{"id":1074,"date":"2024-07-11T14:40:19","date_gmt":"2024-07-11T06:40:19","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1074"},"modified":"2024-07-11T14:40:19","modified_gmt":"2024-07-11T06:40:19","slug":"what-to-know-about-the-sodium-hyaluronate-for-medical-purposes-product-management-category","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/what-to-know-about-the-sodium-hyaluronate-for-medical-purposes-product-management-category\/","title":{"rendered":"Qu\u00e9 hay que saber sobre la categor\u00eda de gesti\u00f3n de productos Hialuronato s\u00f3dico para fines m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"

Con el fin de fortalecer la supervisi\u00f3n y gesti\u00f3n de los productos m\u00e9dicos de hialuronato de sodio (hialuronato de sodio), para normalizar a\u00fan m\u00e1s el registro de productos relacionados ( presentaci\u00f3n), para garantizar que el uso p\u00fablico de los medicamentos y la seguridad y eficacia de los equipos, de acuerdo con la \"Ley de Administraci\u00f3n de Medicamentos<\/a>,” “Reglamento de supervisi\u00f3n y administraci\u00f3n de productos sanitarios<\/a>En la actualidad, las disposiciones pertinentes de la gesti\u00f3n de dichos productos se anuncian en los siguientes asuntos relacionados con la gesti\u00f3n del producto:<\/span><\/p>\n

1. Seg\u00fan los diferentes usos previstos (indicaciones), principio de funcionamiento, etc., los productos m\u00e9dicos de hialuronato s\u00f3dico (hialuronato s\u00f3dico) se gestionan de acuerdo con la siguiente situaci\u00f3n:<\/span><\/p>\n

(i) Los productos utilizados para el tratamiento de la artritis, la sequedad ocular, etc. se gestionan como productos farmac\u00e9uticos.<\/span><\/p>\n

(ii) De acuerdo con las siguientes situaciones, si no contiene componentes de medicamentos que desempe\u00f1en un papel en la farmacolog\u00eda, el metabolismo o la inmunolog\u00eda, se gestionar\u00e1 de acuerdo con la gesti\u00f3n de productos sanitarios, y su categor\u00eda de gesti\u00f3n no ser\u00e1 inferior a la Clase II.<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Cuando se utiliza como producto para el cuidado de las lentes de contacto, se gestiona como producto sanitario de clase III.<\/span><\/li>\n
  2. Cuando se utiliza como material quir\u00fargico antiadherente absorbible, se gestiona como producto sanitario de clase III.<\/span><\/li>\n
  3. Cuando se utiliza como viscoel\u00e1stico ocular, se gestiona como producto sanitario de clase III.<\/span><\/li>\n
  4. \u00a0Cuando se utiliza como relleno inyectable para aumentar el volumen de los tejidos, se gestiona como producto sanitario de clase III.<\/span><\/li>\n
  5. Cuando se utiliza como inyecci\u00f3n en la dermis, principalmente a trav\u00e9s del hialuronato de sodio contenido en la humectaci\u00f3n, hidrataci\u00f3n y otros efectos, para mejorar la condici\u00f3n de la piel de aplicaci\u00f3n, se gestiona como dispositivo m\u00e9dico de Clase III.<\/span><\/li>\n
  6. Cuando se utiliza como reparador de la capa protectora de glucosamina epitelial de la vejiga, se gestiona como producto sanitario de clase III.<\/span><\/li>\n
  7. Cuando se utiliza como ap\u00f3sito m\u00e9dico, si el producto puede ser absorbido parcial o totalmente por el cuerpo humano o se utiliza para heridas cr\u00f3nicas, se gestiona como producto sanitario de clase III; si el producto no puede ser absorbido por el cuerpo humano y se utiliza para heridas no cr\u00f3nicas, se gestiona como producto sanitario de clase II.<\/span><\/li>\n
  8. Cuando se utiliza como ap\u00f3sito reparador de cicatrices para ayudar en la mejora de cicatrices dermatop\u00e1ticas y para ayudar en la prevenci\u00f3n de la formaci\u00f3n de cicatrices dermatop\u00e1ticas, se gestiona como producto sanitario de clase II.<\/span><\/li>\n
  9. \u00a0Cuando se utilizan como ayudas para el tratamiento de \u00falceras orales y cicatrizaci\u00f3n de heridas en tejidos orales, se gestionan como productos sanitarios de clase II.<\/span><\/li>\n
  10. Cuando se utiliza como lubricante para la introducci\u00f3n de instrumentos en la cavidad corporal (excluidos los preservativos), se gestiona como productos sanitarios de clase II.<\/span><\/li>\n
  11. Cuando se utiliza como lubricante para la introducci\u00f3n de dispositivos en la cavidad corporal (excluidos los preservativos), se gestiona como producto sanitario de clase II.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    (iii) Para contener hialuronato de sodio (hialuronato de sodio) combinaci\u00f3n de medicamentos y productos de dispositivos, debe basarse en el modo de acci\u00f3n principal del producto para determinar si el papel principal de los medicamentos o el papel principal de los productos sanitarios combinaci\u00f3n de medicamentos y productos de dispositivos. No abogar por la adici\u00f3n de ingredientes antimicrobianos a la combinaci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios.<\/a>.<\/span><\/p>\n

    Los productos para vendajes m\u00e9dicos que contienen ingredientes antimicrobianos y los rellenos inyectables para uso ortop\u00e9dico que contienen f\u00e1rmacos se juzgan de acuerdo con los siguientes principios:<\/span><\/p>\n

      \n
    1. En el caso de los ap\u00f3sitos m\u00e9dicos que contengan ingredientes antimicrobianos, deber\u00e1n facilitarse estudios farmacodin\u00e1micos no cl\u00ednicos y\/o estudios cl\u00ednicos para confirmar si los productos tienen efectos terap\u00e9uticos antimicrobianos. Los estudios farmacodin\u00e1micos no cl\u00ednicos y\/o los estudios cl\u00ednicos utilizados para determinar si el producto tiene efectos terap\u00e9uticos antimicrobianos y los criterios de evaluaci\u00f3n pueden remitirse a las directrices t\u00e9cnicas no cl\u00ednicas y cl\u00ednicas relacionadas con el desarrollo de medicamentos.<\/span>(A) Si los estudios farmacodin\u00e1micos no cl\u00ednicos y\/o los estudios cl\u00ednicos confirman que el producto tiene un claro efecto terap\u00e9utico antimicrobiano, en cuyo caso, el producto que realiza su uso previsto principalmente a trav\u00e9s del efecto terap\u00e9utico antimicrobiano se considera un producto de combinaci\u00f3n f\u00e1rmaco-dispositivo de base farmac\u00e9utica; y el producto que realiza su uso previsto principalmente a trav\u00e9s de los efectos de cobertura f\u00edsica de heridas, absorci\u00f3n de exudado, etc., se considera un producto de combinaci\u00f3n f\u00e1rmaco-dispositivo de base m\u00e9dica. (B)Si los estudios farmacodin\u00e1micos no cl\u00ednicos y\/o los estudios cl\u00ednicos no demuestran que el producto tiene un efecto terap\u00e9utico antimicrobiano, el producto se gestiona como dispositivo m\u00e9dico.<\/span><\/li>\n
    2. Los rellenos inyectables para uso ortop\u00e9dico que contienen f\u00e1rmacos como anest\u00e9sicos locales (por ejemplo, clorhidrato de lidoca\u00edna, amino\u00e1cidos, vitaminas) y aumentan el volumen de los tejidos principalmente mediante el relleno se consideran productos combinados f\u00e1rmaco-dispositivo que son principalmente productos sanitarios.<\/span><\/li>\n
    3. \u00a0Los materiales inyectables para cosmetolog\u00eda m\u00e9dica que contienen anest\u00e9sicos locales y otros f\u00e1rmacos (por ejemplo, clorhidrato de lidoca\u00edna, amino\u00e1cidos, vitaminas, etc.), y que mejoran el estado de la piel principalmente a trav\u00e9s de los efectos humectantes e hidratantes del hialuronato de sodio que contienen, se consideran productos combinados f\u00e1rmaco-dispositivo que son principalmente productos sanitarios.<\/span><\/li>\n
    4. Se considera que la introducci\u00f3n de lubricantes en dispositivos para cavidades corporales (excluidos los preservativos) que contienen f\u00e1rmacos son productos combinados f\u00e1rmaco-dispositivo que son principalmente productos sanitarios.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

        \n
      1. Los productos utilizados para limpiar, proteger, modificar o embellecer la piel, el pelo, las u\u00f1as, los labios y otras superficies del cuerpo humano mediante frotaci\u00f3n, pulverizaci\u00f3n u otros m\u00e9todos similares no se gestionan como medicamentos o productos sanitarios.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        Los productos utilizados para aliviar la sequedad vaginal (excluidos los productos utilizados para el cuidado de heridas vaginales) no se gestionan como medicamentos o productos sanitarios.<\/span><\/p>\n

        Los productos como lociones, soluciones desinfectantes, compresas desinfectantes, etc. que contienen ingredientes desinfectantes, que s\u00f3lo se utilizan para desinfectar la piel rota y las heridas, no se gestionan como medicamentos o productos sanitarios.<\/span><\/p>\n

         <\/p>\n

        Beijing HMK se dedica a prestar servicios globales de certificaci\u00f3n de conformidad centrados en China a Registro o presentaci\u00f3n de productos sanitarios ante la NMPA<\/a>, Clasificaci\u00f3n de productos sanitarios NMPA<\/a>, Registro o presentaci\u00f3n de cosm\u00e9ticos NMPA<\/a>farmac\u00e9utica, comida sana<\/a>Si tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto con nosotros.<\/b><\/strong><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        Con el fin de fortalecer la supervisi\u00f3n y gesti\u00f3n de los productos m\u00e9dicos de hialuronato de sodio (hialuronato de sodio), para normalizar a\u00fan m\u00e1s el registro de productos relacionados ( presentaci\u00f3n), para garantizar que el uso p\u00fablico de medicamentos y equipos de seguridad y eficacia, de acuerdo con la \"Ley de Administraci\u00f3n de Drogas\", \"Supervisi\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos y Reglamentos de Administraci\u00f3n\", las disposiciones pertinentes de la [...].<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1075,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[70],"tags":[103,204,205,206,549,551,556,569,570,582],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1074"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1074"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1074\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1075"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1074"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1074"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1074"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}