{"id":1074,"date":"2024-07-11T14:40:19","date_gmt":"2024-07-11T06:40:19","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1074"},"modified":"2024-07-11T14:40:19","modified_gmt":"2024-07-11T06:40:19","slug":"what-to-know-about-the-sodium-hyaluronate-for-medical-purposes-product-management-category","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/what-to-know-about-the-sodium-hyaluronate-for-medical-purposes-product-management-category\/","title":{"rendered":"Wissenswertes \u00fcber die Produktmanagementkategorie Natriumhyaluronat f\u00fcr medizinische Zwecke"},"content":{"rendered":"

Zur St\u00e4rkung der \u00dcberwachung und Verwaltung von medizinischen Natriumhyaluronat (Natriumhyaluronat) Produkte, die weitere Standardisierung der Registrierung von Produkten ( Einreichung), um sicherzustellen, dass die \u00f6ffentliche Nutzung von Medikamenten und Ger\u00e4ten Sicherheit und Wirksamkeit, nach dem \"Arzneimittelverwaltungsgesetz<\/a>,” “Aufsichts- und Verwaltungsvorschriften f\u00fcr Medizinprodukte<\/a>Die einschl\u00e4gigen Bestimmungen f\u00fcr die Verwaltung solcher Produkte werden nun in den folgenden Punkten zur Verwaltung des Produkts bekannt gegeben:<\/span><\/p>\n

1. Je nach Verwendungszweck (Indikationen), Wirkungsweise usw. werden medizinische Natriumhyaluronatprodukte (Natriumhyaluronat) nach folgender Situation gehandhabt:<\/span><\/p>\n

(i) Produkte, die zur Behandlung von Arthritis, trockenen Augen usw. verwendet werden, werden als Arzneimittel verwaltet.<\/span><\/p>\n

(ii) Enth\u00e4lt es keine Arzneimittelkomponenten, die in der Pharmakologie, im Stoffwechsel oder in der Immunologie eine Rolle spielen, so ist es gem\u00e4\u00df den Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte zu handhaben, und seine Verwaltungskategorie darf nicht niedriger als Klasse II sein.<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Wenn es als Kontaktlinsenpflegemittel verwendet wird, wird es als Medizinprodukt der Klasse III behandelt.<\/span><\/li>\n
  2. Wenn es als resorbierbares chirurgisches Antihaftmaterial verwendet wird, wird es als Medizinprodukt der Klasse III gef\u00fchrt.<\/span><\/li>\n
  3. Bei Verwendung als Augenviskoelastikum wird es als Medizinprodukt der Klasse III gef\u00fchrt.<\/span><\/li>\n
  4. \u00a0Wenn es als injizierbarer F\u00fcllstoff zur Vergr\u00f6\u00dferung des Gewebevolumens verwendet wird, wird es als Medizinprodukt der Klasse III gef\u00fchrt.<\/span><\/li>\n
  5. Bei der Verwendung als Injektion in die Dermis, vor allem durch das Natriumhyaluronat in der feuchtigkeitsspendenden, Hydratation und andere Effekte enthalten, um den Zustand der Haut Anwendung zu verbessern, ist es als Klasse III Medizinprodukt verwaltet.<\/span><\/li>\n
  6. Wenn es zur Reparatur der Glucosamin-Schutzschicht des Blasenepithels verwendet wird, wird es als Medizinprodukt der Klasse III gef\u00fchrt.<\/span><\/li>\n
  7. Bei der Verwendung als Verbandmittel wird das Produkt, wenn es teilweise oder vollst\u00e4ndig vom menschlichen K\u00f6rper absorbiert werden kann oder f\u00fcr chronische Wunden verwendet wird, als Medizinprodukt der Klasse III gehandhabt; wenn das Produkt nicht vom menschlichen K\u00f6rper absorbiert werden kann und f\u00fcr nicht chronische Wunden verwendet wird, wird es als Medizinprodukt der Klasse II gehandhabt.<\/span><\/li>\n
  8. Bei der Verwendung als Narbenreparaturverband zur Verbesserung der dermatopathischen Narben und zur Vorbeugung der dermatopathischen Narbenbildung wird es als Medizinprodukt der Klasse II gef\u00fchrt.<\/span><\/li>\n
  9. \u00a0Bei der Verwendung als Hilfsmittel zur Behandlung von oralen Geschw\u00fcren und zur Wundheilung von oralem Gewebe wird es als Medizinprodukt der Klasse II gef\u00fchrt.<\/span><\/li>\n
  10. Wenn es als Gleitmittel f\u00fcr die Einf\u00fchrung von Instrumenten in die K\u00f6rperh\u00f6hle verwendet wird (mit Ausnahme von Kondomen), wird es als Medizinprodukt der Klasse II behandelt.<\/span><\/li>\n
  11. Wenn es als Gleitmittel f\u00fcr die Einf\u00fchrung von K\u00f6rperh\u00f6hlenprodukten (au\u00dfer Kondomen) verwendet wird, wird es als Medizinprodukt der Klasse II gef\u00fchrt.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    (iii) Bei Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die Natriumhyaluronat (Natriumhyaluronat) enthalten, sollte die prim\u00e4re Wirkungsweise des Produkts zugrunde gelegt werden, um festzustellen, ob die Hauptrolle von Arzneimitteln oder die Hauptrolle von Medizinprodukten die Kombination von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist. Bef\u00fcrworten Sie nicht den Zusatz von antimikrobiellen Inhaltsstoffen zur Kombination von Arzneimitteln und Medizinprodukten<\/a>.<\/span><\/p>\n

    Medizinische Verbandstoffe, die antimikrobielle Inhaltsstoffe enthalten, und injizierbare F\u00fcllstoffe f\u00fcr orthop\u00e4dische Zwecke, die Arzneimittel enthalten, werden nach den folgenden Grunds\u00e4tzen beurteilt:<\/span><\/p>\n

      \n
    1. F\u00fcr medizinische Verbandmittel, die antimikrobielle Bestandteile enthalten, sollten nichtklinische pharmakodynamische Studien und\/oder klinische Studien vorgelegt werden, um zu best\u00e4tigen, ob die Produkte antimikrobielle therapeutische Wirkungen haben. Die nichtklinischen pharmakodynamischen Studien und\/oder klinischen Studien zur Feststellung, ob das Produkt antimikrobielle therapeutische Wirkungen hat, sowie die Bewertungskriterien k\u00f6nnen in den nichtklinischen und klinischen technischen Leitlinien f\u00fcr die Arzneimittelentwicklung nachgelesen werden.<\/span>(A) Wenn nichtklinische pharmakodynamische Studien und\/oder klinische Studien best\u00e4tigen, dass das Produkt eine eindeutige antimikrobielle therapeutische Wirkung hat, wird das Produkt, das seinen Verwendungszweck haupts\u00e4chlich durch die antimikrobielle therapeutische Wirkung erf\u00fcllt, als arzneimittelbasiertes Kombinationsprodukt eingestuft; und das Produkt, das seinen Verwendungszweck haupts\u00e4chlich durch die Wirkung der physikalischen Abdeckung von Wunden, der Exsudatabsorption usw. erf\u00fcllt, wird als arzneimittelbasiertes Kombinationsprodukt eingestuft. (B) Wenn nichtklinische pharmakodynamische Studien und\/oder klinische Studien nicht zeigen, dass das Produkt eine antimikrobielle therapeutische Wirkung hat, wird das Produkt als Medizinprodukt gef\u00fchrt.<\/span><\/li>\n
    2. Injizierbare F\u00fcllstoffe f\u00fcr orthop\u00e4dische Zwecke, die Arzneimittel wie Lokalan\u00e4sthetika (z. B. Lidocainhydrochlorid, Aminos\u00e4uren, Vitamine) enthalten und das Gewebevolumen haupts\u00e4chlich durch Auff\u00fcllen vergr\u00f6\u00dfern, werden als Kombinationspr\u00e4parate aus Arzneimitteln und Medizinprodukten eingestuft, die haupts\u00e4chlich Medizinprodukte sind.<\/span><\/li>\n
    3. \u00a0Injizierbare Materialien f\u00fcr die medizinische Kosmetologie, die Lokalan\u00e4sthetika und andere Arzneimittel (z. B. Lidocainhydrochlorid, Aminos\u00e4uren, Vitamine usw.) enthalten und die den Zustand der Haut haupts\u00e4chlich durch die feuchtigkeitsspendende und hydratisierende Wirkung des darin enthaltenen Natriumhyaluronats verbessern, werden als Kombinationspr\u00e4parate aus Arzneimitteln und Medizinprodukten eingestuft, die haupts\u00e4chlich Medizinprodukte sind.<\/span><\/li>\n
    4. Die Einf\u00fchrung von Gleitmitteln in K\u00f6rperh\u00f6hlenprodukte (mit Ausnahme von Kondomen), die Arzneimittel enthalten, wird als Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Produkten, die haupts\u00e4chlich Medizinprodukte sind, eingestuft.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

        \n
      1. Produkte, die zur Reinigung, zum Schutz, zur Ver\u00e4nderung oder zur Versch\u00f6nerung von Haut, Haaren, N\u00e4geln, Lippen und anderen Oberfl\u00e4chen des menschlichen K\u00f6rpers durch Reiben, Spr\u00fchen oder \u00e4hnliche Methoden verwendet werden, werden nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukte gef\u00fchrt.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        Produkte, die zur Linderung von Scheidentrockenheit eingesetzt werden (mit Ausnahme von Produkten zur vaginalen Wundversorgung), werden nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukte gef\u00fchrt.<\/span><\/p>\n

        Produkte wie Lotionen, Desinfektionsl\u00f6sungen, Desinfektionspads usw. mit desinfizierenden Inhaltsstoffen, die nur zur Desinfektion von Hautverletzungen und Wunden verwendet werden, werden nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukte gef\u00fchrt.<\/span><\/p>\n

         <\/p>\n

        Beijing HMK bietet auf China ausgerichtete, globale Zertifizierungsdienste f\u00fcr NMPA-Registrierung oder -Anmeldung von Medizinprodukten<\/a>, NMPA-Klassifizierung von Medizinprodukten<\/a>, NMPA-Kosmetik-Registrierung oder -Anmeldung<\/a>, pharmazeutisch, Gesundheitskost<\/a>Wenn Sie Fragen haben, k\u00f6nnen Sie sich gerne an uns wenden.<\/b><\/strong><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        In order to strengthen the supervision and management of medical sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) products, to further standardize the registration of related products ( filing), to ensure that the public use of medicines and equipment safety and effectiveness, according to the “Drug Administration Law,” “Medical Devices Supervision and Administration Regulations,” the relevant provisions of the […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1075,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[70],"tags":[103,204,205,206,549,551,556,569,570,582],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1074"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1074"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1074\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1075"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1074"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1074"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1074"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}