{"id":642,"date":"2023-12-13T10:46:38","date_gmt":"2023-12-13T02:46:38","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=642"},"modified":"2024-02-20T14:56:04","modified_gmt":"2024-02-20T06:56:04","slug":"support-in-operation-and-production-license-application","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/products\/support-in-operation-and-production-license-application\/","title":{"rendered":"China Operation and Production License Application Service"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Gem\u00e4\u00df den einschl\u00e4gigen Vorschriften muss ein Unternehmen, das T\u00e4tigkeiten im Zusammenhang mit der Herstellung von Medizinprodukten der Klassen II und III aus\u00fcben will, eine Herstellungserlaubnis bei der Abteilung f\u00fcr Lebensmittel- und Arzneimittel\u00fcberwachung und -verwaltung der lokalen Provinz, autonomen Region oder Gemeinde, die direkt der Zentralregierung untersteht, beantragen. Unternehmen, die Medizinprodukte der Klasse I herstellen, m\u00fcssen einen Antrag stellen.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Eine \"Gesch\u00e4ftslizenz f\u00fcr Medizinprodukte\" muss bei der lokalen Pr\u00e4fekturverwaltung f\u00fcr Medizinprodukte beantragt werden; f\u00fcr die Beantragung einer \"Gesch\u00e4ftslizenz f\u00fcr Medizinprodukte\" m\u00fcssen folgende Bedingungen erf\u00fcllt sein: ein Qualit\u00e4tsmanager und ein f\u00fcr den Gesch\u00e4ftsumfang geeigneter B\u00fcroraum; der Qualit\u00e4tsmanager muss \u00fcber einen national anerkannten einschl\u00e4gigen Studienabschluss oder Berufstitel verf\u00fcgen; Gesch\u00e4ftslizenzen, Ausweispapiere der gesetzlichen Vertreter, Gesch\u00e4ftsleiter, Qualit\u00e4tsmanager, Kopien von akademischen Qualifikationen oder Berufstitelzertifikaten usw.<\/span><\/p>\n

Wie beantragt man eine Lizenz zur Herstellung von Medizinprodukten? Was sind die Anforderungen?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

Erforderliche Materialien f\u00fcr die Beantragung einer Lizenz zur Herstellung von Medizinprodukten<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
    \n
  • \"Antragsformular f\u00fcr die Gr\u00fcndung eines Unternehmens zur Herstellung von Medizinprodukten\" (Original) (einschlie\u00dflich der Vollmacht und einer Kopie des Treuh\u00e4nderausweises sowie einer Garantieerkl\u00e4rung f\u00fcr die Echtheit der Antragsunterlagen).<\/span><\/li>\n
  • Kopie der Gesch\u00e4ftslizenz;<\/span><\/li>\n
  • Kopien der Registrierungsbescheinigung und der technischen Produktanforderungen f\u00fcr die vom antragstellenden Unternehmen hergestellten Medizinprodukte;<\/span><\/li>\n
  • Kopie der Identit\u00e4tsbescheinigung des gesetzlichen Vertreters und der verantwortlichen Person des Unternehmens; Kopie der Ernennungsurkunde der verantwortlichen Person des Unternehmens;<\/span><\/li>\n
  • Kopien des Personalausweises, der akademischen Qualifikationsnachweise, der Bescheinigungen \u00fcber die Berufsbezeichnung und des Lebenslaufs der f\u00fcr die Produktions-, Qualit\u00e4ts- und technischen Abteilungen zust\u00e4ndigen Person;<\/span><\/li>\n
  • Einf\u00fchrung in den Umfang, die Sorten und die verwandten Produkte der herzustellenden Produkte. Die Produkteinf\u00fchrung sollte mindestens eine Beschreibung der strukturellen Zusammensetzung, der Grunds\u00e4tze und des Verwendungszwecks des Produkts sowie eine Liste der akademischen Qualifikationen und Berufsbezeichnungen der Mitarbeiter in den Positionen des Produktionsmanagements und der Qualit\u00e4tskontrolle enthalten;<\/span><\/li>\n
  • Zertifizierungsdokumente f\u00fcr den Produktionsstandort. Wenn besondere Anforderungen an die Produktionsumgebung gestellt werden, sind auch Kopien der Zertifizierungsdokumente f\u00fcr die Einrichtungen und die Umgebung einzureichen; in der Regel handelt es sich dabei um Kopien der Hausbesitzurkunde oder des Mietvertrags und des Eigentumszertifikats des Vermieters, des allgemeinen Grundrisses des Werksgel\u00e4ndes und des Grundrisses der Hauptwerkstatt<\/span><\/li>\n
  • Liste der wichtigsten Produktionsmittel und Kontrollinstrumente (Original);<\/span><\/li>\n
  • Qualit\u00e4tshandbuch und Verfahrensdokumente (Original);<\/span><\/li>\n
  • Prozessablaufplan (Original);<\/span><\/li>\n
  • Formular f\u00fcr die Selbstpr\u00fcfung von Unternehmen des verarbeitenden Gewerbes (Original)<\/span><\/li>\n
  • Andere unterst\u00fctzende Materialien. Die Zubereitung erfolgt gem\u00e4\u00df den spezifischen Vorschriften der \u00f6rtlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbeh\u00f6rde.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Anforderungen f\u00fcr die Beantragung einer Lizenz zur Herstellung von Medizinprodukten<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
      \n
    1. Unternehmen, die eine Lizenz zur Herstellung von Medizinprodukten der Klasse I beantragen, m\u00fcssen \u00fcber geeignete Produktionsbedingungen f\u00fcr die von ihnen hergestellten Produkte verf\u00fcgen und innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Gesch\u00e4ftslizenz ein Registrierungsformular f\u00fcr Unternehmen zur Herstellung von Medizinprodukten der Klasse I ausf\u00fcllen und die \u00f6rtliche Verwaltungsabteilung f\u00fcr Medizinprodukte der Provinz, autonomen Region oder Gemeinde (Lebensmittel) schriftlich benachrichtigen.<\/span><\/li>\n
    2. Unternehmen, die eine Lizenz f\u00fcr die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen II und III beantragen, m\u00fcssen die folgenden Anforderungen erf\u00fcllen:<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
        \n
      • Die Produktions-, Qualit\u00e4ts- und Technologieverantwortlichen des Unternehmens m\u00fcssen \u00fcber die f\u00fcr die hergestellten Medizinprodukte erforderlichen Fachkenntnisse verf\u00fcgen und die nationalen Gesetze, Vorschriften und Regeln f\u00fcr die \u00dcberwachung und Verwaltung von Medizinprodukten sowie die einschl\u00e4gigen Vorschriften f\u00fcr Produktqualit\u00e4t und Technologie beherrschen. Die f\u00fcr die Qualit\u00e4t verantwortliche Person darf nicht gleichzeitig f\u00fcr die Produktion verantwortlich sein;<\/span><\/li>\n
      • Der Anteil des technischen Personals, das mindestens einen Junior-Berufstitel oder einen technischen Sekundarschulabschluss hat, an der Gesamtzahl der Besch\u00e4ftigten im Unternehmen sollte den Anforderungen der hergestellten Produkte entsprechen;<\/span><\/li>\n
      • Die Unternehmen sollten \u00fcber Produktionsausr\u00fcstungen, Produktions- und Lagerst\u00e4tten und Umgebungen verf\u00fcgen, die f\u00fcr die von ihnen hergestellten Produkte und den Umfang der Produktion geeignet sind. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, die besondere Anforderungen an die Umgebung und die Ausr\u00fcstung stellen, m\u00fcssen die nationalen Normen, Industrienormen und einschl\u00e4gigen nationalen Vorschriften einhalten;<\/span><\/li>\n
      • Das Unternehmen sollte eine Qualit\u00e4tskontrollstelle einrichten und \u00fcber Qualit\u00e4tskontrollkapazit\u00e4ten verf\u00fcgen, die den produzierten Sorten und dem Produktionsumfang angemessen sind;<\/span><\/li>\n
      • Die Unternehmen sollten Gesetze, Verordnungen, Vorschriften und einschl\u00e4gige technische Normen im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Betrieb von Medizinprodukten einhalten.<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        Gem\u00e4\u00df den einschl\u00e4gigen Vorschriften muss ein Unternehmen, das T\u00e4tigkeiten im Zusammenhang mit der Herstellung von Medizinprodukten der Klassen II und III aus\u00fcben m\u00f6chte, eine Herstellungslizenz bei der Abteilung f\u00fcr Lebensmittel- und Arzneimittel\u00fcberwachung und -verwaltung der lokalen Provinz, autonomen Region oder Gemeinde beantragen, die direkt der Zentralregierung untersteht.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":646,"template":"","adweb_product_categories":[192],"adweb_product_tags":[91,470,471,472,473,474,475,476,477,478,479,480],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/642"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/646"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=642"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=642"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=642"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}