{"id":417,"date":"2023-08-25T13:59:15","date_gmt":"2023-08-25T05:59:15","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=417"},"modified":"2024-01-18T09:57:21","modified_gmt":"2024-01-18T01:57:21","slug":"nmpa-announcement-on-adopting-ich-guidelines-m10-qas-and-faqs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/nmpa-ankundigung-zur-ubernahme-der-ich-richtlinien-m10-qas-und-faqs\/","title":{"rendered":"NMPA-Ank\u00fcndigung zur \u00dcbernahme der ICH-Leitlinien M10 Q&amp;As und FAQs"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 Um die technischen Standards f\u00fcr die Arzneimittelzulassung an internationale Standards anzugleichen, hat der NMPA nach Beratung beschlossen, die ICH-Leitlinien M10: Bioanalytische Methodenvalidierung und Analyse von Studienproben (im Folgenden als M10 bezeichnet) sowie die FAQ-Dokumente zu \u00fcbernehmen. Die relevanten Punkte werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">1. Die relevanten Studien ab dem 29. Juli 2023 (basierend auf der urspr\u00fcnglichen Aufzeichnungszeit der biologischen Probenanalyse) gelten f\u00fcr M10 Q&amp;As-Dokumente und FAQs-Dokumente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">2. Die entsprechenden technischen Leitlinien k\u00f6nnen auf der Website des Zentrums f\u00fcr Arzneimittelbewertung des NMPA abgerufen werden. Das Zentrum f\u00fcr Arzneimittelbewertung der NMPA f\u00fchrt die technische Beratung in Bezug auf die Umsetzung dieser Bekanntmachung durch.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: right;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Die Nationale Verwaltung f\u00fcr Medizinprodukte<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: right;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">29. Juni 2023<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>To align the technical standards for drug registration with international standards, the NMPA upon deliberation decided to adopt the ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) Guidelines M10: Bioanalytical Method Validation And Study Sample Analysis (hereinafter referred to as M10) Q&#038;As documents and FAQs documents. The relevant items are hereby announced as follows:<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":418,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[70],"tags":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/417"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=417"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/417\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/418"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=417"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=417"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=417"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}