{"id":887,"date":"2024-02-10T10:25:18","date_gmt":"2024-02-10T02:25:18","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=887"},"modified":"2024-02-04T16:14:25","modified_gmt":"2024-02-04T08:14:25","slug":"4-steps-to-complete-the-filings-of-new-cosmetic-ingredients-in-china","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/4-steps-to-complete-the-filings-of-new-cosmetic-ingredients-in-china\/","title":{"rendered":"4 Schritte f\u00fcr die Einreichung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe in China"},"content":{"rendered":"

In diesem Jahr gab es in China einen bahnbrechenden Fortschritt bei der Registrierung von Rohstoffen im Bereich der synthetischen Biologie.<\/p>\n

\"Kosmetisch\"<\/p>\n

Warum ist das so? Weil es im Bereich der Lebensmittelzutaten eine neue Zulassung f\u00fcr HMO (Human Milk Oligosaccharides) gegeben hat, was den ersten Fall im Bereich der neuen Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen darstellt. Obwohl es noch keinen Durchbruch bei gentechnisch ver\u00e4nderten Mikroorganismen gegeben hat, die neue Lebensmittelzutaten synthetisieren, glaube ich, dass es nur eine Frage der Zeit ist. Im Bereich der kosmetischen Inhaltsstoffe gibt es bereits Zulassungen f\u00fcr synthetische, biologisch hergestellte Materialien.<\/p>\n

Als N\u00e4chstes m\u00f6chte ich mit allen \u00fcber das Verfahren und die Anforderungen f\u00fcr die Registrierung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe sprechen.<\/p>\n

\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n

Das Registrierungsverfahren f\u00fcr neue kosmetische Inhaltsstoffe umfasst vier Schritte<\/h2>\n

\"Das<\/p>\n

Was die synthetische Biologie und die Registrierung neuer Materialien betrifft, so haben einige Regionen in China in diesem Jahr zahlreiche unterst\u00fctzende Ma\u00dfnahmen eingef\u00fchrt. Diese Ma\u00dfnahmen machen zwar nur einen kleinen Teil der Gesamtf\u00f6rderung der industriellen Entwicklung aus, sind aber dennoch ein wesentlicher Bestandteil.<\/p>\n

Seit der Einf\u00fchrung der neuen Vorschriften, der \"Cosmetic Supervision and Management Regulations\", am 1. Januar 2021 und dem Start des Systems zur Einreichung von Antr\u00e4gen f\u00fcr neue Stoffe am 1. Mai 2021 wurden insgesamt 102 Antr\u00e4ge f\u00fcr neue kosmetische Stoffe genehmigt (Stand: 23. November). Leider gibt es immer noch keine registrierten neuen kosmetischen Materialien in der Registrierungskategorie, die auf einen Durchbruch warten. Es wird davon ausgegangen, dass in Zukunft neue Materialien f\u00fcr das Aufhellen und F\u00e4rben von Haaren auf den Markt kommen werden.<\/p>\n

Werfen wir einen Blick auf die Quellen f\u00fcr diese 102 neuen kosmetischen Materialien. Die meisten stammen aus chemischen Stoffen, wobei Polymere innerhalb der chemischen Kategorie am st\u00e4rksten vertreten sind. Polymere, insbesondere solche mit hohem Molekulargewicht, k\u00f6nnen von einigen Toxizit\u00e4tstests befreit werden, wodurch sich die Gesamttestdauer verk\u00fcrzt. Infolgedessen haben sie ein h\u00f6heres Registrierungs- und Anmeldungsvolumen. Sp\u00e4ter werde ich auch darauf eingehen, wann auf Tierversuche verzichtet werden kann und wann sie reduziert werden k\u00f6nnen, um die Sicherheit von Stoffen zu bewerten und zu pr\u00fcfen, ob sie zugelassen werden und vorschriftsm\u00e4\u00dfig auf den Markt kommen k\u00f6nnen.<\/p>\n

Wenn Sie einen Stoff vorbereiten, der Pilotversuchen unterzogen wurde, \u00fcber stabile Qualit\u00e4tsstandards verf\u00fcgt und bereit ist, in der Kosmetikbranche eingesetzt zu werden, k\u00f6nnen Sie pr\u00fcfen, ob der Stoff in unserem \"Katalog der verwendeten kosmetischen Inhaltsstoffe\" aufgef\u00fchrt ist. Dies ist eine vorl\u00e4ufige Bewertung, und wenn er nicht aufgef\u00fchrt ist, m\u00fcssen Sie wahrscheinlich die Registrierung eines neuen kosmetischen Stoffes beantragen.<\/p>\n

Der erste Schritt besteht darin, die Stelle zu bestimmen, die die Registrierung des neuen kosmetischen Mittels beantragt<\/h2>\n

\"Der<\/p>\n

Forschungs- und Entwicklungsunternehmen haben in der Regel mehrere Unternehmen, und das Unternehmen, das f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung des neuen Materials verantwortlich ist, wird zum Registranten. F\u00fcr ausl\u00e4ndische Unternehmen muss es ein verantwortliches Unternehmen im Inland geben, das das entsprechende System zur \u00dcberwachung und Bewertung der Sicherheitsrisiken einrichtet. Gleichzeitig m\u00fcssen die Kontoberechtigungen f\u00fcr das Anmeldesystem aktiviert werden, um die Sicherheit und Konformit\u00e4t des Materials w\u00e4hrend des Sicherheits\u00fcberwachungszeitraums zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n

In einem zweiten Schritt wird das neue kosmetische Material getestet<\/h2>\n

Bei den Tests geht es vor allem um zwei Aspekte: die \u00dcberpr\u00fcfung der Sicherheit und die \u00dcberpr\u00fcfung der Wirksamkeit. Die \u00dcberpr\u00fcfung der Sicherheit sollte der wichtigste Aspekt der Anwendung sein, einschlie\u00dflich der Stabilit\u00e4t der eigenen Qualit\u00e4tsstandards des Materials. Bei der Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung des Materials geht es vor allem darum, nachzuweisen, unter welchen Lagerbedingungen und wie lange das Material die Qualit\u00e4tsstandards erf\u00fcllen kann.<\/p>\n

Aus Sicht der Archivierung sollte mindestens eine Reihe von Experimenten mit Einflussfaktoren durchgef\u00fchrt werden, um Faktoren zu ermitteln, die die Lagerung des Materials beeinflussen. So k\u00f6nnen beispielsweise hohe Temperaturen zu einer Ver\u00e4nderung der Materialqualit\u00e4t f\u00fchren. Dar\u00fcber hinaus sollten mindestens drei Chargen beschleunigter Experimente durchgef\u00fchrt werden, in der Regel unter Verwendung von beschleunigten Einzelfaktorexperimenten, bei denen die Temperatur erh\u00f6ht wird, um die chemischen Reaktionen zu beschleunigen und die Haltbarkeit des Materials durch kurzfristige beschleunigte Experimente zu charakterisieren. Der wissenschaftlichste Weg, die Haltbarkeit eines Materials zu charakterisieren, sind Langzeitstabilit\u00e4tstests.<\/p>\n

In Wirklichkeit sind alle drei Arten von Versuchen notwendig, aber in der ersten Phase der Anmeldung sind die ersten beiden Arten ausreichend.<\/p>\n

Es gibt auch Toxizit\u00e4ts- und Wirksamkeitstests f\u00fcr das Material. So verbietet die Europ\u00e4ische Union beispielsweise Tierversuche f\u00fcr kosmetische Inhaltsstoffe, was f\u00fcr einige Materialien aus \u00dcbersee gewisse Hindernisse und Schwierigkeiten mit sich bringt. Zu den Wirksamkeitstests f\u00fcr den Stoff geh\u00f6ren in der Regel In-vitro-Studien, Hautmodelle, Versuche am Menschen usw. Bei einem neuen Material ist es unerl\u00e4sslich, seine Wirksamkeit in mehrfacher Hinsicht zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n

Au\u00dferdem ist ein Bericht \u00fcber die strukturelle Best\u00e4tigung des Materials erforderlich. Dieser Bericht ist haupts\u00e4chlich f\u00fcr Einkomponentenmaterialien gedacht, bei denen strukturell eindeutige Materialien eine Strukturbest\u00e4tigung ben\u00f6tigen. Mit anderen Worten: Der zu deklarierende Stoff sollte der eigentliche Stoff sein, und selbst Materialien auf pflanzlicher Basis erfordern eine Artenbestimmung.<\/p>\n

Der dritte Schritt ist die Einreichung der Anmeldungsunterlagen und der Abschluss des Anmeldeverfahrens<\/h2>\n

Die Unterlagen sind vom Gesamtrahmen her relativ einfach und umfassen Forschungs- und Entwicklungsberichte, Aufbereitungsverfahren, Qualit\u00e4tsstandards, Sicherheitsbewertungen und technische Anforderungen.<\/p>\n

In der Einreichungsphase hat sich der aktuelle Zeitrahmen im Vergleich zur Zeit vor der Einf\u00fchrung der neuen Vorschriften erheblich verl\u00e4ngert. In den 31 Jahren seit der Einf\u00fchrung der Gesundheitsvorschriften im Jahr 1990 und vor der Einf\u00fchrung der neuen Vorschriften gab es, einschlie\u00dflich der neuen kosmetischen Materialien, die von der Gesundheitsbeh\u00f6rde und unserem B\u00fcro f\u00fcr Lebensmittel- und Arzneimittel\u00fcberwachung genehmigt wurden, nur etwa 14. Jetzt sind es \u00fcber 100.<\/p>\n

Wie lange dauert das Anmeldeverfahren derzeit? Nach der Einreichung der Unterlagen erfolgt die R\u00fcckmeldung in der Regel innerhalb von 5 Arbeitstagen, und es kann ein oder zwei Anmeldungen dauern, bis die Genehmigung erteilt wird. Diese Phase ist bereits sehr effizient und eignet sich daher hervorragend f\u00fcr die Einreichung neuer Unterlagen.<\/p>\n

Der vierte Schritt ist der dreij\u00e4hrige \u00dcberwachungszeitraum<\/h2>\n

Nat\u00fcrlich bedeutet die Anmeldung nicht, dass die National Medical Products Administration das Material genehmigt hat. W\u00e4hrend des dreij\u00e4hrigen \u00dcberwachungszeitraums tr\u00e4gt die antragstellende Einrichtung weiterhin die Verantwortung f\u00fcr die sichere Verwendung des Materials. Bei der Anwendung des Materials auf Produkten ist es wichtig, die \u00dcbereinstimmung mit den Anmeldungsunterlagen sicherzustellen. Wenn beispielsweise in der Anmeldung angegeben wird, dass das Herstellungsverfahren auf synthetischer Biologie basiert, m\u00fcssen die entsprechenden St\u00e4mme, die bei der Herstellung verwendet werden, mit den Angaben in der Anmeldung \u00fcbereinstimmen.<\/p>\n

W\u00e4hrend des \u00dcberwachungszeitraums sollte auch auf den Verwendungszweck und die sichere Verwendungsmenge des Materials geachtet werden. Bei der Einreichung von Unterlagen k\u00f6nnen einige Stoffe beispielsweise als Hautschutzmittel bezeichnet werden, und bei der Verwendung in Produkten kann es Unklarheiten dar\u00fcber geben, wie ihre Verwendung zu deklarieren ist. In der gegenw\u00e4rtigen Situation ist es ratsam, sich an die Eigenschaften des Stoffes selbst zu halten und Behauptungen zu vermeiden, die \u00fcber seinen Anwendungsbereich hinausgehen, wie z. B. die Behauptung, er sei ein Bleichmittel oder ein Mittel gegen Falten.<\/p>\n

Wir von HONGMAOKANG bieten umfassende Beratungsdienste f\u00fcr NMPA Cosmetic Registrierung\/Anmeldung<\/a>. Unser Fachwissen gew\u00e4hrleistet einen nahtlosen Prozess, indem wir Sie durch die komplizierten Schritte der Materialbewertung, der Einhaltung von Vorschriften und der Vorbereitung der Sicherheitsdokumentation f\u00fchren. Wir sind bestrebt, Ihnen den Weg zu erfolgreichen Kosmetikregistrierungen und -anmeldungen zu ebnen und die Einhaltung von Vorschriften f\u00fcr Ihre kosmetischen Produkte zu einer leicht zug\u00e4nglichen und effizienten Erfahrung zu machen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

This year in China, there has been a groundbreaking progress in the registration of raw materials in the field of synthetic biology. Why is that? Because in the field of food ingredients, there has been a new registration for HMO (Human Milk Oligosaccharides), making it the first case in the field of new varieties of […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":888,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[70],"tags":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/887"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=887"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/887\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/888"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=887"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=887"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=887"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}