{"id":700,"date":"2024-01-04T13:40:43","date_gmt":"2024-01-04T05:40:43","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=700"},"modified":"2024-02-20T14:55:41","modified_gmt":"2024-02-20T06:55:41","slug":"periodic-risk-assessment-report-of-medical-devices","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/productos\/periodic-risk-assessment-report-of-medical-devices\/","title":{"rendered":"Servicio de Informes Peri\u00f3dicos de Evaluaci\u00f3n de Riesgos NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 El 31 de agosto de 2018, el sitio web oficial de la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos public\u00f3 las \"Medidas Administrativas para la Supervisi\u00f3n y Reevaluaci\u00f3n de Eventos Adversos de Dispositivos M\u00e9dicos\" (Orden N\u00ba 1 de la Administraci\u00f3n Estatal de Regulaci\u00f3n del Mercado) (en adelante, las \"Medidas\"). Las Medidas establecen una serie de nuevos requisitos de trabajo para los solicitantes de registro de productos sanitarios, incluida la redacci\u00f3n peri\u00f3dica de informes de evaluaci\u00f3n de riesgos para productos sanitarios posteriores a su comercializaci\u00f3n. De acuerdo con las \"Obligaciones principales de los titulares\" en el Art\u00edculo 14 del Cap\u00edtulo 2 de las \"Medidas\", los titulares deben establecer sistemas, asignar personal e instituciones, notificar eventos adversos, controlar riesgos, divulgar informaci\u00f3n, redactar informes peri\u00f3dicos de evaluaci\u00f3n de riesgos, reevaluar y cooperar con las investigaciones. Aunque no se produzcan acontecimientos adversos, los informes peri\u00f3dicos de evaluaci\u00f3n de riesgos deben presentarse peri\u00f3dicamente y a tiempo. Los informes sobre acontecimientos adversos forman parte de los informes peri\u00f3dicos de evaluaci\u00f3n de riesgos, pero no son su contenido completo. Los datos de seguimiento son el resumen y an\u00e1lisis de la informaci\u00f3n sobre riesgos nacionales y extranjeros. Podemos ayudarle a redactar este informe.<\/span><\/p>\n

Requisitos principales<\/span><\/strong><\/h2>\n
    \n
  1. \n

    Ciclo de redacci\u00f3n del informe peri\u00f3dico de evaluaci\u00f3n de riesgos:<\/span><\/h3>\n
      \n
    • Tras el registro o la presentaci\u00f3n inicial, debe redactarse una vez al a\u00f1o;<\/span><\/li>\n
    • Tras la renovaci\u00f3n del registro, debe redactarse una vez cada cinco a\u00f1os.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
    • \n

      Requisitos de informaci\u00f3n sobre seguridad durante el periodo de referencia: <\/span><\/h3>\n

      Debe ser continua, sin omisiones ni duplicaciones.<\/span><\/li>\n

    • \n

      Requisitos del contenido de la evaluaci\u00f3n:<\/span><\/h3>\n
        \n
      • Resumen de la informaci\u00f3n sobre riesgos;<\/span><\/li>\n
      • An\u00e1lisis de la informaci\u00f3n de seguimiento de acontecimientos adversos;<\/span><\/li>\n
      • S\u00edntesis de otra informaci\u00f3n sobre riesgos;<\/span><\/li>\n
      • Evaluaci\u00f3n de los riesgos posteriores a la comercializaci\u00f3n: \u00bfSi el riesgo ha cambiado y si es aceptable?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
      • \n

        Requisitos generales del informe:<\/span><\/h3>\n
          \n
        • completa y normalizada;<\/span><\/li>\n
        • tener una estructura l\u00f3gica (introducci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis, conclusi\u00f3n);<\/span><\/li>\n
        • identificables (fecha, versi\u00f3n, persona registrada y de contacto, etc.).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          Duraci\u00f3n<\/span><\/strong><\/h2>\n
            \n
          • El periodo de agregaci\u00f3n de datos es coherente con el momento del certificado de registro: si la fecha de certificaci\u00f3n de un producto es el 10 de agosto de 2018, el periodo de agregaci\u00f3n de datos del informe peri\u00f3dico de evaluaci\u00f3n de riesgos que debe presentarse en 2019 es del 10 de agosto de 2018 al 9 de agosto de 2019.<\/span><\/li>\n
          • El per\u00edodo de agregaci\u00f3n de datos para el informe actual de los productos a los que se les ha prorrogado el registro por adelantado se sigue calculando en funci\u00f3n del primer per\u00edodo de registro: Por ejemplo, si el certificado de registro de un producto expira el 30 de agosto de 2020, pero obtuvo el certificado de registro de renovaci\u00f3n en mayo de 2020, para este producto, el informe actual seguir\u00e1 utilizando el 30 de agosto de 2020 como fecha de finalizaci\u00f3n del per\u00edodo de resumen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            Precauciones<\/span><\/strong><\/h2>\n
              \n
            • Para los productos de Clase \u2161 y Clase \u2162 registrados por primera vez, despu\u00e9s de enviar la informaci\u00f3n en l\u00ednea, ser\u00e1 revisado por la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos o la Administraci\u00f3n Provincial de Productos M\u00e9dicos de acuerdo con las diferentes agencias de aprobaci\u00f3n. Los resultados de la revisi\u00f3n se pueden comprobar en l\u00ednea; <\/span><\/li>\n
            • Para los productos con registro y presentaci\u00f3n de renovaci\u00f3n, no es obligatorio presentar informes peri\u00f3dicos de evaluaci\u00f3n de riesgos en l\u00ednea. Una vez finalizada la redacci\u00f3n, los informes pueden conservarse para futuras consultas. Sin embargo, deben incluirse en los datos de seguimiento para su normalizaci\u00f3n y conservaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              \u00a0 \u00a0 \u00a0 El seguimiento de los eventos adversos de los productos de dispositivos m\u00e9dicos y el an\u00e1lisis peri\u00f3dico de los riesgos del producto es una de las formas importantes de garantizar la seguridad del producto. Por lo tanto, al redactar un informe peri\u00f3dico de evaluaci\u00f3n de riesgos, el solicitante de registro debe redactar un an\u00e1lisis de riesgos desde dos aspectos: identificaci\u00f3n de riesgos y an\u00e1lisis de causas, y evaluar su impacto en la seguridad. La identificaci\u00f3n de riesgos incluye lo siguiente:<\/span><\/p>\n

                \n
              • An\u00e1lisis de las caracter\u00edsticas, frecuencia, gravedad de las lesiones, etc. de los acontecimientos adversos;<\/span><\/li>\n
              • El an\u00e1lisis de las causas debe tener en cuenta: el dise\u00f1o, la gesti\u00f3n de la producci\u00f3n, la circulaci\u00f3n y el almacenamiento, los factores de uso, etc.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                  <\/ol>\n
                    <\/ol>\n

                    \u00a0 \u00a0 \u00a0 En la secci\u00f3n de conclusiones del texto, el solicitante de registro deber\u00e1 indicar:<\/span><\/p>\n

                      \n
                    1. Se\u00f1ale las diferencias en los resultados del an\u00e1lisis de riesgos entre este informe y los anteriores;<\/span><\/li>\n
                    2. Indique la aceptabilidad de las diferencias de riesgo mencionadas;<\/span><\/li>\n
                    3. Resuma las medidas de control de riesgos adoptadas.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

                      Preguntas y respuestas sobre el informe peri\u00f3dico de evaluaci\u00f3n de riesgos de los productos sanitarios<\/span><\/strong><\/h2>\n

                      P1: Si el producto se encuentra en el primer periodo de registro y detiene la producci\u00f3n y las ventas despu\u00e9s de haber realizado actividades de venta, \u00bfsigue siendo necesario seguir presentando informes peri\u00f3dicos de evaluaci\u00f3n de riesgos?<\/span><\/strong><\/p>\n

                      R1: S\u00ed, es necesario. Aunque se hayan interrumpido la producci\u00f3n y las ventas, el producto puede seguir circulando en el mercado. Por lo tanto, para garantizar que los riesgos del producto son controlables, sigue siendo necesario presentar informes peri\u00f3dicos de evaluaci\u00f3n de riesgos de forma regular y puntual.<\/span><\/p>\n

                      P2: \u00bfEs necesario presentar informes peri\u00f3dicos de evaluaci\u00f3n de riesgos para los productos que nunca se han comercializado despu\u00e9s de obtener el certificado de registro?<\/span><\/strong><\/p>\n

                      A2: S\u00ed, es necesario. Al presentar un informe peri\u00f3dico de evaluaci\u00f3n de riesgos dentro del sistema, se puede dar una breve explicaci\u00f3n en el cuerpo del informe, o la empresa puede presentar una declaraci\u00f3n de que \"este producto nunca se ha lanzado en el mercado nacional ni en el extranjero\" para sustituir el cuerpo del informe.<\/span><\/p>\n

                      P3: \u00bfLos productos registrados de emergencia deben presentar informes peri\u00f3dicos de evaluaci\u00f3n de riesgos?<\/span><\/strong><\/p>\n

                      A3: Todav\u00eda no es necesario. Sin embargo, despu\u00e9s de que los productos registrados de emergencia se conviertan en productos registrados oficialmente, los informes peri\u00f3dicos de evaluaci\u00f3n de riesgos deben presentarse de acuerdo con los requisitos del primer per\u00edodo de registro. Al mismo tiempo, el periodo de agregaci\u00f3n de datos del primer informe de evaluaci\u00f3n debe cubrir su periodo de registro de emergencia.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                      On August 31, 2018, the official website of the National Medical Products Administration issued the “Administrative Measures for Monitoring and Re-evaluation of Medical Device Adverse Events” (State Administration for Market Regulation Order No. 1) (hereinafter referred to as the “Measures”). The Measures put forward a series of new work requirements for medical device registrants, including writing regular risk assessment reports for post-market medical devices.<\/p>","protected":false},"featured_media":701,"template":"","adweb_product_categories":[160],"adweb_product_tags":[123,459,460,461,462,463,464,465,466,467,468,469],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/700"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/701"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=700"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=700"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=700"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}