{"id":861,"date":"2024-01-31T11:59:01","date_gmt":"2024-01-31T03:59:01","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=861"},"modified":"2024-01-31T12:00:03","modified_gmt":"2024-01-31T04:00:03","slug":"how-should-medical-device-companies-deal-with-unannounced-inspections","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/how-should-medical-device-companies-deal-with-unannounced-inspections\/","title":{"rendered":"Wie sollten Medizinprodukteunternehmen mit unangek\u00fcndigten Inspektionen umgehen?"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Unangek\u00fcndigte Inspektionen von Medizinprodukten sind unangek\u00fcndigte Aufsichtsinspektionen, die von der NMPA im Bereich der Pr\u00e4vention und Kontrolle von Sicherheitsrisiken durchgef\u00fchrt werden und sich durch \u00dcberraschung, Unabh\u00e4ngigkeit und Effizienz auszeichnen. Die kontinuierliche Durchf\u00fchrung von unangek\u00fcndigten Inspektionen bei Medizinprodukteherstellern und die Bekanntgabe der bei den Inspektionen festgestellten Probleme und der entsprechenden Ma\u00dfnahmen werden nicht nur eine starke Abschreckung f\u00fcr die Unternehmen darstellen und ihr Bewusstsein f\u00fcr eine bewusste Umsetzung von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen st\u00e4rken, sondern auch die F\u00e4higkeit der Inspektoren verbessern, Probleme zu erkennen und sie in \u00dcbereinstimmung mit den Gesetzen und Vorschriften zu behandeln.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Die Abteilung f\u00fcr die \u00dcberwachung und Verwaltung von Medizinprodukten der Nationalen Beh\u00f6rde f\u00fcr Medizinprodukte formuliert j\u00e4hrliche unangek\u00fcndigte Inspektionspl\u00e4ne f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten auf der Grundlage der regulatorischen Priorit\u00e4ten, und das Zentrum f\u00fcr Lebensmittel- und Arzneimittelinspektion der NMPA ist f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der Inspektionsaufgaben zust\u00e4ndig.<\/span><\/p>\n

Merkmale der unangek\u00fcndigten Inspektion<\/span><\/h2>\n

Merkmal 1: Geheimhaltung von Handlungen<\/span><\/h2>\n

Die Vorkehrungen f\u00fcr unangek\u00fcndigte Inspektionen sind selbst innerhalb der Organisation und der Durchf\u00fchrungsabteilungen relativ geheimnisvoll. Nur die F\u00fchrungskr\u00e4fte und die f\u00fcr die Arbeit verantwortlichen Personen sind informiert. Die Arzneimittelzulassungsbeh\u00f6rde, in der das Unternehmen ans\u00e4ssig ist, wurde nur innerhalb der Frist benachrichtigt, und es war noch unwahrscheinlicher, dass das Unternehmen benachrichtigt werden w\u00fcrde.<\/span><\/p>\n

Merkmal 2: Die Pl\u00f6tzlichkeit der Inspektion<\/span><\/h3>\n

Aufgrund der Geheimhaltung unangek\u00fcndigter Inspektionen ist es f\u00fcr das inspizierte Unternehmen unm\u00f6glich, sich im Voraus vorzubereiten. Was das Inspektionsteam vor Ort sieht, ist der wahre Stand des t\u00e4glichen Produktionsmanagements des Unternehmens.<\/span><\/p>\n

Merkmal 3: Isolierung des Empfangs<\/span><\/h2>\n

Das unangek\u00fcndigte Inspektionsteam muss die Kosten f\u00fcr Essen, Hotel und Auto selbst tragen. Alle Kosten werden vom Zentrum f\u00fcr Drogenzertifizierung und -management \u00fcbernommen.<\/span><\/p>\n

Merkmal 4: Flexibilit\u00e4t vor Ort<\/span><\/h2>\n

Der genaue Zeitpunkt und die einzelnen Schritte der Vor-Ort-Inspektion des Inspektionsteams werden vom Inspektionsteam auf der Grundlage des Inspektionsbedarfs festgelegt, um die Qualit\u00e4t der Inspektion zu gew\u00e4hrleisten.<\/span><\/p>\n

Merkmal 5: Unmittelbarkeit der Aufzeichnung<\/span><\/h2>\n

Der Inspektor muss das Arbeitsprotokoll der unangek\u00fcndigten Inspektion sofort w\u00e4hrend der Inspektion vor Ort ausf\u00fcllen. Beim Betreten jeder Baustelle m\u00fcssen Sie je nach den spezifischen Umst\u00e4nden Kontrollinhalte, Kontaktpersonen, Situationsprotokolle usw. ausf\u00fcllen.<\/span><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Situationen, die zu unangek\u00fcndigten Inspektionen f\u00fchren k\u00f6nnen<\/span><\/h2>\n

(1) Beschwerden und Berichte oder Hinweise aus anderen Quellen deuten darauf hin, dass es Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsrisiken geben k\u00f6nnte;<\/span><\/p>\n

(2) Die Inspektion ergibt, dass Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsrisiken bestehen;<\/span><\/p>\n

(3) Unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen oder die \u00dcberwachung von unerw\u00fcnschten Ereignissen bei Medizinprodukten weisen auf m\u00f6gliche Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsrisiken hin;<\/span><\/p>\n

(4) Es bestehen Zweifel an der Echtheit der Bewerbungsunterlagen;<\/span><\/p>\n

(5) Verdacht auf schwerwiegenden Versto\u00df gegen die Qualit\u00e4tsmanagementvorschriften;<\/span><\/p>\n

(6) Das Unternehmen hat sich eines schweren Vertrauensbruchs schuldig gemacht;<\/span><\/p>\n

(7) Andere Situationen, die unangek\u00fcndigte Inspektionen erfordern.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Im Zuge der kontinuierlichen Verbesserung des Regelungsbedarfs umfassen die unangek\u00fcndigten Inspektionen in dieser Phase vor allem Konformit\u00e4tskontrollen, ursachenbezogene Inspektionen, die durch Risikosignale wie Beschwerden, Inspektionen und die \u00dcberwachung von Nebenwirkungen ausgel\u00f6st werden, sowie spezielle Inspektionen bestimmter Produktarten.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Da die Zahl der Unternehmen, die sich unangek\u00fcndigten Inspektionen unterziehen, von Jahr zu Jahr steigt, wird auch der Umfang der Inspektionen immer gr\u00f6\u00dfer. Unangek\u00fcndigte Inspektionen im Jahr 2015 betrafen nur sterile und implantierbare Produkte, und diese beiden Arten von Hochrisikoprodukten hatten weiterhin einen hohen Anteil an den Inspektionen, die mehr als 60% der Gesamtzahl der Inspektionen im Jahr ausmachten. Seit 2016 umfassen die unangek\u00fcndigten Inspektionen auch aktive und in-vitro-diagnostische Reagenzprodukte. Am 21. Dezember 2016 wurde die \"Medical Device Manufacturing Quality Management Practice Appendix Customized Dentures\" ver\u00f6ffentlicht. Um eine Vor-Ort-Untersuchung der Umsetzung durch das Unternehmen durchzuf\u00fchren, wurden 2018 unangek\u00fcndigte Inspektionen von kundenspezifischen Zahnersatzprodukten eingef\u00fchrt. F\u00fcr weitere Informationen zu unangek\u00fcndigten Inspektionen im Laufe der Jahre, kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail oder Telefon.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Was die Inspektionsergebnisse anbelangt, so muss das Unternehmen gem\u00e4\u00df den Bewertungsgrunds\u00e4tzen f\u00fcr unangek\u00fcndigte Inspektionen bei Herstellern von Medizinprodukten die Produktion stoppen und Nachbesserungen vornehmen, wenn bei der Inspektion vor Ort festgestellt wird, dass das Unternehmen schwerwiegende M\u00e4ngel aufweist oder wenn die nicht konformen Punkte direkte Auswirkungen auf die Produktqualit\u00e4t haben k\u00f6nnen. Werden nur allgemeine M\u00e4ngel festgestellt, die nicht den Anforderungen entsprechen und keine direkten Auswirkungen auf die Produktqualit\u00e4t haben, muss das Unternehmen innerhalb einer bestimmten Frist Abhilfe schaffen.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Im M\u00e4rz 2022 ver\u00f6ffentlichte das NMPA die \"Bekanntmachung \u00fcber die Ver\u00f6ffentlichung von Leitlinien f\u00fcr die Erstellung von j\u00e4hrlichen Selbstinspektionsberichten \u00fcber das Qualit\u00e4tsmanagementsystem von Medizinprodukten\" (Nr. 13, 2022), in der die j\u00e4hrlichen Selbstinspektionsberichte \u00fcber das Qualit\u00e4tsmanagementsystem von Herstellerunternehmen festgelegt werden. Dies zeigt, wie wichtig die Selbstinspektion des Qualit\u00e4tssystems ist. Dabei handelt es sich nicht nur um eine externe Form der Selbstpr\u00fcfung, sondern auch um eine interne Pr\u00fcfung auf t\u00e4glicher Basis. Es ist wichtig, Probleme rechtzeitig zu entdecken und Verbesserungen vorzunehmen, ohne dabei oberfl\u00e4chlich zu sein oder Problemen auszuweichen. Nur wenn Sie die Verantwortung f\u00fcr sich selbst \u00fcbernehmen, k\u00f6nnen Sie jederzeit und unter allen Umst\u00e4nden mit externen Inspektionen fertig werden.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Medical device unannounced inspections are unannounced supervisory inspections carried out by NMPA around safety risk prevention and control, and are characterized by surprise, independence, and efficiency. Continuously conducting unannounced inspections of medical device manufacturers and announcing the problems found during inspections and their corresponding handling measures will not only form a strong […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":862,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[207],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/861"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=861"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/861\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/862"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=861"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=861"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=861"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}