{"id":1008,"date":"2024-04-30T09:43:38","date_gmt":"2024-04-30T01:43:38","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1008"},"modified":"2024-04-30T09:46:53","modified_gmt":"2024-04-30T01:46:53","slug":"cosmetics-adverse-reactions-collection-and-reporting-guidelines-for-registrants-and-filers-trial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/cosmetics-adverse-reactions-collection-and-reporting-guidelines-for-registrants-and-filers-trial\/","title":{"rendered":"Richtlinien f\u00fcr die Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen bei Kosmetika f\u00fcr Registranten und Antragsteller (Testversion)\u00a0"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">Am 19. April 2024 ver\u00f6ffentlichte das China National Center for ADR Monitoring die <strong>Richtlinien f\u00fcr die Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen bei Kosmetika f\u00fcr Registranten und Antragsteller (Testversion)<\/strong>(nachstehend \"Leitlinien\" genannt), um Chinas \u00dcberwachungs- und Bewertungssystem f\u00fcr unerw\u00fcnschte kosmetische Wirkungen weiter zu verbessern.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">Zu den heutigen Vorschriften im Zusammenhang mit unerw\u00fcnschten kosmetischen Wirkungen geh\u00f6ren unter anderem:<\/span><\/p>\n<ol style=\"list-style-type: upper-alpha;\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.gov.cn\/zhengce\/zhengceku\/2020-06\/29\/content_5522593.htm\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">2021-01-01 in Kraft, \"Vorschriften \u00fcber die \u00dcberwachung und Verwaltung von Kosmetika\" (Staatsrat [2020] Verordnung Nr. 727);<\/span><\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.gov.cn\/gongbao\/content\/2021\/content_5651733.htm\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">2022-01-01, \"\u00dcberwachung und Verwaltung von Ma\u00dfnahmen zur Herstellung und zum Betrieb von Kosmetika\" (Marktaufsichtsverwaltung [2021] Verordnung Nr. 46);<\/span><\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.gov.cn\/gongbao\/content\/2022\/content_5697989.htm\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">Am 01.10.2022 treten die \"Ma\u00dfnahmen zur \u00dcberwachung der Nebenwirkungen von Kosmetika\" (State Drug Administration [2022] No. 16) in Kraft;<\/span><\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.gov.cn\/zhengce\/zhengceku\/2022-09\/29\/content_5713581.htm\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">2022-10-01 Online-Betrieb, die neue Version des nationalen \u00dcberwachungssystems f\u00fcr kosmetische Nebenwirkungen (Bekanntmachung Nr. 44 der staatlichen Arzneimittelbeh\u00f6rde [2022]);<\/span><\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.cdr-adr.org.cn\/hzp_1\/Cosmetics_zcfg\/zcfg_zdyz_c\/202404\/t20240419_50688.html\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">2024-04-19 ver\u00f6ffentlicht,Cosmetics Adverse Reactions Collection and Reporting Guidelines for Registrants and Filers (Trial) (National Center for Adverse Drug Reaction Monitoring).<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">Die neuen Kosmetikvorschriften Chinas ber\u00fccksichtigen die Besonderheiten der Vertriebskan\u00e4le f\u00fcr Kosmetika im elektronischen Handel und konzentrieren sich auf die Verbesserung der Sicherheits\u00fcberwachung von online erworbenen Produkten. In den Verwaltungsma\u00dfnahmen zur \u00dcberwachung von Nebenwirkungen von Kosmetika werden nicht nur die Pflichten von registrierten und verantwortlichen Kosmetikanbietern zur Meldung von Nebenwirkungen festgelegt, sondern in Artikel 21 auch die Art und Weise und der Zeitrahmen, in dem die Betreiber von E-Commerce-Plattformen f\u00fcr Kosmetika verpflichtet sind, den pharmakologischen \u00dcberwachungsabteilungen Bericht zu erstatten. K\u00fcrzlich ver\u00f6ffentlichte Leitlinien (f\u00fcr die probeweise Umsetzung) enthalten detaillierte Anforderungen an Registrierungspflichtige und Antragsteller f\u00fcr Kosmetika zur Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen von Kosmetika in Bezug auf Kan\u00e4le, Analyse und Bewertung sowie \u00dcbermittlung.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">HongMaoKang hat die wichtigsten Inhalte des Leitfadens (zur versuchsweisen Umsetzung) zusammengestellt. Bei der Einreichung \u00fcber das Nationale \u00dcberwachungssystem f\u00fcr Nebenwirkungen von Kosmetika m\u00fcssen die vier Elemente einer wirksamen Berichterstattung und die Einreichung von Berichten \u00fcber kosmetische Nebenwirkungen sowie andere wichtige Teile beachtet werden. Wenn Sie weitere Informationen w\u00fcnschen, k\u00f6nnen Sie eine Nachricht auf der Website hinterlassen oder uns per E-Mail kontaktieren.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">Wenn Sie noch etwas \u00fcber die Einhaltung der Vorschriften f\u00fcr Kosmetika wissen m\u00f6chten, k\u00f6nnen Sie sich gerne an uns wenden. Wenn Sie Fragen zur Deklaration von Kosmetika, Zahnpasta oder Rohstoffen, zur Produktkennzeichnung (einschlie\u00dflich Verpackung), zu Wirksamkeitsangaben, zur \u00dcberpr\u00fcfung von Werbung und \u00d6ffentlichkeitsarbeit, zur \u00dcberpr\u00fcfung von Kommentaren der Arzneimittelbeh\u00f6rde, zu Inspektionsberichten \u00fcber Produkte oder Rohstoffe, zu Berichten \u00fcber die Sicherheitsbewertung, zum Entwurf von Wirksamkeitsprogrammen und zur Durchf\u00fchrung des Prozesses haben, wenden Sie sich bitte an uns, um die zust\u00e4ndigen technischen Dienste zu konsultieren.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 19. April 2024 ver\u00f6ffentlichte das China National Center for ADR Monitoring (Nationales Zentrum f\u00fcr die \u00dcberwachung von Nebenwirkungen) die Richtlinien zur Erfassung und Meldung von unerw\u00fcnschten kosmetischen Wirkungen f\u00fcr Registranten und Antragsteller (Versuch) (im Folgenden als Richtlinien bezeichnet), um Chinas \u00dcberwachungs- und Bewertungssystem f\u00fcr unerw\u00fcnschte kosmetische Wirkungen weiter zu verbessern.   Derzeit gelten f\u00fcr unerw\u00fcnschte kosmetische Wirkungen u. a. folgende Vorschriften [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1009,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[204,206,213,549],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1008"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1008"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1008\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1009"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1008"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1008"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1008"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}