{"id":648,"date":"2023-12-13T18:11:24","date_gmt":"2023-12-13T10:11:24","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=648"},"modified":"2024-02-20T14:06:43","modified_gmt":"2024-02-20T06:06:43","slug":"test-support","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/products\/test-support\/","title":{"rendered":"Apoyo a las pruebas en China"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Agilizamos y optimizamos los procesos de pruebas identificando adecuadamente qu\u00e9 probar, c\u00f3mo probar, cu\u00e1ndo y d\u00f3nde probar.<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Objetos de prueba<\/strong><\/span><\/td>\n\n
    \n
  • Al solicitar el registro o la presentaci\u00f3n, se llevar\u00e1 a cabo una inspecci\u00f3n de conformidad con los requisitos t\u00e9cnicos del producto y se presentar\u00e1 el informe de inspecci\u00f3n.<\/span><\/li>\n
  • El informe de inspecci\u00f3n del producto sanitario presentado para su registro o presentaci\u00f3n puede ser el informe de autoinspecci\u00f3n del solicitante y del presentador, o el informe de inspecci\u00f3n emitido por la instituci\u00f3n de inspecci\u00f3n de productos sanitarios cualificada autorizada.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Preparaci\u00f3n antes de la inspecci\u00f3n<\/strong><\/span><\/td>\n\n
    \n
  • Muestras representativas que se ajusten a los requisitos nacionales de gesti\u00f3n de la calidad de los productos sanitarios de la producci\u00f3n.<\/span><\/li>\n
  • Requisitos t\u00e9cnicos del producto<\/span><\/li>\n
  • Datos t\u00e9cnicos del producto<\/span><\/li>\n
  • Tener la capacidad de inspeccionar los elementos estipulados en los requisitos t\u00e9cnicos del producto (autoinspecci\u00f3n).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Elecci\u00f3n de la instituci\u00f3n de inspecci\u00f3n<\/strong><\/span><\/td>\nSi el solicitante de registro presenta el informe de autoinspecci\u00f3n y no tiene la capacidad de inspecci\u00f3n de algunos puntos de los requisitos t\u00e9cnicos del producto, puede confiar los puntos pertinentes a una instituci\u00f3n cualificada de inspecci\u00f3n de productos sanitarios para su inspecci\u00f3n. Una instituci\u00f3n de inspecci\u00f3n de productos sanitarios cualificada deber\u00e1 cumplir las disposiciones pertinentes del art\u00edculo 75 del \"Reglamento de supervisi\u00f3n y administraci\u00f3n de productos sanitarios\".<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Flujo de trabajo de inspecci\u00f3n por encargo<\/strong><\/span><\/td>\n\n
    \n
  • El solicitante firmar\u00e1 el contrato de inspecci\u00f3n con el centro de inspecci\u00f3n;<\/span><\/li>\n
  • El solicitante presentar\u00e1 los requisitos t\u00e9cnicos y los datos t\u00e9cnicos del producto, y entregar\u00e1 las muestras al centro de inspecci\u00f3n;<\/span><\/li>\n
  • El centro de inspecci\u00f3n llevar\u00e1 a cabo las pruebas;<\/span><\/li>\n
  • El centro de inspecci\u00f3n emitir\u00e1 un informe de inspecci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Consejos<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nEl informe de autoinspecci\u00f3n presentado al solicitar el registro del producto ser\u00e1 el informe de inspecci\u00f3n de todo el proyecto de conformidad con los requisitos t\u00e9cnicos del producto.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Preguntas y respuestas sobre la prueba<\/span><\/strong><\/h2>\n
    \n
  • P1: \u00bfQu\u00e9 debo hacer si hay m\u00e1s de un tipo de producto que solicita el registro?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    A1: Los productos ensayados en la misma unidad de registro deber\u00e1n ser representativos de la seguridad y eficacia de otros productos de la misma unidad de registro.<\/span><\/p>\n

      \n
    • P2: \u00bfPuede encargarse la producci\u00f3n de la muestra inspeccionada?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      A2: El solicitante registrado para la producci\u00f3n por encargo puede confiar a la empresa de producci\u00f3n por encargo la realizaci\u00f3n de la autoinspecci\u00f3n, y el solicitante registrado emitir\u00e1 el correspondiente informe de autoinspecci\u00f3n. La capacidad de autocomprobaci\u00f3n del fabricante encargado deber\u00e1 cumplir los requisitos pertinentes del \"Reglamento sobre la Administraci\u00f3n de Autocomprobaciones de Registro de Productos Sanitarios\".<\/span><\/p>\n

        \n
      • P3: \u00bfA qu\u00e9 deben prestar atenci\u00f3n las empresas cuando presentan transformadores para su inspecci\u00f3n?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        A3: La empresa debe proporcionar transformadores completos con el doble de unidades secundarias, m\u00e1s 1 transformador sin pintar (o desmontado). Y proporcionar las especificaciones concretas del transformador (nivel de aislamiento, tensi\u00f3n de prueba de cada secundario, corriente, l\u00edmites del disyuntor t\u00e9rmico, diagrama estructural), estampar el sello oficial de las empresas y proporcionar instrucciones coherentes con el producto utilizado.<\/span><\/p>\n

          \n
        • P4: Cuando se prueba un software independiente de acuerdo con GB\/T 25000.51-2016, \u00bfes necesario proporcionar por separado la descripci\u00f3n del producto y las colecciones de documentaci\u00f3n del usuario? \u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre ambas?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          A4: El manual del software debe ofrecer dos tipos: descripci\u00f3n del producto y recopilaciones de documentaci\u00f3n para el usuario: el contenido de la descripci\u00f3n del producto debe cumplir los requisitos t\u00e9cnicos del software. La descripci\u00f3n del producto se dirige principalmente a los usuarios potenciales. El contenido de las colecciones de documentaci\u00f3n de usuario debe cumplir los requisitos t\u00e9cnicos del software 2.2.2. La descripci\u00f3n de esta documentaci\u00f3n est\u00e1 destinada principalmente a los usuarios compradores. Debe describir los pasos detallados del funcionamiento (con im\u00e1genes y descripciones de texto), lo que puede incluir manuales de instrucciones, manuales de inicio r\u00e1pido, etc., pero uno de ellos debe incluir todos los requisitos de los requisitos t\u00e9cnicos 2.2.2.<\/span><\/p>\n

            \n
          • P5: Si un producto tiene una fuente de alimentaci\u00f3n interna y un cargador. \u00bfPuede no incluirse el cargador? Si no se puede incluir el cargador, \u00bfc\u00f3mo debe clasificarse este producto?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            A5: No es necesario que el cargador sea un componente. Si el cargador no es un componente, debe a\u00f1adirse contenido que cumpla los requisitos de 6.8.2) h) de GB9706.1-2007 en las instrucciones. Cuando el cargador no es parte integrante del producto, si no funciona correctamente durante la carga, el producto es un dispositivo de alimentaci\u00f3n interna; si puede funcionar durante la carga, el producto es un dispositivo de alimentaci\u00f3n interna de Clase II.<\/span><\/p>\n

              \n
            • P6: \u00bfCu\u00e1l es el contenido de las pruebas de seguridad de la red para el hardware?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              A6: El contenido de seguridad de la red consta de dos partes, a saber, la interfaz de datos y el control de acceso de los usuarios. La interfaz de datos consta de cuatro partes, a saber, el nombre de la interfaz de datos, el protocolo de transmisi\u00f3n, la finalidad de la interfaz y el formato de almacenamiento (transmisi\u00f3n de medios).<\/span><\/p>\n

                \n
              • P7: Los electrodos del aparato de terapia de media frecuencia tienen una funci\u00f3n de calentamiento. Hay una sonda de temperatura en el interior de la pieza de electrodo. Cuando la temperatura supera el valor establecido, el calentamiento se detiene autom\u00e1ticamente. \u00bfCumple esto los requisitos de seguridad?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                A7: Por s\u00ed solos no pueden cumplir los requisitos. De acuerdo con los requisitos de 56.6 a) en GB 9706.1-2007, cuando el fallo del termostato provoque un riesgo para la seguridad, debe equiparse un disyuntor t\u00e9rmico independiente de rearme no autom\u00e1tico. La temperatura de funcionamiento de este dispositivo adicional debe ser superior a la temperatura alcanzada por el dispositivo de control normal en su ajuste m\u00e1ximo, pero no debe superar los l\u00edmites de temperatura de seguridad requeridos para la funci\u00f3n prevista. Por ejemplo, si el termostato falla y la temperatura de la parte aplicada supera los 60 \u00b0C, lo que puede suponer un riesgo para la seguridad del paciente, debe estar equipado con un disyuntor t\u00e9rmico de rearme no autom\u00e1tico, y debe ser un disyuntor t\u00e9rmico independiente. S\u00f3lo un termostato no es suficiente.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • P8: \u00bfQu\u00e9 tipo de productos deben cumplir la norma GB9706.1 de seguridad el\u00e9ctrica y qu\u00e9 productos deben cumplir la norma GB4793.1?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                  A8: Los equipos o sistemas electrom\u00e9dicos que cumplen las definiciones de 3.63 y 3.64 de la norma GB9706.1-2020 necesitan aplicar la norma GB9706.1. Estos equipos suelen tener la funci\u00f3n de diagn\u00f3stico, tratamiento o monitorizaci\u00f3n de pacientes, y tienen componentes que necesitan entrar en contacto con el paciente para transmitir energ\u00eda a los pacientes u obtener energ\u00eda de ellos. Este tipo de equipos se ajusta al \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de la norma GB4793.1 para equipos el\u00e9ctricos de laboratorio, como equipos de diagn\u00f3stico in vitro, esterilizadores, centrifugadoras, etc., que cumplen la norma GB4793.1.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • P9: \u00bfPueden enviarse dos muestras id\u00e9nticas para las pruebas de seguridad y compatibilidad electromagn\u00e9tica, respectivamente?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                    R9: No, no puede garantizarse la coherencia entre dos productos, por lo que debe utilizarse la misma muestra para las pruebas.<\/span><\/p>\n

                      \n
                    • Q10: \u00bfEs necesario probar juntos los accesorios opcionales del producto durante la inspecci\u00f3n de registro?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                      A10: Las empresas de inspecci\u00f3n registradas deben seleccionar productos representativos de la misma unidad de registro para someterlos a ensayo, normalmente los modelos con las configuraciones y funciones m\u00e1s completas. Independientemente de si los componentes son accesorios opcionales, todos los posibles componentes del producto que solicita el registro tienen que presentarse juntos para las pruebas.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                      Agilizamos y optimizamos los procesos de pruebas identificando adecuadamente qu\u00e9 probar, c\u00f3mo probar, cu\u00e1ndo y d\u00f3nde probar.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":650,"template":"","adweb_product_categories":[193],"adweb_product_tags":[92,217,218,219,220,221,222,223,224,225,226,227],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/648"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/650"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=648"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=648"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=648"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}