><\/li>\n
      • Einf\u00fchrung und Betrieb eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems<\/span><\/li>\n
      • Kontinuierliche Verbesserung der Funktionsweise des Qualit\u00e4tsmanagementsystems<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Das Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr die Produktion von Medizinprodukten ist ein wichtiges Mittel zur Kontrolle des gesamten Produktionsprozesses von Medizinprodukten, zur Verringerung von Produktrisiken und zur Gew\u00e4hrleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Es ist auch ein grundlegender Inhalt f\u00fcr die Bewertung der Qualit\u00e4t von Medizinprodukten. Das Qualit\u00e4tsniveau von Medizinprodukten h\u00e4ngt weitgehend von der Verbesserung des Qualit\u00e4tssystems des Unternehmens ab. Daher ist der Aufbau eines angemessenen, vollst\u00e4ndigen und wirksamen Qualit\u00e4tsmanagementsystems f\u00fcr Medizinprodukte zu einem wichtigen Mittel f\u00fcr die Einhaltung der Unternehmensvorschriften, die Gesundheit und die nachhaltige Entwicklung geworden.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        Registrierungspflichtige, Antragsteller und beauftragte Hersteller von Medizinprodukten m\u00fcssen regelm\u00e4\u00dfig Selbstinspektionen \u00fcber die Funktionsweise des Qualit\u00e4tsmanagementsystems durchf\u00fchren und Selbstinspektionsberichte in \u00dcbereinstimmung mit den Vorschriften der Arzneimittelzulassungsbeh\u00f6rde des Staatsrats vorlegen.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":635,"template":"","adweb_product_categories":[191],"adweb_product_tags":[84,149,294,295,296,297,298,299,300,301,302,303,304],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/634"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/635"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=634"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=634"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=634"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}