{"id":668,"date":"2024-01-02T10:23:20","date_gmt":"2024-01-02T02:23:20","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=668"},"modified":"2024-02-20T14:54:56","modified_gmt":"2024-02-20T06:54:56","slug":"veterinary-diagnostic-reagents","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/products\/veterinary-diagnostic-reagents\/","title":{"rendered":"Registrierung von veterin\u00e4rmedizinischen Diagnosereagenzien in China"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Die Branche der Veterin\u00e4rdiagnostika (einschlie\u00dflich Reagenzien wie Antigene und Antik\u00f6rper, Nukleins\u00e4uren, Proteine und Tumormarker) ist ein wichtiger Teil der Tierarzneimittelindustrie. Veterin\u00e4rdiagnostika sind wichtige Instrumente f\u00fcr die Diagnose und \u00dcberwachung von Krankheiten. Die Tierarzneimittelindustrie ist ein wichtiger Teil der Tierarzneimittelindustrie. Veterin\u00e4rdiagnostika werden in verschiedene Kategorien eingeteilt. Nach dem Nachweisprinzip werden Diagnosereagenzien haupts\u00e4chlich in biochemische Diagnosereagenzien, Immundiagnosereagenzien, molekulare Diagnosereagenzien, mikrobielle Diagnosereagenzien, Urindiagnosereagenzien, Gerinnungsdiagnosereagenzien, H\u00e4matologie- und Durchflusszytometriediagnosereagenzien unterteilt. Unter ihnen sind biochemische, immunologische und molekulare Diagnosereagenzien die drei Hauptkategorien.<\/span><\/p>\n

Registrierungsinformationen und entsprechende Beschreibungen<\/span><\/strong><\/h2>\n

(1) Allgemeine Informationen<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
    \n
  1. Der Name des Diagnoseprodukts.<\/span><\/li>\n
  2. Unterst\u00fctzende Dokumente<\/span><\/li>\n
  3. Herstellungs- und Pr\u00fcfverfahren (Entwurf), Qualit\u00e4tsnormen und deren Ausf\u00fchrungsanweisungen, Standardarbeitsanweisungen f\u00fcr jeden wichtigen Pr\u00fcfpunkt.<\/span><\/li>\n
  4. Anleitungen, Etiketten f\u00fcr die Innenverpackung und Textmuster f\u00fcr die Verpackung. Die Gebrauchsanweisung sollte den Zweck des Produkts wissenschaftlich und genau beschreiben.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    (2) Forschungsdaten \u00fcber bakterielle (toxische, Insekten-) Spezies oder andere f\u00fcr die Produktion verwendete Antigene<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
      \n
    1. Quelle und Eigenschaften, einschlie\u00dflich Forschungsinformationen wie Quelle, serologische Eigenschaften, biologische Eigenschaften und Reinheit.<\/span><\/li>\n
    2. Produkte, die synthetische Peptide oder Expressionsprodukte als Antigene verwenden, sollten eine Grundlage f\u00fcr die Antigenauswahl bieten.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

      (3) Forschungsinformationen \u00fcber Hybridomazellen f\u00fcr die Produktion<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
        \n
      1. Quelle und Eigenschaften, einschlie\u00dflich Forschungsinformationen \u00fcber die Etablierung, Identifizierung und Passage von Hybridomazellen f\u00fcr die Produktion.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        (4) Quellen, Inspektionsmethoden, Normen, Inspektionsberichte und andere Aspekte der Hauptrohstoffe und Hilfsstoffe<\/span><\/h3>\n

        8. F\u00fcr die in der Produktion verwendeten Roh- und Hilfsstoffe wie Zellen, Serum, Nukleins\u00e4urematerialien, Enzymplatten, Enzyme usw. sollten Unternehmensnormen festgelegt werden. Wenn es entsprechende nationale Normen gibt, sollten sie mit den nationalen Normen \u00fcbereinstimmen.<\/span><\/p>\n

        (5) Forschungsdaten des Produktionsprozesses<\/span><\/h3>\n
          \n
        1. Recherchieren Sie Informationen \u00fcber die wichtigsten Herstellungsmaterialien, Komponenten, Formeln, Prozessabl\u00e4ufe, Produktionsverfahren usw.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

          (6) Forschungsmaterialien wie Vorbereitung, Pr\u00fcfung und Kalibrierung von Qualit\u00e4tskontrollmustern<\/span><\/h3>\n

          10. Daten \u00fcber die Untersuchung, Vorbereitung, Inspektion, Kalibrierung und andere Aspekte von Qualit\u00e4tskontrollproben, die f\u00fcr die Endproduktkontrolle verwendet werden.<\/span><\/p>\n

          (7) Forschungsdaten zur Produktqualit\u00e4t<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

          11. Produktchargennummer, Chargennummer, Chargengr\u00f6\u00dfe, Pr\u00fcfleiter und -ausf\u00fchrer, Pr\u00fcfzeit und -ort f\u00fcr jede Qualit\u00e4tspr\u00fcfung.<\/span><\/p>\n

          12. Forschungsdaten f\u00fcr die Festlegung von Diagnosemethoden und die Bestimmung optimaler Bedingungen.<\/span><\/p>\n

          13. Bericht \u00fcber eine Sensitivit\u00e4tsstudie.<\/span><\/p>\n

          14. Bericht \u00fcber die Spezifit\u00e4tsstudie.<\/span><\/p>\n

          15. Studienberichte zur Reproduzierbarkeit und Anpassungsf\u00e4higkeit.<\/span><\/p>\n

          16. Haltbarkeitspr\u00fcfungsberichte f\u00fcr mindestens 3 Chargen von diagnostischen Fertigerzeugnissen.<\/span><\/p>\n

          17. Bericht \u00fcber die Studie zur Einhaltung der Tarife.<\/span><\/p>\n

          18. F\u00fcr In-vivo-Diagnostika sollten Sicherheitsforschungsberichte \u00fcber chemische R\u00fcckst\u00e4nde und Nebenwirkungen bei Zieltieren f\u00fcr drei Chargen des Produkts vorgelegt werden.<\/span><\/p>\n

          (8) Zwischenbericht zur Versuchsproduktion<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

          19\uff0eDer Pilotversuch f\u00fcr diagnostische Produkte sollte in der entsprechenden GMP-Produktionslinie des Antragstellers durchgef\u00fchrt werden, und der Umfang des Pilotversuchs sollte nicht weniger als das F\u00fcnffache der Verwendung in der klinischen Pr\u00fcfung betragen.<\/span><\/p>\n

          (9) Teststatus und zusammenfassender Bericht der klinischen Probe<\/span><\/h3>\n

          20\uff0eDie Einzelheiten der durchgef\u00fchrten klinischen Pr\u00fcfungen sollten detailliert angegeben werden, einschlie\u00dflich aller Pr\u00fcfungsdaten, die nicht den Erwartungen entsprachen.<\/span><\/p>\n

          Fragen und Antworten zu veterin\u00e4rmedizinischen Diagnosereagenzien<\/span><\/h2>\n
            \n
          • A7: Wenn die Haltbarkeitspr\u00fcfung bei der Registrierung von importierten Tierarzneimitteln noch nicht abgeschlossen ist, kann ich dann nur den Teilbericht \u00fcber die Haltbarkeitspr\u00fcfung zur Anmeldung einreichen?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

            F7: Derzeit ist dies nicht m\u00f6glich, da aus dem Ausland importierte Produkte registriert sind.<\/span><\/p>\n

              \n
            • A8: Europ\u00e4ische Diagnostika k\u00f6nnen vertrieben werden, wenn sie nicht als Tierarzneimittel geregelt sind. Kann diese Vertriebsbescheinigung als Freiverkaufsbescheinigung verwendet werden?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

              F8: Er kann nicht als Nachweis f\u00fcr den freien Verkauf verwendet werden.<\/span><\/p>\n

                \n
              • A9: Muss ich bei der Einreichung eines Antrags auf eine klinische Pr\u00fcfung eine GCP-Qualifikation erwerben?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                F9: Bei der Beantragung von klinischen Pr\u00fcfungen ist es nicht erforderlich, dass die Antragsteller eine GCP-Qualifikation erwerben, aber bei der Beantragung der Registrierung m\u00fcssen sie eine GCP-Qualifikation erwerben.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • A10: Ben\u00f6tigen Einrichtungen, die klinische Pr\u00fcfungen durchf\u00fchren, f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von PCR-Kits in der Tiermedizin eine GCP-Qualifikation?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                  Q10: Es gibt keine GCP-Anforderungen f\u00fcr Unternehmen, die klinische Pr\u00fcfungen f\u00fcr veterin\u00e4rmedizinische Diagnostika durchf\u00fchren, aber der Testinhalt muss den GCP-Anforderungen entsprechen.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • A11: Wenn eine menschliche Antibabypille f\u00fcr Katzen verwendet werden soll, als welches Tierarzneimittel wird sie dann bewertet?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                    F11: Es sollte gem\u00e4\u00df der Klassifizierung f\u00fcr die Registrierung von Tierarzneimitteln registriert werden.<\/span><\/p>\n

                      \n
                    • A12: K\u00f6nnen Produkte mit einer bedingten Zulassung im Ausland eine Registrierung als Importtierarzneimittel beantragen, oder m\u00fcssen sie auf eine offizielle Zulassung warten, bevor sie eine Registrierung als Importtierarzneimittel beantragen?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                      F12: Da bedingt zugelassene Produkte nach ihrem Inverkehrbringen die von den Regulierungsbeh\u00f6rden geforderten Daten oder Informationen vorlegen und neu bewertet werden m\u00fcssen, k\u00f6nnen sie erst dann eine Registrierung als Importtierarzneimittel beantragen, wenn sie offiziell zugelassen sind.<\/span><\/p>\n

                        \n
                      • A13: Wie kann man die Umstellung auf die inl\u00e4ndische Produktion eines Produkts beantragen, f\u00fcr das eine Registrierungsbescheinigung f\u00fcr eingef\u00fchrte Tierarzneimittel ausgestellt wurde?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                        Q13: Beantragen Sie eine Dokumentennummer gem\u00e4\u00df den einschl\u00e4gigen Anforderungen der \"Ma\u00dfnahmen zur Verwaltung von Genehmigungsdokumentennummern\".<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                        Die Branche der Veterin\u00e4rdiagnostika (einschlie\u00dflich Reagenzien wie Antigene und Antik\u00f6rper, Nukleins\u00e4uren, Proteine und Tumormarker) ist ein wichtiger Teil der Tierarzneimittelindustrie. Veterin\u00e4rdiagnostika sind wichtige Instrumente f\u00fcr die Diagnose und \u00dcberwachung von Krankheiten.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":669,"template":"","adweb_product_categories":[178],"adweb_product_tags":[147,437,438,439,440,441,442,443,444,445,446,447],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/668"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/669"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=668"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=668"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=668"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}