{"id":524,"date":"2023-10-16T11:04:20","date_gmt":"2023-10-16T03:04:20","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?page_id=524"},"modified":"2023-12-04T13:13:54","modified_gmt":"2023-12-04T05:13:54","slug":"faq","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/faq\/","title":{"rendered":"FAQ"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"524\" class=\"elementor elementor-524\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-cff7862 elementor-section-height-min-height elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"cff7862\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element 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Medizinprodukten muss der Antragsteller bei einer \u00c4nderung eines zugelassenen Medizinprodukts die Gebrauchsanweisung und das Etikett gem\u00e4\u00df dem genehmigten \u00c4nderungsdokument selbst \u00e4ndern. Wenn der ge\u00e4nderte Inhalt der Gebrauchsanweisung nicht in der Zulassungsbescheinigung und ihren Anlagen angegeben ist, was nicht in den Anwendungsbereich der \u00c4nderungsregistrierung f\u00e4llt, sollte dies der Zulassungsabteilung f\u00fcr die Registrierung von Medizinprodukten schriftlich mitgeteilt werden, und es sollten relevante Dokumente einschlie\u00dflich einer Vergleichserkl\u00e4rung \u00fcber die \u00c4nderung der Gebrauchsanweisung vorgelegt werden.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-467 post-467 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">F: Ist es notwendig, die Auswirkungen von Produktchargen auf die Produktleistung zu ber\u00fccksichtigen, wenn die Leistung von Medizinprodukten untersucht wird?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">A: Bei den meisten Medizinprodukten (Reagenzien, die keine In-vitro-Diagnostika sind) h\u00e4ngen die Stabilit\u00e4t und die G\u00fcltigkeitsdauer der verschiedenen Produkteigenschaften in der Regel von den im Produkt verwendeten Rohstoffen und dem Alterungsmechanismus der Materialien ab, z. B. thermische Alterung, Lichtalterung usw. Solange die Eigenschaften der Rohstoffe, der Produktionsprozess und die Verpackungsmaterialien des Produkts stabil bleiben, sollten die Unterschiede zwischen den Chargen im Prinzip keinen Einfluss auf die Leistungsstabilit\u00e4t und die G\u00fcltigkeitsdauer des Produkts haben. Daher m\u00fcssen Chargen im Allgemeinen bei der Durchf\u00fchrung von Leistungsstudien nicht ber\u00fccksichtigt werden. Weist das Produkt besondere Eigenschaften auf, wie z. B. biologisch aktive Substanzen, k\u00f6nnen die Auswirkungen von Schwankungen von Charge zu Charge auf die Produktleistung ber\u00fccksichtigt werden.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-466 post-466 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">F: Ist eine Umregistrierung erforderlich, wenn sich der Ausgangsstrom des Ladeger\u00e4ts, das in dem registrierten aktiven Produkt enthalten ist, \u00e4ndert und sich die entsprechenden Etiketten ebenfalls \u00e4ndern?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">A: Es sollte gepr\u00fcft werden, ob es sich um \u00c4nderungen der technischen Spezifikationen des Produkts und anderer in der Zulassungsbescheinigung beschriebener Inhalte handelt. Wenn ja, sollte eine \u00c4nderung der Registrierung beantragt werden. Ist dies nicht der Fall, sollte eine \u00c4nderung der Registrierung nicht erforderlich sein und es sollten nur die entsprechenden Arbeiten gem\u00e4\u00df den Anforderungen des Qualit\u00e4tsmanagementsystems (OMS) des Unternehmens durchgef\u00fchrt werden.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-465 post-465 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">F: Wie ist zu beurteilen, dass die Frist f\u00fcr die Beantragung der Verl\u00e4ngerung der Registrierung 6 Monate vor Ablauf der Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte betr\u00e4gt?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">A: Wenn die Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte nach Ablauf der G\u00fcltigkeitsdauer erneuert werden muss, sollte der Registrant die Erneuerung der Registrierung 6 Monate vor Ablauf der Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte beantragen und die erforderlichen Antragsunterlagen einreichen. Wenn die Antragsunterlagen unvollst\u00e4ndig sind oder nicht der gesetzlichen Form entsprechen und erg\u00e4nzt und korrigiert werden m\u00fcssen, gibt unser Zentrum in der Mitteilung \u00fcber die Annahme von Korrekturen den Zeitpunkt des ersten Antrags des Registranten auf Verl\u00e4ngerung der Registrierung an. Wenn der Registrant nach Vornahme von Korrekturen erneut einen Antrag auf Verl\u00e4ngerung der Registrierung stellt, sollte er die Mitteilung \u00fcber die Annahme von Erg\u00e4nzungen und Korrekturen einreichen. Das Zentrum f\u00fcr die Bewertung von Medizinprodukten. Das NMPA stellt fest, ob der Antrag auf Verl\u00e4ngerung der Registrierung innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf der G\u00fcltigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4\u00df dem in der Mitteilung \u00fcber die Annahme von Erg\u00e4nzungen und Korrekturen angegebenen Zeitpunkt des ersten Antrags des Registranten auf Verl\u00e4ngerung der Registrierung gestellt wird, und pr\u00fcft die Antragsunterlagen gem\u00e4\u00df den Bestimmungen der Verwaltungsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-464 post-464 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">F: Wird die Verl\u00e4ngerung der Registrierung eines registrierten Produkts nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist beantragt, sollte ein Antrag auf Registrierung des Produkts gem\u00e4\u00df den rechtlichen Anforderungen gestellt werden. Kann in diesem Fall das urspr\u00fcnglich registrierte Produkt als Pr\u00e4dikatprodukt f\u00fcr die klinische Bewertung ausgew\u00e4hlt werden? Wie sollten die klinischen Daten vorgelegt werden?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">A: In diesem Fall kann das urspr\u00fcnglich registrierte Produkt als Pr\u00e4dikatprodukt f\u00fcr die klinische Bewertung ausgew\u00e4hlt werden. Es sollte vor allem darauf geachtet werden, ob sich das vorgeschlagene Produkt von dem urspr\u00fcnglich registrierten Produkt im Vergleich zum Pr\u00e4dikatsprodukt unterscheidet. Besteht kein Unterschied zwischen den beiden Produkten, k\u00f6nnen die vorzulegenden klinischen Daten die klinischen Daten des Produkts vor und nach dem Inverkehrbringen sowie die klinischen Erfahrungsdaten einschlie\u00dflich der Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen umfassen.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-463 post-463 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">F: Kann die in China ans\u00e4ssige Repr\u00e4sentanz oder das B\u00fcro der ausl\u00e4ndischen Verwaltungsgegenpartei in China als Bevollm\u00e4chtigter des ausl\u00e4ndischen Antragstellers oder Einreichers auftreten?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">A: Gem\u00e4\u00df den Anforderungen von Artikel 14 der Verwaltungsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Registrierung und Anmeldung von Medizinprodukten und Artikel 15 der Verwaltungsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Registrierung und Anmeldung von In-vitro-Diagnostika sollten die ausl\u00e4ndischen Verwaltungspartner und Antragsteller eine juristische Person in China als Bevollm\u00e4chtigten benennen, der die Registrierung und Anmeldung der entsprechenden Medizinprodukte\/In-vitro-Diagnostika vornimmt. Der Bevollm\u00e4chtigte sollte die Verwaltungspartner und die Antragsteller bei der Erf\u00fcllung der in Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung \u00fcber die \u00dcberwachung und Verwaltung von Medizinprodukten festgelegten Verpflichtungen unterst\u00fctzen und den ausl\u00e4ndischen Verwaltungspartnern und Antragstellern bei der Umsetzung der entsprechenden gesetzlichen Verpflichtungen helfen. Gem\u00e4\u00df den oben genannten Anforderungen an die Repr\u00e4sentativit\u00e4t kann die ans\u00e4ssige Repr\u00e4sentanz oder das B\u00fcro der ausl\u00e4ndischen Verwaltungsstelle in China nicht als Vertreter fungieren.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-462 post-462 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">F: Wie ist f\u00fcr importierte Medizinprodukte, die in China eine Registrierungsbescheinigung erhalten haben, die Registrierung zu beantragen, wenn die Produktion vom Ausland ins Inland verlagert werden soll?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">A: Gem\u00e4\u00df der Bekanntmachung des CMDE \u00fcber die Umsetzung der Bestimmungen f\u00fcr die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten und der Bestimmungen f\u00fcr die Registrierung und Einreichung von In-vitro-Diagnosereagenzien m\u00fcssen die in China von ausl\u00e4ndischen Unternehmen hergestellten Medizinprodukte als inl\u00e4ndische Medizinprodukte registriert oder eingereicht werden, wobei inl\u00e4ndische Hersteller als Antragsteller auftreten. F\u00fcr importierte Medizinprodukte, die ein Registrierungszertifikat erhalten haben, beachten Sie bitte die Bekanntmachung (Nr. 104 von 2020) der NMPA zur Einreichung von Antragsunterlagen.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-461 post-461 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">F: Kann der Antragsteller mehrere qualifizierte Pr\u00fcfstellen gleichzeitig mit der Durchf\u00fchrung von Pr\u00fcfungen beauftragen, wenn er nicht oder nur teilweise zur Selbstpr\u00fcfung in der Lage ist, z. B. indem er eine qualifizierte Pr\u00fcfstelle mit der Durchf\u00fchrung der Pr\u00fcfungen ganz oder teilweise beauftragt?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">A: Wenn der Antragsteller nicht in der Lage ist, alle oder einen Teil der in den technischen Anforderungen an das Produkt genannten Punkte zu pr\u00fcfen, kann er die betreffenden Punkte einer oder mehreren qualifizierten Inspektionseinrichtungen f\u00fcr Medizinprodukte zur Pr\u00fcfung \u00fcberlassen. Der Antragsteller sollte die Koh\u00e4renz der anvertrauten Pr\u00fcfmuster sicherstellen. (Bei technischen Produktanforderungen, die nationale Normen oder Industriestandards vollst\u00e4ndig \u00fcbernehmen, muss die Inspektionsstelle die Qualifikationsbescheinigung der nationalen Norm oder des Industriestandards einholen, und der Umschlag des Berichts sollte mit dem Qualifikationsbescheinigungszeichen CMA-Siegel versehen werden, und die nationalen Normen oder Industriestandards sollten in den Anmerkungen zum Bericht angegeben werden. Wenn die Inspektion keine oder nur teilweise nationale Normen oder Industriestandards betrifft, sollte die Inspektionsf\u00e4higkeit in den Anmerkungen des Inspektionsberichts selbst erkl\u00e4rt werden und die entsprechende rechtliche Verantwortung \u00fcbernommen werden). Bei der Einreichung eines Registrierungsantrags sollte der Registrierungsantragsteller einen Selbstinspektionsbericht auf der Grundlage der Ergebnisse der beauftragten Inspektion erstellen, und alle beauftragten Inspektionsberichte sollten dem Selbstinspektionsbericht als Anlage beigef\u00fcgt werden.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-460 post-460 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">F: Welche Anforderungen sind an die Spalte \"Bemerkungen\" im Antragsformular f\u00fcr die Sonderpr\u00fcfung f\u00fcr innovative Medizinprodukte zu stellen?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">A: Die Verwaltungspartner sollten die Anmerkungsspalte im Antragsformular f\u00fcr die Sonderpr\u00fcfung f\u00fcr innovative Medizinprodukte wie folgt ausf\u00fcllen: Die Verwaltungspartner sollten wahrheitsgem\u00e4\u00df die Informationen \u00fcber Experten\/Einheiten angeben, die mit den relevanten Interessen verbunden sind, einschlie\u00dflich, aber nicht beschr\u00e4nkt auf physikalische und chemische Indexpr\u00fcfungen, biologische Leistungstests, Tierversuche, klinische Versuche, kooperative Forscher, K\u00e4ufer und Verk\u00e4ufer von geistigem Eigentum usw., und die Experten angeben, die die Vermeidung beantragen, und die Gr\u00fcnde f\u00fcr ihre Vermeidung angeben. Wenn es Experten gibt, die mit den Interessen verbunden sind, sollten der Name des spezifischen Unternehmens und das spezifische FuE-Projekt, an dem die Experten beteiligt sind, angegeben werden. Die Spalte \"Bemerkung\" sollte nicht leer sein, \"Keine\" kann ausgef\u00fcllt werden, wenn es keinen relevanten Inhalt gibt.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-459 post-459 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">F: Die Industrienorm f\u00fcr ein bestimmtes medizinisches Ger\u00e4t empfiehlt, dass das Ger\u00e4t normalerweise im Wechselspannungsbereich von 220 V\u00b122 V arbeiten sollte, w\u00e4hrend die Nennbetriebsspannung des Ger\u00e4ts 100-240 V betr\u00e4gt, was den Anforderungen der Industrienorm widerspricht. Welche Spannung sollte bei der Produktpr\u00fcfung verwendet werden?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">A: Zun\u00e4chst einmal geht es in dieser Norm darum, das Problem zu l\u00f6sen, ob ein Ger\u00e4t normal funktionieren kann und gleichzeitig den Spannungsschwankungen standh\u00e4lt, die beim Einsatz in China auftreten k\u00f6nnen. Zweitens ist der Nennspannungsbereich des Ger\u00e4ts nur die Nennspannung, die es angeblich unterst\u00fctzen kann, was nicht derselbe Punkt ist wie der vorhergehende, so dass es keine Widerspr\u00fcche zwischen den beiden Parametern gibt. Daher sollte in der in der Frage beschriebenen Situation die Einreichung der Registrierung mit der tats\u00e4chlichen Auslegung des Produkts \u00fcbereinstimmen, d. h. der Nennspannungsbereich in den \"Technischen Anforderungen an das Produkt\" sollte auf dem tats\u00e4chlichen Auslegungsparameter von 100-240 V beruhen, und die Pr\u00fcfung der elektrischen Sicherheit und der elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit sollte ebenfalls in \u00dcbereinstimmung mit dem Nennspannungsbereich von 100-240 V durchgef\u00fchrt werden. F\u00fcr die Pr\u00fcfung der spezifischen Bestimmungen in der Industrienorm sollte der Stromversorgungsbereich von 220V\u00b122V eingehalten werden.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-458 post-458 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">F: Zur aktiven chirurgischen Ausr\u00fcstung geh\u00f6rt eine Vielzahl von chirurgischen Instrumenten. Ist es m\u00f6glich, dass chirurgische Instrumente als \"optionales Zubeh\u00f6r\" deklariert werden, um verschiedene Arten und Mengen an chirurgischen Instrumenten f\u00fcr den Bedarf der medizinischen Einrichtungen bereitzustellen?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">A: Wenn ein bestimmter Teil der Produktzusammensetzung eines Medizinprodukts notwendig ist, um die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung und Grundfunktion zu erreichen, kann es nicht als \"optionales Zubeh\u00f6r\" betrachtet werden. Wenn das chirurgische Ger\u00e4t optional sein soll und die Benutzer verschiedene Modelle w\u00e4hlen k\u00f6nnen, um verschiedene Funktionen zu erreichen, kann es als \"optionales Zubeh\u00f6r\" angemeldet werden. Ob ein chirurgisches Instrument oder ein Teil davon separat erworben wird oder nicht, hat keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Gesamtverwendung des Produkts. Unabh\u00e4ngig davon, ob das chirurgische Instrument in Form von optionalem Zubeh\u00f6r angemeldet wird oder nicht, sind die Anforderungen an die technische \u00dcberpr\u00fcfung dieselben, und alle Instrumente m\u00fcssen in der Produktstruktur und -zusammensetzung angegeben werden.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-457 post-457 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">F: Wie ist der Ausschluss von Infusionsprodukten aus dem Katalog der Medizinprodukte, die von der klinischen Bewertung ausgenommen sind, zu verstehen?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">A: Der Katalog der Medizinprodukte, die von der klinischen Bewertung ausgenommen sind, legt fest, dass Ausnahmen nicht f\u00fcr neue Materialien, neue Wirkmechanismen oder neue Funktionen gelten, einschlie\u00dflich Bedingungen, die nicht in der gleichen Art von Infusionsger\u00e4ten auf dem Markt in China verwendet wurden.\r\n(1) Neue Materialien, wie z. B. TOTM-Weichmacher f\u00fcr das PVC-Rohmaterial von Infusionssets, wurden bereits in \u00e4hnlichen Produkten auf dem Markt verwendet. Infusionssets, die aus PVC-Rohstoffen mit TOTM-Weichmacher hergestellt werden, geh\u00f6ren nicht zur Kategorie der neuen Materialien und k\u00f6nnen von der klinischen Bewertung des Produkts ausgenommen werden.\r\n(2) Neuer Wirkmechanismus, z. B. Infusionsger\u00e4t mit schwimmenden oder membranartigen Fl\u00fcssigkeitsstopp-Komponenten, und dieselben Komponenten wurden bereits in \u00e4hnlichen Produkten auf dem Markt verwendet. Bei der Beantragung der Registrierung f\u00e4llt der Wirkmechanismus nicht in die Kategorie der neuen Wirkmechanismen, so dass von der klinischen Bewertung des Produkts abgesehen werden kann.\r\n(3) In Bezug auf neue Funktionen, z. B. Infusionsnadel hat die Funktion der Verhinderung der Punktion, und die gleiche Funktion wurde in \u00e4hnlichen Produkten auf dem Markt verwendet, die nicht in die Kategorie der neuen Funktionen bei der Beantragung der Registrierung geh\u00f6ren, und kann von der klinischen Bewertung dieses Produkts befreit werden.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-456 post-456 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">F: Wenn bei der Untersuchung der Haltbarkeit passiver Medizinprodukte eine Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung in Echtzeit durchgef\u00fchrt wird, wie sollte dann die Pr\u00fcfungstemperatur ber\u00fccksichtigt werden?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">A: Theoretisch ist die Temperatur f\u00fcr die Echtzeit-Stabilit\u00e4tsstudie des Produkts im Allgemeinen dieselbe wie die Lagertemperatur. Wenn f\u00fcr einige Produkte besondere Vorschriften gelten, werden die entsprechenden Vorschriften zuerst umgesetzt. Zum Beispiel, GB\/T 11417.8 Augenoptik-Kontaktlinsen - Teil 8: Bestimmung der Haltbarkeitsdauer, die Norm legt eindeutig fest, dass f\u00fcr die Stabilit\u00e4tsstudie von Kontaktlinsenprodukten eine Temperatur von 25 \u00b0C verwendet wird. F\u00fcr allgemeine Medizinprodukte, die bei Raumtemperatur gelagert werden, muss die Temperatur f\u00fcr die Echtzeit-Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung jedoch nicht zwingend bei 25\u00b0C +2\u00b0C liegen, wenn es keine besonderen Vorschriften gibt, und die entsprechenden Forschungsdaten k\u00f6nnen je nach Produkteigenschaften bereitgestellt werden. F\u00fcr Medizinprodukte mit besonderen Anforderungen an die Lagertemperatur sollte die Verifizierungsforschung entsprechend der angegebenen Temperatur durchgef\u00fchrt werden.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-9efb300 elementor-section-height-min-height elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"9efb300\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-7a2629f\" data-id=\"7a2629f\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-abe1c49 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"abe1c49\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Bitte kontaktieren Sie uns f\u00fcr weitere Details.<\/p>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-49ae3d3\" data-id=\"49ae3d3\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dec6fe7 elementor-align-justify elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"dec6fe7\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t<a href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6IjUzOSIsInRvZ2dsZSI6ZmFsc2V9\" class=\"elementor-button-link elementor-button elementor-size-md\" role=\"button\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon elementor-align-icon-right\">\n\t\t\t\t<i aria-hidden=\"true\" class=\"fas fa-long-arrow-alt-right\"><\/i>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">kontaktieren Sie uns<\/span>\n\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>H\u00e4ufig gestellte Fragen Bitte kontaktieren Sie uns f\u00fcr weitere Details. contact us<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/524"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=524"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/524\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=524"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}