{"id":652,"date":"2023-12-14T15:45:51","date_gmt":"2023-12-14T07:45:51","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=652"},"modified":"2024-02-20T14:55:16","modified_gmt":"2024-02-20T06:55:16","slug":"veterinary-drug-registration","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/products\/veterinary-drug-registration\/","title":{"rendered":"Registrierung von Tierarzneimitteln in China"},"content":{"rendered":"

Zulassung <\/strong>B<\/strong>asis<\/strong><\/span><\/h2>\n
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  • \"Regulations on the Administration of Veterinary Drugs\" (verk\u00fcndet durch Staatsratsverordnung Nr. 404 von 2004, teilweise \u00fcberarbeitet durch Staatsratsverordnung Nr. 653 von 2014 und teilweise \u00fcberarbeitet durch Staatsratsverordnung Nr. 666 von 2016).<\/span><\/li>\n
  • \"Vorschriften f\u00fcr das Biosicherheitsmanagement von Laboratorien f\u00fcr pathogene Mikrobiologie\" (Verordnung des Staatsrats Nr. 424, 2004).<\/span><\/li>\n
  • \"Ma\u00dfnahmen f\u00fcr die Verwaltung der Forschung und Entwicklung neuer Tierarzneimittel\" (Verordnung des Landwirtschaftsministeriums Nr. 55, 2005).<\/span><\/li>\n
  • \"Ma\u00dfnahmen zur Registrierung von Tierarzneimitteln\" (Verordnung des Landwirtschaftsministeriums Nr. 44, 2002).<\/span><\/li>\n
  • Bekanntmachung Nr. 442, 449, 2223, 2326, 2335, 2336, 2337, 2368, 2464 des Landwirtschaftsministeriums und Bekanntmachung Nr. 75 des Ministeriums f\u00fcr Landwirtschaft und l\u00e4ndliche Angelegenheiten.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Anmeldung <\/b><\/strong>M<\/b><\/strong>aterien <\/b><\/strong>C<\/b><\/strong>atalog<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
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    • \"Antragsformular f\u00fcr die Registrierung von Tierarzneimitteln\" in zweifacher Ausfertigung (Original).<\/span><\/li>\n
    • Dokumente zum Nachweis der rechtlichen Registrierung des Antragstellers, einschlie\u00dflich Gesch\u00e4ftslizenz, Bescheinigung der juristischen Person usw. (Kopien).<\/span><\/li>\n
    • F\u00fcr Produkte der gentechnisch ver\u00e4nderten Biotechnologie (mit Ausnahme von inaktivierten Impfstoffen und diagnostischen Produkten) muss eine Sicherheitsbescheinigung f\u00fcr landwirtschaftliche gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen (Kopie) vorgelegt werden.<\/span><\/li>\n
    • Drei aufeinanderfolgende Stichprobenchargen und deren Produktionskontrollprotokolle und Kontrollberichte.<\/span><\/li>\n
    • Handelt es sich um ein biologisches Produkt, sollten auch Bakterien- (Virus-, Insekten-) Arten, Zellen und andere relevante Materialien angegeben werden.<\/span><\/li>\n
    • Je nach den verschiedenen Kategorien neuer Tierarzneimittel sind weitere Registrierungsinformationen gem\u00e4\u00df den \"Informationsanforderungen f\u00fcr die Registrierung von Tierarzneimitteln\" und anderen einschl\u00e4gigen Vorschriften zu \u00fcbermitteln.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Rechtliches <\/b><\/strong>P<\/b><\/strong>rocessing <\/b><\/strong>T<\/b><\/strong>ime <\/b><\/strong>L<\/b><\/strong>imitieren<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 60 Arbeitstage (wenn eine \u00dcberpr\u00fcfung durch einen Sachverst\u00e4ndigen erforderlich ist, darf die Zeit f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung durch den Sachverst\u00e4ndigen 120 Arbeitstage nicht \u00fcberschreiten; wenn eine \u00dcberpr\u00fcfungsinspektion erforderlich ist, darf die Zeit f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfungsinspektion 120 Arbeitstage nicht \u00fcberschreiten, und wenn eine besondere Methodeninspektion erforderlich ist, darf die Zeit f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfungsinspektion 150 Arbeitstage nicht \u00fcberschreiten).<\/span><\/p>\n

      Zulassungsergebnisse<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 Wird die Genehmigung erteilt, wird eine \"Zulassungsbescheinigung f\u00fcr neue Tierarzneimittel\" ausgestellt; wird die Genehmigung nicht erteilt, ergeht ein schriftlicher Ablehnungsbescheid.<\/span><\/p>\n

      Rechte und Pflichten der Verwaltungsgegenparteien<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
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      • Antragsteller, die eine beh\u00f6rdliche Zulassung beantragen, m\u00fcssen der Verwaltungsbeh\u00f6rde die relevanten Unterlagen wahrheitsgetreu vorlegen und die tats\u00e4chliche Situation wiedergeben; sie sind f\u00fcr die Echtheit des wesentlichen Inhalts ihrer Antragsunterlagen verantwortlich.<\/span><\/li>\n
      • Wenn ein Antragsteller f\u00fcr eine Verwaltungslizenz relevante Informationen verschweigt oder falsche Unterlagen zur Verf\u00fcgung stellt, um eine Verwaltungslizenz zu beantragen, wird die Verwaltungsbeh\u00f6rde den Antrag nicht annehmen oder die Verwaltungslizenz nicht erteilen und eine Warnung aussprechen. Wenn der Antrag auf eine Verwaltungslizenz in direktem Zusammenhang mit der \u00f6ffentlichen Sicherheit, der pers\u00f6nlichen Gesundheit, dem Leben und der Sicherheit von Eigentum steht, darf der Antragsteller die Verwaltungslizenz innerhalb eines Jahres nicht erneut beantragen.<\/span><\/li>\n
      • Nach Erhalt des Ablehnungsbescheids oder der Mitteilung \u00fcber die Erledigung (Ablehnung) kann der Antragsteller innerhalb von 60 Tagen beim Ministerium f\u00fcr Landwirtschaft und l\u00e4ndliche Angelegenheiten eine administrative \u00dcberpr\u00fcfung beantragen oder innerhalb von sechs Monaten eine Verwaltungsklage beim Pekinger Volksgericht Nr. 3 einreichen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Fragen und Antworten zur Registrierung von Tierarzneimitteln<\/span><\/strong><\/h2>\n
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        • A1: Kann eine Einzelperson die Registrierung eines neuen Tierarzneimittels beantragen?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          F1: Nein, der Antragsteller bezieht sich auf die Institution, die die entsprechende rechtliche Verantwortung tragen kann.<\/span><\/p>\n

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          • A2: K\u00f6nnen Haustierarzneimittel von der Meldung von Forschungsdaten aus R\u00fcckstandsbeseitigungstests befreit werden?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

            F2: Ja, denn Haustiere sind keine Nahrungsmittel.<\/span><\/p>\n

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            • A3: K\u00f6nnen Euterspritzen, die zur Behandlung von Mastitis bei Milchk\u00fchen verwendet werden, von der Vorlage pharmakokinetischer Testdaten befreit werden?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

              F3: Ja. Da es nur zur lokalen Behandlung der Brust verwendet wird, m\u00fcssen keine pharmakokinetischen Testdaten vorgelegt werden.<\/span><\/p>\n

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              • A4: Wo kann ich \u00fcberpr\u00fcfen, ob ein zugelassenes neues Tierarzneimittel auf dem Markt ist?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                F4: Sie k\u00f6nnen im National Veterinary Drug Basic Information Query System \u00fcberpr\u00fcfen, ob das Produkt eine Produktzulassungsnummer f\u00fcr Tierarzneimittel erhalten hat. Wenn ein zugelassenes neues Tierarzneimittel eine entsprechende Produktzulassungsnummer erhalten hat, ist das Produkt in den \u00dcberwachungszeitraum eingetreten.<\/span><\/p>\n

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                • A5: Was bedeutet es, wenn das Anmeldeformular unvollst\u00e4ndig ausgef\u00fcllt ist?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                  F5: Gem\u00e4\u00df den Anforderungen sollte der Antragsteller die verschiedenen Formulare f\u00fcr den Eintragungsantrag Punkt f\u00fcr Punkt ausf\u00fcllen, und die Unterschrift der juristischen Person des Antragstellers, das offizielle Siegel, das Datum usw. sollten nicht fehlen. Insbesondere wenn es mehrere Antragsteller gibt, ist es nicht praktikabel, nur einen Teil der Antragstellerinformationen auszuf\u00fcllen.<\/span><\/p>\n

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                  • A6: Was bedeutet unvollst\u00e4ndige Belege im Allgemeinen?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                    F6: Gem\u00e4\u00df den Anforderungen der Bekanntmachung Nr. 442 des Landwirtschaftsministeriums m\u00fcssen die Antragsteller f\u00fcr die Registrierung vier Hauptarten von Belegen vorlegen. Es gibt jedoch h\u00e4ufig Situationen, in denen die Genehmigungsunterlagen f\u00fcr klinische Versuche, eine Kopie des GMP-Zertifikats des Pilotunternehmens und eine Kopie der Produktionslizenz fehlen.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                    Die Tierarzneimittelindustrie (einschlie\u00dflich Reagenzien wie Antigene und Antik\u00f6rper, Nukleins\u00e4uren, Proteine und Tumormarker) ist ein wichtiger Teil der Tierarzneimittelindustrie.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":666,"template":"","adweb_product_categories":[177],"adweb_product_tags":[146,448,449,450,451,452,453,454,455,456,457,458],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/652"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/666"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=652"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=652"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=652"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}