{"id":958,"date":"2024-03-06T16:16:16","date_gmt":"2024-03-06T08:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=958"},"modified":"2024-03-06T16:22:32","modified_gmt":"2024-03-06T08:22:32","slug":"nmpa-will-implement-the-key-points-of-the-complete-version-of-the-safety-assessment-report-from-may-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/nmpa-will-implement-the-key-points-of-the-complete-version-of-the-safety-assessment-report-from-may-1\/","title":{"rendered":"Die NMPA wird die wichtigsten Punkte der vollst\u00e4ndigen Version des Sicherheitsbewertungsberichts ab 1. Mai umsetzen"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Aus Punkt 7 \"Sicherheitsbewertung von kosmetischen Mitteln\" der \"Technischen Leitlinien f\u00fcr die Sicherheitsbewertung von Kosmetika (Ausgabe 2021)\" geht hervor, dass im Vergleich zur vereinfachten Version der Sicherheitsbewertung die vollst\u00e4ndige Version der Sicherheitsbewertung zwei zus\u00e4tzliche Anforderungen an das Bewertungsprojekt enth\u00e4lt. Die spezifischen Bewertungsempfehlungen lauten wie folgt.<\/span><\/p>\n

1. Bewertung der physikalischen und chemischen Stabilit\u00e4t des Produkts<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 1.1 Einschl\u00e4gige physikalische und chemische Indikatoren sollten auf der Grundlage der spezifischen Bedingungen des Produkts bewertet werden, um die Stabilit\u00e4t des Produkts zu bestimmen und die stabile Qualit\u00e4t jeder Charge von Kosmetika auf dem Markt sicherzustellen. Im Allgemeinen werden die folgenden Parameter ber\u00fccksichtigt:<\/span><\/p>\n

(1) Physischer Zustand;<\/span><\/p>\n

(2) Darreichungsform (Emulsion, Pulver, usw.);<\/span><\/p>\n

(3) Sensorische Merkmale (Farbe, Geruch, usw.);<\/span><\/p>\n

(4) pH-Wert (unter welchen Temperaturbedingungen);<\/span><\/p>\n

(5) Viskosit\u00e4t (unter welchen Temperaturbedingungen);<\/span><\/p>\n

(6) Andere Aspekte je nach den spezifischen Bed\u00fcrfnissen.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.2 Best\u00e4tigen Sie, ob es chemische und\/oder biologische Wechselwirkungen zwischen den Rohstoffen gibt, und ber\u00fccksichtigen Sie m\u00f6gliche Sicherheitsrisiken, die sich aus Wechselwirkungen ergeben. Wenn es potenzielle Sicherheitsrisiken gibt, sollte die Bewertung in Verbindung mit einschl\u00e4gigen Forschungsdaten aus der Literatur oder physikalischen und chemischen Versuchsdaten durchgef\u00fchrt werden.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.3 Beurteilen Sie die physikalische und chemische Stabilit\u00e4t von Beh\u00e4ltern oder Tr\u00e4gern, die in direktem Kontakt mit dem Inhalt stehen, sowie deren Vertr\u00e4glichkeit mit dem Produkt. Die Stabilit\u00e4t des Beh\u00e4ltnisses kann anhand der Sicherheitsinformationen oder der Sicherheitserkl\u00e4rung des Lieferanten der Verpackung oder des Tr\u00e4gers bewertet werden.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.4 Bei kosmetischen Mitteln mit \u00e4hnlichen Rezeptursystemen und gleichem Verpackungsmaterial kann die physikalische und chemische Stabilit\u00e4t auf der Grundlage vorhandener Informationen und experimenteller Daten bewertet werden, doch sollten die Gr\u00fcnde daf\u00fcr erl\u00e4utert und die Situation erkl\u00e4rt werden.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5 Wie man die Materialstabilit\u00e4t und die Kompatibilit\u00e4t von Verpackungsmaterialien versteht<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5.1 Stabilit\u00e4tsstudien: Sie dienen der Bewertung der F\u00e4higkeit eines Produkts, die gew\u00fcnschten physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften sowie die funktionellen und sensorischen Eigenschaften beizubehalten, wenn es unter geeigneten Bedingungen gelagert und vom Verbraucher verwendet wird.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 Einfacher ausgedr\u00fcckt, besteht der Zweck einer Stabilit\u00e4tsstudie darin, die Haltbarkeit eines Produkts zu bestimmen und zu beurteilen, ob das Produkt in der Verpackung unter den Marktbedingungen, unter denen es verkauft und verwendet wird, stabil ist. Zu den \"Marktbedingungen\" geh\u00f6ren die Bedingungen w\u00e4hrend des Vertriebs (Transport), der Lagerhaltung und der Verwendung. Daher k\u00f6nnen Stabilit\u00e4tsstudien als eine Voraussetzung f\u00fcr die Gew\u00e4hrleistung der Produktqualit\u00e4t angesehen werden. Kosmetische Mittel m\u00fcssen auf ihre Stabilit\u00e4t gepr\u00fcft werden.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5.2 Kompatibilit\u00e4t des Verpackungsmaterials: Wenn das innere Verpackungsmaterial bestimmt wurde, kann es parallel zur Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung unter denselben Bedingungen gepr\u00fcft werden, um die m\u00f6glichen Wechselwirkungen zwischen dem Produkt und den Verpackungsmaterialien in direktem Kontakt zu verifizieren, einschlie\u00dflich der physikalischen Kompatibilit\u00e4tseigenschaften, der chemischen Kompatibilit\u00e4t und der Biokompatibilit\u00e4t, wie Absorption, Migration, Korrosion und andere Ph\u00e4nomene, die die Produktleistung beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6 Referenzstandards f\u00fcr Stabilit\u00e4t und Kompatibilit\u00e4t<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6.1 Einschl\u00e4gige ausl\u00e4ndische Normen, auf die Bezug genommen werden kann:<\/span><\/p>\n

(1) Internationale Organisation f\u00fcr Normung ISO\/TR 18811-2018 \"Cosmetics - Guidelines on theestability testing of cosmetic products\".<\/span><\/p>\n

(2) CTFA\/Colipa \"Leitlinien f\u00fcr die Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung kosmetischer Mittel\".<\/span><\/p>\n

(3) PCPC \"Leitfaden f\u00fcr die Industrie - Die Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung von Kosmetika\".<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6.2 Einschl\u00e4gige inl\u00e4ndische Normen, auf die verwiesen werden kann<\/span><\/p>\n

(1) T\/SHFCA 002-2021 \"Leitprinzipien f\u00fcr die Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung von Kosmetika\".<\/span><\/p>\n

(2) T\/GDCQMA 002-2023 \"Pr\u00fcfvorschriften f\u00fcr die kosmetische Stabilit\u00e4t\".<\/span><\/p>\n

2. Mikrobiologische Bewertung des Produkts<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 2.1 Die mikrobielle Kontamination von Kosmetika entsteht in der Regel durch das Einbringen von Rohstoffen, die Herstellung und Abf\u00fcllung der Produkte und die Verwendung durch den Verbraucher. Bei Kinderkosmetika und Augen-\/Lippenkosmetika sollte der mikrobiellen Kontamination besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.2 Bei kosmetischen Mitteln, die sich in der Forschungs- und Entwicklungsphase befinden, kann die Wirksamkeit ihrer Konservierungssysteme unter Bezugnahme auf international anerkannte Normen oder Methoden bewertet werden.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.3 F\u00fcr Produkte mit demselben Korrosionsschutzsystem und \u00e4hnlichen Formeln k\u00f6nnen bestehende Informationen und experimentelle Daten zur Bewertung der Produktsicherheit herangezogen werden. Nach den Produktmerkmalen handelt es sich um Produkte, die nicht f\u00fcr mikrobielle Kontaminationen anf\u00e4llig sind, d. h. nichtw\u00e4ssrige Produkte, Produkte auf der Basis organischer L\u00f6sungsmittel und w\u00e4ssrige Produkte wie Wasseraktivit\u00e4t 20% (Volumen), hoher\/niedriger pH-Wert (\u226510 oder \u22643), Produkte mit einer Abf\u00fclltemperatur von \u00fcber 65\u00b0C, Produkte, die zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind oder deren Verpackung nicht ge\u00f6ffnet werden kann, usw. Diese Produkte m\u00fcssen nicht auf ihre antiseptische Wirksamkeit hin bewertet werden, aber der Sicherheitsbewerter f\u00fcr Kosmetika sollte die entsprechende Situation erl\u00e4utern.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4 Wie man die Herausforderungen des Korrosionsschutzes versteht<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4.1 Korrosionsschutzpr\u00fcfung: Der Korrosionsschutz-Challenge-Test ist ein wichtiger Bestandteil der Kosmetikpr\u00fcfung. Bei dieser Methode wird Kosmetika eine bestimmte Menge repr\u00e4sentativer Mikroorganismen zugesetzt, um die potenzielle M\u00f6glichkeit einer hochintensiven mikrobiellen Kontamination w\u00e4hrend der Herstellung und Verwendung von Kosmetika sowie die optimalen Bedingungen f\u00fcr mikrobielles Wachstum in der Natur zu simulieren. Nachdem die Proben eine bestimmte Zeit lang kultiviert wurden, wurde die Anzahl der Mikroorganismen in den Proben getestet und die Korrosionsschutzwirkung von Kosmetika entsprechend der Ver\u00e4nderung der Anzahl der Mikroorganismen in den Proben bewertet.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4.2 Herausforderung Korrosionsschutz Standard Referenz<\/span><\/p>\n

(1) United States Pharmacopeia USP 40. Antimikrobielle Wirksamkeitstests;<\/span><\/p>\n

(2) Europ\u00e4ische Pharmakop\u00f6e EP 5.1.3 Wirksamkeit der antimikrobiellen Konservierung;<\/span><\/p>\n

(3) Amerikanischer Verband f\u00fcr K\u00f6rperpflegeprodukte PCPC 2016. Mikrobiologische Richtlinien;<\/span><\/p>\n

(4) Internationale Organisation f\u00fcr Normung ISO 11930-2019 Kosmetika-Mikrobiologie-Bewertung des antimikrobiellen Schutzes einer Kosmetikproduktion;<\/span><\/p>\n

(5) T\/SHRH 017-2019 \"Kosmetischer Korrosionsschutz Challenge Test\".<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 According to point 7 \u201csafety assessment of cosmetic products\u201d of the “Technical Guidelines for Cosmetic Safety Assessment (2021 Edition)”, we can know that compared to the simplified version of the safety assessment, the full version of the safety assessment adds 2 assessment project requirements. The specific evaluation recommendations are as follows. 1. […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":959,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[548,549],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/958"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=958"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/958\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/959"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=958"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=958"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=958"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}