{"id":640,"date":"2023-12-12T15:57:56","date_gmt":"2023-12-12T07:57:56","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=640"},"modified":"2024-02-20T14:57:20","modified_gmt":"2024-02-20T06:57:20","slug":"support-in-clinical-trial-application","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/productos\/support-in-clinical-trial-application\/","title":{"rendered":"Apoyo a la solicitud de ensayos cl\u00ednicos NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Los ensayos cl\u00ednicos de productos sanitarios son un paso importante para verificar la seguridad de un producto, y la fiabilidad de los resultados de sus ensayos est\u00e1 directamente relacionada con su seguridad una vez comercializado. La calidad de los ensayos cl\u00ednicos es la clave de los ensayos cl\u00ednicos. Mediante la planificaci\u00f3n, identificaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de los factores de riesgo de la calidad en cada eslab\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos de productos sanitarios, y la exploraci\u00f3n de contramedidas de reducci\u00f3n de riesgos, le ayudaremos a establecer y mejorar el sistema de calidad de gesti\u00f3n de riesgos de productos sanitarios y a lograr la gesti\u00f3n de la calidad en todo el proceso del ensayo cl\u00ednico.<\/span><\/p>\n

Definici\u00f3n de ensayo cl\u00ednico de un producto sanitario<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Por ensayo cl\u00ednico de productos sanitarios se entiende el proceso de confirmaci\u00f3n de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios (incluidos los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro) para solicitar su registro en condiciones normales de uso en instituciones cualificadas de ensayos cl\u00ednicos de productos sanitarios. Inicialmente se lleva a cabo en ensayos cl\u00ednicos de medicamentos. Ensayos, tipos de ensayos cl\u00ednicos de productos sanitarios.<\/span><\/p>\n

Qu\u00e9 <\/b><\/strong>tipos de <\/b><\/strong>\u00bflos productos sanitarios requieren ensayos cl\u00ednicos?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Los productos sanitarios se dividen en tres categor\u00edas. Entre ellos, los productos sanitarios de la clase \u2160 s\u00f3lo necesitan ser registrados y no necesitan realizar ensayos cl\u00ednicos. Al solicitar el registro de productos sanitarios de Clase \u2161 y Clase \u2162, se deben realizar ensayos cl\u00ednicos, pero si se da una de las siguientes circunstancias, no es necesario realizar ensayos cl\u00ednicos:<\/span><\/p>\n

    \n
  • Productos sanitarios con mecanismos de funcionamiento claros, dise\u00f1os finalizados y procesos de producci\u00f3n maduros, o que comparten las mismas finalidades generales con productos predicados que han estado en el mercado y se han utilizado cl\u00ednicamente durante muchos a\u00f1os sin registros de acontecimientos adversos graves;<\/span><\/li>\n
  • Los productos sanitarios pueden demostrar su seguridad y eficacia mediante evaluaciones no cl\u00ednicas;<\/span><\/li>\n
  • Analizando y evaluando los datos obtenidos de ensayos cl\u00ednicos o del uso cl\u00ednico de sus productos sanitarios predicados, se puede demostrar que el producto sanitario es seguro y eficaz.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Adem\u00e1s, el \"Resumen del Cat\u00e1logo de Dispositivos M\u00e9dicos Exentos de Ensayos Cl\u00ednicos\" publicado por la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos en diciembre de 2019 cuenta con 1.003 art\u00edculos en el cat\u00e1logo de dispositivos m\u00e9dicos y 416 art\u00edculos en productos de diagn\u00f3stico in vitro, ninguno de los cuales est\u00e1 obligado a someterse a ensayos cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 P\u00f3ngase en contacto con nosotros para obtener gratuitamente el \"Resumen del cat\u00e1logo de productos sanitarios exentos de ensayos cl\u00ednicos\" y el \"Resumen del cat\u00e1logo de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro exentos de ensayos cl\u00ednicos\".<\/span><\/p>\n

    \u00bfCu\u00e1l es el proceso para realizar ensayos cl\u00ednicos de productos sanitarios?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
      \n
    • Condiciones previas:<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

      Deben cumplimentarse los informes de inspecci\u00f3n de los productos (informes de autoinspecci\u00f3n\/informes de inspecci\u00f3n de terceros) y los informes de ensayos con animales.<\/span><\/p>\n

        \n
      • Antes de la prueba (fase preparatoria):<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

        Comparar informaci\u00f3n sobre productos similares, buscar bibliograf\u00eda y datos cl\u00ednicos nacionales y extranjeros, determinar el plan temporal de ejecuci\u00f3n del proyecto, realizar consultas estad\u00edsticas, licitar servicios de terceros (CRO, SMO, empresas estad\u00edsticas, proveedores de servicios de seguros), seleccionar centros de investigaci\u00f3n y redactar planes de investigaci\u00f3n preliminares, celebrar una reuni\u00f3n de debate sobre el plan del investigador, revisar los documentos de prueba (plan de investigaci\u00f3n, ICF, SD, CRF, etc.) y preparar los materiales de prueba (dispositivo de prueba, dispositivo predicado, CD-ROM, registradores de temperatura y humedad, etc.).<\/span><\/p>\n

          \n
        • En pruebas (fase de aplicaci\u00f3n):<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          1. Proceso de puesta en marcha del centro<\/span><\/strong><\/p>\n

            <\/ol>\n
              <\/ul>\n

              Revisi\u00f3n de la aprobaci\u00f3n del proyecto (comunicaci\u00f3n preliminar, aceptaci\u00f3n del proyecto), revisi\u00f3n \u00e9tica (presentaci\u00f3n de materiales, reuni\u00f3n \u00e9tica, documentos de aprobaci\u00f3n), firma del contrato (modificaci\u00f3n, firma), archivo del contrato por parte de la administraci\u00f3n provincial (versi\u00f3n firmada y versi\u00f3n sellada del contrato), archivo por parte de la Oficina Gen\u00e9tica (cumplimentaci\u00f3n de la informaci\u00f3n de la declaraci\u00f3n, firma de la empresa cooperativa, aprobaci\u00f3n por parte de la Oficina Gen\u00e9tica, anuncio de los resultados), reuni\u00f3n inicial del departamento (entrega de los materiales de la prueba, reuni\u00f3n inicial, formaci\u00f3n sobre la prueba).<\/span><\/p>\n

              2. Fase de inscripci\u00f3n<\/span><\/strong><\/p>\n

              Visitas de cribado, seguimiento de las visitas; cumplimentaci\u00f3n de los registros originales del investigador, cumplimentaci\u00f3n de los formularios CRF, notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos, recogida de informaci\u00f3n sobre dispositivos, control de calidad institucional, supervisi\u00f3n de la ERC y auditor\u00edas del proyecto.<\/span><\/p>\n

              3. Fin de la prueba:<\/span><\/strong><\/p>\n

                \n
              • Limpieza de datos<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                DM cuestionar\u00e1 los datos. El CRC\/investigador responder\u00e1 a la pregunta. Los datos se utilizar\u00e1n para el an\u00e1lisis estad\u00edstico tras su limpieza y bloqueo.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • An\u00e1lisis estad\u00edstico<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                  Los estad\u00edsticos analizan los datos seg\u00fan los m\u00e9todos estad\u00edsticos dise\u00f1ados en el plan y emiten informes de an\u00e1lisis estad\u00edstico.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • Redactar un informe resumido<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                    Redacte un informe resumido basado en la realizaci\u00f3n real del ensayo y el an\u00e1lisis estad\u00edstico.<\/span><\/p>\n

                    Cerrar el Centro<\/span><\/strong><\/p>\n

                    La CRA envi\u00f3 la carta de notificaci\u00f3n del cierre del centro a la instituci\u00f3n y a \u00e9tica, sell\u00f3 el plan de solicitud y el informe resumido, y archiv\u00f3 los documentos del ensayo (ISF\/carpeta del investigador, archivos de los sujetos).<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                    Por ensayo cl\u00ednico de productos sanitarios se entiende el proceso de confirmaci\u00f3n de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios (incluidos los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro) para solicitar su registro en condiciones normales de uso en instituciones cualificadas de ensayos cl\u00ednicos de productos sanitarios.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":641,"template":"","adweb_product_categories":[159],"adweb_product_tags":[89,514,515,516,517,518,519,520,521,522,523,524],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/640"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/641"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=640"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=640"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=640"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}