{"id":700,"date":"2024-01-04T13:40:43","date_gmt":"2024-01-04T05:40:43","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=700"},"modified":"2024-02-20T14:55:41","modified_gmt":"2024-02-20T06:55:41","slug":"periodic-risk-assessment-report-of-medical-devices","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/products\/periodic-risk-assessment-report-of-medical-devices\/","title":{"rendered":"NMPA Periodic Risks Assessment Report Service"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Am 31. August 2018 wurden auf der offiziellen Website der National Medical Products Administration die \"Administrative Measures for Monitoring and Re-evaluation of Medical Device Adverse Events\" (State Administration for Market Regulation Order No. 1) (im Folgenden als \"Measures\" bezeichnet) ver\u00f6ffentlicht. Die Ma\u00dfnahmen sehen eine Reihe neuer Arbeitsanforderungen f\u00fcr die Registranten von Medizinprodukten vor, einschlie\u00dflich der Erstellung regelm\u00e4\u00dfiger Risikobewertungsberichte f\u00fcr Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen. Gem\u00e4\u00df den \"Hauptpflichten der Inhaber\" in Kapitel 2 Artikel 14 der \"Ma\u00dfnahmen\" m\u00fcssen die Inhaber Systeme einrichten, Personal und Einrichtungen bereitstellen, Zwischenf\u00e4lle melden, Risiken kontrollieren, Informationen weitergeben, regelm\u00e4\u00dfige Risikobewertungsberichte verfassen, Neubewertungen vornehmen und bei Untersuchungen kooperieren. Auch wenn keine unerw\u00fcnschten Ereignisse auftreten, m\u00fcssen die regelm\u00e4\u00dfigen Risikobewertungsberichte regelm\u00e4\u00dfig und rechtzeitig vorgelegt werden. Berichte \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse sind Teil der regelm\u00e4\u00dfigen Risikobewertungsberichte, aber nicht der gesamte Inhalt. Bei den \u00dcberwachungsdaten handelt es sich um die Zusammenfassung und Analyse von Risikoinformationen aus dem In- und Ausland. Wir k\u00f6nnen Sie bei der Erstellung dieses Berichts unterst\u00fctzen.<\/span><\/p>\n

Wichtigste Anforderungen<\/span><\/strong><\/h2>\n
    \n
  1. \n

    Erstellung eines periodischen Risikobewertungsberichts:<\/span><\/h3>\n
      \n
    • Nach der Erstregistrierung bzw. -anmeldung sollte er einmal pro Jahr geschrieben werden;<\/span><\/li>\n
    • Nach der Erneuerung der Eintragung sollte sie einmal alle f\u00fcnf Jahre geschrieben werden.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
    • \n

      Anforderungen an Sicherheitsinformationen w\u00e4hrend des Berichtszeitraums: <\/span><\/h3>\n

      Er sollte l\u00fcckenlos sein, keine Auslassungen und keine Doppelungen enthalten.<\/span><\/li>\n

    • \n

      Anforderungen an den Inhalt der Bewertung:<\/span><\/h3>\n
        \n
      • Zusammenfassung der Risikoinformationen;<\/span><\/li>\n
      • Analyse der Informationen zur \u00dcberwachung unerw\u00fcnschter Ereignisse;<\/span><\/li>\n
      • Synthese von anderen Risikoinformationen;<\/span><\/li>\n
      • Bewertung der Risiken nach der Markteinf\u00fchrung: Hat sich das Risiko ver\u00e4ndert und ist es akzeptabel?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
      • \n

        Allgemeine Anforderungen an den Bericht:<\/span><\/h3>\n
          \n
        • vollst\u00e4ndig und standardisiert;<\/span><\/li>\n
        • eine logische Struktur aufweisen (Einleitung, Daten, Analyse, Schlussfolgerung);<\/span><\/li>\n
        • identifizierbar sind (Datum, Version, Registrant und Kontaktperson usw.).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          Zeitrahmen<\/span><\/strong><\/h2>\n
            \n
          • Der Datenaggregationszeitraum stimmt mit dem Zeitpunkt der Registrierungsbescheinigung \u00fcberein: Wenn das Zertifizierungsdatum eines Produkts der 10. August 2018 ist, dann ist der Datenaggregationszeitraum des regelm\u00e4\u00dfigen Risikobewertungsberichts, der 2019 eingereicht werden muss, der 10. August 2018 bis 9. August 2019.<\/span><\/li>\n
          • Der Datenaggregationszeitraum f\u00fcr den aktuellen Bericht von Produkten, deren Registrierung im Voraus verl\u00e4ngert wurde, wird weiterhin auf der Grundlage des ersten Registrierungszeitraums berechnet: Wenn beispielsweise die Zulassungsbescheinigung f\u00fcr ein Produkt am 30. August 2020 abl\u00e4uft, das Produkt aber im Mai 2020 eine neue Zulassungsbescheinigung erhalten hat, wird f\u00fcr den aktuellen Bericht weiterhin der 30. August 2020 als Enddatum des Zusammenfassungszeitraums verwendet.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            Vorsichtsma\u00dfnahmen<\/span><\/strong><\/h2>\n
              \n
            • Produkte der Klassen \u2161 und \u2162, die zum ersten Mal registriert werden, werden nach der Online-\u00dcbermittlung der Informationen von der Nationalen Verwaltung f\u00fcr Medizinprodukte oder der Provinzverwaltung f\u00fcr Medizinprodukte je nach den verschiedenen Zulassungsstellen gepr\u00fcft. Die Ergebnisse der Pr\u00fcfung k\u00f6nnen online eingesehen werden; <\/span><\/li>\n
            • F\u00fcr Produkte, deren Registrierung und Anmeldung erneuert wird, ist es nicht erforderlich, regelm\u00e4\u00dfige Risikobewertungsberichte online einzureichen. Sobald die Berichte in schriftlicher Form vorliegen, k\u00f6nnen sie zur sp\u00e4teren Einsichtnahme aufbewahrt werden. Sie m\u00fcssen jedoch zur Standardisierung und Aufbewahrung in die \u00dcberwachungsdaten aufgenommen werden.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              \u00a0 \u00a0 \u00a0 Die \u00dcberwachung unerw\u00fcnschter Ereignisse bei Medizinprodukten und die regelm\u00e4\u00dfige Analyse der Produktrisiken ist eine der wichtigsten M\u00f6glichkeiten zur Gew\u00e4hrleistung der Produktsicherheit. Daher sollte der Registrant beim Verfassen eines regelm\u00e4\u00dfigen Risikobewertungsberichts eine Risikoanalyse unter zwei Aspekten erstellen: Risikoidentifizierung und Ursachenanalyse sowie Bewertung der Auswirkungen auf die Sicherheit. Die Identifizierung von Risiken umfasst Folgendes:<\/span><\/p>\n

                \n
              • Analyse der Merkmale, der H\u00e4ufigkeit, der Schwere der Verletzungen usw. der unerw\u00fcnschten Ereignisse;<\/span><\/li>\n
              • Bei der Ursachenanalyse sollten folgende Aspekte ber\u00fccksichtigt werden: Design, Produktionsmanagement, Umlauf und Lagerung, Nutzungsfaktoren usw.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                  <\/ol>\n
                    <\/ol>\n

                    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Im Schlussteil des Textes sollte der Registrant angeben:<\/span><\/p>\n

                      \n
                    1. Weisen Sie auf die Unterschiede zwischen den Ergebnissen der Risikoanalyse in diesem Bericht und in fr\u00fcheren Berichten hin;<\/span><\/li>\n
                    2. Geben Sie an, inwieweit die oben genannten Risikounterschiede akzeptabel sind;<\/span><\/li>\n
                    3. Fassen Sie die getroffenen Ma\u00dfnahmen zur Risikokontrolle zusammen.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

                      Fragen und Antworten zum regelm\u00e4\u00dfigen Risikobewertungsbericht f\u00fcr Medizinprodukte<\/span><\/strong><\/h2>\n

                      F1: Wenn sich das Produkt in der ersten Registrierungsphase befindet und die Produktion und der Verkauf nach einer Verkaufst\u00e4tigkeit eingestellt werden, m\u00fcssen dann weiterhin regelm\u00e4\u00dfige Risikobewertungsberichte vorgelegt werden?<\/span><\/strong><\/p>\n

                      A1: Ja, das muss sie. Auch wenn die Produktion und der Verkauf eingestellt wurden, kann das Produkt noch auf dem Markt im Umlauf sein. Um sicherzustellen, dass die Risiken des Produkts beherrschbar sind, m\u00fcssen daher weiterhin regelm\u00e4\u00dfig und rechtzeitig Risikobewertungsberichte vorgelegt werden.<\/span><\/p>\n

                      F2: Ist es notwendig, regelm\u00e4\u00dfige Risikobewertungsberichte f\u00fcr Produkte vorzulegen, die nach Erhalt der Registrierungsbescheinigung noch nie in Verkehr gebracht worden sind?<\/span><\/strong><\/p>\n

                      A2: Ja, das muss es. Bei der Einreichung eines regelm\u00e4\u00dfigen Risikobewertungsberichts im Rahmen des Systems kann im Hauptteil des Berichts eine kurze Erl\u00e4uterung gegeben werden, oder das Unternehmen kann anstelle des Hauptteils des Berichts eine Erkl\u00e4rung abgeben, dass \"dieses Produkt weder im Inland noch im Ausland in Verkehr gebracht wurde\".<\/span><\/p>\n

                      F3: M\u00fcssen f\u00fcr registrierte Notfallprodukte regelm\u00e4\u00dfige Risikobewertungsberichte vorgelegt werden?<\/span><\/strong><\/p>\n

                      A3: Noch nicht erforderlich. Nach der Umwandlung notfallregistrierter Produkte in offiziell registrierte Produkte m\u00fcssen jedoch regelm\u00e4\u00dfige Risikobewertungsberichte gem\u00e4\u00df den Anforderungen des ersten Registrierungszeitraums vorgelegt werden. Gleichzeitig sollte der Datenaggregationszeitraum des ersten Bewertungsberichts den Zeitraum der Notfallregistrierung abdecken.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                      On August 31, 2018, the official website of the National Medical Products Administration issued the “Administrative Measures for Monitoring and Re-evaluation of Medical Device Adverse Events” (State Administration for Market Regulation Order No. 1) (hereinafter referred to as the “Measures”). The Measures put forward a series of new work requirements for medical device registrants, including writing regular risk assessment reports for post-market medical devices.<\/p>","protected":false},"featured_media":701,"template":"","adweb_product_categories":[160],"adweb_product_tags":[123,459,460,461,462,463,464,465,466,467,468,469],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/700"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/701"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=700"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=700"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=700"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}