{"id":660,"date":"2023-12-28T17:24:29","date_gmt":"2023-12-28T09:24:29","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=660"},"modified":"2024-01-18T09:32:49","modified_gmt":"2024-01-18T01:32:49","slug":"starting-from-january-1-2024-cosmetics-registrants-and-filers-are-required-to-fill-in-the-raw-material-safety-information-of-all-raw-materials-used-in-product-formulas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/starting-from-january-1-2024-cosmetics-registrants-and-filers-are-required-to-fill-in-the-raw-material-safety-information-of-all-raw-materials-used-in-product-formulas\/","title":{"rendered":"Ab dem 1. Januar 2024 m\u00fcssen Registranten und Antragsteller von Kosmetika die Sicherheitsinformationen zu allen in Produktformeln verwendeten Rohstoffen angeben"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Um die Verwaltung der Registrierung und Einreichung von Kosmetika zu standardisieren, die Hauptverantwortung der Unternehmen f\u00fcr Qualit\u00e4t und Sicherheit umzusetzen und die Produktqualit\u00e4t und -sicherheit zu gew\u00e4hrleisten, werden hiermit in \u00dcbereinstimmung mit den \"Cosmetics Supervision and Administration Regulations\" (im Folgenden als \"Verordnungen\" bezeichnet), den \"Cosmetics Registration and Filing Management Measures\" (im Folgenden als \"Ma\u00dfnahmen\" bezeichnet) und anderen Verordnungen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der weiteren Optimierung der Ma\u00dfnahmen zur Verwaltung von Sicherheitsinformationen f\u00fcr kosmetische Rohstoffe wie folgt bekannt gegeben:<\/span><\/p>\n

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  1. \n

    Inhalt der Sicherheitsinformationen zu den kosmetischen Rohstoffen<\/span><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Als wichtige Grundlage f\u00fcr die Bewertung der Produktsicherheit umfassen die Informationen \u00fcber die Sicherheit kosmetischer Rohstoffe vor allem die Qualit\u00e4tsspezifikationen der Rohstoffe, die Kontrolle der Sicherheitsrisiken, die Schlussfolgerungen zur Bewertung der Sicherheitsrisiken von Rohstoffen und andere Informationen \u00fcber die Sicherheit von Rohstoffen. Der \"Katalog der verwendeten kosmetischen Rohstoffe\" (im Folgenden \"Katalog\"), der von der National Medical Products Administration (im Folgenden NMPA) herausgegeben wird, enth\u00e4lt die chinesischen Bezeichnungen der kosmetischen Rohstoffe, die in Produkten verwendet werden, die in meinem Land bereits auf dem Markt sind, die h\u00f6chste historische Verwendung einiger Rohstoffe und andere Informationen. Als Hauptverantwortliche f\u00fcr die Produktqualit\u00e4t und -sicherheit sollten die Registranten und Antragsteller von Kosmetika detaillierte sicherheitsrelevante Informationen zu den Rohstoffen sammeln und einholen sowie Informationsmaterial zur Sicherheit von kosmetischen Rohstoffen organisieren und erstellen, indem sie Literatur von den Rohstoffherstellern anfordern, die Literatur pr\u00fcfen und bei der Auswahl der im Katalog enthaltenen Rohstoffe Untersuchungen und Tests durchf\u00fchren.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Um den Unternehmen die Eingabe von Sicherheitsinformationen f\u00fcr kosmetische Mittel zu erleichtern, hat das NMPA eine Plattform f\u00fcr die Registrierung von Sicherheitsinformationen f\u00fcr kosmetische Rohstoffe (nachstehend \"Rohstoffplattform\" genannt) eingerichtet, die haupts\u00e4chlich f\u00fcr die einheitliche Registrierung von Sicherheitsinformationen zu den im \"Katalog\" aufgef\u00fchrten kosmetischen Rohstoffen verwendet wird. Die Hersteller von Rohstoffen sollten die Sicherheitsinformationen zu den Rohstoffen in \u00dcbereinstimmung mit den einschl\u00e4gigen Gesetzen und Vorschriften sowie den technischen Spezifikationen registrieren und sind f\u00fcr die Authentizit\u00e4t und Vollst\u00e4ndigkeit des Inhalts der Sicherheitsinformationen zu den Rohstoffen verantwortlich. Nachdem die Registrierung der Sicherheitsinformationen f\u00fcr Rohstoffe abgeschlossen ist, generiert die Rohstoffplattform automatisch den entsprechenden Einreichungscode. Kosmetische Registranten und Antragsteller k\u00f6nnen sich w\u00e4hrend der Produktregistrierung und -anmeldung \u00fcber den Einreichungscode verbinden. Das wiederholte Ausf\u00fcllen detaillierter Sicherheitsinformationen zu Rohstoffen entf\u00e4llt, was die Effizienz der Registrierung und Einreichung von Kosmetika verbessert.<\/span><\/p>\n

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    1. \n

      \u00dcbermittlung von Sicherheitsinformationen zu kosmetischen Rohstoffen<\/span><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 Ab dem Datum dieser Bekanntmachung k\u00f6nnen Registranten und Antragsteller von kosmetischen Mitteln die folgenden Methoden w\u00e4hlen, um Sicherheitsinformationen \u00fcber kosmetische Rohstoffe auf der Grundlage der tats\u00e4chlichen Situation der in den Produktformeln verwendeten Rohstoffe einzureichen, wenn sie Produkte registrieren und beantragen:<\/span><\/p>\n

      (1) Hat sich der Rohstoffhersteller auf der Rohstoffplattform registriert und den Code f\u00fcr die Sicherheitsinformationen des Rohstoffs erhalten, sollten die kosmetischen Registranten und Antragsteller den Rohstoffcode direkt ausf\u00fcllen. Kosmetische Registranten und Antragsteller sollten auch die dem Rohstoff entsprechenden Sicherheitsinformationen vom Rohstoffhersteller anfordern und sie f\u00fcr sp\u00e4tere Zwecke aufbewahren;<\/span><\/p>\n

      (2) Wenn der Rohstoffhersteller nicht auf der Rohstoffplattform registriert ist und keinen Code f\u00fcr die Meldung von Informationen zur Rohstoffsicherheit erhalten hat, k\u00f6nnen der Registrant und der Antragsteller f\u00fcr kosmetische Mittel die sicherheitsrelevanten Informationen zum Rohstoff \u00fcber die Plattform des Informationsdienstes f\u00fcr die Registrierung und Einreichung von Kosmetika ausf\u00fcllen und Kopien der Papierunterlagen hochladen, die mit den Siegeln des Registranten und des Antragstellers versehen sind. Einschl\u00e4gige Unterlagen f\u00fcr die vom Unternehmen ausgef\u00fcllten Informationen zur Rohstoffsicherheit, wie z. B. vom Rohstoffhersteller zur Verf\u00fcgung gestellte Zertifizierungsdokumente f\u00fcr die Qualit\u00e4tsspezifikation des Rohstoffs, rezensierte Fachliteratur, einschl\u00e4gige Forschungs- und Testdaten usw., werden vom Registranten und Antragsteller f\u00fcr k\u00fcnftige Referenzen archiviert;<\/span><\/p>\n

      (3) Wenn nur einige der in der Produktformel verwendeten Rohstoffe \u00fcber Sicherheitsinformationscodes verf\u00fcgen, k\u00f6nnen der Registrant und der Antragsteller f\u00fcr kosmetische Mittel den Antrag einreichen, indem sie gleichzeitig den Code und die Sicherheitsinformationen zu den Rohstoffen gem\u00e4\u00df den oben genannten Anforderungen selbst ausf\u00fcllen.<\/span><\/p>\n

      \"vecteezy<\/p>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 Kosmetische Mittelregistranten und Antragsteller sollten die Echtheit und Vollst\u00e4ndigkeit der Codes und der entsprechenden Sicherheitsinformationen zu den Rohstoffen, die von den Rohstoffherstellern bereitgestellt werden, \u00fcberpr\u00fcfen und bewerten. Besteht der Verdacht, dass es ein Problem mit der Echtheit gibt, darf der Rohstoff nicht verwendet werden; besteht der Verdacht, dass es ein Problem mit der Vollst\u00e4ndigkeit gibt, kann der Registrant von Kosmetika oder die Person, die den Antrag stellt, die entsprechenden Sicherheitsinformationen zu den Rohstoffen erg\u00e4nzen und sammeln und die Sicherheitsinformationen zu den Rohstoffen selbst ausf\u00fcllen. Gleichzeitig werden die Probleme, die im Rohstoffcode bestehen, erl\u00e4utert.<\/span><\/p>\n

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      1. \n

        Anpassungen w\u00e4hrend des \u00dcbergangszeitraums f\u00fcr die Umsetzung der Politik<\/span><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 In Anbetracht der Tatsache, dass einige Unternehmen aufgrund von Faktoren wie der fr\u00fchen COVID-19-Epidemie tats\u00e4chlich Schwierigkeiten hatten, Sicherheitsinformationen zu kosmetischen Rohstoffen zu sammeln und zu erhalten. Um den Unternehmen wirksam zu helfen und die Umsetzung der Anforderungen \"Straffung der staatlichen Verwaltung, \u00dcbertragung von Befugnissen, Verbesserung der Regulierung und Verbesserung der Dienstleistungen\" zu vertiefen, werden w\u00e4hrend des \u00dcbergangszeitraums die folgenden Anpassungen bei der Umsetzung der Ma\u00dfnahmen im Zusammenhang mit der Einreichung von Sicherheitsinformationen f\u00fcr kosmetische Rohstoffe vorgenommen:<\/span><\/p>\n

        (1) Ab dem 1. Januar 2024 m\u00fcssen Registranten und Antragsteller von Kosmetika bei der Beantragung einer speziellen Kosmetikregistrierung oder einer allgemeinen Kosmetikregistrierung die Angaben zu allen in den Produktformeln verwendeten Rohstoffen in \u00dcbereinstimmung mit den einschl\u00e4gigen Vorschriften, technischen Spezifikationen und den Anforderungen dieser Bekanntmachung ausf\u00fcllen;<\/span><\/p>\n

        (2) F\u00fcr Kosmetika, die vor dem 1. Mai 2021 registriert wurden oder die Einreichung abgeschlossen haben, sollten der Registrant und der Antragsteller, wenn die Produktformel Rohstoffe mit Qualit\u00e4tsspezifikationen verwendet, die in den \"Sicherheits- und technischen Spezifikationen f\u00fcr Kosmetika\" vorgeschrieben sind, vor dem 1. Januar 2024 die Zertifizierungsdokumente f\u00fcr die Qualit\u00e4tsspezifikationen oder die Informationen zur Rohstoffsicherheit der relevanten Rohstoffe erg\u00e4nzen. Die Informationen zur Rohstoffsicherheit anderer Rohstoffe in der Produktformel sind vom Registranten und Antragsteller f\u00fcr zuk\u00fcnftige Zwecke zu archivieren;<\/span><\/p>\n

        (3) F\u00fcr Kosmetika, die zwischen dem 1. Mai 2021 und dem 31. Dezember 2023 registriert wurden oder die Einreichung abgeschlossen haben, sollten der Registrant und der Einreicher vor dem 1. Januar 2024 die Qualit\u00e4tsspezifikations-Zertifizierungsdokumente oder die Rohstoffsicherheitsinformationen der relevanten Rohstoffe ausf\u00fcllen, wenn die Produktformel Rohstoffe mit den Funktionen Antiseptikum, Sonnenschutzmittel, F\u00e4rben, Haarf\u00e4rben, Entfernen von Sommersprossen und Aufhellen verwendet. Die Rohstoffsicherheitsinformationen anderer Rohstoffe in der Produktformel m\u00fcssen vom Registranten und Antragsteller f\u00fcr zuk\u00fcnftige Referenzen archiviert werden.<\/span><\/p>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Wenn die Arzneimittelbeh\u00f6rde die Sicherheitsinformationen zu Rohstoffen, die der Registrant oder Antragsteller von Kosmetika archiviert hat, im Rahmen der technischen \u00dcberpr\u00fcfung der Registrierung von Kosmetika, der technischen \u00dcberpr\u00fcfung von Materialien nach der Einreichung oder der Inspektion vor Ort \u00fcberpr\u00fcfen muss, arbeiten der Registrant und der Antragsteller zusammen und stellen die entsprechenden Informationen wie erforderlich zur Verf\u00fcgung.<\/span><\/p>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Sollte der Inhalt einschl\u00e4giger Dokumente, die zuvor vom NMPA herausgegeben wurden, ab dem Datum dieser Bekanntmachung nicht mit dieser Bekanntmachung \u00fcbereinstimmen, so hat diese Bekanntmachung Vorrang. Die Arzneimittelzulassungsbeh\u00f6rden werden die Verwaltung der Sicherheitsinformationen f\u00fcr kosmetische Rohstoffe weiter verst\u00e4rken und durch die Ver\u00f6ffentlichung technischer Leitprinzipien rechtzeitig Hinweise zu relevanten technischen Fragen im Zusammenhang mit dem Ausf\u00fcllen der Sicherheitsinformationen f\u00fcr kosmetische Rohstoffe geben.<\/span><\/p>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Dies wird hiermit bekannt gegeben.<\/span><\/p>\n

        Die Nationale Verwaltung f\u00fcr Medizinprodukte<\/span><\/p>\n

        22. M\u00e4rz 2023<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 In order to standardize the registration and filing management of cosmetics, implement the main responsibilities of enterprises for quality and safety, and ensure product quality and safety, in accordance with the “Cosmetics Supervision and Administration Regulations” (hereinafter referred to as the “Regulations”), the “Cosmetics Registration and Filing Management Measures” (hereinafter referred to […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":662,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[103,206],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/660"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=660"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/660\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/662"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=660"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=660"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=660"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}