{"id":636,"date":"2023-12-11T13:25:56","date_gmt":"2023-12-11T05:25:56","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=636"},"modified":"2024-02-20T14:57:59","modified_gmt":"2024-02-20T06:57:59","slug":"product-technical-requirements","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/productos\/product-technical-requirements\/","title":{"rendered":"Apoyo a los requisitos t\u00e9cnicos de los productos NMPA"},"content":{"rendered":"

Requisitos t\u00e9cnicos del producto<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Los requisitos t\u00e9cnicos del producto son uno de los documentos m\u00e1s importantes en el registro de productos sanitarios y se aplican a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos sanitarios. Para abrir una solicitud de registro de producto, redactar los requisitos t\u00e9cnicos del producto es el primer requisito previo.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La calidad de los requisitos t\u00e9cnicos del producto puede estar directamente relacionada con el verdadero estado del producto. Porque cuando se presenta un producto para su inspecci\u00f3n, en primer lugar debe presentarse el documento de requisitos t\u00e9cnicos del producto. El documento incluir\u00e1 todos los indicadores de rendimiento, m\u00e9todos de inspecci\u00f3n y requisitos de informaci\u00f3n de ap\u00e9ndices del producto sometido a inspecci\u00f3n, a fin de comprobar si est\u00e1 compilado y formulado de conformidad con los requisitos de las normas nacionales e industriales. Durante el proceso de inspecci\u00f3n del producto, debe pulirse continuamente hasta que cumpla por completo los requisitos del informe final de inspecci\u00f3n del producto.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Adem\u00e1s, todos los documentos de registro tambi\u00e9n se compilar\u00e1n en torno a los requisitos t\u00e9cnicos del producto. Despu\u00e9s de la presentaci\u00f3n para su revisi\u00f3n, el revisor se centrar\u00e1 en la revisi\u00f3n y el an\u00e1lisis de los requisitos t\u00e9cnicos del producto de la empresa, lo que demuestra que la importancia de escribir una buena tecnolog\u00eda de producto.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Con el fin de mejorar la estandarizaci\u00f3n y la cientificidad de la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica de los dispositivos m\u00e9dicos para guiar a los solicitantes\/presentantes de registros de dispositivos m\u00e9dicos en la preparaci\u00f3n de los requisitos t\u00e9cnicos del producto, la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos organiz\u00f3 la revisi\u00f3n de los \"Principios Rectores para la Redacci\u00f3n de Requisitos T\u00e9cnicos para Productos de Dispositivos M\u00e9dicos\" (No. 8, 2022) de acuerdo con las disposiciones de las \"Regulaciones de Supervisi\u00f3n y Administraci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos\", \"Medidas de Registro y Gesti\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos\" y \"Medidas de Gesti\u00f3n de Registro y Presentaci\u00f3n de Reactivos de Diagn\u00f3stico In Vitro\". En el proceso de redacci\u00f3n de los requisitos t\u00e9cnicos del producto, es muy importante comprender sus puntos clave y sus dificultades. Bas\u00e1ndonos en los \"Principios rectores para la redacci\u00f3n de requisitos t\u00e9cnicos de productos\", hemos recopilado varios puntos clave de la siguiente manera:<\/span><\/p>\n

Requisitos b\u00e1sicos para redactar la tecnolog\u00eda del producto:<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • La preparaci\u00f3n de los requisitos t\u00e9cnicos de los productos sanitarios debe ajustarse a las leyes y reglamentos nacionales pertinentes;<\/span><\/li>\n
  • En los requisitos t\u00e9cnicos de los productos sanitarios debe utilizarse una terminolog\u00eda est\u00e1ndar y com\u00fan. Si se trata de t\u00e9rminos especiales, debe proporcionarse una definici\u00f3n clara y escribirse en la secci\u00f3n \"4. Terminolog\u00eda\";<\/span><\/li>\n
  • En principio, los n\u00fameros de cada elemento de los m\u00e9todos de inspecci\u00f3n en los requisitos t\u00e9cnicos para los productos sanitarios deben corresponder a los n\u00fameros de cada elemento de los indicadores de rendimiento;<\/span><\/li>\n
  • Los caracteres, n\u00fameros, f\u00f3rmulas, unidades, s\u00edmbolos, gr\u00e1ficos, etc. de los requisitos t\u00e9cnicos de los productos sanitarios deben cumplir los requisitos de normalizaci\u00f3n;<\/span><\/li>\n
  • Si el contenido de los requisitos t\u00e9cnicos de los productos sanitarios cita normas nacionales, normas industriales o la Farmacopea China, debe garantizarse su validez y anotarse el n\u00famero y a\u00f1o de la norma correspondiente y el n\u00famero de versi\u00f3n de la Farmacopea China.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Requisitos de contenido para redactar tecnolog\u00eda de productos:<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
      \n
    • Nombre del producto: El nombre del producto en los requisitos t\u00e9cnicos del producto debe estar en chino y ser coherente con el nombre chino del producto solicitado para el registro (presentaci\u00f3n).<\/span><\/li>\n
    • Modelo\/especificaci\u00f3n del producto y descripci\u00f3n de su divisi\u00f3n: El modelo y\/o especificaci\u00f3n del producto y la descripci\u00f3n de su divisi\u00f3n deben indicarse claramente en los requisitos t\u00e9cnicos del producto. En el caso de productos con varios modelos y\/o especificaciones en la misma unidad de registro, deben aclararse todas las diferencias entre cada modelo y especificaci\u00f3n (si es necesario, pueden adjuntarse las ilustraciones correspondientes). Si el texto descriptivo del modelo\/especificaci\u00f3n es m\u00e1s extenso, puede facilitarse en forma de ap\u00e9ndice.<\/span><\/li>\n
    • Indicadores de resultados:<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
        \n
      1. Los indicadores de rendimiento en los requisitos t\u00e9cnicos del producto se refieren a la funcionalidad, los indicadores de seguridad y otros indicadores relacionados con el control de calidad del producto acabado que pueden determinarse objetivamente. En principio, el contenido evaluativo en el dise\u00f1o y desarrollo del producto (como la evaluaci\u00f3n de la biocompatibilidad) no se especifica en los requisitos t\u00e9cnicos del producto.<\/span><\/li>\n
      2. Los indicadores de rendimiento de los requisitos t\u00e9cnicos de los productos deben formularse con referencia a las normas nacionales\/normas industriales pertinentes y combinarse con las caracter\u00edsticas de dise\u00f1o, el uso previsto y el nivel de control de calidad del producto espec\u00edfico, y no deben ser inferiores a las normas nacionales\/normas industriales obligatorias aplicables al producto.<\/span><\/li>\n
      3. Los indicadores de rendimiento que figuran en los requisitos t\u00e9cnicos del producto deben indicar claramente los requisitos espec\u00edficos y no deben facilitarse en forma de \"v\u00e9ase la informaci\u00f3n adjunta\" o \"de acuerdo con el contrato de suministro\".<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
          \n
        • M\u00e9todo de inspecci\u00f3n:<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 La formulaci\u00f3n de los m\u00e9todos de inspecci\u00f3n debe adaptarse a los indicadores de rendimiento correspondientes. Debe darse prioridad al uso de m\u00e9todos de inspecci\u00f3n normalizados reconocidos o promulgados. La formulaci\u00f3n del m\u00e9todo de inspecci\u00f3n debe garantizar la reproducibilidad y la operatividad. En caso necesario, deber\u00e1 aclararse el m\u00e9todo de preparaci\u00f3n de la muestra. En caso necesario, podr\u00e1n adjuntarse los diagramas correspondientes para su explicaci\u00f3n. Si el texto es extenso, podr\u00e1 facilitarse en forma de ap\u00e9ndice.<\/span><\/p>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 En el caso de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, el m\u00e9todo de ensayo tambi\u00e9n debe indicar claramente los materiales de referencia\/est\u00e1ndar utilizados, el m\u00e9todo de preparaci\u00f3n de la muestra, el lote y la cantidad de reactivos utilizados, el n\u00famero de pruebas y el m\u00e9todo de c\u00e1lculo.<\/span><\/p>\n

            \n
          • Para la tercera categor\u00eda de productos reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, los requisitos t\u00e9cnicos del producto deben especificar las principales materias primas, los procesos de producci\u00f3n y los requisitos de los productos semiacabados en forma de ap\u00e9ndice.<\/span><\/li>\n
          • El n\u00famero de requisito t\u00e9cnico para los productos sanitarios es el n\u00famero de certificado de registro de productos sanitarios correspondiente (n\u00famero de presentaci\u00f3n). El n\u00famero de requisito t\u00e9cnico del producto que se va a registrar (presentar) puede dejarse en blanco.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            Requisitos clave para redactar la tecnolog\u00eda del producto:<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
              \n
            • Cuestiones de coherencia<\/span><\/li>\n
            • Contenidos relacionados con la biocompatibilidad<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              Se recomienda aclarar el material del producto.<\/span><\/p>\n

                \n
              • Ap\u00e9ndice sobre m\u00e9todos de inspecci\u00f3n<\/span><\/li>\n
              • \u00bfQu\u00e9 otra informaci\u00f3n se recomienda facilitar como ap\u00e9ndice?<\/span><\/li>\n
              • Sobre \"Los indicadores de resultados deben aclarar los requisitos espec\u00edficos\"<\/span><\/li>\n
              • Consecuencias del descuido<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                Los requisitos t\u00e9cnicos del producto son uno de los documentos m\u00e1s importantes en el registro de productos sanitarios y se aplican a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos sanitarios. <\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":637,"template":"","adweb_product_categories":[158],"adweb_product_tags":[86,536,537,538,539,540,541,542,543,544,545,546],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/636"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/637"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=636"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=636"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=636"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}