{"id":1076,"date":"2024-07-16T15:13:55","date_gmt":"2024-07-16T07:13:55","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1076"},"modified":"2024-07-16T15:13:55","modified_gmt":"2024-07-16T07:13:55","slug":"summary-of-key-points-in-preparing-nmpa-registration-documents-for-medical-device-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/summary-of-key-points-in-preparing-nmpa-registration-documents-for-medical-device-software\/","title":{"rendered":"Zusammenfassung der wichtigsten Punkte bei der Erstellung von NMPA-Registrierungsunterlagen f\u00fcr Software f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te"},"content":{"rendered":"

Mit der Entwicklung des 5G-Netzes in China hat sich auch die intelligente Gesundheitsbranche weiterentwickelt, und die Nachfrage nach intelligenten medizinischen Ger\u00e4ten steigt weiter an. Die intelligenten Software-Medizinprodukte sowie die KI-Medizinprodukte m\u00fcssen den Antrag auf die einzige Registrierungsbescheinigung f\u00fcr Medizinprodukte bei Nationale Verwaltung f\u00fcr medizinische Produkte<\/a> \uff08NMPA oder Provincial MPA), bevor sie in Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen. Obwohl intelligente Software f\u00fcr Medizinprodukte Teil eines Medizinprodukts ist, sind einige der Vorschriften anders. Wie funktioniert eine eigenst\u00e4ndige Software-Registrierungsanwendung f\u00fcr Medizinprodukte? Welche Probleme k\u00f6nnen dabei auftreten? Ausf\u00fchrlichere Informationen erhalten Sie hier, Bitte kontaktieren Sie uns<\/a>.<\/span><\/p>\n

Neue Registrierung<\/span><\/strong><\/span><\/a><\/h1>\n

1. das Antragsformular<\/span><\/h2>\n

(1) Unabh\u00e4ngige Software<\/span><\/h3>\n

Der Produktname muss den Anforderungen der allgemeinen Namensspezifikation f\u00fcr unabh\u00e4ngige Software entsprechen und in der Regel die Eingabedaten, Kernfunktionen, den Verwendungszweck und andere charakteristische W\u00f6rter widerspiegeln.<\/span><\/p>\n

Die Modellspezifikation gibt die Software-Release-Version an, ohne die englische Abk\u00fcrzung V der Version wiederzugeben.<\/span><\/p>\n

Die strukturelle Zusammensetzung spezifiziert den Lieferinhalt und die Funktionsmodule, wobei der Lieferinhalt Software-Programmdateien wie das Software-Installationsprogramm, die Autorisierungsdatei, das Installationsprogramm f\u00fcr die externe Softwareumgebung usw. umfasst. Zu den funktionalen Modulen geh\u00f6ren clientseitige, serverseitige (falls zutreffend) und cloudseitige (falls zutreffend) Module, und falls zutreffend, werden die Optionen und Modulversionen angegeben.<\/span><\/p>\n

Der Anwendungsbereich wird in der Regel anhand des Verwendungszwecks, der Nutzungsszenarien und der Kernfunktionen standardisiert und ggf. wird der Anwendungsbereich jedes Funktionsmoduls beschrieben. Um gleichzeitig eine Vereinheitlichung der Begriffe zu gew\u00e4hrleisten, unterscheiden Sie zwischen \"Analyse\" und \"Messung\", \"chirurgische Simulation\" und \"chirurgische Planung\", verwenden Sie \"Analyse\" und \"Messung\". \" und verwenden Sie die Begriffe \"Anzeigen\" und \"Empfangen\" anstelle von \"Durchsuchen\" und \"Erfassen\".<\/span><\/p>\n

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(2) Software-Komponenten<\/span><\/h3>\n

Softwarekomponenten m\u00fcssen in der Regel nicht in den Angaben der Zulassungsbescheinigung aufgef\u00fchrt werden. Die Namen der Softwarefunktionen k\u00f6nnen auf die Anforderungen f\u00fcr intelligente Software bezogen werden. Strukturelle Komponenten, um die Standardisierung der Terminologie zu gew\u00e4hrleisten, die Verwendung von \"Host-Computer\", \"Workstation\" statt \"Computer\", \"Computer\", \"Computer\". \". Wenn es entscheidungsunterst\u00fctzende Softwarefunktionen gibt, sollten die Struktur (falls zutreffend) und der Anwendungsbereich wiedergegeben werden.<\/span><\/p>\n

In den F\u00e4llen, in denen spezialisierte intelligente Software als Softwarekomponente betrachtet wird, muss der Name der Software derselbe sein wie der der intelligenten Software, die strukturelle Zusammensetzung der Software muss den Namen der Software, die Modellspezifikation und die Release-Version enthalten, und der Anwendungsbereich muss die Funktionen der entscheidungsunterst\u00fctzenden Software widerspiegeln.<\/span><\/p>\n

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2.Software-Forschungsinformationen<\/span><\/h2>\n

Einreichung des Software-Selbstforschungsberichts, des Berichts zur Bewertung der externen Softwareumgebung (falls zutreffend) und des GB\/T 25000.51-Selbstpr\u00fcfungsberichts.<\/span><\/p>\n

Wenn Standard-Softwarekomponenten verwendet werden, sind die entsprechenden Studieninformationen entsprechend der Art ihrer Verwendung einzureichen.<\/span><\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus wird empfohlen, Marketingmaterial f\u00fcr Medizinprodukte in den Software-Forschungsdaten einzureichen. Dieses Material wird nur als Referenzmaterial f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung verwendet, um die Produktinformationen zu erg\u00e4nzen, nicht als Gegenstand der \u00dcberpr\u00fcfung und nicht als Entscheidungsgrundlage f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung.<\/span><\/p>\n

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3.Technische Anforderungen an das Produkt<\/a>(PTR)<\/span><\/h2>\n

(1) Unabh\u00e4ngige Software<\/span><\/h3>\n

Technische Anforderungen f\u00fcr intelligente Softwareprodukte \"Produktmodell\/Spezifikation und Beschreibung der Abteilung\" zur Kl\u00e4rung des Namens der Software, der Modellspezifikationen, der Release-Version, der Regeln f\u00fcr die Versionsbenennung, der Softwaremodule (einschlie\u00dflich medizinischer Middleware); wenn es eine separate Version gibt, m\u00fcssen die Regeln f\u00fcr die Versionsbenennung erl\u00e4utert werden.<\/span><\/p>\n

\"Leistungsindikatoren\" umfassen allgemeine Anforderungen, besondere Anforderungen, Sicherheitsanforderungen, von denen die allgemeinen Anforderungen entsprechend den Software-Produktmerkmalen der Spezifikation, nicht anwendbare Inhalte in den nicht-klinischen Informationen im Kapitel der technischen Anforderungen des Produkts erl\u00e4utert werden; besondere Anforderungen im Einklang mit den einschl\u00e4gigen Produktnormen (z. B. Software f\u00fcr die Strahlenbehandlungsplanung) Anforderungen, Sicherheitsanforderungen im Einklang mit den einschl\u00e4gigen Sicherheitsnormen (z. B. Alarm, Strahlentherapie) Anforderungen. Die Sicherheitsanforderungen stehen im Einklang mit den einschl\u00e4gigen Sicherheitsnormen (z. B. Alarm, Strahlentherapie).<\/span><\/p>\n

Der \"Anhang\" enth\u00e4lt Architekturdiagramme, Beziehungsdiagramme der Benutzerschnittstelle und Diagramme der Hauptschnittstelle, Diagramme der physikalischen Topologie und notwendige Kommentare.<\/span><\/p>\n

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(2) Software-Komponenten<\/span><\/h3>\n

Software-Komponenten sind in den technischen Produktanforderungen des Medizinprodukts standardisiert, von denen \"Produktmodell \/ Spezifikation und ihre Aufteilung der Anweisungen\", um den Namen der Software, Modell-Spezifikationen (falls zutreffend), Release-Version, Version Benennungsregeln, Software-Module (einschlie\u00dflich medizinischer Middleware), wenn es eine separate Version der Version, Version Benennungsregeln m\u00fcssen erl\u00e4utert werden.<\/span><\/p>\n

Zu den \"Leistungsindikatoren\" geh\u00f6ren die Funktionalit\u00e4t der Software, Nutzungsbeschr\u00e4nkungen, Schnittstellen, Zugangskontrolle, Betriebsumgebung (falls zutreffend), Leistungseffizienz (falls zutreffend) und andere Anforderungen. Darunter gibt die Funktion den \u00dcberblick \u00fcber alle Kernfunktionen der Software (einschlie\u00dflich der Sicherheitsfunktionen) an, unter Angabe der optionalen und automatischen Funktionen, von denen die objektive physikalische Messfunktion die Messgenauigkeitsindizes angibt, die Datenressourcen (z. B. Referenzdatenbank) die Datentypen und den Stichprobenumfang jedes Datentyps, und die Kernalgorithmen sind zu vermerken, wenn die Kernfunktionen gleich, die Kernalgorithmen aber unterschiedlich sind; die Nutzungsbeschr\u00e4nkung umfasst die Nutzungsbeschr\u00e4nkung des Benutzers und die technische Beschr\u00e4nkung; Schnittstellen, einschlie\u00dflich Anwendungsschnittstellen, Datenschnittstellen, Produktschnittstellen f\u00fcr Benutzer zu rufen; Zugriffskontrolle, um die Software Benutzeridentit\u00e4t Identifikationsmethoden, Benutzertypen und Benutzerzugriffsrechte zu kl\u00e4ren; Betriebsumgebung, Performance-Effizienz gilt f\u00fcr externe Steuerungssoftware-Komponenten, spezialisierte unabh\u00e4ngige Software wird als Software-Komponente betrachtet, wo die Betriebsumgebung (einschlie\u00dflich Cloud Computing), um die typische Konfiguration zu kl\u00e4ren, einschlie\u00dflich der Hardware-Konfiguration, die externe Software-Umgebung, Netzwerk-Bedingungen, und die Performance-Effizienz der Software in einem typischen Betriebsumgebung. Performance-Effizienz klar Software in einer typischen Betriebsumgebung, um die typischen Kernfunktionen der Zeit Merkmale, gegebenenfalls klare Ressourcennutzung, Kapazit\u00e4t abzuschlie\u00dfen. Die Unanwendbarkeit der oben genannten Begriffe wird in den nicht-klinischen Informationen erl\u00e4utert.<\/span><\/p>\n

F\u00fcr spezialisierte intelligente Software, die als Softwarekomponente betrachtet werden soll, m\u00fcssen zus\u00e4tzlich zu den oben genannten Anforderungen f\u00fcr Softwarekomponenten ein Architekturdiagramm, ein Benutzerschnittstellen-Beziehungsdiagramm und ein Hauptschnittstellen-Diagramm, ein physikalisches Topologie-Diagramm und die erforderlichen Anmerkungen im \"Anhang\" enthalten sein.<\/span><\/p>\n

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4. Gebrauchsanweisung (IFU)<\/span><\/h2>\n

IFU sollten die Anforderungen der einschl\u00e4gigen Gesetze und Vorschriften, normativen Dokumente, nationalen Normen und Industriestandards erf\u00fcllen.<\/span><\/p>\n

Die IFU muss die Softwarefunktionen, Nutzungsbeschr\u00e4nkungen, Eingabe- und Ausgabedatentypen, die erforderliche Hard- und Software, die maximale Anzahl der Gleichzeitigkeit, die Schnittstelle, die Zugriffskontrolle, die Betriebsumgebung (falls zutreffend), die Leistung und Effizienz (falls zutreffend) und andere Informationen sowie eine eindeutige Software-Release-Version enthalten.<\/span><\/p>\n

Unter ihnen, die Software-Funktionen umfassen alle Kernfunktionen (einschlie\u00dflich Sicherheitsfunktionen), unter Angabe der optionalen, automatische Funktionen, in denen die Messfunktion gibt die Messgenauigkeit Indizes, die grafische Messfunktion ist auch erforderlich, um Warnung Informationen \u00fcber die Genauigkeit der Messung, und die Daten-Ressource gibt die Arten von Daten und die Stichprobengr\u00f6\u00dfe von jeder Art von Daten. Schnittstelle Punkt f\u00fcr Punkt Beschreibung der einzelnen Software-Schnittstelle f\u00fcr den Benutzer, um den erwarteten Benutzer, die Verwendung der Szene, die erwartete Nutzung, technische Merkmale, Nutzungsbeschr\u00e4nkungen, Fehler Gegenma\u00dfnahmen nennen. Betriebsumgebung (einschlie\u00dflich Cloud Computing), Performance-Effizienz gilt f\u00fcr unabh\u00e4ngige Software, externe Steuerung Typ Software-Komponenten, spezialisierte unabh\u00e4ngige Software wird als Software-Komponente betrachtet, die spezifischen Anforderungen sind im vorherigen Abschnitt detailliert.<\/span><\/p>\n

Informieren Sie den Nutzer gegebenenfalls dar\u00fcber, dass die Allzweck-Computerplattform die Sicherheitsanforderungen f\u00fcr Einrichtungen der Informationstechnologie (einschlie\u00dflich elektromagnetischer Vertr\u00e4glichkeit) erf\u00fcllt, und f\u00fchren Sie die entsprechenden Normen auf.<\/span><\/p>\n

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5. Probenbeschriftung (f\u00fcr intelligente Software)<\/span><\/h2>\n

Bei physischer Lieferung muss die Produktkennzeichnung den entsprechenden Vorschriften entsprechen. Bei webbasierter Lieferung reichen Sie ein Foto der webbasierten Lieferseite des Produkts ein, auf der die Produktregistrierungsinformationen den entsprechenden Vorschriften entsprechen m\u00fcssen.<\/span><\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus wird empfohlen, die Informationen zur Produktregistrierung in die Benutzeroberfl\u00e4che der Software aufzunehmen, z. B. in \"\u00dcber\" oder \"Hilfe\".<\/span><\/p>\n

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Registrierung \u00e4ndern<\/span><\/strong><\/span><\/a><\/h1>\n

1.Software-Forschungsinformationen<\/span><\/h2>\n

Medizinische Ger\u00e4te \u00e4ndern Registrierung sollte auf der Grundlage der Software-Update, legen Sie die Software-\u00c4nderung Teil der Produktsicherheit und Wirksamkeit der Auswirkungen der Forschung Informationen:<\/span><\/p>\n

(1) Im Zusammenhang mit der perfekten Software-Update: f\u00fcr selbst entwickelte Software, um perfekte Update auftreten, oder kombinierte adaptive Update, korrigierende Update, dieses Mal, um die selbst entwickelte Software, um die perfekte Forschungsbericht (oder Selbst-Forschung Software-Forschungsbericht), die externe Software-Umgebung Bewertungsbericht (falls zutreffend) zu aktualisieren, und GB\/T 25000.51 Selbst-Test-Bericht;<\/span><\/p>\n

(2) Im Zusammenhang mit adaptiven Software-Updates: Bei adaptiven Updates von Selbstforschungssoftware oder kombinierten Korrektur-Updates, aber nicht bei perfekten Updates, ist der Forschungsbericht \u00fcber adaptive Updates von Selbstforschungssoftware (oder der Forschungsbericht \u00fcber Selbstforschungssoftware) vorzulegen;<\/span><\/p>\n

(3) Nur korrigierende Software-Updates: In F\u00e4llen, in denen nur korrigierende Aktualisierungen der Selbstrecherche-Software vorgenommen werden, wird der Studienbericht \u00fcber korrigierende Aktualisierungen der Selbstrecherche-Software zu diesem Zeitpunkt vorgelegt;<\/span><\/p>\n

(4) Es wurden keine Software-Updates vorgenommen: Es wird eine Echtheitserkl\u00e4rung abgegeben, in der die rechtliche Verantwortung eindeutig \u00fcbernommen wird.<\/span><\/p>\n

Wenn Sie vorgefertigte Softwarekomponenten verwenden, reichen Sie die entsprechenden Forschungsinformationen entsprechend der Art ihrer Verwendung ein. In Kapitel 8 finden Sie Einzelheiten zu den Anforderungen an die entsprechenden Studienmaterialien.<\/span><\/p>\n

Falls zutreffend, wird empfohlen, Marketingmaterial f\u00fcr Medizinprodukte in den Software-Studiendaten einzureichen. Dieses Material wird nur als Referenzmaterial zur Erg\u00e4nzung der Produktinformationen verwendet, nicht als Gegenstand der Pr\u00fcfung und nicht als Grundlage f\u00fcr Pr\u00fcfungsentscheidungen.<\/span><\/p>\n

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2. Technische Anforderungen an das Produkt<\/span><\/h2>\n

(1) Unabh\u00e4ngige Software<\/span><\/h3>\n

Unabh\u00e4ngige technische Anforderungen f\u00fcr Softwareprodukte spiegeln Software-Updates wider, einschlie\u00dflich \"Produktmodell \/ Spezifikation und deren Aufteilung der Beschreibung\", \"Leistungsindikatoren\", \"Anhang\".<\/span><\/p>\n

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(2) Software-Komponenten<\/span><\/h3>\n

Software-Komponenten in das Produkt der medizinischen Ger\u00e4te, die zu den technischen Anforderungen der Software-Updates, einschlie\u00dflich \"Produkt-Modell \/ Spezifikation und seine Division\" der Software-Informationen, \"Performance-Indikatoren\" der Software-Anforderungen.<\/span><\/p>\n

Spezialisierte, unabh\u00e4ngige Software wird als eine Softwarekomponente mit denselben Anforderungen und Softwarekomponenten betrachtet.<\/span><\/p>\n

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3. Gebrauchsanweisung<\/span><\/h2>\n

Falls zutreffend, legen Sie eine Beschreibung der \u00c4nderungen in der IFU vor.<\/span><\/p>\n

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4. Produktkennzeichnungsmuster (unabh\u00e4ngige Software)<\/span><\/h2>\n

Legen Sie gegebenenfalls Muster der Produktkennzeichnung des angemeldeten Produkts und seiner \u00c4nderungen vor.<\/span><\/p>\n

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Erneuerung der Registrierung<\/span><\/strong><\/span><\/a><\/h1>\n

F\u00fcr die Verl\u00e4ngerung der Eintragung ist die Vorlage von softwarebezogenen Forschungsdaten normalerweise nicht erforderlich. Gegebenenfalls sind gem\u00e4\u00df den in den \"Bemerkungen\" der Zulassungsbescheinigung aufgef\u00fchrten Anforderungen die entsprechenden Software-Forschungsdaten vorzulegen.<\/span><\/p>\n

Produkt technische Anforderungen \"Produkt-Modell \/ Spezifikation und seine Abteilung Beschreibung\" klare Software-Namen, Modell-Spezifikationen, Release-Version, Version Benennung Regeln, wenn die urspr\u00fcngliche registrierte Produkt-Standards (oder das urspr\u00fcngliche Produkt technischen Anforderungen) und ihre \u00c4nderung der Vergleichstabelle nicht die oben genannten Software-Informationen, m\u00fcssen in der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung gekl\u00e4rt werden.<\/span><\/p>\n

Unabh\u00e4ngige technische Anforderungen f\u00fcr Softwareprodukte, \"Leistungsindikatoren\" und \"Pr\u00fcfmethoden\" m\u00fcssen nicht gem\u00e4\u00df den Anforderungen des Anhangs zu dieser Richtlinie ge\u00e4ndert werden, sondern sollten mit den urspr\u00fcnglichen registrierten Produktstandards (oder den urspr\u00fcnglichen technischen Produktanforderungen) und ihren \u00c4nderungen in der Vergleichstabelle sowie den \"Leistungsindikatoren\" \u00fcbereinstimmen. Die entsprechenden Klauseln der \"Leistungsindikatoren\" sollten aus den bereits in der Registrierungsbescheinigung enthaltenen Informationen gestrichen werden.<\/span><\/p>\n

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Einschl\u00e4gige Gesetze und Vorschriften f\u00fcr die Registrierung unabh\u00e4ngiger Software f\u00fcr Medizinprodukte<\/span><\/strong><\/h1>\n

Bei der Beantragung einer unabh\u00e4ngigen Software-Registrierung f\u00fcr Medizinprodukte m\u00fcssen Sie eine Reihe von Gesetzen und Vorschriften beachten, unter anderem<\/span><\/p>\n