{"id":263,"date":"2023-07-06T11:59:02","date_gmt":"2023-07-06T03:59:02","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/products\/simple-ways-to-protect-our-planet-copy-6\/"},"modified":"2024-02-20T14:13:02","modified_gmt":"2024-02-20T06:13:02","slug":"drug-consulting","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/productos\/drug-consulting\/","title":{"rendered":"Registro de medicamentos NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 En China, los medicamentos se clasifican en medicina tradicional china (MTC), productos qu\u00edmicos y productos biol\u00f3gicos. Los solicitantes de registro de ingredientes farmac\u00e9uticos activos (API) y materiales de envasado farmac\u00e9utico deben registrar y presentar los materiales pertinentes en el Centro de Evaluaci\u00f3n de Medicamentos, NMPA (CDE).\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Las API y los materiales de envasado que superen la revisi\u00f3n formal tras su registro en la plataforma obtendr\u00e1n un n\u00famero de registro \"I\". Si el producto pasa la revisi\u00f3n t\u00e9cnica cuando est\u00e1 asociado a la revisi\u00f3n de preparaci\u00f3n, el estado del n\u00famero de registro cambiar\u00e1 de \"I\" a \"A\". Tras obtener el n\u00famero de registro, el CDE publicar\u00e1 su informaci\u00f3n b\u00e1sica, como el n\u00famero de registro, el nombre del producto, el nombre de la empresa y la direcci\u00f3n de producci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Los fabricantes nacionales, como solicitantes de registro, deber\u00e1n registrar sus propios productos por s\u00ed mismos. <\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Los fabricantes extranjeros deber\u00e1n encargar el registro a un agente legal chino.<\/span><\/p>\n

Las leyes y reglamentos relacionados con el registro se basan en:<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • Ley de Administraci\u00f3n de Medicamentos de la Rep\u00fablica Popular China,<\/span><\/li>\n
  • Reglamento de Aplicaci\u00f3n de la Ley de Administraci\u00f3n de Medicamentos de la Rep\u00fablica Popular China,<\/span><\/li>\n
  • Medidas para la administraci\u00f3n del registro de medicamentos,<\/span><\/li>\n
  • Anuncio de la Administraci\u00f3n General sobre el ajuste de la revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n de API, <\/span>Excipientes farmac\u00e9uticos y materiales de envasado farmac\u00e9utico (n.\u00ba 146 de 2017), <\/span><\/li>\n
  • Anuncio de la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos sobre la mejora de la revisi\u00f3n, <\/span>Aprobaci\u00f3n y regulaci\u00f3n de las asociaciones de medicamentos (n.\u00ba 56 de 2019), etc.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Servicio de consulta sobre drogas<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 HMK presta servicios a varias empresas farmac\u00e9uticas para proporcionarles autorizaciones de comercializaci\u00f3n en China, registro maestro de medicamentos (DMF), buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n en China (GMP), an\u00e1lisis de deficiencias, consultor\u00eda CMC, otros servicios de calidad y reglamentaci\u00f3n, as\u00ed como servicio de agente jur\u00eddico en China.<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    Servicios<\/b><\/strong><\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Revisar el material de la solicitud, realizar un an\u00e1lisis de las diferencias y comprobar previamente la informaci\u00f3n sobre la calidad; <\/span><\/p>\n

    Orientar sobre los requisitos de evaluaci\u00f3n para mejorar la calidad de los materiales de solicitud.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n

    Traducir y corregir el material de solicitud extranjero<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Preparaci\u00f3n, organizaci\u00f3n y presentaci\u00f3n del material de solicitud;<\/span><\/p>\n

    Proporcionar o ayudar a redactar plantillas de documentos de apoyo si es necesario.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n

    Seguimiento oportuno del progreso de la revisi\u00f3n del CDE<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Ayudar a responder a la informaci\u00f3n complementaria en el proceso de revisi\u00f3n t\u00e9cnica, y preparar y presentar informaci\u00f3n complementaria.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Despacho de aduanas, transporte y almacenamiento de muestras para registro e inspecci\u00f3n; <\/span><\/p>\n

    Entrega de muestras, seguimiento de la supervisi\u00f3n de la inspecci\u00f3n y respuesta a los problemas<\/span><\/td>\n<\/tr>\n

    Mantenimiento de los cambios en el contenido de los materiales de registro (incluidos los cambios importantes, los cambios medios, los cambios menores y los cambios de informaci\u00f3n b\u00e1sica).<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Presentaci\u00f3n de informes anuales<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

    Proceso de registro, revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n de AEP<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 AEP es la abreviatura de API, excipientes farmac\u00e9uticos, materiales de envasado y envases en contacto directo con productos farmac\u00e9uticos.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 El siguiente cuadro es una breve introducci\u00f3n al proceso de declaraci\u00f3n de productos qu\u00edmicos, farmac\u00e9uticos y biol\u00f3gicos. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, p\u00f3ngase en contacto con HMK.<\/span><\/p>\n

    \"Medicamento\"<\/span><\/p>\n

    P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 P\u00f3ngase en contacto con nosotros si usted o su empresa se enfrentan a los siguientes problemas:<\/span><\/p>\n

      \n
    • Usted es una empresa farmac\u00e9utica que ha recibido una notificaci\u00f3n complementaria del NMPA y est\u00e1 preparando el segundo documento de evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/span><\/li>\n
    • Desea enviar por correo muestras de ensayo a un laboratorio chino, pero no sabe c\u00f3mo realizar el despacho de aduanas.<\/span><\/li>\n
    • No est\u00e1 seguro de los elementos de prueba exigidos en China.<\/span><\/li>\n
    • No se puede encontrar una organizaci\u00f3n de pruebas satisfecha.<\/span><\/li>\n
    • Desea conocer el ciclo de matriculaci\u00f3n en China.<\/span><\/li>\n
    • Desea conocer los tipos de documentos que hay que presentar en China.<\/span><\/li>\n
    • Desea obtener informaci\u00f3n sobre el mercado de los medicamentos en China.<\/span><\/li>\n
    • No sabe c\u00f3mo determinar el agente legal de la NMPA.<\/span><\/li>\n
    • No est\u00e1 seguro de si los ingredientes de su producto cumplen las normas chinas.<\/span><\/li>\n
    • Le preocupa no poder comunicarse sin problemas con la NMPA debido a diferencias ling\u00fc\u00edsticas y culturales, restricciones geogr\u00e1ficas y otros factores, con el consiguiente fracaso en el registro del producto.<\/span><\/li>\n
    • Es usted fabricante de envases o ingredientes farmac\u00e9uticos y necesita obtener informaci\u00f3n sobre el archivo maestro de medicamentos (DMF) en China.<\/span><\/li>\n
    • Desea traducir normas reglamentarias chinas al japon\u00e9s o al ingl\u00e9s.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Proceso de servicio<\/span><\/strong><\/span><\/p>\n

      Paso 1 Env\u00edenos sus necesidades<\/span><\/strong><\/p>\n

      Puede ponerse en contacto con nosotros en cualquier momento rellenando un formulario de consulta, enviando un correo electr\u00f3nico o llamando por tel\u00e9fono.<\/span><\/p>\n

      Paso 2 Confirme sus necesidades<\/span><\/strong><\/p>\n

      Una vez recibida su solicitud, nos pondremos en contacto con usted para informarle de sus necesidades espec\u00edficas. Si es necesario, firmaremos un acuerdo de confidencialidad.<\/span><\/p>\n

      Paso 3 Elaborar un plan de servicio<\/span><\/strong><\/p>\n

      Elaboraremos un plan de servicios de acuerdo con el PASO 2. Si es necesario, nos comunicaremos m\u00e1s en persona, por correo electr\u00f3nico o por tel\u00e9fono.<\/span><\/p>\n

      Paso 4 Firmar un acuerdo<\/span><\/strong><\/p>\n

      Firmaremos un acuerdo de encomienda.<\/span><\/p>\n

      Paso 5 Iniciar nuestro proyecto<\/span><\/strong><\/p>\n

      Empezaremos a trabajar seg\u00fan los detalles acordados.<\/span><\/p>\n

      Paso 6 Informe de progreso<\/span><\/strong><\/p>\n

      Informaremos peri\u00f3dicamente de los avances del proyecto.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      En China, los medicamentos se clasifican en medicina tradicional china (MTC), productos qu\u00edmicos y productos biol\u00f3gicos. P\u00f3ngase en contacto con nosotros para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los requisitos de la normativa china y su estrategia de registro o presentaci\u00f3n de productos en China.<\/p>","protected":false},"featured_media":357,"template":"","adweb_product_categories":[165],"adweb_product_tags":[54,55,305,306,307,308,309,310,311,312,313,314,315],"gallery":[],"order":"10","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/263"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/357"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=263"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=263"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=263"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}