{"id":632,"date":"2023-12-08T11:42:08","date_gmt":"2023-12-08T03:42:08","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=632"},"modified":"2024-02-20T14:54:34","modified_gmt":"2024-02-20T06:54:34","slug":"registration-certificate-management","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/productos\/registration-certificate-management\/","title":{"rendered":"Servicio de gesti\u00f3n de certificados de registro en China"},"content":{"rendered":"

Gesti\u00f3n de certificados de registro de productos sanitarios<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 El per\u00edodo de validez del certificado de registro de dispositivos m\u00e9dicos se estipula seg\u00fan la clasificaci\u00f3n de los productos de dispositivos m\u00e9dicos. De acuerdo con la normativa sobre supervisi\u00f3n y regulaci\u00f3n de productos sanitarios, el periodo de validez del certificado de registro de productos sanitarios es el siguiente:<\/span><\/p>\n

    \n
  • El certificado de registro de los productos sanitarios de las clases II y III tiene una validez de 5 a\u00f1os.<\/span><\/li>\n
  • No hay periodo de validez para el certificado de registro y presentaci\u00f3n de la clase \u2160<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Durante este periodo de validez, las empresas de productos sanitarios pueden producir y vender productos sanitarios de acuerdo con las disposiciones del certificado de registro. Sin embargo, una vez caducado el certificado de registro de productos sanitarios, es necesario actualizarlo o volver a solicitarlo a tiempo.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 En la producci\u00f3n real y las ventas, las empresas de productos sanitarios deben llevar a cabo continuamente el control de calidad durante el per\u00edodo de validez del certificado de registro para garantizar que la calidad de los productos cumple con los requisitos de la normativa nacional. Al mismo tiempo, antes de que el per\u00edodo de validez est\u00e9 a punto de expirar, las empresas de productos sanitarios tambi\u00e9n deben preparar los materiales de solicitud para la renovaci\u00f3n del certificado de registro por adelantado y llevar a cabo la renovaci\u00f3n de manera oportuna.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Adem\u00e1s del per\u00edodo de validez especificado anteriormente, es necesario volver a solicitar el certificado de registro de productos sanitarios que presente las siguientes circunstancias.<\/span><\/p>\n

    Cuando se dan las siguientes circunstancias, es necesario volver a solicitar el certificado de registro de productos sanitarios:<\/span><\/strong><\/h2>\n
      \n
    • El producto ha sufrido cambios importantes: Si el producto sanitario ha sufrido cambios t\u00e9cnicos importantes, cambios en la composici\u00f3n del material, etc., es necesario volver a solicitar el certificado de registro.<\/span><\/li>\n
    • Cambio de clasificaci\u00f3n del producto: Si cambia la clasificaci\u00f3n de un producto sanitario, es necesario volver a solicitar el certificado de registro.<\/span><\/li>\n
    • Transferencia de productos: Si un producto sanitario se transfiere a otras empresas o particulares, es necesario volver a solicitar el certificado de registro.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Al renovar el registro de productos sanitarios, hay que evitar los siguientes problemas:<\/span><\/strong><\/h2>\n
        \n
      • La empresa no presenta la solicitud de renovaci\u00f3n del registro 6 meses antes de que expire el periodo de validez;<\/span><\/li>\n
      • Se ha ajustado la categor\u00eda de gesti\u00f3n del producto, y la empresa no ha informado a los departamentos pertinentes de acuerdo con la nueva categor\u00eda de gesti\u00f3n;<\/span><\/li>\n
      • La empresa no present\u00f3 un certificado de registro de productos sanitarios completo ni los documentos de aprobaci\u00f3n de cambios, y no proporcion\u00f3 los documentos justificativos de las materias primas con certificados de registro ni de otros productos sanitarios utilizados con ellas.<\/span><\/li>\n
      • La direcci\u00f3n de producci\u00f3n de la empresa ha cambiado, pero no ha solicitado el cambio de art\u00edculo de registro con antelaci\u00f3n;<\/span><\/li>\n
      • En el informe de an\u00e1lisis del producto dentro del periodo de validez, la empresa no explic\u00f3 la aplicaci\u00f3n cl\u00ednica del producto; si hubo quejas de los usuarios y las medidas adoptadas; y no facilit\u00f3 una lista de sospechas de efectos adversos en los a\u00f1os posteriores a su lanzamiento;<\/span><\/li>\n
      • Al renovar el registro, se exige a la empresa que proporcione fotos en color del producto para poder entenderlo de forma m\u00e1s intuitiva y juzgar si ha cambiado y si es coherente con la descripci\u00f3n del material de solicitud;<\/span><\/li>\n
      • Las instrucciones originales de algunos productos no especifican el periodo de validez. Para el periodo de validez alegado en las instrucciones en el momento de la renovaci\u00f3n del registro, deber\u00e1n facilitarse los correspondientes informes de verificaci\u00f3n y otra informaci\u00f3n justificativa.<\/span><\/li>\n
      • Utilice expresiones vagas como \"principalmente\" y \"etc.\" en la composici\u00f3n de la estructura del producto o en las especificaciones del modelo.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 En el caso de los productos sanitarios, para mantener la validez del certificado de registro, las empresas deben cumplir activamente los requisitos pertinentes de las autoridades reguladoras para garantizar la calidad y la conformidad del producto. Al mismo tiempo, las empresas tambi\u00e9n deben prestar atenci\u00f3n al per\u00edodo de validez del certificado de registro y solicitar la renovaci\u00f3n de manera oportuna para evitar p\u00e9rdidas innecesarias debido a la caducidad.<\/span><\/p>\n

        Preguntas y respuestas sobre la gesti\u00f3n de certificados de registro<\/span><\/strong><\/h2>\n
          \n
        • Una vez aprobado y expedido el documento de modificaci\u00f3n del certificado de registro de productos sanitarios, si sobran materiales de envasado de la versi\u00f3n anterior, \u00bfpueden seguir utiliz\u00e1ndose? \u00bfExiste un periodo de gracia para su uso?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          De acuerdo con los requisitos del \"Reglamento sobre supervisi\u00f3n y administraci\u00f3n de productos sanitarios\", los productos sanitarios deben tener instrucciones y etiquetas. El contenido de las instrucciones y etiquetas debe ser coherente con el contenido registrado o archivado pertinente para garantizar la autenticidad y exactitud. Adem\u00e1s, la informaci\u00f3n relevante en las instrucciones y etiquetas de los productos sanitarios de su empresa debe ser coherente con la informaci\u00f3n relevante en el certificado de registro de producto v\u00e1lido.<\/span><\/p>\n

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            El periodo de validez del certificado de registro de productos sanitarios se estipula en funci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n de los productos sanitarios. Durante este periodo de validez, las empresas de productos sanitarios pueden producir y vender productos sanitarios de acuerdo con las disposiciones del certificado de registro.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":633,"template":"","adweb_product_categories":[190],"adweb_product_tags":[81,82,426,427,428,429,430,431,432,433,434,435,436],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/632"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/633"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=632"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=632"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=632"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}