{"id":634,"date":"2023-12-11T11:43:57","date_gmt":"2023-12-11T03:43:57","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=634"},"modified":"2024-02-20T14:12:04","modified_gmt":"2024-02-20T06:12:04","slug":"quality-management-system-establishment","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/productos\/quality-management-system-establishment\/","title":{"rendered":"Consultor\u00eda para el establecimiento de sistemas de gesti\u00f3n de la calidad (SGC)"},"content":{"rendered":"

Establecimiento de un sistema de gesti\u00f3n de la calidad<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 El sistema de gesti\u00f3n de la calidad es una parte importante de la verificaci\u00f3n del sistema de registro de productos sanitarios y de la supervisi\u00f3n e inspecci\u00f3n diarias. Las empresas deben establecer y aplicar un sistema de gesti\u00f3n de la calidad de conformidad con los requisitos espec\u00edficos de los reglamentos. Las empresas deben realizar autoinspecciones de conformidad con las \"Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de productos sanitarios\" y los \"Principios rectores para la inspecci\u00f3n in situ de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de productos sanitarios\" (incluidas las directrices de inspecci\u00f3n in situ para productos sanitarios est\u00e9riles, las directrices de inspecci\u00f3n in situ para productos sanitarios implantables y las directrices de inspecci\u00f3n in situ para reactivos de diagn\u00f3stico in vitro) para cumplir los requisitos de conformidad y garantizar la calidad del producto.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 El sistema de gesti\u00f3n de la calidad de la producci\u00f3n de productos sanitarios es un medio importante para controlar todo el proceso de producci\u00f3n de productos sanitarios, reducir los riesgos del producto y garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Tambi\u00e9n es un contenido b\u00e1sico para evaluar la calidad de los productos sanitarios. El nivel de calidad de los productos sanitarios depende principalmente de la perfecci\u00f3n del nivel del sistema de calidad de la empresa. Por lo tanto, la construcci\u00f3n de un sistema de gesti\u00f3n de calidad razonable, completo y eficaz se ha convertido en un fuerte apoyo para el cumplimiento corporativo, la salud y el desarrollo sostenible.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 De acuerdo con el Art\u00edculo 35 de las \"Regulaciones sobre la Supervisi\u00f3n y Administraci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos\" (Orden No. 739 del Consejo de Estado de la Rep\u00fablica Popular China), los registrantes de dispositivos m\u00e9dicos, los declarantes y las empresas de producci\u00f3n encargadas deber\u00e1n establecer y mejorar las normas de gesti\u00f3n de calidad de la producci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos de acuerdo con las normas de gesti\u00f3n de calidad de la producci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos. Los solicitantes de registro de productos sanitarios, los solicitantes de registro y las empresas de fabricaci\u00f3n encargadas realizar\u00e1n peri\u00f3dicamente autoex\u00e1menes sobre el funcionamiento del sistema de gesti\u00f3n de la calidad y presentar\u00e1n informes de autoinspecci\u00f3n de conformidad con los reglamentos del departamento de regulaci\u00f3n de medicamentos del Consejo de Estado.<\/span><\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 tipo de empresas necesitan establecer un sistema de gesti\u00f3n de la calidad de la producci\u00f3n de productos sanitarios?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • Empresa de fabricaci\u00f3n de productos sanitarios de clase \u2160.<\/span><\/li>\n
  • Archivador de productos sanitarios de clase \u2160.<\/span><\/li>\n
  • Empresa fabricante de productos sanitarios de las clases \u2161 y \u2162.<\/span><\/li>\n
  • Solicitantes de registro de productos sanitarios de las Clases II y III<\/span><\/li>\n
  • Todas las empresas que soliciten el registro y la producci\u00f3n de productos sanitarios<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Las empresas mencionadas deben establecer un sistema de gesti\u00f3n de la calidad de la producci\u00f3n de productos sanitarios y, a continuaci\u00f3n, mejorarlo y garantizar su funcionamiento eficaz. La producci\u00f3n de productos sanitarios debe llevarse a cabo en estricta conformidad con los requisitos t\u00e9cnicos del producto registrados o archivados para garantizar que los productos sanitarios de las f\u00e1bricas cumplen las normas obligatorias y los requisitos t\u00e9cnicos del producto registrados o archivados.<\/span><\/p>\n

    \u00bfCu\u00e1les son las bases reglamentarias para que los fabricantes de productos sanitarios establezcan sistemas de gesti\u00f3n de la calidad?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Los fabricantes de productos sanitarios deben establecer un sistema de gesti\u00f3n de la calidad de la producci\u00f3n en estricta conformidad con los reglamentos y\/o normas pertinentes, en lo sucesivo denominado sistema GMP. Las empresas deben referirse o referirse parcialmente a los requisitos de los reglamentos y normas anteriores, y establecer gradualmente un sistema de gesti\u00f3n de la calidad de la producci\u00f3n adecuado para s\u00ed mismas, a fin de no s\u00f3lo cumplir con los requisitos de los reglamentos, sino tambi\u00e9n adaptarse al desarrollo de la empresa. Algunos reglamentos y normas pertinentes son los siguientes:<\/span><\/p>\n

      \n
    • Normativa sobre supervisi\u00f3n y administraci\u00f3n de productos sanitarios<\/span><\/li>\n
    • Medidas para la supervisi\u00f3n y administraci\u00f3n de la producci\u00f3n de productos sanitarios<\/span><\/li>\n
    • Especificaciones de gesti\u00f3n de la calidad de la producci\u00f3n de productos sanitarios<\/span><\/li>\n
    • Principios rectores de la inspecci\u00f3n in situ de las especificaciones de gesti\u00f3n de la calidad de la producci\u00f3n de productos sanitarios<\/span><\/li>\n
    • Directrices de gesti\u00f3n para gerentes representantes de empresas fabricantes de productos sanitarios<\/span><\/li>\n
    • YY0033 Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de productos sanitarios est\u00e9riles<\/span><\/li>\n
    • ISO 13485 Sistema de gesti\u00f3n de la calidad de los productos sanitarios para los requisitos reglamentarios<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      \u00bfCu\u00e1les son los pasos que deben seguir los fabricantes de productos sanitarios para establecer un sistema de gesti\u00f3n de la calidad?<\/span><\/h2>\n
        \n
      • Planificaci\u00f3n e implantaci\u00f3n de hardware empresarial<\/span><\/li>\n
      • Planificaci\u00f3n y contrataci\u00f3n del personal de la empresa<\/span><\/li>\n
      • Planificaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de los puestos y responsabilidades de los departamentos<\/span><\/li>\n
      • Formaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n laboral del personal de la empresa<\/span><\/li>\n
      • Establecer documentos del sistema de gesti\u00f3n de la calidad<\/span><\/li>\n
      • Promoci\u00f3n del documento del sistema de gesti\u00f3n de la calidad y funcionamiento en pruebas<\/span><\/li>\n
      • Implantaci\u00f3n y funcionamiento del sistema de gesti\u00f3n de la calidad<\/span><\/li>\n
      • Mejora continua del funcionamiento del sistema de gesti\u00f3n de la calidad<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 El sistema de gesti\u00f3n de la calidad de la producci\u00f3n de productos sanitarios es un medio importante para controlar todo el proceso de producci\u00f3n de productos sanitarios, reducir los riesgos del producto y garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Tambi\u00e9n es un contenido b\u00e1sico para evaluar la calidad de los productos sanitarios. El nivel de calidad de los productos sanitarios depende en gran medida del nivel de mejora del sistema de calidad de la empresa. Por lo tanto, la creaci\u00f3n de un sistema de gesti\u00f3n de la calidad de los productos sanitarios razonable, completo y eficaz se ha convertido en un medio importante para el cumplimiento corporativo, la salud y el desarrollo sostenible.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        Los solicitantes de registro de productos sanitarios, los solicitantes de registro y las empresas de fabricaci\u00f3n encargadas realizar\u00e1n peri\u00f3dicamente autoex\u00e1menes sobre el funcionamiento del sistema de gesti\u00f3n de la calidad y presentar\u00e1n informes de autoinspecci\u00f3n de conformidad con los reglamentos del departamento de regulaci\u00f3n de medicamentos del Consejo de Estado.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":635,"template":"","adweb_product_categories":[191],"adweb_product_tags":[84,149,294,295,296,297,298,299,300,301,302,303,304],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/634"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/635"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=634"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=634"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=634"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}