{"id":1058,"date":"2024-06-25T13:33:30","date_gmt":"2024-06-25T05:33:30","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1058"},"modified":"2024-06-25T13:33:30","modified_gmt":"2024-06-25T05:33:30","slug":"active-medical-device-product-use-period-verification-requirements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/active-medical-device-product-use-period-verification-requirements\/","title":{"rendered":"Anforderungen f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung der Verwendungsdauer aktiver Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"

Aktive Medizinprodukte haben die Funktionen der Diagnose, Vorbeugung, \u00dcberwachung und Behandlung von Krankheiten usw. Um die oben genannten Funktionen in der klinischen Anwendung aufrechtzuerhalten, muss der Registrant den Anwendungszeitraum des Produkts festlegen. Innerhalb dieses Zeitraums muss nicht nur die sichere Verwendung, sondern auch die wirksame Verwendung des Produkts gew\u00e4hrleistet sein. Daher m\u00fcssen bei der Registrierung aktiver Produkte die Grundlage f\u00fcr die Bestimmung des voraussichtlichen Verwendungszeitraums des Produkts und der Pr\u00fcfbericht vorgelegt werden. Bei fr\u00fcheren Registrierungen haben wir festgestellt, dass Unternehmen viele Fragen zur Validierung des Verwendungszeitraums haben. In diesem Beitrag wird die Validierung des Verwendungszeitraums (Verfallsdatum) aktiver Medizinprodukte anhand der Definition, der Bewertungsmethoden, des Bewertungspfads und der Einflussfaktoren erl\u00e4utert.<\/span><\/p>\n

Definition<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

Verwendungsdauer eines aktiven Medizinprodukts: Die Verwendungsdauer, w\u00e4hrend der die sichere und wirksame Verwendung eines Produkts durch den Antragsteller auf Registrierung eines Medizinprodukts durch Risikomanagement gew\u00e4hrleistet werden kann und w\u00e4hrend der das Produkt seinen Anwendungsbereich beibehalten kann.<\/span><\/p>\n

Verfallsdatum: Das Ende des Verwendungszeitraums, nach dem die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts nicht mehr gew\u00e4hrleistet werden kann. Die Verwendungsdauer eines aktiven Medizinprodukts beginnt mit dem Datum, an dem das Produkt zu einem Endprodukt verarbeitet wird, und endet mit dem Verfallsdatum, wobei sowohl der Zeitraum vor der Inbetriebnahme des Produkts als auch der Zeitraum nach der Inbetriebnahme ber\u00fccksichtigt wird.<\/span><\/p>\n

Voraussichtliche Dauer der Anwendung aktiver Medizinprodukte: Der voraussichtliche Zeitraum, in dem der Antragsteller des Medizinprodukts durch Risikomanagement vor der Markteinf\u00fchrung die sichere und wirksame Verwendung des Produkts gew\u00e4hrleistet und in dem das Produkt seinen Anwendungsbereich beibehalten kann.<\/span><\/p>\n

Bewertung <\/b><\/strong>M<\/b><\/strong>methoden<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

Es gibt zwei M\u00f6glichkeiten, die Nutzungsdauer eines Produkts zu bestimmen:<\/span><\/p>\n

    \n
  • Festlegung eines vorbestimmten Nutzungszeitraums auf der Grundlage einer Bewertung oder von Erfahrungswerten und anschlie\u00dfende \u00dcberpr\u00fcfung der Angemessenheit des vorbestimmten Wertes durch eine oder mehrere Methoden.<\/span><\/li>\n
  • Die Verwendungsdauer des Produkts wird durch eine oder mehrere Methoden bestimmt, ohne dass eine bestimmte Verwendungsdauer festgelegt wird.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Bewertungspfade<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

    Es gibt zwei Bewertungswege:<\/span><\/p>\n

      \n
    • Direkte \u00dcberpr\u00fcfung des Produkts. Wir listen den Gebrauchszustand des Produkts auf, analysieren den klinischen Gebrauch vollst\u00e4ndig und f\u00fchren direkt Echtzeit-Alterungstests oder beschleunigte Alterungstests usw. f\u00fcr das Produkt durch. Die H\u00e4ufigkeit und Intensit\u00e4t der klinischen Nutzung und die Anforderungen der Nutzungsumgebung sollten bei der Pr\u00fcfung ber\u00fccksichtigt werden.<\/span><\/li>\n
    • Bewerten Sie das Produkt (System), indem Sie es in verschiedene Teilsysteme\/Komponenten zerlegen. Zun\u00e4chst sollte die Zerlegungsbeziehung analysiert und darauf aufbauend die Lebensdauer des Produkts durch verschiedene Zerlegungsarten bestimmt werden (z. B. durch Aufteilung des Produkts in kritische und unkritische Teile und\/oder ausgestattete und nicht ausgestattete Teile und\/oder austauschbare und nicht austauschbare Teile und\/oder bewegliche und nicht bewegliche Teile und\/oder elektronische und mechanische Teile usw.).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Beeinflussende Faktoren<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

      Um die Nutzungsdauer aktiver Medizinprodukte zu bestimmen, m\u00fcssen folgende Aspekte ber\u00fccksichtigt werden: kritische Komponenten wie Komponenten mit hoher Integrit\u00e4t, H\u00e4ufigkeit und Intensit\u00e4t der Nutzung, Transport, Lagerung und Nutzung der Umgebung, Reinigung und Desinfektion, Verpackung und Sterilisation, Wartung und Reparatur von Komponenten sowie kommerzielle Faktoren. Neben der Analyse der oben genannten Faktoren sollte der Registrant auch die Nutzungsdauer des Produkts durch die Dynamik der Risikoanalyse des Produkts w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklusprozesses bewerten.<\/span><\/p>\n

      Bewertungsmethoden<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

      Bei der Bewertung der Nutzungsdauer eines Produkts sollte zun\u00e4chst ein Bewertungsprogramm (einschlie\u00dflich eines Probenahmeplans) formuliert werden, das den Zweck der Sammlung von Produkten\/Bestandteilen, die Anzahl und die Gr\u00fcnde f\u00fcr die Auswahl, die Auswahlnormen und die Probenahmepartie enth\u00e4lt; in Verbindung mit den oben genannten Einflussfaktoren sollte die spezifische Bewertungsmethodik festgelegt werden, die bei der Bewertung der Nutzungsdauer anzuwenden ist; zweitens sollten die Ergebnisse gem\u00e4\u00df dem Bewertungsprogramm oder mit anderen Mitteln gepr\u00fcft werden, was zu einem Analysebericht f\u00fchrt.<\/span><\/p>\n

        \n
      • Prospektive Studien von Produkten\/kritischen Komponenten unter Verwendung von beschleunigten Alterungstests und\/oder Validierung mit Echtzeit-Alterungskorrelationen<\/span><\/li>\n
      • Zusammenfassende Studien in Verbindung mit Erfahrungen mit diesem oder \u00e4hnlichen Produkten, die Tests von Mustern, Installation und Verwendung, Reparaturraten oder Reparaturprotokolle, Reklamationsberichte oder Recherchen in der freien Literatur umfassen k\u00f6nnen.<\/span><\/li>\n
      • Analytische Methoden, Simulationstestmethoden\/Theorie und Simulationsberechnungsmethoden zur Bewertung der Zuverl\u00e4ssigkeit von Produkten\/kritischen Komponenten.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Die oben genannten Methoden k\u00f6nnen einzeln oder in Kombination angewendet werden. Andere rationale und wissenschaftliche Methoden k\u00f6nnen ebenfalls verwendet werden.<\/span><\/p>\n

        01 \u00dcberpr\u00fcfung der verschiedenen Komponenten<\/span><\/strong><\/p>\n

        Die Lebensdauer kritischer elektronischer Komponenten wird mit Hilfe von Analysemethoden wie der Zuverl\u00e4ssigkeitsvorhersage oder der Zuverl\u00e4ssigkeitssimulation bewertet. Die Lebensdauer mechanischer Komponenten wird mit Hilfe von Lebensbeschleunigungstests oder direkten klinischen Szenario-Kumulativtests bewertet.<\/span><\/p>\n

        02 Grunds\u00e4tze der Analogien<\/span><\/strong><\/p>\n

        \u00c4hnliche Produkte\/Komponenten sollten sicherstellen, dass die Hardwarestruktur und die Materialien im Wesentlichen gleich sind, dass der elektrische Leistungsindex (Spannung, Leistung, Strom) \u00e4hnlich ist, dass der Hauptprozessablauf \u00e4hnlich ist, dass die Arbeitsumgebung und der klinische Bereich sich auf Produkte\/Komponenten mit \u00e4hnlicher Nutzungsintensit\u00e4t beziehen sollten.<\/span><\/p>\n

        03 Empirische Daten<\/span><\/strong><\/p>\n

        Die Nutzungsdauer eines registrierten Produkts kann aus Daten \u00fcber die Verwendung von im In- und Ausland vermarkteten Produkten desselben Typs abgeleitet werden. Die folgenden Merkmale sollten bei der Verwendung verf\u00fcgbarer empirischer Daten zur Bewertung der Nutzungsdauer ber\u00fccksichtigt werden:<\/span><\/p>\n

          \n
        • Authentizit\u00e4t: Marktdaten sollten authentisch und zuverl\u00e4ssig sein;<\/span><\/li>\n
        • Angemessenheit: Die Marktdaten sollten umfangreich genug sein und einen ausreichend langen Zeitraum f\u00fcr statistische Analysen abdecken;<\/span><\/li>\n
        • Unvoreingenommenheit: Die Marktdaten sollten ohne Voreingenommenheit oder Selektivit\u00e4t ausgew\u00e4hlt werden;<\/span><\/li>\n
        • R\u00fcckverfolgbarkeit: Die Marktdaten sollten r\u00fcckverfolgbar und ihre R\u00fcckverfolgbarkeitskette zuverl\u00e4ssig sein.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          Es sollten Informationen \u00fcber die Verteilung der Daten mit den oben genannten Merkmalen unter Angabe von Konfidenzintervallen bereitgestellt werden.<\/span><\/p>\n

          Arten von beschleunigten Tests<\/strong><\/span><\/h3>\n

          Im ersten Artikel des vorangegangenen Abschnitts \u00fcber die spezifischen Bewertungs- und Analysemethoden f\u00fcr die Produktlebenserwartung wird erw\u00e4hnt, dass \"prospektive Studien von Produkten\/kritischen Komponenten unter Verwendung von beschleunigten Alterungstests und\/oder Validierung mit Echtzeit-Alterungskorrelationen\" durchgef\u00fchrt werden sollten. Welche Arten von Pr\u00fcfverfahren gibt es? Gem\u00e4\u00df GB\/T 34986-2017 \"Beschleunigte Pr\u00fcfverfahren f\u00fcr Produkte\" werden beschleunigte Pr\u00fcfverfahren auf der Grundlage des Modells der kumulativen Sch\u00e4digung, der aus Experimenten gewonnenen relevanten Informationen und der Annahmen \u00fcber den Nutzungsstatus des Produkts in drei Typen unterteilt:<\/span><\/p>\n

          Kategorie A (qualitative beschleunigte Pr\u00fcfung): dient der Ermittlung von Ausfallarten und\/oder Ausfallereignissen.<\/span><\/p>\n

          Kategorie B (quantitativer beschleunigter Test): dient der Vorhersage der Verteilung von Ausf\u00e4llen bei normalem Gebrauch.<\/span><\/p>\n

          Kategorie C (quantitative Zeit- und Ereigniskompressionstests): dient zur Vorhersage der Verteilung von Ausf\u00e4llen bei normaler Nutzung.<\/span><\/p>\n

          Die Pr\u00fcfzeit kann durch beschleunigte Pr\u00fcfungen der Kategorien B und C verk\u00fcrzt werden. Beschleunigte Pr\u00fcfungen der Kategorie B m\u00fcssen auf einem bestimmten Versagensmechanismus beruhen und werden in der Regel angewendet, um die Lebensdauer eines Produkts zu beschleunigen. Wird eine beschleunigte Pr\u00fcfung der Kategorie C gew\u00e4hlt, muss vor der Pr\u00fcfung untersucht werden, wie sie eingesetzt werden soll, und es m\u00fcssen Annahmen \u00fcber die spezifischen Einsatzbedingungen getroffen werden, die auf die Beschleunigung der Ausfallrate angewendet werden k\u00f6nnen.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          Active medical devices have the functions of disease diagnosis, prevention, monitoring and treatment, etc. In order to maintain the above functions in clinical use, the registrant is required to determine the use period of the product. Within this period, not only to ensure the safety use, but also ensure the effective use of the product. […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1059,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[204,205,570,571,572],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1058"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1058"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1058\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1059"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1058"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1058"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1058"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}