{"id":648,"date":"2023-12-13T18:11:24","date_gmt":"2023-12-13T10:11:24","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=648"},"modified":"2024-02-20T14:06:43","modified_gmt":"2024-02-20T06:06:43","slug":"test-support","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/products\/test-support\/","title":{"rendered":"China Testunterst\u00fctzung"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Wir rationalisieren und optimieren Testprozesse, indem wir genau bestimmen, was, wie, wann und wo getestet werden soll.<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Test-Objekte<\/strong><\/span><\/td>\n\n
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  • Bei der Beantragung der Eintragung oder Hinterlegung ist eine Kontrolle gem\u00e4\u00df den technischen Anforderungen an das Produkt durchzuf\u00fchren und der Kontrollbericht vorzulegen.<\/span><\/li>\n
  • Der Inspektionsbericht eines Medizinprodukts, das zur Registrierung oder Anmeldung eingereicht wird, kann der Selbstinspektionsbericht des Antragstellers und des Einreichers oder der Inspektionsbericht sein, der von der zugelassenen qualifizierten Inspektionsstelle f\u00fcr Medizinprodukte ausgestellt wurde.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Vorbereitung vor der Inspektion<\/strong><\/span><\/td>\n\n
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  • Repr\u00e4sentative Muster, die den nationalen Anforderungen an das Qualit\u00e4tsmanagement von Medizinprodukten in der Produktion entsprechen<\/span><\/li>\n
  • Technische Anforderungen an das Produkt<\/span><\/li>\n
  • Produktbezogene technische Daten<\/span><\/li>\n
  • die F\u00e4higkeit haben, die in den technischen Anforderungen an das Produkt festgelegten Punkte zu pr\u00fcfen (Selbstpr\u00fcfung)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Wahl der Inspektionseinrichtung<\/strong><\/span><\/td>\nReicht der Antragsteller den Selbstinspektionsbericht ein und ist er nicht in der Lage, einige Punkte der technischen Anforderungen an das Produkt zu pr\u00fcfen, kann er die betreffenden Punkte einer qualifizierten Pr\u00fcfstelle f\u00fcr Medizinprodukte zur Pr\u00fcfung \u00fcberlassen. Eine qualifizierte Pr\u00fcfstelle f\u00fcr Medizinprodukte muss die einschl\u00e4gigen Bestimmungen von Artikel 75 der \"Vorschriften f\u00fcr die \u00dcberwachung und Verwaltung von Medizinprodukten\" einhalten.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Arbeitsablauf der beauftragten Inspektion<\/strong><\/span><\/td>\n\n
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  • Der Antragsteller muss den Kontrollvertrag mit der Kontrollstelle unterzeichnen;<\/span><\/li>\n
  • Der Antragsteller muss die technischen Anforderungen an das Produkt und die technischen Daten des Produkts vorlegen und die Muster bei der Pr\u00fcfstelle abgeben;<\/span><\/li>\n
  • Das Inspektionszentrum wird die Pr\u00fcfung durchf\u00fchren;<\/span><\/li>\n
  • Die Kontrollstelle erstellt einen Kontrollbericht.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Tipps<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nDer bei der Beantragung der Produktregistrierung vorgelegte Selbstinspektionsbericht ist der Inspektionsbericht des gesamten Projekts in \u00dcbereinstimmung mit den technischen Anforderungen an das Produkt.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Fragen und Antworten zum Test<\/span><\/strong><\/h2>\n
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  • F1: Was muss ich tun, wenn mehr als eine Art von Produkt zur Registrierung angemeldet wird?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    A1: Die in ein und derselben Zulassungseinheit gepr\u00fcften Produkte m\u00fcssen f\u00fcr die Sicherheit und Wirksamkeit anderer Produkte in derselben Zulassungseinheit repr\u00e4sentativ sein.<\/span><\/p>\n

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    • F2: Kann das gepr\u00fcfte Muster f\u00fcr die Produktion in Auftrag gegeben werden?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      A2: Der registrierte Antragsteller f\u00fcr die Auftragsproduktion kann das beauftragte Produktionsunternehmen mit der Durchf\u00fchrung der Selbstinspektion beauftragen, und der registrierte Antragsteller muss den entsprechenden Selbstinspektionsbericht ausstellen. Die Selbstpr\u00fcfungsf\u00e4higkeit des beauftragten Herstellers muss den einschl\u00e4gigen Anforderungen der \"Regulations on the Administration of Medical Device Registration Self-Test\" entsprechen.<\/span><\/p>\n

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      • F3: Worauf sollten Unternehmen achten, wenn sie Transformatoren zur Pr\u00fcfung vorlegen?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        A3: Das Unternehmen muss komplette Transformatoren mit der doppelten Anzahl von Sekund\u00e4reinheiten sowie einen unlackierten (oder zerlegten) Transformator liefern. Au\u00dferdem sind die spezifischen Spezifikationen des Transformators (Isolationsniveau, jede sekund\u00e4re Pr\u00fcfspannung, Stromst\u00e4rke, Grenzwerte f\u00fcr thermische Schutzschalter, Strukturdiagramm) anzugeben, das offizielle Unternehmenssiegel aufzudrucken und Anleitungen bereitzustellen, die dem verwendeten Produkt entsprechen.<\/span><\/p>\n

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        • F4: M\u00fcssen bei der Pr\u00fcfung unabh\u00e4ngiger Software gem\u00e4\u00df GB\/T 25000.51-2016 die Sammlungen Produktbeschreibung und Benutzerdokumentation separat vorgelegt werden? Was ist der Unterschied zwischen den beiden?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          A4: Das Softwarehandbuch muss zwei Arten von Handb\u00fcchern enthalten: eine Produktbeschreibung und eine Sammlung von Benutzerdokumentationen: Der Inhalt der Produktbeschreibung muss den technischen Anforderungen der Software entsprechen 2.2.1. Diese Produktbeschreibung ist haupts\u00e4chlich f\u00fcr potentielle Benutzer gedacht. Der Inhalt der Benutzerdokumentationssammlungen muss den technischen Anforderungen der Software entsprechen 2.2.2. Die Beschreibung dieser Dokumentations-Sammlungen richtet sich in erster Linie an die Benutzer des K\u00e4ufers. Sie muss detaillierte Bedienungsschritte (einschlie\u00dflich Bildern und Textbeschreibungen) beschreiben, die auch Bedienungsanleitungen, Schnellstartanleitungen usw. umfassen k\u00f6nnen, aber eine davon muss alle Anforderungen der technischen Anforderungen 2.2.2. enthalten.<\/span><\/p>\n

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          • F5: Wenn ein Produkt ein internes Netzteil und ein Ladeger\u00e4t hat. Kann das Ladeger\u00e4t nicht mitgeliefert werden? Wenn das Ladeger\u00e4t nicht mitgeliefert werden kann, wie ist das Produkt dann zu klassifizieren?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            A5: Das Ladeger\u00e4t muss nicht unbedingt ein Bauteil sein. Wenn das Ladeger\u00e4t kein Bestandteil ist, sollte es in der Anleitung mit einem Inhalt versehen werden, der den Anforderungen von 6.8.2) h) der GB9706.1-2007 entspricht. Wenn das Ladeger\u00e4t kein integraler Bestandteil des Produkts ist, ist das Produkt ein internes Stromversorgungsger\u00e4t, wenn es beim Aufladen nicht ordnungsgem\u00e4\u00df funktioniert; wenn es beim Aufladen funktionieren kann, ist das Produkt ein internes Stromversorgungsger\u00e4t der Klasse II.<\/span><\/p>\n

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            • F6: Was ist der Inhalt von Netzsicherheitstests f\u00fcr Hardware?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              A6: Der Inhalt der Netzsicherheit besteht aus zwei Teilen, n\u00e4mlich der Datenschnittstelle und der Benutzerzugangskontrolle. Die Datenschnittstelle besteht aus vier Teilen, n\u00e4mlich dem Namen der Datenschnittstelle, dem \u00dcbertragungsprotokoll, dem Zweck der Schnittstelle und dem Speicherformat (Medien\u00fcbertragung).<\/span><\/p>\n

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              • F7: Die Elektroden des Mittelfrequenztherapieger\u00e4ts haben eine Heizfunktion. Im Inneren des Elektrodenst\u00fccks befindet sich ein Temperaturf\u00fchler. Wenn die Temperatur den eingestellten Wert \u00fcberschreitet, wird die Erw\u00e4rmung automatisch beendet. Entspricht dies den Sicherheitsanforderungen?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                A7: Diese allein k\u00f6nnen die Anforderungen nicht erf\u00fcllen. Gem\u00e4\u00df den Anforderungen von 56.6 a) in GB 9706.1-2007 sollte, wenn der Ausfall des Thermostats ein Sicherheitsrisiko darstellt, ein unabh\u00e4ngiger, nicht automatisch zur\u00fccksetzender thermischer Schutzschalter eingebaut werden. Die Betriebstemperatur dieser zus\u00e4tzlichen Vorrichtung sollte h\u00f6her sein als die Temperatur, die von der normalen Steuervorrichtung bei ihrer maximalen Einstellung erreicht wird, sie sollte jedoch die f\u00fcr die beabsichtigte Funktion erforderlichen sicheren Temperaturgrenzen nicht \u00fcberschreiten. Wenn beispielsweise der Thermostat ausf\u00e4llt und die Temperatur des angewandten Teils 60\u00b0C \u00fcbersteigt, was ein Sicherheitsrisiko f\u00fcr den Patienten darstellen kann, sollte er mit einem nicht automatisch r\u00fcckstellenden thermischen Schutzschalter ausgestattet sein, und es muss sich um einen unabh\u00e4ngigen thermischen Schutzschalter handeln. Nur ein Thermostat allein reicht nicht aus.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • F8: Welche Produkte sollten der Norm GB9706.1 f\u00fcr elektrische Sicherheit entsprechen, und welche Produkte sollten der Norm GB4793.1 entsprechen?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                  A8: Medizinische elektrische Ger\u00e4te oder Systeme, die den Definitionen von 3.63 und 3.64 in der Norm GB9706.1-2020 entsprechen, m\u00fcssen die Norm GB9706.1 umsetzen. Solche Ger\u00e4te haben in der Regel die Funktion der Diagnose, Behandlung oder \u00dcberwachung von Patienten und verf\u00fcgen \u00fcber Komponenten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen m\u00fcssen, um Energie an den Patienten zu \u00fcbertragen oder Energie von ihm zu erhalten. Diese Art von Ger\u00e4ten entspricht dem Anwendungsbereich der Norm GB4793.1 f\u00fcr elektrische Laborger\u00e4te, wie z. B. In-vitro-Diagnoseger\u00e4te, Sterilisatoren, Zentrifugen usw., die die Norm GB4793.1 erf\u00fcllen.<\/span><\/p>\n

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                  • F9: K\u00f6nnen zwei identische Muster zur Pr\u00fcfung der Sicherheit bzw. der elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit eingesandt werden?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                    A9: Nein, die Konsistenz zwischen zwei Produkten kann nicht garantiert werden, daher muss dieselbe Probe f\u00fcr den Test verwendet werden.<\/span><\/p>\n

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                    • Q10: M\u00fcssen die optionalen Zubeh\u00f6rteile des Produkts bei der Zulassungspr\u00fcfung zusammen gepr\u00fcft werden?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                      A10: Registrierte Pr\u00fcfunternehmen m\u00fcssen f\u00fcr die Pr\u00fcfung repr\u00e4sentative Produkte in derselben Zulassungseinheit ausw\u00e4hlen, in der Regel die Modelle mit den vollst\u00e4ndigsten Konfigurationen und Funktionen. Unabh\u00e4ngig davon, ob es sich bei den Komponenten um optionales Zubeh\u00f6r handelt, m\u00fcssen alle m\u00f6glichen Komponenten des Produkts, f\u00fcr das die Registrierung beantragt wird, gemeinsam zur Pr\u00fcfung vorgelegt werden.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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