{"id":670,"date":"2024-01-02T14:54:39","date_gmt":"2024-01-02T06:54:39","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=670"},"modified":"2024-02-20T14:53:51","modified_gmt":"2024-02-20T06:53:51","slug":"support-in-medical-device-customs-clearance","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/products\/support-in-medical-device-customs-clearance\/","title":{"rendered":"China Logistik Transport, Lagerhaltung, Zollabfertigungsservice"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Eingef\u00fchrte Medizinprodukte m\u00fcssen gem\u00e4\u00df den einschl\u00e4gigen Vorschriften registriert oder hinterlegt werden. Der Zoll pr\u00fcft die eingef\u00fchrten Medizinprodukte gem\u00e4\u00df den gesetzlichen Bestimmungen; fallen sie bei der Pr\u00fcfung durch, d\u00fcrfen sie nicht eingef\u00fchrt werden. Grunds\u00e4tzlich sind eingef\u00fchrte Medizinprodukte am angegebenen Bestimmungsort zu kontrollieren. Bei importierten Medizinprodukten, die im Zusammenhang mit der Installation und der Fehlersuche inspiziert werden m\u00fcssen, sollte bei der Beantragung der Inspektion der Verwendungsort angegeben werden, und die Inspektion sollte am Verwendungsort durchgef\u00fchrt werden.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Importierte Herzschrittmacher werden in ausgewiesenen H\u00e4fen wie Peking, Shanghai und Hainan kontrolliert und in ausgewiesenen, staatlich anerkannten Pr\u00fcfstellen f\u00fcr Medizinprodukte getestet. Eingef\u00fchrte Hochrisiko-Beatmungsger\u00e4te werden in ausgewiesenen H\u00e4fen wie Peking, Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Shandong, Hubei und Guangdong gepr\u00fcft. Andere importierte Beatmungsger\u00e4te werden nach dem Prinzip der Bestimmungsortkontrolle gepr\u00fcft und \u00fcberwacht.<\/span><\/p>\n

Zolldokumente<\/span><\/strong><\/h2>\n
    \n
  1. Wenn Sie importierte Medizinprodukte anmelden, sollten Sie Vertr\u00e4ge, Rechnungen, Packlisten und Bescheinigungen \u00fcber die Anmeldung\/Registrierung von Medizinprodukten vorlegen;<\/span><\/li>\n
  2. Importierte Medizinprodukte sollten mit chinesischen Anleitungen und chinesischen Etiketten versehen sein. Die Anleitungen und Etiketten m\u00fcssen den Bestimmungen dieser Verordnungen und den Anforderungen der einschl\u00e4gigen verbindlichen Normen entsprechen. In der Gebrauchsanweisung sind die Herkunft des Medizinprodukts sowie der Name, die Anschrift und die Kontaktinformationen der inl\u00e4ndischen juristischen Person anzugeben, die vom ausl\u00e4ndischen Registrierungspflichtigen oder Einreicher des Medizinprodukts benannt wurde;<\/span><\/li>\n
  3. Automatische Einfuhrlizenz (erforderlich f\u00fcr einige Ger\u00e4te mit O-Zertifikat), obligatorische Zertifizierungsbescheinigung (erforderlich f\u00fcr einige Ger\u00e4te) und Gesch\u00e4ftslizenz des Importeurs;<\/span><\/li>\n
  4. Der Zoll f\u00fchrt eine Online-\u00dcberpr\u00fcfung der elektronischen Daten der Anmelde-\/Registrierungsbescheinigungen f\u00fcr importierte Medizinprodukte (einschlie\u00dflich der Anmeldebescheinigungen f\u00fcr Medizinprodukte und der Anmeldebescheinigungen f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse I) und der elektronischen Daten der Zollanmeldungsformulare f\u00fcr importierte Medizinprodukte durch.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    Qualifikationen, die die empfangenden Stellen f\u00fcr die Einfuhranmeldung von Medizinprodukten haben sollten:<\/span><\/strong><\/h2>\n
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    1. Gesch\u00e4ftslizenz f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te;<\/span><\/li>\n
    2. Gesch\u00e4ftslizenz (es ist zu beachten, dass der Gesch\u00e4ftsumfang eine Lizenz zum Verkauf von Medizinprodukten umfasst);<\/span><\/li>\n
    3. Import- und Exportrechte (wenn Sie diese nicht haben, k\u00f6nnen Sie ein qualifiziertes Import- und Exportunternehmen finden, das als Ihr Vertreter importiert);<\/span><\/li>\n
    4. Medizinische Ger\u00e4te, die pharmazeutische Inhaltsstoffe enthalten, m\u00fcssen ein chinesisches Pflichtzertifikat (Special Item Approval Form) vorweisen;<\/span><\/li>\n
    5. F\u00fcr einige Ger\u00e4te ist eine automatische Einfuhrlizenz (O-Lizenz) erforderlich.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

      Anforderungen f\u00fcr die Einfuhr von Medizinprodukten<\/span><\/strong><\/h2>\n
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      1. Bei importierten Medizinprodukten muss es sich um registrierte oder registrierte Medizinprodukte handeln.<\/span><\/li>\n
      2. Die Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte ist 5 Jahre lang g\u00fcltig. Ist nach Ablauf der G\u00fcltigkeitsdauer eine Erneuerung der Registrierung erforderlich, so ist sechs Monate vor Ablauf der G\u00fcltigkeitsdauer ein Antrag auf Erneuerung der Registrierung bei der urspr\u00fcnglichen Registrierungsstelle einzureichen.<\/span><\/li>\n
      3. Bez\u00fcglich der G\u00fcltigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte. \"Mitteilung der Food and Drug Administration zu Fragen der Umsetzung von Ma\u00dfnahmen zur Verwaltung der Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika\" (Food and Drug Administration Nr. 247, 2015): F\u00fcr die Registrierung zugelassene Medizinprodukte beziehen sich auf die Registrierungsbescheinigung und Anh\u00e4nge des Medizinprodukts mit konsistentem Inhalt, die innerhalb des G\u00fcltigkeitszeitraums der Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte hergestellt wurden.<\/span><\/li>\n
      4. Wenn eine medizinische Einrichtung aufgrund eines dringenden klinischen Bedarfs eine geringe Menge an Medizinprodukten der Klassen II oder III einf\u00fchren muss, kann sie diese mit Genehmigung der Arzneimittelbeh\u00f6rde des Staatsrats oder der Volksregierung einer Provinz, autonomen Region oder Gemeinde, die direkt der Zentralregierung untersteht und vom Staatsrat autorisiert wurde, einf\u00fchren. Eingef\u00fchrte Medizinprodukte sollten f\u00fcr bestimmte medizinische Zwecke in daf\u00fcr vorgesehenen medizinischen Einrichtungen verwendet werden.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        Verfahren zur Beantragung der Steuerbefreiung f\u00fcr die Einfuhr von Medizinprodukten durch Au\u00dfenhandelsvertreter<\/span><\/strong><\/h2>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Eingef\u00fchrte Instrumente und Ger\u00e4te, die von medizinischen, wissenschaftlichen Forschungs- und Lehreinrichtungen ohne Erwerbszweck f\u00fcr die physische Rehabilitation, die wissenschaftliche Forschung und den Unterricht verwendet werden und die die Bedingungen f\u00fcr die Steuerbefreiung erf\u00fcllen, sind von den Einfuhrz\u00f6llen befreit.<\/span><\/p>\n

          \n
        1. Beantragen Sie zun\u00e4chst das \"Best\u00e4tigungsschreiben f\u00fcr inl\u00e4ndisch finanzierte, staatlich gef\u00f6rderte Projekte\" bei der Projektleitung und gehen Sie mit dem Best\u00e4tigungsschreiben durch die Steuererm\u00e4\u00dfigungs- und -befreiungsverfahren beim Zoll.<\/span><\/li>\n
        2. Zollanmeldung und Genehmigungsverfahren f\u00fcr Projekte zur Steuererm\u00e4\u00dfigung und -befreiung:<\/span>\n
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          • Die antragstellende Einheit stellt die f\u00fcr die Steuererm\u00e4\u00dfigung und die Freistellungserkl\u00e4rung erforderlichen Unterlagen zur Verf\u00fcgung;<\/span><\/li>\n
          • Die antragstellende Einheit f\u00fcllt das \"Antragsformular f\u00fcr eine Steuerbefreiungsbescheinigung\" aus und begibt sich zum Vorerfassungszentrum, um die Vorerfassung vorzunehmen;<\/span><\/li>\n
          • Die antragstellende Stelle legt dem Zoll die erforderlichen Unterlagen und Vordrucke zur Vorpr\u00fcfung vor;<\/span><\/li>\n
          • Der Zoll f\u00fchrt eine dreistufige Zulassung durch.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n

            Attribute der Fracht<\/span><\/strong><\/h2>\n

            (1) Medizinprodukte:<\/span><\/strong><\/p>\n

            \u00a0 \u00a0 \u00a0 Sie bezieht sich auf Produkte, die im \"First Class Medical Device Product Catalog\" oder \"Medical Device Classification Catalog\" definiert und beschrieben sind. Darunter sind die Ladungsmerkmale von Medizinprodukten der Klasse I \"Klasse 34-I Medizinprodukte\", die Ladungsmerkmale von Medizinprodukten der Klasse II \"Klasse 35-II Medizinprodukte\" und die Ladungsmerkmale von Medizinprodukten der Klasse III \"Klasse 36-III Medizinprodukte\".<\/span><\/p>\n

            (2) Teile von Medizinprodukten:<\/span><\/strong><\/p>\n

            \u00a0 \u00a0 \u00a0 Innerhalb des im \"Produktkatalog f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse I\" oder im \"Klassifizierungskatalog f\u00fcr Medizinprodukte\" definierten und beschriebenen Geltungsbereichs die Teile und Komponenten, die den Herstellern von Medizinprodukten als Produktionsmaterial f\u00fcr die Herstellung von Medizinprodukten zur Verf\u00fcgung gestellt werden, oder die \"Struktur und Zusammensetzung\" in der Zulassungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte. Wenn die in der Spalte angegebenen montierten Teile f\u00fcr das urspr\u00fcngliche registrierte Produkt zum Zwecke des Austauschs von Verbrauchsmaterialien, des Kundendienstes, der Wartung usw. verwendet werden, lautet das Warenattribut \"37 - Teile f\u00fcr Medizinprodukte\".<\/span><\/p>\n

            (3) Nichtmedizinische Produkte:<\/span><\/strong><\/p>\n

            \u00a0 \u00a0 \u00a0 Das Produktprinzip, die Struktur, die Funktion usw. \u00e4hneln Medizinprodukten, fallen aber nicht unter die Definition von Medizinprodukten in den \"Vorschriften f\u00fcr die \u00dcberwachung und Verwaltung von Medizinprodukten\". Das Attribut der Waren ist \"38-Nicht-Medizinprodukte\".<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

            Eingef\u00fchrte Medizinprodukte m\u00fcssen gem\u00e4\u00df den einschl\u00e4gigen Vorschriften registriert oder hinterlegt werden. Der Zoll pr\u00fcft die eingef\u00fchrten Medizinprodukte gem\u00e4\u00df den gesetzlichen Bestimmungen; wenn sie die Pr\u00fcfung nicht bestehen, d\u00fcrfen sie nicht eingef\u00fchrt werden.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":671,"template":"","adweb_product_categories":[196],"adweb_product_tags":[150,151,152,404,405,406,407,408,409,410,411,412,413,414],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/670"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/671"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=670"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=670"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=670"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}