{"id":264,"date":"2023-07-06T11:59:04","date_gmt":"2023-07-06T03:59:04","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/products\/simple-ways-to-protect-our-planet-copy-7\/"},"modified":"2024-02-20T14:52:27","modified_gmt":"2024-02-20T06:52:27","slug":"medical-device-ivd-consulting","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/productos\/medical-device-ivd-consulting\/","title":{"rendered":"Registro\/presentaci\u00f3n de la NMPA de productos sanitarios y DIV"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 De acuerdo con los procedimientos legales, todos los productos sanitarios y los IVD tienen que ser evaluados sistem\u00e1ticamente en t\u00e9rminos de seguridad y eficacia por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de China [CFDA para abreviar, en septiembre de 2018, pas\u00f3 a llamarse NMPA (Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos)] seg\u00fan los requisitos de su solicitud de registro. Tras la aprobaci\u00f3n, estos productos sanitarios pueden entrar en el mercado chino. En este proceso, los solicitantes deben presentar un conjunto completo de documentos de solicitud o presentaci\u00f3n para el registro de dispositivos m\u00e9dicos para que los expertos de la NMPA realicen una revisi\u00f3n exhaustiva de estos documentos.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 En China, cualquier trabajo relacionado con los productos sanitarios se lleva a cabo de acuerdo con la ley. La ley de mayor rango en el \u00e1mbito de los productos sanitarios es la \"Normativa sobre supervisi\u00f3n y administraci\u00f3n de productos sanitarios\".<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Jap\u00f3n, Estados Unidos, la Uni\u00f3n Europea y otros pa\u00edses tienen diferentes clasificaciones para los productos sanitarios. Un mismo producto puede tener clasificaciones completamente diferentes en distintos pa\u00edses y regiones. <\/span>Antes del inicio oficial del registro, determinar el plan de registro de un producto sanitario es el paso m\u00e1s cr\u00edtico en el trabajo de preparaci\u00f3n. En este proceso, es necesario aclarar la clasificaci\u00f3n de los productos, examinar las normas reglamentarias aplicables a los productos, decidir la v\u00eda de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y otros contenidos importantes, y seleccionar un agente legal adecuado en China. Adem\u00e1s, las empresas tambi\u00e9n deben establecer un buen canal de comunicaci\u00f3n con las autoridades reguladoras del mercado de destino, comprender oportunamente el progreso del registro y responder activamente a los comentarios y opiniones complementarios sobre cuestiones relevantes para garantizar el registro sin problemas de los productos importados.<\/span><\/p>\n

Clasificaci\u00f3n de los productos sanitarios<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Los productos sanitarios pueden clasificarse en tres clases en funci\u00f3n de su nivel de riesgo y finalidad de uso. Estas categor\u00edas se basan en el \"Cat\u00e1logo de clasificaci\u00f3n de productos sanitarios\" establecido por la NMPA. <\/span><\/p>\n

    \n
  • Clase I<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Los productos sanitarios de clase I suelen referirse a productos sanitarios de clase de bajo riesgo. Incluye principalmente algunos productos sanitarios in vitro, inactivos y en contacto directo con el cuerpo humano, como mascarillas, materiales dentales generales, etc. <\/span><\/p>\n

      \n
    • Clase II<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Los productos sanitarios de clase II presentan un riesgo medio. Incluye principalmente algunos productos sanitarios que deben someterse a pruebas y verificaciones, como electrocardi\u00f3grafos, m\u00e1quinas de rayos X, bombas de infusi\u00f3n, etc. <\/span><\/p>\n

        \n
      • Clase III<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Los productos sanitarios de clase III presentan un alto nivel de riesgo. Incluye principalmente productos sanitarios que realizan operaciones invasivas en el cuerpo humano, como marcapasos card\u00edacos, articulaciones artificiales, marcapasos cerebrales, etc. <\/span><\/p>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Los productos sanitarios de clase I est\u00e1n sujetos a la gesti\u00f3n de registro de productos, mientras que los de clase II y clase III est\u00e1n sujetos a la gesti\u00f3n de registro de productos. La investigaci\u00f3n y el desarrollo, el registro, los ensayos cl\u00ednicos, la venta comercial, la producci\u00f3n, la importaci\u00f3n y la exportaci\u00f3n de productos sanitarios tambi\u00e9n deben cumplir las disposiciones detalladas de las leyes y reglamentos correspondientes. <\/span><\/p>\n

        Dos m\u00e9todos para que los solicitantes extranjeros soliciten el registro de productos sanitarios NMPA<\/span><\/span><\/strong><\/h2>\n
          \n
        • Sus oficinas de representaci\u00f3n en China;<\/span><\/li>\n
        • La persona jur\u00eddica de su empresa en China. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 Para m\u00e1s informaci\u00f3n, p\u00f3ngase en contacto con nosotros.<\/span><\/p>\n

          Servicio de consultor\u00eda sobre productos sanitarios<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 Nuestro equipo de expertos trabaja a diario con la NMPA, ayudando a nuestros clientes a presentar documentos de solicitud, responder a preguntas complementarias de la NMPA y mucho m\u00e1s. Creemos que nuestra experiencia, conocimientos y canales de comunicaci\u00f3n pueden ayudarle a obtener r\u00e1pidamente la aprobaci\u00f3n reglamentaria para su producto sanitario o IVD en China. P\u00f3ngase en contacto con nosotros para obtener m\u00e1s detalles sobre su estrategia de clasificaci\u00f3n de productos sanitarios y registro de productos en China.<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
          Consultor\u00eda normativa<\/span><\/strong><\/span><\/p>\n

          (Nacional\/Importado)<\/span><\/strong><\/span><\/td>\n

          		Fase de dise\u00f1o t\u00e9cnico<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nConsultor\u00eda sobre el cumplimiento de la normativa en el dise\u00f1o y desarrollo de productos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Consultor\u00eda de usabilidad de productos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Fase de registro\/presentaci\u00f3n del producto<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nClasificaci\u00f3n de los productos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Asistencia en la preparaci\u00f3n de los requisitos t\u00e9cnicos de los productos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Asistencia en la preparaci\u00f3n del documento de descripci\u00f3n de la seguridad del software y de la red<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Asistencia en la preparaci\u00f3n del documento del sistema de calidad del producto<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Gesti\u00f3n del riesgo de los productos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Solicitud de registro\/relleno de productos (nuevo\/renovaci\u00f3n\/cambio)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Registro y revisi\u00f3n de productos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Aplicaci\u00f3n innovadora de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Solicitud de ensayo cl\u00ednico de productos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Fase de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/span><\/strong><\/span><\/td>\nSolicitud de licencia de producci\u00f3n de productos sanitarios<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Solicitud de licencia comercial para productos sanitarios<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Agentes de empresas extranjeras y servicio posventa<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
          Titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

          NMPA Proceso de solicitud de registro de productos sanitarios<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

          \"Productos<\/span><\/p>\n

           <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          La NMPA (Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos) cuenta con un estricto sistema de regulaci\u00f3n para el registro y la presentaci\u00f3n de productos sanitarios. Los productos m\u00e9dicos se clasifican en clase \u2160, clase \u2161 y clase \u2162 en China, correspondiendo a cada clase una norma de registro o presentaci\u00f3n diferente.<\/p>","protected":false},"featured_media":358,"template":"","adweb_product_categories":[156],"adweb_product_tags":[50,51,52,53,371,372,373,374,375,376,377,378,379,380,381],"gallery":[],"order":"11","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/264"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/358"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=264"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=264"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=264"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}