{"id":636,"date":"2023-12-11T13:25:56","date_gmt":"2023-12-11T05:25:56","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=636"},"modified":"2024-02-20T14:57:59","modified_gmt":"2024-02-20T06:57:59","slug":"product-technical-requirements","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/products\/product-technical-requirements\/","title":{"rendered":"NMPA Produkt Technische Anforderungen Unterst\u00fctzung"},"content":{"rendered":"

Technische Anforderungen an das Produkt<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Die technischen Produktanforderungen sind eines der wichtigsten Dokumente bei der Registrierung von Medizinprodukten und werden w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten umgesetzt. Die erste Voraussetzung f\u00fcr die Er\u00f6ffnung eines Antrags auf Produktregistrierung ist das Verfassen technischer Produktanforderungen.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Die Qualit\u00e4t der technischen Produktanforderungen kann direkt mit dem tats\u00e4chlichen Status des Produkts in Verbindung gebracht werden. Wenn ein Produkt zur Inspektion vorgelegt wird, muss zun\u00e4chst das Dokument mit den technischen Anforderungen vorgelegt werden. Das Dokument enth\u00e4lt alle Leistungsindikatoren, Pr\u00fcfmethoden und Anhangsinformationen, die f\u00fcr das zur Pr\u00fcfung vorgelegte Produkt erforderlich sind, um zu pr\u00fcfen, ob es in \u00dcbereinstimmung mit den Anforderungen der nationalen und industriellen Normen erstellt und formuliert wurde. Im Laufe der Produktpr\u00fcfung muss es kontinuierlich \u00fcberarbeitet werden, bis es die Anforderungen f\u00fcr den abschlie\u00dfenden Produktpr\u00fcfbericht vollst\u00e4ndig erf\u00fcllt.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Au\u00dferdem werden alle Zulassungsunterlagen anhand der technischen Produktanforderungen zusammengestellt. Nach der Einreichung zur Pr\u00fcfung konzentriert sich der Pr\u00fcfer auf die \u00dcberpr\u00fcfung und Analyse der technischen Produktanforderungen des Unternehmens, was zeigt, wie wichtig das Verfassen einer guten Produkttechnologie ist.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Um die Standardisierung und Wissenschaftlichkeit der technischen Bewertung von Medizinprodukten zu verbessern und die Registranten\/Akteure von Medizinprodukten bei der Erstellung von technischen Produktanforderungen anzuleiten, hat die Nationale Verwaltung f\u00fcr Medizinprodukte die \u00dcberarbeitung der \"Leitprinzipien f\u00fcr die Erstellung von technischen Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte\" (Nr. 8, 2022) in \u00dcbereinstimmung mit den Bestimmungen der \"Vorschriften f\u00fcr die \u00dcberwachung und Verwaltung von Medizinprodukten\", der \"Ma\u00dfnahmen f\u00fcr die Registrierung und Verwaltung von Medizinprodukten\" und der \"Ma\u00dfnahmen f\u00fcr die Registrierung und Verwaltung von In-vitro-Diagnostik-Reagenzien\" organisiert. Bei der Ausarbeitung der technischen Produktanforderungen ist es sehr wichtig, die wichtigsten Punkte und Schwierigkeiten zu verstehen. Auf der Grundlage der \"Guiding Principles for Writing Product Technical Requirements\" haben wir einige wichtige Punkte wie folgt zusammengestellt:<\/span><\/p>\n

Grundlegende Anforderungen f\u00fcr das Schreiben von Produkttechnologie:<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
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  • Die Ausarbeitung der technischen Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte sollte den einschl\u00e4gigen nationalen Gesetzen und Vorschriften entsprechen;<\/span><\/li>\n
  • In den technischen Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte sollte eine einheitliche und gemeinsame Terminologie verwendet werden. Wenn es sich um spezielle Begriffe handelt, muss eine eindeutige Definition gegeben werden, die im Abschnitt \"4;<\/span><\/li>\n
  • Im Prinzip sollten die Nummern der einzelnen Pr\u00fcfmethoden in den technischen Anforderungen an Medizinprodukte den Nummern der einzelnen Leistungsindikatoren entsprechen;<\/span><\/li>\n
  • Die Zeichen, Zahlen, Formeln, Einheiten, Symbole, Diagramme usw. in den technischen Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte sollten den Anforderungen der Normung entsprechen;<\/span><\/li>\n
  • Wird in den technischen Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte auf nationale Normen, Industrienormen oder das chinesische Arzneibuch verwiesen, so sollte deren G\u00fcltigkeit gew\u00e4hrleistet und die Nummer und das Jahr der entsprechenden Norm sowie die Versionsnummer des chinesischen Arzneibuchs angegeben werden.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Inhaltliche Anforderungen an das Schreiben von Produkttechnologie:<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
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    • Produktname: Der Produktname in den technischen Anforderungen an das Produkt sollte auf Chinesisch sein und mit dem chinesischen Produktnamen \u00fcbereinstimmen, der f\u00fcr die Registrierung (Anmeldung) beantragt wurde.<\/span><\/li>\n
    • Produktmodell\/-spezifikation und Beschreibung der Abteilung: Das Modell und\/oder die Spezifikation des Produkts und die Beschreibung seiner Unterteilung sollten in den technischen Anforderungen an das Produkt klar angegeben werden. Bei Produkten mit mehreren Modellen und\/oder Spezifikationen in derselben Erfassungseinheit sollten alle Unterschiede zwischen den einzelnen Modellen und Spezifikationen klargestellt werden (entsprechende Abbildungen k\u00f6nnen erforderlichenfalls beigef\u00fcgt werden). Wenn der Beschreibungstext des Modells\/der Spezifikation umfangreicher ist, kann er in Form eines Anhangs vorgelegt werden.<\/span><\/li>\n
    • Leistungsindikatoren:<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
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      1. Die Leistungsindikatoren in den produkttechnischen Anforderungen beziehen sich auf die Funktionalit\u00e4t, Sicherheitsindikatoren und andere qualit\u00e4tskontrollbezogene Indikatoren des Endprodukts, die objektiv bestimmt werden k\u00f6nnen. Evaluative Inhalte der Produktgestaltung und -entwicklung (wie z. B. die Bewertung der Biokompatibilit\u00e4t) werden in den produkttechnischen Anforderungen grunds\u00e4tzlich nicht angegeben.<\/span><\/li>\n
      2. Die Leistungsindikatoren in den technischen Produktanforderungen sollten unter Bezugnahme auf einschl\u00e4gige nationale Normen\/Industrienormen und in Verbindung mit den Konstruktionsmerkmalen, dem Verwendungszweck und dem Qualit\u00e4tskontrollniveau des jeweiligen Produkts formuliert werden und sollten nicht unter den f\u00fcr das Produkt geltenden verbindlichen nationalen Normen\/Industrienormen liegen.<\/span><\/li>\n
      3. Die Leistungsindikatoren in den technischen Anforderungen an das Produkt sollten die spezifischen Anforderungen deutlich machen und nicht in Form von \"siehe beigef\u00fcgte Informationen\" oder \"gem\u00e4\u00df Liefervertrag\" angegeben werden.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
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        • Inspektionsmethode:<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 Die Formulierung der Inspektionsmethoden sollte an die entsprechenden Leistungsindikatoren angepasst werden. Vorrangig sollten anerkannte oder ver\u00f6ffentlichte Standardpr\u00fcfmethoden verwendet werden. Die Formulierung der Pr\u00fcfmethode muss die Reproduzierbarkeit und Durchf\u00fchrbarkeit gew\u00e4hrleisten. Gegebenenfalls ist die Art der Probenvorbereitung zu kl\u00e4ren. Falls erforderlich, k\u00f6nnen entsprechende Diagramme zur Erl\u00e4uterung beigef\u00fcgt werden. Wenn der Text umfangreich ist, kann er in Form eines Anhangs beigef\u00fcgt werden.<\/span><\/p>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 Bei Reagenzien f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik sollten in der Testmethode auch die verwendeten Referenz-\/Standardmaterialien, die Probenvorbereitungsmethode, die Charge und die Menge der verwendeten Reagenzien, die Anzahl der Tests und die Berechnungsmethode klar angegeben werden.<\/span><\/p>\n

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          • F\u00fcr die dritte Kategorie von Reagenzien f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik sollten in den technischen Produktanforderungen die wichtigsten Anforderungen an Rohstoffe, Herstellungsverfahren und Halbfertigprodukte in Form eines Anhangs festgelegt werden.<\/span><\/li>\n
          • Die Nummer der technischen Anforderung f\u00fcr Medizinprodukte ist die Nummer der entsprechenden Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte (Anmeldenummer). Die Nummer der technischen Vorschrift f\u00fcr das zu registrierende (angemeldete) Produkt kann leer bleiben.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            Wesentliche Anforderungen an das Schreiben von Produkttechnologie:<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
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            • Fragen der Konsistenz<\/span><\/li>\n
            • Biokompatibilit\u00e4tsbezogene Inhalte<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              Es wird empfohlen, das Produktmaterial zu kl\u00e4ren.<\/span><\/p>\n

                \n
              • Anhang zu den Kontrollmethoden<\/span><\/li>\n
              • Welche weiteren Informationen sollten als Anhang beigef\u00fcgt werden?<\/span><\/li>\n
              • \u00dcber \"Leistungsindikatoren sollten spezifische Anforderungen verdeutlichen\"<\/span><\/li>\n
              • Folgen der Unachtsamkeit<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                Die technischen Produktanforderungen sind eines der wichtigsten Dokumente bei der Registrierung von Medizinprodukten und werden w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten umgesetzt. <\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":637,"template":"","adweb_product_categories":[158],"adweb_product_tags":[86,536,537,538,539,540,541,542,543,544,545,546],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/636"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/637"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=636"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=636"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=636"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}