{"id":522,"date":"2023-10-08T10:36:08","date_gmt":"2023-10-08T02:36:08","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=522"},"modified":"2024-02-20T14:52:49","modified_gmt":"2024-02-20T06:52:49","slug":"medical-product-classification","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/productos\/clasificacion-producto-medico\/","title":{"rendered":"Consultor\u00eda de clasificaci\u00f3n de productos sanitarios NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La NMPA clasifica los productos sanitarios en tres niveles (Clase \u2160, Clase \u2161 y Clase \u2162) en funci\u00f3n de su riesgo. Determinar la clasificaci\u00f3n de un producto sanitario es un paso importante antes de iniciar un proceso de registro. Porque la clasificaci\u00f3n del producto est\u00e1 relacionada con varios aspectos como el seguimiento de la preparaci\u00f3n de documentos, proyectos de pruebas y v\u00edas de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica. Si el registro del producto es rechazado por la NMPA debido a un error inicial de clasificaci\u00f3n del producto por parte del fabricante, a la larga conducir\u00e1 al fracaso de todo el registro. En tal caso, el fabricante tiene que rehacer el documento de registro, volver a obtener el informe de pruebas y presentarlo de nuevo, lo que supondr\u00e1 una gran p\u00e9rdida de tiempo, gastos y costes laborales, e incluso la p\u00e9rdida de valiosas oportunidades para competir con sus competidores en el mercado.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Por lo tanto, es crucial determinar con precisi\u00f3n la clasificaci\u00f3n de un producto y elaborar una estrategia de registro adecuada antes de su registro.\u00a0<\/span><\/p>\n

Documentos y plazos necesarios para la delimitaci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n de productos<\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La solicitud de clasificaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos requiere la presentaci\u00f3n de los documentos maestros del producto a la NMPA (Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos, antes CFDA), junto con un formulario de solicitud.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Una vez presentada la solicitud, el NMPA podr\u00e1 facilitar documentaci\u00f3n adicional en funci\u00f3n de los requisitos del producto. Tampoco se descarta que haya varias comunicaciones con la NMPA para que \u00e9sta tome una decisi\u00f3n final. En el caso de productos relativamente f\u00e1ciles de clasificar, el plazo de revisi\u00f3n suele ser de unos cuatro meses (sin incluir el tiempo necesario para preparar los materiales de presentaci\u00f3n).<\/span><\/p>\n

Base reglamentaria<\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La clasificaci\u00f3n de productos sanitarios se refiere a las \"Normas para la clasificaci\u00f3n de productos sanitarios (Orden n.\u00ba 15 de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de China)\", el \"Cat\u00e1logo de clasificaci\u00f3n de productos sanitarios (n.\u00ba 104 de 2017)\" y los documentos normativos pertinentes de clasificaci\u00f3n emitidos posteriormente. Por ejemplo, el \"Anuncio de la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos sobre el Ajuste del Cat\u00e1logo de Clasificaci\u00f3n de Productos M\u00e9dicos (n.\u00ba 25 de 2022)\", el \"Anuncio de la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos sobre la Categor\u00eda de Gesti\u00f3n de Productos M\u00e9dicos de Hialuronato S\u00f3dico (n.\u00ba 103 de 2022)\", el \"Anuncio de la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos sobre la Publicaci\u00f3n del Cat\u00e1logo de Productos M\u00e9dicos de Clase \u2160 (n.\u00ba 158 de 2021)\", etc.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La clasificaci\u00f3n de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro se basa en el \"Anuncio de las normas de clasificaci\u00f3n de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro (n.\u00ba 129, 2021)\" publicado por la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos. Los cat\u00e1logos relacionados con la clasificaci\u00f3n de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro publicados anteriormente, como el \"Subcat\u00e1logo de clasificaci\u00f3n de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro 6840 (edici\u00f3n de 2013)\", el \"Anuncio sobre el ajuste de parte del (Anuncio n\u00fam. 112 de 2020 de la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos)\", \"Anuncio de la NMPA sobre el ajuste de los atributos de los productos y las categor\u00edas de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro para al\u00e9rgenos, citometr\u00eda de flujo, inmunohistoqu\u00edmica e hibridaci\u00f3n in situ (n.\u00ba 226 de 2017)\", el ap\u00e9ndice \"Lista de clasificaci\u00f3n de productos de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro para citometr\u00eda de flujo\", \"Lista de clasificaci\u00f3n de productos de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro para inmunohistoqu\u00edmica e hibridaci\u00f3n in situ\", \"No como lista de productos de gesti\u00f3n de productos sanitarios\", siguen vigentes antes de la publicaci\u00f3n del cat\u00e1logo revisado de clasificaci\u00f3n de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Puede ir a la p\u00e1gina web oficial del \"Centro de Gesti\u00f3n de Normas de Productos M\u00e9dicos de la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos - Sala de Oficinas - Gesti\u00f3n de Normas y Clasificaci\u00f3n de Productos M\u00e9dicos - Divulgaci\u00f3n de Informaci\u00f3n\" para buscar los resultados actuales de la definici\u00f3n de clasificaci\u00f3n efectiva, y determinar la clasificaci\u00f3n de los nuevos productos no incluidos en el cat\u00e1logo de clasificaci\u00f3n. Puede consultar la categor\u00eda del dispositivo predicado del nuevo producto si \u00e9ste no est\u00e1 clasificado. Si no hay dispositivos predicados con resultados definidos, puede solicitar la clasificaci\u00f3n y definici\u00f3n de acuerdo con el proceso de trabajo detallado de la \"Notificaci\u00f3n de la Oficina General de la Administraci\u00f3n General del Consejo de Estado sobre la regulaci\u00f3n del trabajo relacionado con la clasificaci\u00f3n de productos de dispositivos m\u00e9dicos (Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (2017) n.\u00ba 127)\". Si el nuevo producto se juzga inicialmente como Clase \u2162 seg\u00fan las normas de clasificaci\u00f3n, puede solicitar directamente el registro de productos sanitarios de Clase III, y marcar la opci\u00f3n de \"equivalente a Clase \u2162\" en el formulario de solicitud de registro. Si solicita directamente el registro de productos sanitarios de clase III, la NMPA determinar\u00e1 la categor\u00eda correspondiente de su producto seg\u00fan su grado de riesgo. Si se determina que el producto sanitario nacional es de Categor\u00eda II o Categor\u00eda I, la NMPA informar\u00e1 al solicitante para que solicite el registro o la presentaci\u00f3n ante la administraci\u00f3n de productos sanitarios correspondiente.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos (antes Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de China, CFDA por sus siglas en ingl\u00e9s) certifica y aprueba todos los productos sanitarios que entran en el mercado chino. Todos los productos sanitarios, reactivos de diagn\u00f3stico in vitro y f\u00e1rmacos deben ser archivados o registrados por el organismo regulador chino, la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos (NMPA).<\/p>","protected":false},"featured_media":523,"template":"","adweb_product_categories":[157],"adweb_product_tags":[72,382,383,384,385,386,387,388,389,390,391,392],"gallery":[],"order":"5","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/522"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/523"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=522"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=522"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=522"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}