{"id":652,"date":"2023-12-14T15:45:51","date_gmt":"2023-12-14T07:45:51","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=652"},"modified":"2024-02-20T14:55:16","modified_gmt":"2024-02-20T06:55:16","slug":"veterinary-drug-registration","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/productos\/veterinary-drug-registration\/","title":{"rendered":"Registro de medicamentos veterinarios en China"},"content":{"rendered":"

Aprobaci\u00f3n <\/strong>B<\/strong>asis<\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • \"Reglamento sobre la Administraci\u00f3n de Medicamentos Veterinarios\" (anunciado por la Orden del Consejo de Estado n\u00ba 404 de 2004, parcialmente revisado por la Orden del Consejo de Estado n\u00ba 653 de 2014, y parcialmente revisado por la Orden del Consejo de Estado n\u00ba 666 de 2016).<\/span><\/li>\n
  • \"Reglamento sobre la gesti\u00f3n de la bioseguridad de los laboratorios de microbiolog\u00eda pat\u00f3gena\" (Orden del Consejo de Estado n\u00ba 424, 2004).<\/span><\/li>\n
  • \"Medidas para la gesti\u00f3n de la investigaci\u00f3n y el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios\" (Orden n\u00ba 55 del Ministerio de Agricultura, 2005).<\/span><\/li>\n
  • \"Medidas de registro de medicamentos veterinarios\" (Orden n\u00ba 44 del Ministerio de Agricultura, 2002).<\/span><\/li>\n
  • Anuncio n\u00ba 442, 449, 2223, 2326, 2335, 2336, 2337, 2368, 2464 del Ministerio de Agricultura y Anuncio n\u00ba 75 del Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Aplicaci\u00f3n <\/b><\/strong>M<\/b><\/strong>ateriales <\/b><\/strong>C<\/b><\/strong>atalog<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
      \n
    • \"Formulario de solicitud de registro de medicamentos veterinarios\" por duplicado (original).<\/span><\/li>\n
    • Documentos que prueben el registro legal del solicitante, incluida la licencia comercial, el certificado de persona jur\u00eddica, etc. (copias).<\/span><\/li>\n
    • Para los productos de la biotecnolog\u00eda modificada gen\u00e9ticamente (excepto las vacunas inactivadas y los productos de diagn\u00f3stico), debe presentarse un certificado de seguridad de organismos modificados gen\u00e9ticamente (copia).<\/span><\/li>\n
    • Tres lotes consecutivos de muestras y sus registros de inspecci\u00f3n de la producci\u00f3n e informes de inspecci\u00f3n.<\/span><\/li>\n
    • Si se trata de un producto biol\u00f3gico, tambi\u00e9n deber\u00e1n facilitarse las especies de bacterias (virus, insectos), c\u00e9lulas y otros materiales pertinentes.<\/span><\/li>\n
    • Seg\u00fan las diferentes categor\u00edas de nuevos medicamentos veterinarios, se presentar\u00e1 otra informaci\u00f3n de registro de acuerdo con los \"Requisitos de informaci\u00f3n de registro de medicamentos veterinarios\" y otras normativas pertinentes.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Legal <\/b><\/strong>P<\/b><\/strong>rocesamiento <\/b><\/strong>T<\/b><\/strong>ime <\/b><\/strong>L<\/b><\/strong>imitar<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 60 d\u00edas laborables (si se requiere la revisi\u00f3n de expertos, el tiempo de revisi\u00f3n de expertos no exceder\u00e1 de 120 d\u00edas laborables; si se requiere la inspecci\u00f3n de revisi\u00f3n, el tiempo de inspecci\u00f3n de revisi\u00f3n no exceder\u00e1 de 120 d\u00edas laborables, y si se requiere la inspecci\u00f3n de m\u00e9todos especiales, el tiempo de inspecci\u00f3n de revisi\u00f3n no exceder\u00e1 de 150 d\u00edas laborables).<\/span><\/p>\n

      Resultados de la aprobaci\u00f3n<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 Si se concede el permiso, se expedir\u00e1 un \"Certificado de Registro de Nuevo Medicamento Veterinario\"; si no se concede el permiso, se tomar\u00e1 una decisi\u00f3n escrita de desaprobaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

      Derechos y obligaciones de las contrapartes administrativas<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
        \n
      • Los solicitantes de licencias administrativas deber\u00e1n presentar verazmente los materiales pertinentes a la agencia administrativa y reflejar la situaci\u00f3n real, y ser\u00e1n responsables de la autenticidad del contenido sustantivo de sus materiales de solicitud.<\/span><\/li>\n
      • Si un solicitante de licencia administrativa oculta informaci\u00f3n relevante o proporciona materiales falsos para solicitar una licencia administrativa, la agencia administrativa no aceptar\u00e1 la solicitud ni conceder\u00e1 la licencia administrativa y dar\u00e1 una advertencia. Si la solicitud de licencia administrativa est\u00e1 directamente relacionada con la seguridad p\u00fablica, la salud personal, la vida y la seguridad de la propiedad, el solicitante no volver\u00e1 a solicitar la licencia administrativa en el plazo de un a\u00f1o.<\/span><\/li>\n
      • A partir de la fecha de recepci\u00f3n de la notificaci\u00f3n de rechazo o notificaci\u00f3n de finalizaci\u00f3n (desaprobaci\u00f3n), el solicitante puede solicitar al Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales una reconsideraci\u00f3n administrativa en un plazo de 60 d\u00edas, o presentar una demanda administrativa ante el Tribunal Popular Intermedio n\u00ba 3 de Pek\u00edn en un plazo de 6 meses.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Preguntas y respuestas sobre el registro de medicamentos veterinarios<\/span><\/strong><\/h2>\n
          \n
        • A1: \u00bfPuede un particular solicitar el registro de un nuevo medicamento veterinario?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          P1: No, el solicitante se refiere a la instituci\u00f3n que puede asumir la responsabilidad jur\u00eddica correspondiente.<\/span><\/p>\n

            \n
          • A2: \u00bfSe puede eximir a los medicamentos para animales de compa\u00f1\u00eda de notificar los datos de investigaci\u00f3n de las pruebas de eliminaci\u00f3n de residuos?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

            P2: S\u00ed, porque las mascotas son animales no comestibles.<\/span><\/p>\n

              \n
            • A3: \u00bfPueden las inyecciones en la ubre utilizadas para tratar la mastitis de las vacas lecheras no presentar datos de pruebas farmacocin\u00e9ticas?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

              P3: S\u00ed. Dado que s\u00f3lo se utiliza para el tratamiento local de la mama, no es necesario facilitar datos de pruebas farmacocin\u00e9ticas.<\/span><\/p>\n

                \n
              • A4: \u00bfD\u00f3nde puedo comprobar si un nuevo medicamento veterinario autorizado est\u00e1 en el mercado?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                P4: Puede ir al Sistema Nacional de Consulta de Informaci\u00f3n B\u00e1sica sobre Medicamentos Veterinarios para comprobar si el producto ha obtenido un n\u00famero de aprobaci\u00f3n de medicamento veterinario. Si un nuevo medicamento veterinario aprobado ha obtenido un n\u00famero de aprobaci\u00f3n de producto correspondiente, el producto ha entrado en el periodo de seguimiento.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • A5: \u00bfQu\u00e9 significa que el formulario de solicitud de registro est\u00e9 incompleto?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                  P5: De acuerdo con los requisitos, el solicitante debe rellenar los distintos formularios de solicitud de registro punto por punto, y no debe faltar la firma de la persona jur\u00eddica del solicitante ni el sello oficial, la fecha, etc. Especialmente si hay varios solicitantes, es impracticable rellenar s\u00f3lo una parte de la informaci\u00f3n del solicitante.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • A6: \u00bfQu\u00e9 significa, en general, que los documentos justificativos est\u00e9n incompletos?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                    P6: Seg\u00fan los requisitos del Anuncio n\u00ba 442 del Ministerio de Agricultura, los solicitantes de registro deben presentar cuatro tipos principales de documentos justificativos. Sin embargo, a menudo se dan situaciones en las que faltan los documentos de aprobaci\u00f3n del ensayo cl\u00ednico, una copia del certificado GMP de la empresa piloto y una copia de la licencia de producci\u00f3n.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                    La industria de productos de diagn\u00f3stico veterinario (incluidos reactivos como ant\u00edgenos y anticuerpos, \u00e1cidos nucleicos, prote\u00ednas y marcadores tumorales) es una parte importante de la industria de medicamentos veterinarios.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":666,"template":"","adweb_product_categories":[177],"adweb_product_tags":[146,448,449,450,451,452,453,454,455,456,457,458],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/652"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/666"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=652"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=652"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=652"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}