{"id":1080,"date":"2024-07-17T16:32:53","date_gmt":"2024-07-17T08:32:53","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1080"},"modified":"2024-07-17T16:32:53","modified_gmt":"2024-07-17T08:32:53","slug":"how-to-register-nmpa-new-cosmetic-ingredients-in-china","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/how-to-register-nmpa-new-cosmetic-ingredients-in-china\/","title":{"rendered":"Wie registriert man NMPA neue kosmetische Inhaltsstoffe in China?"},"content":{"rendered":"

Mit der Verabschiedung einer Reihe neuer kosmetikbezogener Vorschriften in China hat die NMPAs Kontrolle<\/a> \u00fcber Kosmetika und kosmetische Inhaltsstoffe ist immer strenger geworden. Viele Hersteller von kosmetischen Inhaltsstoffen haben begonnen, neue Inhaltsstoffe zu registrieren oder Sicherheitscodes f\u00fcr kosmetische Inhaltsstoffe zu deklarieren. Gem\u00e4\u00df den \"New Cosmetic Ingredients Frequently Asked Questions\" (I) und \"New Cosmetic Ingredients Frequently Asked Questions\" (II), die von Chinesische Akademie f\u00fcr Lebensmittel- und Arzneimittelbeh\u00f6rde<\/a> am 8. Juli 2024 fassen wir die h\u00e4ufig gestellten Fragen bei der Registrierung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe nach dem NMPA zu Ihrer Information zusammen. Bitte kontaktieren Sie uns<\/a>.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

F1: Wie wird der \"F & E-Hintergrund\" des Entwicklungsberichts erstellt?<\/span><\/strong><\/p>\n

Nach \"neue kosmetische Inhaltsstoffe Registrierung und Einreichung von Informationen Management-Regelungen\" Artikel XIII, die Entwicklung neuer Rohstoffe in den Bericht der \"F & E-Hintergrund\" Informationen sollten F & E-Hintergrund, F & E-Zwecke, F & E-Prozess und F & E-Ergebnisse und andere vier Teile enthalten. Die Informationen sind ein Gesamt\u00fcberblick \u00fcber die F & E-Prozess der neuen Rohstoffe und Registrierung \/ Einreichung einer umfassenden Zusammenfassung der Informationen, neue Rohstoffe Registranten, Antragsteller sollten auf die tats\u00e4chliche Situation des Unternehmens Forschung und Entwicklung des Rohstoffs f\u00fcr die Vorbereitung basieren.<\/span><\/p>\n

Unter ihnen, die F & E-Hintergrund Abschnitt sollte in der Regel die Gr\u00fcnde f\u00fcr das Projekt der neuen Rohstoffe, Hintergrund-Quellen, Forschung und Verwaltung der aktuellen Situation (einschlie\u00dflich der einschl\u00e4gigen Vorschriften und Normen, Literatur, Patente, etc.), die Anwendung von ausl\u00e4ndischen Kosmetika, in-und ausl\u00e4ndischen Anwendungen in anderen Branchen, die Analyse der neuen Rohstoffe beurteilt werden, eine Beschreibung, und die wichtigsten Referenzen. F & E-Prozess Teil sollte mit dem Registranten kombiniert werden, der Antragsteller der tats\u00e4chlichen Forschung und Entwicklung von neuen Rohstoffen, die Produktion, Qualit\u00e4t, Wirksamkeit, Sicherheit und andere wichtige Forschungsprozess ist kurz beschrieben. F & E-Zwecke und Forschungs- und Entwicklungsergebnisse sollten objektiv und klar sein.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

F2 Wie f\u00fcllt man die Basisinformationen der \"Zusammensetzung der Rohstoffe\" aus?<\/span><\/strong><\/p>\n

\"Rohstoff-Zusammensetzung\" sollte die Registrierung von neuen Rohstoffen f\u00fcr die Aufzeichnung der Gesamtzusammensetzung der Situation widerspiegeln. F\u00fcr Rohstoffe k\u00f6nnen in einer kleinen Menge von Verunreinigungen, Restl\u00f6sungsmittel, etc. existieren, sollte so weit wie m\u00f6glich in der Produktion, Qualit\u00e4t und Sicherheit von Rohstoffen entfernt werden, haben einen erheblichen Einfluss auf die Qualit\u00e4t und Sicherheit der Qualit\u00e4tskontrolle Ma\u00dfnahmen sollten in der wissenschaftlichen und vern\u00fcnftigen Indikatoren zu kontrollieren, ohne die Notwendigkeit, in der \"Zusammensetzung der Rohstoffe\" Punkt zu f\u00fcllen.<\/span><\/p>\n

So k\u00f6nnen Sie z. B. bei einer einzelnen Verbindung mit klarer Struktur den Rohstoffgehalt angeben und die erforderlichen Informationen erl\u00e4utern, wie z. B. \"berechnet nach dem Trockenprodukt\", \"berechnet nach dem wasserfreien Material\" oder \"berechnet nach dem wasserfreien, l\u00f6sungsmittelfreien Material\" usw.<\/span><\/p>\n

Bei Pflanzenextrakten kann der Punkt \"Zusammensetzung der Rohstoffe\" direkt als \"XX-Extrakt\" ausgef\u00fcllt werden. Die in den Extrakten enthaltenen Indikatorkomponenten sind in den \"Spezifikationen f\u00fcr die Verwendung\" aufgef\u00fchrt und m\u00fcssen nicht unter \"Zusammensetzung der Rohstoffe\" angegeben werden.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

F3 Wie f\u00fcllt man die \"Nutzungsspezifikation\" in den Nutzungsinformationen aus?<\/span><\/strong><\/p>\n

Die \"Verwendungsspezifikationen\" beziehen sich auf die Spezifikationen des Rohstoffs, die die wichtigsten Indexinformationen sein sollten, die den Qualit\u00e4tsstandard des neuen Rohstoffs darstellen k\u00f6nnen, um den gleichen Namen des Rohstoffs in Bezug auf die Qualit\u00e4tsmerkmale zu unterscheiden, und nicht die Spezifikationen der Verpackung des neuen Rohstoffs f\u00fcr den Verkauf.<\/span><\/p>\n

F\u00fcr eine einzelne Verbindung mit klarer Struktur kann beispielsweise der Gehalt des Rohmaterials angegeben werden, und es k\u00f6nnen die erforderlichen Informationen wie \"berechnet als Trockenprodukt\", \"berechnet als wasserfreies Material\" oder \"berechnet als wasserfreies, l\u00f6sungsmittelfreies Material\" usw. angegeben werden. Bei Pflanzenextrakten k\u00f6nnen die Indexbestandteile der Rohstoffe und deren Gehaltsbereich angegeben werden. Wenn es andere notwendige Indikatoren gibt, k\u00f6nnen diese ebenfalls angegeben werden, und die Gr\u00fcnde f\u00fcr die Rohstoffspezifikationen als Indikatoren k\u00f6nnen, falls erforderlich, zusammen mit den entsprechenden Forschungsinformationen erl\u00e4utert werden.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

F4 Wie sind die \"physikalischen und chemischen Eigenschaften\/physikalischen und chemischen Konstanten\" in den Basisinformationen auszuf\u00fcllen?<\/span><\/strong><\/p>\n

\"Physikalische und chemische Eigenschaften \/ physikalische und chemische Konstanten\" sollten die dem neuen Material innewohnenden physikalischen und chemischen Eigenschaften sein, die mit den Merkmalen des neuen Materials kombiniert werden sollten, um die entsprechenden Positionen auszuf\u00fcllen. Zum Beispiel, f\u00fcr eine einzelne Verbindung mit einer klaren Struktur, sollte es eine allgemeine L\u00f6slichkeit, pH-Wert, etc.; feste Rohstoffe sollten in der Regel einen Schmelzpunkt haben; fl\u00fcssige Rohstoffe sollten in der Regel einen Siedepunkt haben; wenn die chemische Struktur enth\u00e4lt chirale Kohlenstoff sollte ber\u00fccksichtigt werden, wenn die spezifischen Spin Informationen.<\/span><\/p>\n

Es sollte beachtet werden, dass einige der physikalischen und chemischen Indikatoren klare und spezifische Messbedingungen sein sollten. Zum Beispiel sollten f\u00fcr den pH-Wert das Pr\u00e4parationsl\u00f6sungsmittel und die Probenkonzentration angegeben werden.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

F5: Wie kann bei neuen kosmetischen Inhaltsstoffen, die aus Pflanzen\/Tieren gewonnen werden, die Genauigkeit der Quelle sichergestellt werden?<\/span><\/strong><\/p>\n

Die Qualit\u00e4t und Sicherheit neuer, aus Pflanzen\/Tieren gewonnener Inhaltsstoffe h\u00e4ngt eng mit den verwendeten Pflanzen\/Tieren zusammen. Daher sollte der Artenbestimmungsbericht von professionellen Organisationen (wie Forschungsinstituten, Hochschulen usw.) ausgestellt werden, um die Artinformationen und den lateinischen Namen zu kl\u00e4ren. Neue, aus Algen und Makropilzen gewonnene Inhaltsstoffe beziehen sich auf diese Anforderung.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

F6 Welche Anforderungen gelten f\u00fcr die Auswahl der toxikologischen Methoden?<\/span><\/strong><\/p>\n

Gem\u00e4\u00df den \"Vorschriften f\u00fcr die Registrierung neuer kosmetischer Rohstoffe und die Verwaltung von Informationen\" sollten die toxikologischen Tests f\u00fcr neue Rohstoffe in \u00dcbereinstimmung mit den in den \"Cosmetic Safety Technical Specification\" festgelegten Testmethoden durchgef\u00fchrt werden. In den \"Cosmetics Safety Technical Specification\" ist die Methode des Projekts nicht festgelegt; sie sollte in \u00dcbereinstimmung mit nationalen Normen oder international anerkannten Pr\u00fcfmethoden erfolgen.<\/span><\/p>\n

Die Verwendung von alternativen Tierversuchsmethoden f\u00fcr die toxikologische Sicherheitsbewertung sollte auf der Grundlage der strukturellen Merkmale der Rohstoffe und der spezifischen toxikologischen Endpunkte erfolgen, um die geeigneten integrierten Pr\u00fcf- und Bewertungsmethoden (IATA) zur Bewertung der Toxizit\u00e4t neuer Rohstoffe auszuw\u00e4hlen. Die Verwendung von Tier alternative Testmethoden wurden nicht in China \"Technical Code f\u00fcr kosmetische Sicherheit\", die alternative Testmethode sollte eine ma\u00dfgebliche internationale Alternative Validierung Agentur wurde in der Methode, und sollte zur gleichen Zeit die Methode kann genau die toxikologischen Endpunkte der unterst\u00fctzenden Informationen. Unterst\u00fctzende Informationen sollten eine kurze Beschreibung des Forschungsprozesses der alternativen Testmethode und nicht weniger als 10 bekannte Toxizit\u00e4t des Gegenstandes der Forschungsdaten, Analyse der Ergebnisse, Schlussfolgerungen und andere Inhalte enthalten.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

F7 Welche Anforderungen gelten f\u00fcr Probanden bei der Durchf\u00fchrung toxikologischer Tests?<\/span><\/strong><\/p>\n

Um die m\u00f6glichen Sicherheitsrisiken von neuen Rohstoffen in vollem Umfang vorschlagen, sollte f\u00fcr den Datensatz neue Rohstoffe als Forschungsobjekt registriert werden, um die entsprechenden toxikologischen Tests durchzuf\u00fchren. Wenn die tats\u00e4chliche Vermarktung von neuen Rohstoffen in Form von seiner verd\u00fcnnten L\u00f6sung, sollte auch die neuen Rohstoffe als Gegenstand der Studie, sollte nicht direkt kommerzialisiert werden verd\u00fcnnte L\u00f6sung als Gegenstand der Studie zur Durchf\u00fchrung von toxikologischen Tests. Zur Durchf\u00fchrung von toxikologischen Tests, die Form der Themen, Dosis Ebenen sollten im Einklang mit den einschl\u00e4gigen methodischen Anforderungen, in vollem Umfang widerspiegeln die Toxizit\u00e4t des neuen Rohstoffes Substanz selbst.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

F8 Wie ist die Exposition eines Inhaltsstoffes in Bezug auf seinen \"Anwendungsbereich und seine Verwendung\" zu bewerten?<\/span><\/strong><\/p>\n

Gem\u00e4\u00df den \"Technischen Leitlinien f\u00fcr die Sicherheitsbewertung von Kosmetika\" sollten bei der Expositionsbewertung Faktoren wie Ort, Menge, Konzentration, H\u00e4ufigkeit und Dauer der Verwendung von Produkten, die den Rohstoff oder Risikostoff enthalten, ber\u00fccksichtigt werden. Daher sollte die Expositions- und Risikobewertung neuer Rohstoffe in Verbindung mit dem \"Anwendungs- und Verwendungsbereich\" der neuen Rohstoffe durchgef\u00fchrt werden. Bei neuen Rohstoffen, deren \"Anwendungs- und Verwendungsbereich\" beispielsweise \"alle Arten von Hautkosmetika\" ist, sollte die Analyse und Bewertung auf der Gesamtexposition aller Arten von Produkten basieren und das Risiko der Inhalation usw. ber\u00fccksichtigen, anstatt mehrere Arten von Produkten getrennt zu bewerten.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

F9 Wie ist das Risiko der inhalativen Toxizit\u00e4t von Rohstoffen zu bewerten?<\/span><\/strong><\/p>\n

Gem\u00e4\u00df den \"Technischen Leitlinien f\u00fcr die Sicherheitsbewertung von Kosmetika\" m\u00fcssen bei einer m\u00f6glichen Inhalationsexposition die Gesundheitsgefahren ber\u00fccksichtigt werden, die durch die Inhalationsexposition verursacht werden; gem\u00e4\u00df den \"Cosmetics New Raw Material Registration Record Information Management Regulations\" sollten bei Rohstoffen, die durch Inhalation exponiert werden k\u00f6nnen, Tests zur Inhalationstoxizit\u00e4t durchgef\u00fchrt werden. Bei der Risikobewertung der inhalativen Exposition sollten sowohl die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Rohstoffe selbst als auch die Verwendung von Rohstoffen in Kosmetika, Produktformulierungen, Verwendungsmethoden und andere Faktoren ber\u00fccksichtigt werden. Bei neuen Rohstoffen ist nicht zu erwarten, dass sie in Produkten verwendet werden, bei denen das Risiko einer inhalativen Exposition besteht. Daher sollten die Registranten neuer Rohstoffe, die die Unterlagen einreichen, in den neuen Rohstoffen \"Anwendung und Anwendungsbereich\" klar angeben (z. B. \"darf nicht in Produkten verwendet werden, bei denen das Risiko einer inhalativen Exposition besteht\").<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

F10 Wie k\u00f6nnen m\u00f6gliche Risikostoffe in neuen Rohstoffen identifiziert und bewertet werden?<\/span><\/strong><\/p>\n

Riskante Stoffe in neuen Rohstoffen k\u00f6nnen aus den Ausgangsstoffen, dem Produktionsprozess und der Lagerung, dem Verwendungsprozess usw. stammen und sollten mit relevanten Informationen und Forschungsdaten vollst\u00e4ndig analysiert werden. Bei der Produktion von neuen Rohstoffen sollten die Registrierungsinformationen mit dem Prinzip der Reaktion, dem Vorbereitungsprozess, dem eigentlichen Produktionsprozess usw. kombiniert werden, wobei die spezifischen Ausgangsstoffe, L\u00f6sungsmittel oder verwendeten Zusatzstoffe, Zwischenprodukte und Nebenprodukte des Reaktionsprozesses aufgef\u00fchrt werden. In Verbindung mit den Merkmalen neuer Rohstoffe und den Daten aus Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen usw. sollten Lagerung und Verwendung von Abbauprodukten, die bei dem Prozess auftreten k\u00f6nnen, umfassend analysiert werden. Auf dieser Grundlage sind die m\u00f6glichen Sicherheitsrisiken in den neuen Rohstoffen zu ermitteln, die Kontrollma\u00dfnahmen zu erl\u00e4utern und im Sicherheitsbewertungsbericht zu analysieren und zu bewerten.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/p>\n

Beijing HMK hat sich auf die weltweite Einhaltung von Vorschriften f\u00fcr innovative Inhaltsstoffe spezialisiert und bietet L\u00f6sungen f\u00fcr die weltweite Einhaltung von Vorschriften f\u00fcr neue Kosmetik- und Lebensmittelinhaltsstoffe. Bitte z\u00f6gern Sie nicht, uns f\u00fcr weitere Informationen zu kontaktieren!<\/span><\/p>\n

Unsere Dienstleistungen umfassen:<\/span><\/strong><\/p>\n