{"id":864,"date":"2024-01-31T15:54:59","date_gmt":"2024-01-31T07:54:59","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=864"},"modified":"2024-01-31T15:54:59","modified_gmt":"2024-01-31T07:54:59","slug":"on-site-verification-of-drug-registration","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/on-site-verification-of-drug-registration\/","title":{"rendered":"Vor-Ort-\u00dcberpr\u00fcfung der Arzneimittelregistrierung"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Nach Annahme des Zulassungsantrags benachrichtigt das Center for Drug Evaluation des NMPA (CDE) das Center for Food and Drug Inspection des NMPA (CFDI), damit dieses innerhalb von 40 Tagen nach Annahme des Zulassungsantrags mit der Zulassungspr\u00fcfung beginnt. Bei der Zulassungspr\u00fcfung werden die Echtheit und Konsistenz der Antragsunterlagen und die Bedingungen f\u00fcr die kommerzielle Herstellung des Arzneimittels sowie die Einhaltung der Vorschriften und die Zuverl\u00e4ssigkeit der Daten aus der Arzneimittelforschung und -entwicklung \u00fcberpr\u00fcft. Wenn Sie n\u00e4here Informationen zu den Punkten und Inhalten der Zulassungspr\u00fcfung vor Ort w\u00fcnschen, wenden Sie sich bitte per E-Mail oder Telefon an uns.<\/span><\/p>\n

Faktoren, die die Einleitung von \u00dcberpr\u00fcfungen beeinflussen<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Faktoren der Vielfalt<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nHohes Risiko<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nInnovative chemische Arzneimittel und verbesserte neue Arzneimittel<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Innovative traditionelle chinesische Arzneimittel und verbesserte neue Medikamente<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Biologische Produkte (au\u00dfer Reagenzien f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Injektionen der traditionellen chinesischen Medizin<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Sorten, die innovative Verfahren anwenden oder neue Technologien in konventionelle Verfahren einf\u00fchren<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Andere Sorten, die nach Ansicht des ZUE in Hochrisikosituationen einbezogen werden sollten<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Mittleres Risiko<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nKomplexe Darreichungsformen wie Liposomen, Mikrosph\u00e4ren, Mikroemulsionen, Pr\u00e4parate mit langer oder verz\u00f6gerter Wirkstofffreisetzung und Inhalationspr\u00e4parate<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Spezielle Sorten wie synthetische Peptide, biochemische Mehrkomponenten-Arzneimittel, traditionelle chinesische Arzneimittel und ethnische Arzneimittel, die hochgiftige medizinische Stoffe in ihren Rezepten enthalten<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Einsatz unkonventioneller Sterilisationsverfahren, Zubereitung von Mikrotabletten, Trockendruckbeschichtung und anderer komplexer Verfahren<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Andere Sorten, die nach Ansicht des ZUE in Situationen mit mittlerem Risiko einbezogen werden sollten<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Geringes Risiko<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nMit Ausnahme der oben erw\u00e4hnten Sortenfaktoren mit hohem und mittlerem Risiko sind alle anderen Sortenfaktoren mit geringem Risiko<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\u00dcbereinstimmungsfaktoren f\u00fcr FuE- und Produktionseinheiten<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

F&E- und Produktions-Einheiten<\/span><\/h3>\n

(1) Neu gegr\u00fcndete Unternehmen oder Unternehmen, die noch keine Erfahrung mit der Herstellung der entsprechenden Darreichungsformen haben;<\/span><\/p>\n

(2) Die Forschungseinrichtung f\u00fcr Schl\u00fcsseldaten, die die Vermarktung von Arzneimitteln unterst\u00fctzt, wurde in den letzten drei Jahren nicht von in- und ausl\u00e4ndischen Arzneimittelbeh\u00f6rden bei der Registrierung \u00fcberpr\u00fcft, \u00fcberwacht und inspiziert;<\/span><\/p>\n

(3) Unternehmen zur Herstellung von Arzneimitteln (Produktionslinien und Einrichtungen am Standort), Forschungseinrichtungen f\u00fcr Schl\u00fcsseldaten und andere Einrichtungen, die die Vermarktung von Arzneimitteln unterst\u00fctzen, haben in den letzten drei Jahren die \u00dcberpr\u00fcfung der Registrierung und die \u00dcberwachungsinspektionen durch in- und ausl\u00e4ndische Arzneimittelzulassungsbeh\u00f6rden nicht bestanden oder haben Probleme mit der Echtheit, gr\u00f6\u00dfere M\u00e4ngel oder gr\u00f6\u00dfere Verst\u00f6\u00dfe gegen die Vorschriften festgestellt;<\/span><\/p>\n

(4) Unternehmen zur Herstellung von Arzneimitteln (Produktionslinien und Einrichtungen am Standort), Forschungseinrichtungen f\u00fcr Schl\u00fcsseldaten und andere Einrichtungen, die die Vermarktung von Arzneimitteln unterst\u00fctzen, haben in den letzten drei Jahren die \u00dcberpr\u00fcfung von Zulassungsantr\u00e4gen aufgrund von Echtheitsm\u00e4ngeln nicht bestanden und sind bei Stichprobeninspektionen durchgefallen;<\/span><\/p>\n

(5) Unternehmen zur Herstellung von Arzneimitteln (Produktionslinien und Betriebsst\u00e4tten), Forschungseinrichtungen mit Schl\u00fcsseldaten und andere Einrichtungen, die die Vermarktung von Arzneimitteln unterst\u00fctzen, sind an der R\u00fccknahme von Antr\u00e4gen auf Arzneimittelzulassung beteiligt, nachdem sie in den letzten drei Jahren Bescheide zur \u00dcberpr\u00fcfung der Zulassung erhalten haben;<\/span><\/p>\n

(6) Es bestehen verwandte Beziehungen zwischen Forschungseinrichtungen f\u00fcr klinische Projekte (einschlie\u00dflich Einrichtungen f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen, Zentrallaboratorien, Einrichtungen f\u00fcr die Analyse und Pr\u00fcfung biologischer Proben, Organisationen f\u00fcr die Verwaltung klinischer Pr\u00fcfstellen usw., siehe unten) oder mit dem Sponsor;<\/span><\/p>\n

(7) Andere Faktoren zur Einhaltung der Vorschriften f\u00fcr FuE- und Produktionsunternehmen, die nach Ansicht des ZUE ber\u00fccksichtigt werden sollten.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Grunds\u00e4tzlich wird der Risikograd des Registrierungsantrags auf der Grundlage der h\u00f6heren Risikosituation unter den Sortenfaktoren und den Faktoren f\u00fcr die Einhaltung der Vorschriften durch die F&E- und Produktionseinheiten bestimmt, au\u00dfer unter besonderen Umst\u00e4nden. Bei erg\u00e4nzenden Antr\u00e4gen z\u00e4hlen biologische Produkte und Injektionen der traditionellen chinesischen Medizin nicht zu den risikoreichen Sortenfaktoren.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Nach Annahme des Antrags auf Registrierung eines Arzneimittels benachrichtigt das Center for Drug Evaluation, NMPA (CDE) das Center for Food and Drug Inspection of NMPA (CFDI), damit dieses innerhalb von 40 Tagen nach Annahme des Antrags auf Registrierung mit der \u00dcberpr\u00fcfung der Registrierung beginnt. Die \u00dcberpr\u00fcfung der Registrierung dient der \u00dcberpr\u00fcfung der [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":866,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[208],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/864"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=864"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/864\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/866"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=864"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=864"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=864"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}