{"id":1058,"date":"2024-06-25T13:33:30","date_gmt":"2024-06-25T05:33:30","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1058"},"modified":"2024-06-25T13:33:30","modified_gmt":"2024-06-25T05:33:30","slug":"active-medical-device-product-use-period-verification-requirements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/active-medical-device-product-use-period-verification-requirements\/","title":{"rendered":"Requisitos de verificaci\u00f3n del per\u00edodo de utilizaci\u00f3n de productos sanitarios activos"},"content":{"rendered":"

Los productos sanitarios activos tienen funciones de diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, seguimiento y tratamiento de enfermedades, etc. Con el fin de mantener las funciones anteriores en el uso cl\u00ednico, el solicitante de registro est\u00e1 obligado a determinar el per\u00edodo de uso del producto. Dentro de este per\u00edodo, no s\u00f3lo para garantizar el uso seguro, sino tambi\u00e9n garantizar el uso eficaz del producto. Por lo tanto, al registrar productos activos, se debe presentar la base para determinar el per\u00edodo de uso previsto del producto y el informe de verificaci\u00f3n. En los registros anteriores, hemos encontrado que las empresas tienen muchas preguntas acerca de la validaci\u00f3n del per\u00edodo de uso, este documento explicar\u00e1 la validaci\u00f3n del per\u00edodo de uso (fecha de caducidad) de los productos sanitarios activos a partir de la definici\u00f3n, m\u00e9todos de evaluaci\u00f3n, v\u00eda de evaluaci\u00f3n, y los factores que influyen.<\/span><\/p>\n

Definici\u00f3n<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

Periodo de uso del producto sanitario activo: El periodo de uso durante el cual el solicitante del registro de producto sanitario puede garantizar el uso seguro y eficaz de un producto mediante la gesti\u00f3n de riesgos, y durante el cual el producto puede mantener su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

Fecha de caducidad: El final del periodo de uso, despu\u00e9s del cual no se puede garantizar la seguridad y eficacia del producto sanitario. El periodo de uso de un producto sanitario activo abarca desde la fecha en que el producto se convierte en un producto final hasta la fecha de caducidad, incluyendo tanto el periodo de tiempo anterior a la puesta en uso del producto como el periodo de tiempo posterior a la puesta en uso del producto.<\/span><\/p>\n

Duraci\u00f3n prevista del uso de productos sanitarios activos: El periodo previsto durante el cual el solicitante del producto sanitario garantiza el uso seguro y eficaz del producto mediante la gesti\u00f3n de riesgos antes de su lanzamiento, durante el cual el producto puede mantener su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

Evaluaci\u00f3n <\/b><\/strong>M<\/b><\/strong>\u00e9todos<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

Hay dos formas de determinar el periodo de uso de un producto:<\/span><\/p>\n

    \n
  • Establecer un periodo de uso predeterminado basado en la evaluaci\u00f3n o la experiencia y, a continuaci\u00f3n, verificar la razonabilidad del valor predeterminado mediante uno o varios m\u00e9todos.<\/span><\/li>\n
  • El per\u00edodo de utilizaci\u00f3n del producto se determina por uno o varios m\u00e9todos sin fijar una duraci\u00f3n de utilizaci\u00f3n predeterminada.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    V\u00edas de evaluaci\u00f3n<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

    Existen dos v\u00edas de evaluaci\u00f3n:<\/span><\/p>\n

      \n
    • Verificaci\u00f3n directa del producto. Enumeramos el estado de uso del producto, analizamos completamente el uso cl\u00ednico y realizamos directamente pruebas de envejecimiento en tiempo real o pruebas de envejecimiento acelerado, etc. del producto. Durante la prueba deben tenerse en cuenta la frecuencia e intensidad del uso cl\u00ednico y los requisitos del entorno de uso.<\/span><\/li>\n
    • Evaluar el producto (sistema) descomponi\u00e9ndolo en diferentes subsistemas\/componentes. En primer lugar, debe analizarse la relaci\u00f3n de descomposici\u00f3n y, a partir de ah\u00ed, determinar la vida \u00fatil del producto mediante distintas formas de descomposici\u00f3n (por ejemplo, dividiendo el producto en piezas cr\u00edticas y no cr\u00edticas y\/o piezas con caracter\u00edsticas y sin caracter\u00edsticas y\/o piezas sustituibles y no sustituibles y\/o piezas m\u00f3viles y no m\u00f3viles y\/o piezas electr\u00f3nicas y mec\u00e1nicas, etc.).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Factores que influyen<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

      Para determinar el per\u00edodo de uso de los productos sanitarios activos, es necesario tener en cuenta los siguientes aspectos: componentes cr\u00edticos, como componentes de alta integridad, frecuencia e intensidad de uso, transporte, almacenamiento y uso del entorno, limpieza y desinfecci\u00f3n, envasado y esterilizaci\u00f3n, mantenimiento y reparaci\u00f3n de componentes y factores comerciales. Adem\u00e1s de analizar los factores anteriores, el solicitante de registro tambi\u00e9n debe evaluar la vida \u00fatil del producto a trav\u00e9s de la din\u00e1mica del an\u00e1lisis de riesgos del producto durante todo el proceso del ciclo de vida.<\/span><\/p>\n

      M\u00e9todos de evaluaci\u00f3n<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

      A la hora de evaluar la duraci\u00f3n de uso de un producto, en primer lugar debe formularse un programa de evaluaci\u00f3n (que incluya un plan de muestreo), en el que figuren el objetivo de la recogida de productos\/componentes, el n\u00famero y las razones de la selecci\u00f3n, las normas de selecci\u00f3n y el lote de muestreo; junto con los factores de influencia antes mencionados, especif\u00edquese la metodolog\u00eda de evaluaci\u00f3n espec\u00edfica que se utilizar\u00e1 para evaluar la duraci\u00f3n de uso; en segundo lugar, los resultados deben comprobarse de acuerdo con el programa de evaluaci\u00f3n o por otros medios, lo que dar\u00e1 lugar a un informe anal\u00edtico.<\/span><\/p>\n

        \n
      • Estudios prospectivos de productos\/componentes cr\u00edticos mediante pruebas de envejecimiento acelerado y\/o validaci\u00f3n con correlaciones de envejecimiento en tiempo real.<\/span><\/li>\n
      • Estudios agregados en conjunci\u00f3n con la experiencia con este producto o productos similares, que pueden incluir pruebas de muestras, instalaci\u00f3n y uso, \u00edndices de reparaci\u00f3n o registros de reparaciones, historiales de reclamaciones o investigaci\u00f3n en la literatura abierta.<\/span><\/li>\n
      • M\u00e9todos anal\u00edticos, m\u00e9todos\/teor\u00eda de pruebas de simulaci\u00f3n y m\u00e9todos de c\u00e1lculo de simulaci\u00f3n para evaluar la fiabilidad de productos\/componentes cr\u00edticos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Los m\u00e9todos anteriores pueden utilizarse por separado o combinados. Tambi\u00e9n pueden utilizarse otros m\u00e9todos racionales y cient\u00edficos.<\/span><\/p>\n

        01 Verificaci\u00f3n de los distintos componentes<\/span><\/strong><\/p>\n

        La vida \u00fatil de los componentes electr\u00f3nicos cr\u00edticos se eval\u00faa analizando m\u00e9todos como la predicci\u00f3n de fiabilidad o la simulaci\u00f3n de fiabilidad. Eval\u00fae la vida \u00fatil de los componentes mec\u00e1nicos mediante pruebas de aceleraci\u00f3n de la vida \u00fatil o pruebas acumulativas de escenarios cl\u00ednicos directos.<\/span><\/p>\n

        02 Principios de las analog\u00edas<\/span><\/strong><\/p>\n

        Los productos\/componentes similares deben garantizar que la estructura del hardware y los materiales son b\u00e1sicamente los mismos, el \u00edndice de rendimiento el\u00e9ctrico (tensi\u00f3n, potencia, corriente) es cercano, el flujo del proceso principal es similar, el entorno de trabajo y la cl\u00ednica deben referirse a productos\/componentes con una intensidad de uso cercana.<\/span><\/p>\n

        03 Datos emp\u00edricos<\/span><\/strong><\/p>\n

        La vida \u00fatil de un producto registrado puede inferirse a partir de datos sobre el uso de productos del mismo tipo comercializados en el mercado nacional y en el extranjero. Al utilizar los datos emp\u00edricos disponibles para evaluar el periodo de uso, deben tenerse en cuenta las siguientes caracter\u00edsticas:<\/span><\/p>\n

          \n
        • Autenticidad: los datos de mercado deben ser aut\u00e9nticos y fiables;<\/span><\/li>\n
        • Adecuaci\u00f3n: los datos de mercado deben ser lo suficientemente amplios y abarcar un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para poder realizar an\u00e1lisis estad\u00edsticos;<\/span><\/li>\n
        • Imparciales: los datos de mercado deben seleccionarse sin sesgos ni selectividad;<\/span><\/li>\n
        • Trazabilidad: los datos del mercado deben ser trazables y su cadena de trazabilidad debe ser fiable.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          Deber\u00e1 facilitarse informaci\u00f3n sobre la distribuci\u00f3n de los datos con las caracter\u00edsticas mencionadas, indicando los intervalos de confianza.<\/span><\/p>\n

          Tipos de pruebas aceleradas<\/strong><\/span><\/h3>\n

          En el primer art\u00edculo de la secci\u00f3n anterior sobre los m\u00e9todos espec\u00edficos de evaluaci\u00f3n y an\u00e1lisis de la esperanza de vida de los productos se menciona que \"los estudios prospectivos de productos\/componentes cr\u00edticos mediante ensayos de envejecimiento acelerado y\/o validaci\u00f3n con correlaciones de envejecimiento en tiempo real\", entonces, \u00bfc\u00f3mo deben realizarse los ensayos de envejecimiento acelerado? \u00bfCu\u00e1les son los tipos de este m\u00e9todo de ensayo? De acuerdo con GB\/T 34986-2017 \"M\u00e9todos de ensayo acelerado para productos\", bas\u00e1ndose en el modelo de da\u00f1o acumulativo, la informaci\u00f3n relevante obtenida de los experimentos y las suposiciones sobre el estado de uso del producto, los m\u00e9todos de ensayo acelerado se dividen en tres tipos:<\/span><\/p>\n

          Categor\u00eda A (ensayo cualitativo acelerado): se utiliza para identificar modos de fallo y\/o eventos de fallo.<\/span><\/p>\n

          Categor\u00eda B (ensayo acelerado cuantitativo): se utiliza para predecir la distribuci\u00f3n de fallos durante el uso normal.<\/span><\/p>\n

          Categor\u00eda C (ensayos cuantitativos de compresi\u00f3n de tiempo y sucesos): utilizados para predecir la distribuci\u00f3n de fallos durante el uso normal.<\/span><\/p>\n

          El tiempo de ensayo puede acortarse mediante ensayos acelerados de las categor\u00edas B y C. Los ensayos acelerados de la categor\u00eda B deben basarse en un mecanismo de fallo espec\u00edfico y suelen aplicarse para acelerar la vida \u00fatil de un producto. Si se selecciona una prueba de aceleraci\u00f3n de categor\u00eda C, es necesario investigar c\u00f3mo se utilizar\u00e1 antes de la prueba y hacer suposiciones sobre las condiciones espec\u00edficas en las que se utilizar\u00e1, que pueden aplicarse a la aceleraci\u00f3n de la tasa de fallos.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          Los productos sanitarios activos tienen funciones de diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, seguimiento y tratamiento de enfermedades, etc. Con el fin de mantener las funciones anteriores en el uso cl\u00ednico, el solicitante de registro est\u00e1 obligado a determinar el per\u00edodo de uso del producto. Dentro de este per\u00edodo, no s\u00f3lo para garantizar el uso seguro, sino tambi\u00e9n garantizar el uso eficaz del producto. [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1059,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[204,205,570,571,572],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1058"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1058"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1058\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1059"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1058"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1058"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1058"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}