{"id":640,"date":"2023-12-12T15:57:56","date_gmt":"2023-12-12T07:57:56","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=640"},"modified":"2024-02-20T14:57:20","modified_gmt":"2024-02-20T06:57:20","slug":"support-in-clinical-trial-application","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/products\/support-in-clinical-trial-application\/","title":{"rendered":"NMPA-Antragsunterst\u00fctzung f\u00fcr klinische Studien"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten sind ein wichtiger Schritt zur \u00dcberpr\u00fcfung der Sicherheit eines Produkts, und die Zuverl\u00e4ssigkeit der Pr\u00fcfungsergebnisse steht in direktem Zusammenhang mit der Sicherheit des Produkts nach seiner Markteinf\u00fchrung. Die Qualit\u00e4t der klinischen Pr\u00fcfungen ist der Schl\u00fcssel zu den klinischen Pr\u00fcfungen. Durch die Planung, Identifizierung und Bewertung von Qualit\u00e4tsrisikofaktoren in jeder Phase der klinischen Pr\u00fcfung von Medizinprodukten und die Untersuchung von Gegenma\u00dfnahmen zur Risikominderung helfen wir Ihnen, ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr Medizinprodukte einzurichten und zu verbessern und ein Qualit\u00e4tsmanagement w\u00e4hrend des gesamten Prozesses der klinischen Pr\u00fcfung zu erreichen.<\/span><\/p>\n

Definition der klinischen Pr\u00fcfung eines Medizinprodukts<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Die klinische Pr\u00fcfung von Medizinprodukten bezieht sich auf den Prozess der Best\u00e4tigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten (einschlie\u00dflich In-vitro-Diagnosereagenzien), die f\u00fcr die Registrierung unter normalen Einsatzbedingungen in qualifizierten Einrichtungen f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten beantragt werden. Sie wird zun\u00e4chst in klinischen Arzneimittelpr\u00fcfungen durchgef\u00fchrt. Pr\u00fcfungen, Arten von klinischen Pr\u00fcfungen mit Medizinprodukten.<\/span><\/p>\n

Welche <\/b><\/strong>Arten von <\/b><\/strong>Medizinprodukte klinische Pr\u00fcfungen erfordern?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Medizinprodukte werden in drei Kategorien eingeteilt. Unter ihnen m\u00fcssen die Medizinprodukte der Klasse \u2160 nur registriert werden und m\u00fcssen keine klinischen Pr\u00fcfungen durchf\u00fchren. Bei der Beantragung der Registrierung von Medizinprodukten der Klasse \u2161 und der Klasse \u2162 m\u00fcssen klinische Studien durchgef\u00fchrt werden, aber wenn einer der folgenden Umst\u00e4nde eintritt, ist es nicht notwendig, klinische Studien durchzuf\u00fchren:<\/span><\/p>\n

    \n
  • Medizinprodukte mit eindeutigen Funktionsmechanismen, endg\u00fcltiger Auslegung und ausgereiften Produktionsverfahren oder mit denselben allgemeinen Zwecken wie Pr\u00e4dikatsprodukte, die bereits auf dem Markt sind und seit vielen Jahren klinisch eingesetzt werden, ohne dass schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse aufgetreten sind;<\/span><\/li>\n
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten kann durch nichtklinische Pr\u00fcfungen nachgewiesen werden;<\/span><\/li>\n
  • Durch die Analyse und Bewertung von Daten aus klinischen Pr\u00fcfungen oder der klinischen Anwendung von Medizinprodukten, die als Pr\u00e4dikat gelten, kann nachgewiesen werden, dass das Medizinprodukt sicher und wirksam ist.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Dar\u00fcber hinaus enth\u00e4lt die von der National Medical Products Administration im Dezember 2019 ver\u00f6ffentlichte \"Summary of the Catalog of Medical Devices Exempted from Clinical Trials\" (Zusammenfassung des Katalogs der Medizinprodukte, die von klinischen Pr\u00fcfungen ausgenommen sind) 1.003 Artikel im Katalog der Medizinprodukte und 416 Artikel bei den In-vitro-Diagnostika, von denen keine klinischen Pr\u00fcfungen durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Bitte kontaktieren Sie uns, um die \"Zusammenfassung des Katalogs der von klinischen Pr\u00fcfungen ausgenommenen Medizinprodukte\" und die \"Zusammenfassung des Katalogs der von klinischen Pr\u00fcfungen ausgenommenen Reagenzien f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik\" kostenlos zu erhalten.<\/span><\/p>\n

    Nach welchem Verfahren werden klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten durchgef\u00fchrt?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
      \n
    • Vorbedingungen:<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

      Produktkontrollberichte (Selbstinspektionsberichte\/Drittinspektionsberichte) und Tierversuchsberichte m\u00fcssen ausgef\u00fcllt werden.<\/span><\/p>\n

        \n
      • Vor der Pr\u00fcfung (Vorbereitungsphase):<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

        Vergleich von Informationen \u00fcber \u00e4hnliche Produkte, Suche nach in- und ausl\u00e4ndischer Literatur und klinischen Daten, Festlegung des Zeitplans f\u00fcr die Projektdurchf\u00fchrung, statistische Beratung, Ausschreibung von Dienstleistungen Dritter (CRO, SMO, Statistikunternehmen, Versicherungsdienstleister), Auswahl von Forschungszentren, Erstellung von vorl\u00e4ufigen Forschungspl\u00e4nen, Durchf\u00fchrung einer Besprechung der Forschungspl\u00e4ne, \u00dcberarbeitung der Testdokumente (Forschungsplan, ICF, SD, CRF usw.) und Vorbereitung der Testmaterialien (Testger\u00e4t, Pr\u00e4dikatger\u00e4t, CD-ROMs, Temperatur- und Feuchtigkeitsaufzeichnungsger\u00e4te usw.).<\/span><\/p>\n

          \n
        • In der Testphase (Implementierungsphase):<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          1. Center-Startvorgang<\/span><\/strong><\/p>\n

            <\/ol>\n
              <\/ul>\n

              Pr\u00fcfung der Projektgenehmigung (Vorabmitteilung, Projektannahme), Ethikpr\u00fcfung (Einreichung der Materialien, Ethiksitzung, Genehmigungsunterlagen), Vertragsunterzeichnung (\u00c4nderung, Unterzeichnung), Einreichung des Vertrags bei der Provinzverwaltung (Unterschriftsversion und gestempelte Version des Vertrags), Einreichung beim Genetic Office (Ausf\u00fcllen der Erkl\u00e4rungen, Unterschrift des Kooperationsunternehmens, Genehmigung durch das Genetic Office, Bekanntgabe der Ergebnisse), Kick-off-Meeting der Abteilung (\u00dcbergabe der Testmaterialien, Kick-off-Meeting, Testschulung).<\/span><\/p>\n

              2. Einschreibungsphase<\/span><\/strong><\/p>\n

              Screening-Besuche, Nachbereitung der Besuche, Ausf\u00fcllen der Originalaufzeichnungen des Forschers, Ausf\u00fcllen von CRF-Formularen, Meldung von unerw\u00fcnschten Ereignissen, Sammlung von Ger\u00e4teinformationen, institutionelle Qualit\u00e4tskontrolle, CRA-\u00dcberwachung und Projektaudits.<\/span><\/p>\n

              3. Ende der Pr\u00fcfung:<\/span><\/strong><\/p>\n

                \n
              • Datenbereinigung<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                DM wird die Daten abfragen. Der CRC\/Forscher beantwortet die Frage. Die Daten werden nach Reinigung und Sperrung f\u00fcr die statistische Analyse verwendet.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • Statistische Analyse<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                  Die Statistiker analysieren die Daten nach den im Plan vorgesehenen statistischen Methoden und erstellen statistische Analyseberichte.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • Einen zusammenfassenden Bericht schreiben<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                    Verfassen eines zusammenfassenden Berichts auf der Grundlage des tats\u00e4chlichen Abschlusses der Pr\u00fcfung und der statistischen Analyse.<\/span><\/p>\n

                    Schlie\u00dfen Sie das Zentrum<\/span><\/strong><\/p>\n

                    Die CRA \u00fcbermittelte das Benachrichtigungsschreiben \u00fcber die Schlie\u00dfung des Zentrums an die Einrichtung und die Ethikkommission, versiegelte den Antragsplan und den zusammenfassenden Bericht und legte die Pr\u00fcfungsunterlagen ab (ISF\/Pr\u00fcferordner, Probandenakten).<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                    Die klinische Pr\u00fcfung von Medizinprodukten bezieht sich auf den Prozess der Best\u00e4tigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten (einschlie\u00dflich In-vitro-Diagnosereagenzien), die f\u00fcr die Registrierung unter normalen Einsatzbedingungen in qualifizierten Einrichtungen f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten beantragt werden.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":641,"template":"","adweb_product_categories":[159],"adweb_product_tags":[89,514,515,516,517,518,519,520,521,522,523,524],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/640"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/641"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=640"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=640"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=640"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}