{"id":1082,"date":"2024-07-22T17:28:46","date_gmt":"2024-07-22T09:28:46","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1082"},"modified":"2024-07-22T17:30:20","modified_gmt":"2024-07-22T09:30:20","slug":"nmpa-requirements-for-post-market-surveillancepms-of-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/nmpa-requirements-for-post-market-surveillancepms-of-medical-devices\/","title":{"rendered":"NMPA-Anforderungen f\u00fcr die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"

NMPA-Anforderungen f\u00fcr die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) von Medizinprodukten<\/span><\/strong><\/p>\n

Medizinprodukte, die direkt oder indirekt im menschlichen K\u00f6rper verwendet werden, sind eng mit der menschlichen Gesundheit verbunden. In China ist die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ein wichtiger Teil der Regulierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die von der NMPA \u00fcberwacht wird ((Nationale Verwaltung f\u00fcr medizinische Produkte<\/a>). Die Frage, wie die \u00dcberwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen effektiv durchgef\u00fchrt werden kann, um die Gesundheit der Menschen zu sch\u00fctzen, ist zu einem Schwerpunktthema geworden. Wir fassen einige der Anforderungen an die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in China zusammen.<\/span><\/p>\n

Gem\u00e4\u00df GB\/T 42061-2022 Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr Medizinprodukte F\u00fcr regulatorische Anforderungen<\/a>Die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen ist ein systematischer Prozess der Sammlung und Analyse von Erfahrungen mit Medizinprodukten, die bereits in Verkehr gebracht wurden.<\/span><\/p>\n

Obwohl diese Definition weniger als drei\u00dfig W\u00f6rter umfasst, deckt sie ein breites Spektrum an Aspekten ab, wie z. B. Qualit\u00e4tsmanagementsystem, fachliche Leitlinien, Produktnormen, Auslegungskontrolle, Qualifikation und Kompetenz des Aufsichtspersonals sowie verwandte Technologien. Daher ist die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen f\u00fcr die Registranten\/Akteure von Medizinprodukten eine schwierige und langwierige Aufgabe. Um die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen gut durchf\u00fchren zu k\u00f6nnen, sind die folgenden Aspekte von wesentlicher Bedeutung:<\/span><\/p>\n

Einrichtung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems<\/span><\/strong><\/h1>\n

Das rasche Wachstum der Medizinprodukteindustrie in den letzten Jahren hat in verschiedenen L\u00e4ndern und Regionen zu einer Zunahme der regulatorischen Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen gef\u00fchrt. Das Hauptziel dieser regulatorischen Anforderungen ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gew\u00e4hrleisten und zu betonen, dass Medizinprodukte den Kundenbed\u00fcrfnissen und den regulatorischen Anforderungen entsprechen m\u00fcssen. Der Zweck dieser Anforderungen besteht darin, die Medizinprodukteunternehmen anzuleiten, sich in Richtung einer gr\u00f6\u00dferen Skalierung, Systematisierung und Standardisierung zu entwickeln, um die Qualit\u00e4t der Medizinprodukte zu verbessern und zu sichern. <\/span><\/p>\n

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten weltweit zu gew\u00e4hrleisten, besteht die erste Aufgabe daher darin, diese regulatorischen Anforderungen vollst\u00e4ndig zu verstehen und in die internen Qualit\u00e4tsprozesse von Medizinprodukteunternehmen zu \u00fcbertragen. Die Einrichtung und Verbesserung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems kann die regulatorischen Aktivit\u00e4ten nach dem Inverkehrbringen auf systematischere und standardisierte Weise wirksam steuern.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Verst\u00e4rkung der Regulierungsma\u00dfnahmen f\u00fcr Unternehmen<\/b><\/strong><\/span><\/h1>\n

Nach den Daten des 2022 Annual Report on National Medical Device Adverse Event Surveillance, ver\u00f6ffentlicht von der Nationales Zentrum f\u00fcr die \u00dcberwachung unerw\u00fcnschter Arzneimittelwirkungen (NCADRM)<\/a> In China gingen im Jahr 2022 insgesamt 153 Verdachtsmeldungen von unerw\u00fcnschten Ereignissen mit Todesfolge ein, was 0,02% der Gesamtzahl der Meldungen entspricht; 45.012 Verdachtsmeldungen von unerw\u00fcnschten Ereignissen mit schweren Verletzungen, was 6,48% der Gesamtzahl der Meldungen entspricht; und 649.701 Verdachtsmeldungen von unerw\u00fcnschten Ereignissen mit anderen Verletzungen, was 93,50% der Gesamtzahl der Meldungen entspricht. Diese Daten zeigen, dass, selbst wenn die Unternehmen in der Auslegungsphase von Medizinprodukten relevante Risiken erkannt haben, w\u00e4hrend der tats\u00e4chlichen Verwendung weiterhin potenzielle Risiken bestehen k\u00f6nnen. <\/span><\/p>\n

Daher ist die Einbeziehung der gesetzlichen Anforderungen in das interne Qualit\u00e4tsmanagementsystem einer Organisation der erste Schritt zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen. Die tats\u00e4chliche Umsetzung der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen ist jedoch eine noch gr\u00f6\u00dfere Herausforderung. Sie verlangt von den Unternehmen, Theorie und Praxis miteinander zu verbinden, kontinuierlich und proaktiv Risiken zu erfassen und zu identifizieren, die w\u00e4hrend der Verwendung von Medizinprodukten bestehen k\u00f6nnen, und mit ihrem internen Qualit\u00e4tsmanagementsystem zu kombinieren, um die Wirksamkeit der \u00dcberwachung kontinuierlich zu verbessern. Zu den wichtigsten regulatorischen Ma\u00dfnahmen geh\u00f6ren unter anderem\uff1a<\/span><\/p>\n

\u2460 Aktive Sammlung von Informationen<\/span><\/strong><\/h2>\n

Der f\u00fcr die Registrierung von Medizinprodukten zust\u00e4ndige Antragsteller sollte die Initiative ergreifen und schriftliche, elektronische oder m\u00fcndliche R\u00fcckmeldungen \u00fcber das Vorhandensein von M\u00e4ngeln im Zusammenhang mit der Kennzeichnung, der Qualit\u00e4t, der Haltbarkeit, der Zuverl\u00e4ssigkeit, der Verwendbarkeit, der Sicherheit oder der Leistung von Medizinprodukten einholen, die aus der organisatorischen Kontrolle entlassen wurden, oder behaupten, dass es M\u00e4ngel bei den Dienstleistungen gibt, die die Leistung dieser Medizinprodukte beeinflussen. Gleichzeitig sollte sie auch die Mittel der informationstechnischen \u00dcberwachung in vollem Umfang nutzen, um durch eine umfassende, vielseitige und proaktive Ermittlung von extern zug\u00e4nglichen Informationen Ressourcen f\u00fcr die \u00dcberwachung von Unternehmen nach dem Inverkehrbringen bereitzustellen.<\/span><\/p>\n

Informationen werden unter anderem auf folgenden Wegen gesammelt:<\/span><\/p>\n

    \n
  1. \n
      \n
    1. Feedback zu Serviceprozessen wie Reparatur\/Wartung von Produkten;<\/span><\/li>\n
    2. R\u00fcckmeldungen aus den Aufzeichnungen der Dienstaktivit\u00e4ten;<\/span><\/li>\n
    3. Feedback zu den wichtigsten Ergebnissen aus den klinischen Follow-up-Berichten nach der Markteinf\u00fchrung;<\/span><\/li>\n
    4. Feedback von Kunden, Nutzern, Patienten;<\/span><\/li>\n
    5. Feedback von Dienstleistern;<\/span><\/li>\n
    6. Unerw\u00fcnschte Ereignisse, Cybersicherheitsvorf\u00e4lle oder R\u00fcckrufe, die von externen Organisationen gemeldet werden.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

      \u2461 <\/b><\/strong>Wirksame Bewertung von Informationen<\/span><\/h2>\n

      Der f\u00fcr die Registrierung von Medizinprodukten zust\u00e4ndige Antragsteller sollte Personal benennen, das die \u00dcberpr\u00fcfung und Bewertung der gesammelten Informationen organisiert und geeignete Qualit\u00e4tsinstrumente (wie z. B. 5Why, Fishbone-Diagramm, Fehlerbaum usw.) einsetzt, um Untersuchungen und Problemanalysen durchzuf\u00fchren, um die Grundursache zu finden, die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefahren und gef\u00e4hrlichen Bedingungen vollst\u00e4ndig und wirksam zu ermitteln und das Vorhandensein der folgenden Bedingungen zu bewerten, damit der Hauptzweck der Vorbeugungs- und Korrekturma\u00dfnahmen erreicht wird:<\/span><\/p>\n

        \n
      1. \n
          \n
        1. Bewertung des Vorhandenseins von unerw\u00fcnschten Ereignissen, d. h. aller Arten von sch\u00e4dlichen Ereignissen, die bei normalem Gebrauch auftreten und zu einer Sch\u00e4digung des Menschen f\u00fchren oder f\u00fchren k\u00f6nnen.<\/span><\/li>\n
        2. Beurteilen Sie das Vorhandensein von Trendberichten, indem Sie analysieren, ob ein statistisch signifikanter Anstieg der H\u00e4ufigkeit oder des Schweregrads von gesammelten nicht schwerwiegenden Ereignissen oder erwarteten unerw\u00fcnschten Nebenwirkungsereignissen vorliegt, die einen signifikanten Einfluss auf die Nutzen-Risiko-Analyse haben k\u00f6nnten.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          \u2462 Robuste Umsetzung der Ma\u00dfnahmen<\/span><\/h2>\n

          Durch die Untersuchung, Analyse und Bewertung der festgestellten Risiken von Medizinprodukten ergreift das Unternehmen angemessene und notwendige Kontrollma\u00dfnahmen, und bei der Ergreifung von Ma\u00dfnahmen ist es angemessen, dass das Unternehmen diese ber\u00fccksichtigt:<\/span><\/p>\n

            \n
          1. \n
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            1. Bei denjenigen, die bereits verbreitet wurden (d. h. au\u00dferhalb der Kontrolle des Unternehmens), ist zu pr\u00fcfen, ob sie korrigiert oder entfernt werden m\u00fcssen (R\u00fcckruf, Hinweis usw.);<\/span><\/li>\n
            2. Bei Produkten, die bereits hergestellt, aber noch nicht vertrieben wurden (d. h. die noch unter der Kontrolle des Unternehmens stehen), muss gepr\u00fcft werden, ob die Produktion und der Versand eingestellt werden m\u00fcssen;<\/span><\/li>\n
            3. Diejenigen, die in Zukunft hergestellt werden sollen, m\u00fcssen die Notwendigkeit ber\u00fccksichtigen, das Design des Medizinprodukts und die damit verbundenen Herstellungsprozesse zu verbessern.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

               <\/p>\n

              Verbesserung der Kommunikation mit Aufsichtsbeh\u00f6rden<\/b><\/strong><\/span><\/h1>\n

              Medizinprodukteunternehmen sollten den zust\u00e4ndigen Aufsichtsbeh\u00f6rden regelkonforme unerw\u00fcnschte Ereignisse oder Trendberichte zeitnah und wahrheitsgem\u00e4\u00df gem\u00e4\u00df den geltenden gesetzlichen Bestimmungen melden. Gleichzeitig sind die Medizinprodukteunternehmen verpflichtet, alle externen Informationen \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse, die von den Aufsichtsbeh\u00f6rden ver\u00f6ffentlicht werden, rechtzeitig zu erhalten und das zust\u00e4ndige Personal f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Untersuchungen und Analysen zu organisieren sowie den Aufsichtsbeh\u00f6rden die Bewertungsergebnisse rechtzeitig mitzuteilen, um eine wechselseitige Informations\u00fcbermittlung sicherzustellen.<\/span><\/p>\n

              Mit der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen soll sichergestellt werden, dass Medizinprodukte weiterhin sicher und wirksam funktionieren, und es soll verhindert werden, dass die Risiken bei der Verwendung eines Medizinprodukts den Nutzen \u00fcberwiegen, den es bietet. Die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen ist neben den Vigilanzsystemen, den Wirtschaftsakteuren und der Produktregistrierung ein wichtiger Bestandteil der Anforderungen an das Qualit\u00e4tssystem.<\/span><\/p>\n

               <\/p>\n

              HMK hat f\u00fcr viele in- und ausl\u00e4ndische Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika Qualit\u00e4tssystem-Upgrades durchgef\u00fchrt.<\/span><\/p>\n

              Wir k\u00f6nnen folgende Dienstleistungen anbieten:<\/span><\/p>\n

              Regulierung nach der Markteinf\u00fchrung<\/span><\/p>\n

              Programm zur Verfolgung der Leistung nach der Markteinf\u00fchrung\/klinischen Pr\u00fcfung PMPF\\PMCF-Plan<\/span><\/p>\n

              Regelm\u00e4\u00dfiger Risikobewertungsbericht<\/span><\/a><\/p>\n

              Berichterstattung \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse<\/span><\/p>\n

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