{"id":642,"date":"2023-12-13T10:46:38","date_gmt":"2023-12-13T02:46:38","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=642"},"modified":"2024-02-20T14:56:04","modified_gmt":"2024-02-20T06:56:04","slug":"support-in-operation-and-production-license-application","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/productos\/support-in-operation-and-production-license-application\/","title":{"rendered":"Servicio de solicitud de licencias de explotaci\u00f3n y producci\u00f3n de China"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 De acuerdo con los reglamentos pertinentes, si una empresa desea organizar actividades relacionadas con la fabricaci\u00f3n de productos sanitarios de clase II y clase III, debe solicitar una licencia de fabricaci\u00f3n al Departamento de Supervisi\u00f3n y Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de la provincia, regi\u00f3n aut\u00f3noma o municipio local que dependa directamente del Gobierno Central. Las empresas que fabrican productos sanitarios de clase I tienen que pasar por el registro.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La \"licencia comercial de productos sanitarios\" debe solicitarse por este medio a la Administraci\u00f3n de Productos Sanitarios a nivel de prefectura local; la solicitud de una \"licencia comercial de productos sanitarios\" requiere condiciones pertinentes: tener un gestor de calidad y un espacio de oficina adecuado para el \u00e1mbito comercial, y el gestor de calidad debe tener una especializaci\u00f3n o t\u00edtulos profesionales pertinentes reconocidos a nivel nacional, licencias comerciales, certificados de identidad de representantes legales, l\u00edderes comerciales, gestores de calidad, copias de cualificaciones acad\u00e9micas o certificados de t\u00edtulos profesionales, etc.<\/span><\/p>\n

\u00bfC\u00f3mo solicitar una licencia de producci\u00f3n de productos sanitarios? \u00bfCu\u00e1les son los requisitos?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

Materiales necesarios para la solicitud de licencia de producci\u00f3n de productos sanitarios<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
    \n
  • \"Application Form for Starting a Medical Device Manufacturing Enterprise\" (original) (incluye el poder notarial y una copia del DNI del fiduciario, as\u00ed como una declaraci\u00f3n de garant\u00eda de la autenticidad de los materiales de la solicitud).<\/span><\/li>\n
  • Copia de la licencia comercial;<\/span><\/li>\n
  • Copias del certificado de registro y de los requisitos t\u00e9cnicos de los productos sanitarios fabricados por la empresa solicitante;<\/span><\/li>\n
  • Copia del certificado de identidad del representante legal y del responsable de la empresa; copia del documento de nombramiento del responsable de la empresa;<\/span><\/li>\n
  • Copias de la identidad, titulaci\u00f3n acad\u00e9mica, certificados de t\u00edtulo profesional y curr\u00edculum laboral del responsable de los departamentos de producci\u00f3n, calidad y t\u00e9cnico;<\/span><\/li>\n
  • Introducci\u00f3n al alcance, variedades y productos relacionados de los productos que se van a fabricar. La introducci\u00f3n del producto debe incluir, como m\u00ednimo, una descripci\u00f3n de la composici\u00f3n estructural, los principios y el uso previsto del producto, as\u00ed como una lista de las titulaciones acad\u00e9micas y los t\u00edtulos profesionales de los empleados que ocupan puestos de gesti\u00f3n de la producci\u00f3n est\u00e1ndar del producto y de inspecci\u00f3n de la calidad;<\/span><\/li>\n
  • Documentos de certificaci\u00f3n del lugar de producci\u00f3n. Si existen requisitos especiales para el entorno de producci\u00f3n, tambi\u00e9n deben presentarse copias de los documentos de certificaci\u00f3n de las instalaciones y el entorno; por lo general, incluyen copias del certificado de derechos de propiedad de la casa o contrato de arrendamiento y el certificado de propiedad del arrendador, el plano general del \u00e1rea de la f\u00e1brica y el plano del taller de producci\u00f3n principal.<\/span><\/li>\n
  • Lista de los principales equipos de producci\u00f3n e instrumentos de inspecci\u00f3n (original);<\/span><\/li>\n
  • Manual de calidad y documentos de procedimiento (original);<\/span><\/li>\n
  • Diagrama de flujo del proceso (original);<\/span><\/li>\n
  • Formulario de autoexamen de la empresa industrial (original)<\/span><\/li>\n
  • Otros materiales de apoyo. Preparar de acuerdo con la normativa espec\u00edfica de la administraci\u00f3n local de alimentos y medicamentos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Requisitos para la solicitud de licencia de fabricaci\u00f3n de productos sanitarios<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
      \n
    1. Las empresas que soliciten una Licencia de Fabricaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos de Clase I deber\u00e1n tener condiciones de fabricaci\u00f3n adecuadas para los productos que fabrican, y deber\u00e1n rellenar un formulario de registro de empresa de fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos de Clase I dentro de los 30 d\u00edas siguientes a la recepci\u00f3n de la licencia comercial y notificarlo por escrito al departamento de administraci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos de la provincia, regi\u00f3n aut\u00f3noma o municipio (de alimentos) local.<\/span><\/li>\n
    2. Las empresas que soliciten licencias de fabricaci\u00f3n de productos sanitarios de Clase II y Clase III deben cumplir los siguientes requisitos:<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
        \n
      • Las personas a cargo de la producci\u00f3n, la calidad y la tecnolog\u00eda de la empresa deben tener capacidades profesionales adecuadas para los productos sanitarios producidos, y dominar las leyes, reglamentos y normas nacionales sobre la supervisi\u00f3n y gesti\u00f3n de los productos sanitarios, as\u00ed como los reglamentos pertinentes sobre calidad y tecnolog\u00eda de los productos. El responsable de calidad no podr\u00e1 ejercer simult\u00e1neamente las funciones de responsable de producci\u00f3n;<\/span><\/li>\n
      • La proporci\u00f3n de personal t\u00e9cnico con t\u00edtulos profesionales junior o superiores o con educaci\u00f3n secundaria t\u00e9cnica o superior con respecto al n\u00famero total de empleados de la empresa debe ser coherente con los requisitos de los productos fabricados;<\/span><\/li>\n
      • Las empresas deben disponer de equipos de producci\u00f3n, lugares de producci\u00f3n y almacenamiento y entornos adecuados para los productos que fabrican y la escala de producci\u00f3n. Las empresas que fabrican productos sanitarios que tienen requisitos especiales para el entorno y el equipo deben cumplir las normas nacionales, las normas industriales y los reglamentos nacionales pertinentes;<\/span><\/li>\n
      • La empresa debe crear un organismo de inspecci\u00f3n de la calidad y disponer de capacidades de inspecci\u00f3n de la calidad acordes con las variedades producidas y la escala de producci\u00f3n;<\/span><\/li>\n
      • Las empresas deben preservar las leyes, reglamentos, normas y est\u00e1ndares t\u00e9cnicos pertinentes relacionados con la producci\u00f3n y el funcionamiento de los productos sanitarios.<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        De acuerdo con los reglamentos pertinentes, si una empresa desea organizar actividades relacionadas con la fabricaci\u00f3n de productos sanitarios de clase II y clase III, debe solicitar una licencia de fabricaci\u00f3n al Departamento de Supervisi\u00f3n y Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de la provincia, regi\u00f3n aut\u00f3noma o municipio local que dependa directamente del Gobierno Central.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":646,"template":"","adweb_product_categories":[192],"adweb_product_tags":[91,470,471,472,473,474,475,476,477,478,479,480],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/642"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/646"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=642"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=642"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=642"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}