{"id":668,"date":"2024-01-02T10:23:20","date_gmt":"2024-01-02T02:23:20","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=668"},"modified":"2024-02-20T14:54:56","modified_gmt":"2024-02-20T06:54:56","slug":"veterinary-diagnostic-reagents","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/productos\/veterinary-diagnostic-reagents\/","title":{"rendered":"Registro de reactivos de diagn\u00f3stico veterinario en China"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La industria de productos de diagn\u00f3stico veterinario (incluidos reactivos como ant\u00edgenos y anticuerpos, \u00e1cidos nucleicos, prote\u00ednas y marcadores tumorales) es una parte importante de la industria de medicamentos veterinarios. Los productos de diagn\u00f3stico veterinario son herramientas importantes para diagnosticar y controlar enfermedades. La industria de productos de diagn\u00f3stico veterinario es una parte importante de la industria de medicamentos veterinarios. Los productos de diagn\u00f3stico veterinario se clasifican en varias categor\u00edas. Seg\u00fan el principio de detecci\u00f3n, los reactivos de diagn\u00f3stico se dividen principalmente en reactivos de diagn\u00f3stico bioqu\u00edmico, reactivos de inmunodiagn\u00f3stico, reactivos de diagn\u00f3stico molecular, reactivos de diagn\u00f3stico microbiano, reactivos de diagn\u00f3stico de orina, reactivos de diagn\u00f3stico de coagulaci\u00f3n, reactivos de diagn\u00f3stico de hematolog\u00eda y citometr\u00eda de flujo. Entre ellos, los reactivos de diagn\u00f3stico bioqu\u00edmico, inmunol\u00f3gico y molecular son las tres categor\u00edas principales.<\/span><\/p>\n

Elementos de informaci\u00f3n sobre el registro y descripciones correspondientes<\/span><\/strong><\/h2>\n

(1) Informaci\u00f3n general<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
    \n
  1. Nombre del producto de diagn\u00f3stico.<\/span><\/li>\n
  2. Documentos de apoyo<\/span><\/li>\n
  3. Procedimientos de ensayo de fabricaci\u00f3n e inspecci\u00f3n (borrador), normas de calidad y sus instrucciones de redacci\u00f3n, procedimientos normalizados de trabajo para cada elemento principal de inspecci\u00f3n.<\/span><\/li>\n
  4. Instrucciones, etiquetas interiores del envase y muestras de texto del envase. Las instrucciones deben indicar la finalidad del producto de forma cient\u00edfica y precisa.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    (2) Datos de investigaci\u00f3n sobre especies bacterianas (t\u00f3xicas, insectos) u otros ant\u00edgenos utilizados para la producci\u00f3n<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
      \n
    1. Origen y propiedades, incluida informaci\u00f3n de investigaci\u00f3n como el origen, las propiedades serol\u00f3gicas, las propiedades biol\u00f3gicas y la pureza.<\/span><\/li>\n
    2. Los productos que utilizan p\u00e9ptidos sint\u00e9ticos o productos de expresi\u00f3n como ant\u00edgenos deben proporcionar una base para la selecci\u00f3n de ant\u00edgenos.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

      (3) Informaci\u00f3n sobre la investigaci\u00f3n de c\u00e9lulas de hibridoma para la producci\u00f3n<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
        \n
      1. Fuente y propiedades, incluida informaci\u00f3n de investigaci\u00f3n sobre el establecimiento, la identificaci\u00f3n y el paso de c\u00e9lulas de hibridoma para la producci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        (4) Fuentes, m\u00e9todos de inspecci\u00f3n, normas, informes de inspecci\u00f3n y otros aspectos de las principales materias primas y auxiliares.<\/span><\/h3>\n

        8. Deben establecerse normas empresariales para las materias primas y auxiliares como c\u00e9lulas, suero, materiales de \u00e1cido nucleico, placas enzim\u00e1ticas, enzimas, etc. utilizados en la producci\u00f3n. Si existen normas nacionales correspondientes, deben cumplir las normas nacionales.<\/span><\/p>\n

        (5) Datos de investigaci\u00f3n del proceso de producci\u00f3n<\/span><\/h3>\n
          \n
        1. Buscar informaci\u00f3n sobre los principales materiales de fabricaci\u00f3n, componentes, f\u00f3rmulas, flujo de procesos, procesos de producci\u00f3n, etc.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

          (6) Materiales de investigaci\u00f3n tales como preparaci\u00f3n, ensayo y calibraci\u00f3n de muestras de control de calidad<\/span><\/h3>\n

          10. Datos sobre la investigaci\u00f3n, preparaci\u00f3n, inspecci\u00f3n, calibraci\u00f3n y otros aspectos de las muestras de control de calidad utilizadas para la inspecci\u00f3n del producto acabado.<\/span><\/p>\n

          (7) Datos de investigaci\u00f3n sobre la calidad de los productos<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

          11. El n\u00famero de lote del producto, el n\u00famero de lote, el tama\u00f1o del lote, el responsable y el ejecutor de la prueba, la hora de la prueba y el lugar utilizado para cada estudio de calidad.<\/span><\/p>\n

          12. Datos de investigaci\u00f3n para el establecimiento de m\u00e9todos de diagn\u00f3stico y la determinaci\u00f3n de las condiciones \u00f3ptimas.<\/span><\/p>\n

          13. Informe del estudio de sensibilidad.<\/span><\/p>\n

          14. Informe del estudio de especificidad.<\/span><\/p>\n

          15. Informes de estudios de reproducibilidad y adaptabilidad.<\/span><\/p>\n

          16. 16. Informes de las pruebas de caducidad de al menos 3 lotes de productos de diagn\u00f3stico acabados.<\/span><\/p>\n

          17. Informe del estudio de la tasa de conformidad.<\/span><\/p>\n

          18. En el caso de los productos de diagn\u00f3stico in vivo, deber\u00e1n facilitarse informes de investigaci\u00f3n de seguridad sobre residuos qu\u00edmicos y reacciones adversas en animales diana correspondientes a tres lotes de productos.<\/span><\/p>\n

          (8) Informe intermedio de producci\u00f3n de ensayos<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

          19\uff0eLa prueba piloto de los productos de diagn\u00f3stico debe llevarse a cabo en la correspondiente l\u00ednea de producci\u00f3n GMP del solicitante, y la escala de la prueba piloto no debe ser inferior a 5 veces el uso del ensayo cl\u00ednico.<\/span><\/p>\n

          (9) Estado de las pruebas e informe resumido de la muestra cl\u00ednica<\/span><\/h3>\n

          20\uff0eDeber\u00e1 informarse detalladamente de los ensayos cl\u00ednicos que se hayan realizado, incluidos los datos de los ensayos que no hayan cumplido las expectativas.<\/span><\/p>\n

          Preguntas y respuestas sobre reactivos de diagn\u00f3stico veterinario<\/span><\/h2>\n
            \n
          • A7: Si la prueba de caducidad a\u00fan est\u00e1 en curso al registrar medicamentos veterinarios importados, \u00bfpuedo presentar s\u00f3lo el informe parcial de la prueba de caducidad para la solicitud?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

            P7: Actualmente no est\u00e1 permitido porque los productos importados del extranjero son productos registrados.<\/span><\/p>\n

              \n
            • A8: Los productos de diagn\u00f3stico europeos pueden distribuirse si no est\u00e1n regulados como medicamentos veterinarios. Puede utilizarse este certificado de distribuci\u00f3n como certificado de venta libre?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

              P8: No puede utilizarse como prueba de venta libre.<\/span><\/p>\n

                \n
              • A9: Al presentar una solicitud de ensayo cl\u00ednico, \u00bftengo que obtener la cualificaci\u00f3n BPC?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                P9: Cuando se solicitan ensayos cl\u00ednicos, no se exige que los solicitantes obtengan cualificaciones de BPC, pero cuando se solicita el registro, deben obtener cualificaciones de BPC.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • A10: \u00bfNecesitan cualificaciones de BPC las instituciones de ensayos cl\u00ednicos que realizan kits de PCR veterinarios?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                  Q10: No existen requisitos de BPC para las empresas de ensayos cl\u00ednicos de productos de diagn\u00f3stico veterinario, pero el contenido del ensayo debe cumplir los requisitos de BPC.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • A11: Si se va a utilizar una p\u00edldora anticonceptiva humana para gatos, \u00bfcomo qu\u00e9 medicamento veterinario se evaluar\u00e1?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                    P11: Debe registrarse de acuerdo con la clasificaci\u00f3n de registro de medicamentos veterinarios.<\/span><\/p>\n

                      \n
                    • A12: \u00bfPueden los productos con aprobaci\u00f3n condicional en el extranjero solicitar el registro de medicamentos veterinarios importados, o necesitan esperar la aprobaci\u00f3n oficial antes de solicitar el registro de medicamentos veterinarios importados?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                      P12: Dado que los productos aprobados condicionalmente deben proporcionar datos o informaci\u00f3n requeridos por las autoridades reguladoras tras su comercializaci\u00f3n y necesitan ser reevaluados, no pueden solicitar el registro de medicamentos veterinarios importados hasta que sean aprobados oficialmente.<\/span><\/p>\n

                        \n
                      • A13: \u00bfC\u00f3mo solicitar el cambio a producci\u00f3n nacional de un producto que ha obtenido un certificado de registro de medicamento veterinario importado?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                        P13: Solicite un n\u00famero de documento de acuerdo con los requisitos pertinentes de las \"Medidas de gesti\u00f3n del n\u00famero de documento de aprobaci\u00f3n\".<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                        La industria de productos de diagn\u00f3stico veterinario (incluidos reactivos como ant\u00edgenos y anticuerpos, \u00e1cidos nucleicos, prote\u00ednas y marcadores tumorales) es una parte importante de la industria de medicamentos veterinarios. Los productos de diagn\u00f3stico veterinario son herramientas importantes para diagnosticar y controlar enfermedades.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":669,"template":"","adweb_product_categories":[178],"adweb_product_tags":[147,437,438,439,440,441,442,443,444,445,446,447],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/668"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/669"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=668"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=668"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=668"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}