{"id":524,"date":"2023-10-16T11:04:20","date_gmt":"2023-10-16T03:04:20","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?page_id=524"},"modified":"2023-12-04T13:13:54","modified_gmt":"2023-12-04T05:13:54","slug":"faq","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/faq\/","title":{"rendered":"PREGUNTAS FRECUENTES"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"524\" class=\"elementor elementor-524\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-cff7862 elementor-section-height-min-height elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"cff7862\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column 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.elementor-heading-title.elementor-size-xl{font-size:39px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-xxl{font-size:59px}<\/style><h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">PREGUNTAS FRECUENTES<\/h1>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-aac0d0d breadcrumb elementor-widget elementor-widget-shortcode\" data-id=\"aac0d0d\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"shortcode.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-shortcode\"><nav aria-label=\"pan rallado\" class=\"rank-math-breadcrumb\"><p><span class=\"last\">Inicio<\/span><\/p><\/nav><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f641dc8 elementor-section-boxed elementor-section-height-default 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de Dispositivos M\u00e9dicos, cuando se cambia un dispositivo m\u00e9dico aprobado, el solicitante debe modificar la instrucci\u00f3n y la etiqueta por su cuenta de acuerdo con el documento de cambio aprobado. Si el contenido modificado de la instrucci\u00f3n no se especifica en el certificado de registro y sus anexos, que no est\u00e1 dentro del alcance del registro de cambio, se debe notificar por escrito al departamento de aprobaci\u00f3n para el registro de dispositivos m\u00e9dicos, y presentar los documentos pertinentes, incluida la declaraci\u00f3n de comparaci\u00f3n sobre el cambio de la instrucci\u00f3n.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-467 post-467 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: \u00bfEs necesario tener en cuenta el impacto de los lotes de productos en el rendimiento de los mismos cuando se realizan investigaciones sobre el rendimiento de los productos sanitarios?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: En la mayor\u00eda de los productos sanitarios (reactivos para diagn\u00f3stico no in vitro), la estabilidad y el periodo de validez de las distintas propiedades del producto suelen depender de las materias primas utilizadas en el producto y del mecanismo de envejecimiento de los materiales, como el envejecimiento t\u00e9rmico, el fotoenvejecimiento, etc. Mientras las propiedades de las materias primas, el proceso de producci\u00f3n y los materiales de envasado del producto se mantengan estables, en principio, las diferencias entre lotes no deber\u00edan afectar a la estabilidad de las prestaciones ni al periodo de validez del producto. Por lo tanto, en general, no es necesario tener en cuenta los lotes a la hora de realizar estudios de rendimiento. Si el producto tiene caracter\u00edsticas especiales, como contener sustancias biol\u00f3gicamente activas, puede considerarse el impacto de la variaci\u00f3n entre lotes en el rendimiento del producto.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-466 post-466 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: Si se producen cambios en la corriente de salida del cargador contenido en el producto activo que se ha registrado y tambi\u00e9n cambian las etiquetas correspondientes, \u00bfes necesario un cambio de registro?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Se debe analizar si se trata de cambios de las especificaciones t\u00e9cnicas del producto y otros contenidos descritos en el Certificado de Registro. Si es as\u00ed, se debe aplicar un cambio de registro. Si no es as\u00ed, no debe exigirse un cambio de registro y s\u00f3lo debe realizarse el trabajo pertinente de acuerdo con los requisitos del sistema de gesti\u00f3n de calidad (OMS) de la empresa.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-465 post-465 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: \u00bfC\u00f3mo juzgar que el plazo para solicitar la renovaci\u00f3n del registro es de 6 meses antes de la expiraci\u00f3n del certificado de registro de productos sanitarios?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Si el certificado de registro de dispositivo m\u00e9dico necesita ser renovado despu\u00e9s de la expiraci\u00f3n del per\u00edodo de validez, el registrante debe solicitar la renovaci\u00f3n del registro 6 meses antes de la expiraci\u00f3n del certificado de registro de dispositivo m\u00e9dico, y seguir los materiales de solicitud como se requiere. Si los materiales de solicitud est\u00e1n incompletos o no se ajustan a la forma estatutaria y necesitan ser complementados y corregidos, nuestro centro indicar\u00e1 el momento de la primera solicitud del registrante para la renovaci\u00f3n del registro en la notificaci\u00f3n de aceptaci\u00f3n de correcciones. Cuando el solicitante de registro solicite de nuevo la renovaci\u00f3n del registro despu\u00e9s de realizar las correcciones, deber\u00e1 presentar la notificaci\u00f3n de aceptaci\u00f3n de suplementos y correcciones. El Centro de Evaluaci\u00f3n de Productos Sanitarios NMPA determinar\u00e1 si la solicitud de renovaci\u00f3n de registro est\u00e1 dentro de los 6 meses despu\u00e9s de la expiraci\u00f3n del per\u00edodo de validez del certificado de registro de dispositivos m\u00e9dicos de acuerdo con el momento de la primera solicitud de renovaci\u00f3n de registro del solicitante indicado en la notificaci\u00f3n de aceptaci\u00f3n de suplementos y correcciones, y revisar\u00e1 los materiales de la solicitud de acuerdo con las disposiciones de las Medidas Administrativas para el Registro y Presentaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-464 post-464 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: En caso de que no se solicite la renovaci\u00f3n del registro dentro del plazo especificado para un producto registrado, deber\u00e1 solicitarse el registro del producto de acuerdo con los requisitos reglamentarios. En este caso, \u00bfpuede seleccionarse el producto registrado original como dispositivo de referencia para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica? \u00bfC\u00f3mo deben facilitarse los datos cl\u00ednicos?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: En este caso, el producto registrado original puede seleccionarse como dispositivo predicado para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica. Se debe prestar atenci\u00f3n principalmente a si existe alguna diferencia entre el producto propuesto y el producto registrado original en comparaci\u00f3n con el dispositivo predicado. Si no hay ninguna diferencia entre los dos productos, los datos cl\u00ednicos que deben proporcionarse pueden incluir los datos cl\u00ednicos previos y posteriores a la comercializaci\u00f3n del producto, y los datos de la experiencia cl\u00ednica, incluidos los acontecimientos adversos posteriores a la comercializaci\u00f3n.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-463 post-463 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: \u00bfPuede la oficina de representaci\u00f3n residente o la oficina de la contraparte administrativa en el extranjero en China representar como agente del solicitante o declarante en el extranjero?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: De acuerdo con los requisitos del Art\u00edculo 14 de las Medidas Administrativas para el Registro y la Presentaci\u00f3n de Productos Sanitarios y el Art\u00edculo 15 de las Medidas Administrativas para el Registro y la Presentaci\u00f3n de Reactivos de Diagn\u00f3stico In Vitro, las contrapartes administrativas y las partes presentadoras en el extranjero deben designar a una persona jur\u00eddica en China como agente, que se encargue del registro y la presentaci\u00f3n de los productos sanitarios\/reactivos de diagn\u00f3stico in vitro relacionados. El agente debe ayudar a las contrapartes administrativas y a las partes declarantes a cumplir con las obligaciones estipuladas en el primer p\u00e1rrafo del Art\u00edculo 20 de las Regulaciones sobre la Supervisi\u00f3n y Administraci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos, y ayudar a las contrapartes administrativas y a las personas declarantes en el extranjero a implementar las responsabilidades legales correspondientes. De acuerdo con los requisitos de representaci\u00f3n anteriores, la oficina de representaci\u00f3n residente o la oficina de la contraparte administrativa extranjera en China no pueden actuar como agentes.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-462 post-462 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: Para los productos sanitarios importados que obtuvieron el certificado de registro en China, \u00bfc\u00f3mo solicitar el registro cuando se pretende transferir la producci\u00f3n del extranjero al pa\u00eds?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: De acuerdo con el Aviso de la CMDE sobre la aplicaci\u00f3n de las Disposiciones para el Registro y Presentaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos, Disposiciones para el Registro y Presentaci\u00f3n de Reactivos de Diagn\u00f3stico In vitro, los dispositivos m\u00e9dicos producidos en China por empresas extranjeras deben ser registrados o presentados como dispositivos m\u00e9dicos nacionales, con los fabricantes nacionales como solicitantes. Para los dispositivos m\u00e9dicos importados que obtuvieron el certificado de registro, consulte el Anuncio (N \u00ba 104 de 2020) por NMPA para presentar los materiales de solicitud.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-461 post-461 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: Si el solicitante de registro no tiene capacidad de autoinspecci\u00f3n en absoluto o s\u00f3lo parte de la capacidad de autoinspecci\u00f3n, como confiar a una agencia de pruebas cualificada la realizaci\u00f3n de las pruebas en su totalidad o en parte, \u00bfpuede el solicitante confiar a varias agencias de pruebas cualificadas la realizaci\u00f3n de las pruebas al mismo tiempo?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Si el solicitante de registro no tiene la capacidad de inspeccionar todos o parte de los elementos de los requisitos t\u00e9cnicos del producto, puede confiar la inspecci\u00f3n de los elementos pertinentes a una o varias instituciones de inspecci\u00f3n de productos sanitarios cualificadas. El solicitante de registro debe garantizar la coherencia de las muestras de inspecci\u00f3n confiadas. (Para los requisitos t\u00e9cnicos del producto que adoptan plenamente las normas nacionales o las normas industriales, la agencia de inspecci\u00f3n debe obtener la certificaci\u00f3n de calificaci\u00f3n de la norma nacional o la norma industrial, y la cubierta del informe debe ser estampada con la marca de certificaci\u00f3n de calificaci\u00f3n sello CMA, y las normas nacionales o las normas industriales deben ser indicadas en las observaciones del informe. Si la inspecci\u00f3n no implica o implica parcialmente normas nacionales o normas industriales, la capacidad de inspecci\u00f3n deber\u00e1 autodeclararse en las observaciones del informe de inspecci\u00f3n, y deber\u00e1 asumirse la responsabilidad legal correspondiente). Al presentar una solicitud de registro, el solicitante de registro debe elaborar un informe de autoinspecci\u00f3n de acuerdo con los resultados de la inspecci\u00f3n encomendada, y todos los informes de inspecci\u00f3n encomendados deben presentarse como anexos al informe de autoinspecci\u00f3n.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-460 post-460 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: \u00bfCu\u00e1les son los requisitos de cumplimentaci\u00f3n de la columna de observaciones del formulario de solicitud del examen especial para productos sanitarios innovadores?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Las contrapartes administrativas deben completar la columna de observaciones en el formulario de solicitud de revisi\u00f3n especial para dispositivos m\u00e9dicos innovadores de acuerdo con los siguientes requisitos: la contraparte administrativa debe rellenar con veracidad la informaci\u00f3n de los expertos\/unidades que est\u00e1n relacionados con los intereses pertinentes, incluyendo pero no limitado a las pruebas de \u00edndice f\u00edsico y qu\u00edmico, pruebas de rendimiento biol\u00f3gico, pruebas con animales, ensayos cl\u00ednicos, los investigadores cooperativos, los compradores y vendedores de propiedad intelectual, etc., y especificar los expertos que solicitan la evitaci\u00f3n e indicar las razones de su evitaci\u00f3n. Si hay expertos relacionados con los intereses, debe especificarse el nombre de la empresa concreta y el proyecto espec\u00edfico de I+D en el que participan los expertos. La columna de observaciones no debe quedar en blanco, se puede rellenar \"Ninguna\" si no hay contenido relevante.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-459 post-459 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: La norma industrial de un determinado dispositivo m\u00e9dico recomienda que el equipo funcione normalmente dentro del rango de CA de 220V\u00b122V, mientras que la tensi\u00f3n nominal de trabajo del dispositivo es de 100-240V, lo que entra en conflicto con los requisitos de la norma industrial. \u00bfQu\u00e9 voltaje se debe utilizar en la prueba del producto?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: En primer lugar, la consideraci\u00f3n inicial de la disposici\u00f3n pertinente de esta norma es resolver el problema de si un dispositivo puede funcionar con normalidad mientras soporta las fluctuaciones de tensi\u00f3n que pueden producirse cuando se utiliza en China. En segundo lugar, el rango de tensi\u00f3n nominal del dispositivo es s\u00f3lo la tensi\u00f3n nominal que afirma ser capaz de soportar, que no es el mismo punto que el anterior, por lo que no hay contradicciones entre los dos par\u00e1metros. Por lo tanto, para la situaci\u00f3n descrita en la pregunta, la presentaci\u00f3n del registro debe estar de acuerdo con el dise\u00f1o real del producto, lo que significa que el rango de tensi\u00f3n nominal en los \"Requisitos t\u00e9cnicos del producto\" debe basarse en el par\u00e1metro de dise\u00f1o real como 100-240V, y las pruebas de seguridad el\u00e9ctrica y compatibilidad electromagn\u00e9tica tambi\u00e9n deben llevarse a cabo de acuerdo con el rango de tensi\u00f3n nominal a 100240V. Mientras que para las pruebas de la disposici\u00f3n espec\u00edfica en la norma industrial, debe cumplir con el rango de alimentaci\u00f3n de 220V\u00b122V.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-458 post-458 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: El equipo quir\u00fargico activo incluye una variedad de instrumentos quir\u00fargicos. Con el fin de proporcionar diferentes tipos y cantidades de instrumentos quir\u00fargicos para las necesidades de las instalaciones m\u00e9dicas, \u00bfes posible que los instrumentos quir\u00fargicos se declaren en forma de \"accesorios opcionales\"?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Si una determinada parte de la composici\u00f3n del producto de un dispositivo m\u00e9dico es necesaria para lograr su uso previsto y su funci\u00f3n b\u00e1sica, no puede considerarse un \"accesorio opcional\". Si se espera que el dispositivo quir\u00fargico sea opcional y los usuarios podr\u00edan elegir diferentes modelos para lograr diferentes funciones, se puede presentar el registro en forma de \"accesorios opcionales\". Adquirir o no uno o parte de los instrumentos quir\u00fargicos por separado no afecta a la seguridad y eficacia del uso global del producto. Tanto si el instrumento quir\u00fargico se declara en forma de accesorios opcionales como si no, los requisitos de revisi\u00f3n t\u00e9cnica son los mismos, y todos los instrumentos deben declararse en la estructura y composici\u00f3n del producto.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-457 post-457 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: \u00bfC\u00f3mo entender la exclusi\u00f3n de los productos de infusi\u00f3n del Cat\u00e1logo de productos sanitarios exentos de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: El Cat\u00e1logo de Productos Sanitarios Exentos de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica estipula que las exenciones no incluyen nuevos materiales, nuevos mecanismos de acci\u00f3n o nuevas funciones, incluidas las condiciones que no se han utilizado en el mismo tipo de dispositivos de infusi\u00f3n en el mercado en China.\r\n(1) Los nuevos materiales, como el plastificante TOTM para la materia prima de PVC de las tuber\u00edas de los equipos de infusi\u00f3n, se han utilizado en productos similares en el mercado. Los equipos de infusi\u00f3n fabricados con materias primas de PVC con plastificante TOTM no pertenecen a la categor\u00eda de materiales nuevos y pueden quedar exentos de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del producto.\r\n(2) Nuevo mecanismo de acci\u00f3n, como el dispositivo de infusi\u00f3n que utiliza componentes de parada de l\u00edquidos de tipo flotante o de membrana, y los mismos componentes se han utilizado en productos similares en el mercado. Al solicitar el registro, el mecanismo de acci\u00f3n no pertenece a la categor\u00eda de nuevo mecanismo de acci\u00f3n, que puede ser eximido de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del producto.\r\n(3) En t\u00e9rminos de nuevas funciones, por ejemplo, la aguja de infusi\u00f3n tiene la funci\u00f3n de prevenir la punci\u00f3n, y la misma funci\u00f3n se ha utilizado en productos similares en el mercado, que no pertenece a la categor\u00eda de nuevas funciones al solicitar el registro, y puede ser eximido de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de este producto.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-456 post-456 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: En el estudio de la vida \u00fatil de los productos sanitarios pasivos, si se lleva a cabo una verificaci\u00f3n de la estabilidad en tiempo real, \u00bfc\u00f3mo debe considerarse la temperatura de verificaci\u00f3n?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: En teor\u00eda, la temperatura del estudio de estabilidad en tiempo real del producto suele ser la misma que la temperatura de almacenamiento. Si algunos productos tienen normativas especiales, se aplicar\u00e1n primero las normativas pertinentes. Por ejemplo, GB\/T 11417.8 \u00d3ptica oft\u00e1lmica-Lentes de contacto-Parte 8. Determinaci\u00f3n de la vida \u00fatil: Determinaci\u00f3n de la vida \u00fatil, la norma estipula claramente que la temperatura utilizada en el estudio de estabilidad de los productos de lentes de contacto es 25. Sin embargo, para los productos sanitarios generales almacenados a temperatura ambiente, si no existen reglamentos especiales, en principio, no es obligatorio realizar la temperatura de verificaci\u00f3n de la estabilidad en tiempo real a 25\u00b0C +2\u00b0C, y se pueden proporcionar los datos de investigaci\u00f3n correspondientes seg\u00fan las caracter\u00edsticas del producto. Para los productos sanitarios con requisitos especiales de temperatura de almacenamiento, la investigaci\u00f3n de verificaci\u00f3n debe llevarse a cabo de acuerdo con la temperatura especificada.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-9efb300 elementor-section-height-min-height elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"9efb300\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-7a2629f\" data-id=\"7a2629f\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-abe1c49 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"abe1c49\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">P\u00f3ngase en contacto con nosotros para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-49ae3d3\" data-id=\"49ae3d3\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dec6fe7 elementor-align-justify elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"dec6fe7\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t<a href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6IjUzOSIsInRvZ2dsZSI6ZmFsc2V9\" class=\"elementor-button-link elementor-button elementor-size-md\" role=\"button\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon elementor-align-icon-right\">\n\t\t\t\t<i aria-hidden=\"true\" class=\"fas fa-long-arrow-alt-right\"><\/i>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Contacto<\/span>\n\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Preguntas frecuentes P\u00f3ngase en contacto con nosotros para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n. contacte con nosotros<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/524"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=524"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/524\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=524"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}