{"id":766,"date":"2024-01-17T16:12:16","date_gmt":"2024-01-17T08:12:16","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=766"},"modified":"2024-01-18T09:46:04","modified_gmt":"2024-01-18T01:46:04","slug":"the-newly-revised-medical-device-operations-quality-management-standards-is-released-and-will-come-into-effect-on-july-1-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/the-newly-revised-medical-device-operations-quality-management-standards-is-released-and-will-come-into-effect-on-july-1-2024\/","title":{"rendered":"Die neu \u00fcberarbeiteten \"Medical Device Operations Quality Management Standards\" sind ver\u00f6ffentlicht und treten am 1. Juli 2024 in Kraft"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Die National Medical Products Administration of China hat die neu \u00fcberarbeiteten \"Medical Device Operations Quality Management Standards\" (im Folgenden als \"Standards\" bezeichnet) herausgegeben, um den Anforderungen an die \u00dcberwachung und das Qualit\u00e4tsmanagement von Medizinprodukten unter den neuen Gegebenheiten gerecht zu werden, die Gesch\u00e4ftst\u00e4tigkeit von Medizinprodukten zu standardisieren und die Qualit\u00e4t und Sicherheit von Medizinprodukten zu gew\u00e4hrleisten. Die \"Standards\" werden am 1. Juli 2024 in Kraft treten. Die \"Bekanntmachung \u00fcber die Umsetzung von Qualit\u00e4tsmanagementstandards f\u00fcr Medizinprodukte\" (Nr. 58, 2014), die von der chinesischen Lebensmittelbeh\u00f6rde herausgegeben wurde, wird zum gleichen Zeitpunkt abgeschafft.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Im Vergleich zu den \"Standards\" der Version 2014 hat sich der Inhalt der neuen Version erheblich ge\u00e4ndert, mit insgesamt zehn Kapiteln und 116 Artikeln, einschlie\u00dflich allgemeiner Grunds\u00e4tze, Einrichtung und Verbesserung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems, Verantwortlichkeiten und Systeme, Personal und Ausbildung, Einrichtungen und Ausr\u00fcstung, Beschaffung, Empfang und Abnahme, Lagerung, Aufbewahrung und Inspektion, Verkauf, Lieferung und Transport, Kundendienst und 10 Kapiteln mit erg\u00e4nzenden Bestimmungen. F\u00fcr weitere Einzelheiten nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Die neuen \"Normen\" wurden von den urspr\u00fcnglichen neun Kapiteln und 66 Artikeln auf zehn Kapitel und 116 Artikel \u00fcberarbeitet. Darunter ist das Kapitel \"Einrichtung und Verbesserung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems\" ein neues Kapitel, das die Einrichtung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems, die Formulierung der Qualit\u00e4tspolitik und der Qualit\u00e4tsziele, die Erf\u00fcllung der Hauptverantwortlichkeiten, die Selbstpr\u00fcfung des Systems, die kontinuierliche Verbesserung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems usw. umfasst. Die \u00dcberschriften der anderen Kapitel bleiben unver\u00e4ndert, aber der Inhalt wurde angepasst und erweitert, um der tats\u00e4chlichen Situation der Industrie n\u00e4her zu kommen und eine detaillierte Anleitung zu bieten.<\/span><\/p>\n

\"vecteezy<\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Das Kapitel \"Allgemeine Bestimmungen\" der \"Standards\" f\u00fcgt neue Inhalte zu den Hauptverantwortlichkeiten, der Umsetzung der Spezifikationen, den elektronischen Lizenzen und der F\u00f6rderung von Innovationen hinzu und stellt klar, dass die Registranten und Antragsteller von Medizinprodukten f\u00fcr die Sicherheit und Wirksamkeit der in Verkehr gebrachten Medizinprodukte in \u00dcbereinstimmung mit dem Gesetz verantwortlich sind und die Unternehmen, die Medizinprodukte betreiben (im Folgenden als \"Unternehmen\" bezeichnet), f\u00fcr ihren Gesch\u00e4ftsbetrieb verantwortlich sind. Die Unternehmen sind angehalten, fortschrittliche Qualit\u00e4tsmanagementinstrumente und -methoden einzusetzen, um das Qualit\u00e4tsmanagement umzusetzen und das Qualit\u00e4tsmanagementsystem kontinuierlich zu verbessern. Die digitale, intelligente und umweltfreundliche Entwicklung der Unternehmen wird gef\u00f6rdert, um die Effizienz und die Qualit\u00e4tssicherheit der Lieferkette f\u00fcr Medizinprodukte zu verbessern und die hochwertige Entwicklung der Branche zu f\u00f6rdern.<\/span><\/p>\n