{"id":1076,"date":"2024-07-16T15:13:55","date_gmt":"2024-07-16T07:13:55","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1076"},"modified":"2024-07-16T15:13:55","modified_gmt":"2024-07-16T07:13:55","slug":"summary-of-key-points-in-preparing-nmpa-registration-documents-for-medical-device-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/summary-of-key-points-in-preparing-nmpa-registration-documents-for-medical-device-software\/","title":{"rendered":"Resumen de puntos clave en la preparaci\u00f3n de documentos de registro NMPA para software de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"

Con el desarrollo de la red 5G de China, la industria de la salud inteligente tambi\u00e9n ha avanzado y se ha desarrollado a\u00fan m\u00e1s, y la demanda de dispositivos m\u00e9dicos inteligentes sigue aumentando. Los dispositivos m\u00e9dicos de software inteligente, as\u00ed como los productos de dispositivos m\u00e9dicos de IA, necesitan presentar la solicitud para el certificado de registro \u00fanico de dispositivos m\u00e9dicos a Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos<\/a> \uff08NMPA o MPA provincial) antes de su comercializaci\u00f3n. Aunque los dispositivos m\u00e9dicos de software inteligente es parte de un dispositivo m\u00e9dico, algunas de las regulaciones son diferentes. C\u00f3mo funciona una aplicaci\u00f3n de registro de software independiente de dispositivos m\u00e9dicos? \u00bfQu\u00e9 problemas pueden surgir? Para obtener informaci\u00f3n m\u00e1s detallada, p\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/a>.<\/span><\/p>\n

Nuevo registro<\/span><\/strong><\/span><\/a><\/h1>\n

1.Formulario de solicitud<\/span><\/h2>\n

(1) Software independiente<\/span><\/h3>\n

El nombre del producto deber\u00e1 ajustarse a los requisitos de la especificaci\u00f3n general de denominaci\u00f3n de nombres para software independiente, reflejando normalmente los datos de entrada, las funciones principales, el uso previsto y otras palabras caracter\u00edsticas.<\/span><\/p>\n

La especificaci\u00f3n del modelo indica la versi\u00f3n de lanzamiento del software sin reflejar la abreviatura inglesa V de la versi\u00f3n.<\/span><\/p>\n

La composici\u00f3n estructural especifica el contenido de la entrega y los m\u00f3dulos funcionales, de los cuales el contenido de la entrega incluye archivos de programas de software, como el programa de instalaci\u00f3n de software, el archivo de autorizaci\u00f3n, el programa de instalaci\u00f3n del entorno de software externo, etc. Los m\u00f3dulos funcionales incluyen el lado del cliente, el lado del servidor (si procede) y el lado de la nube (si procede) y, si procede, especifica las opciones y las versiones de los m\u00f3dulos.<\/span><\/p>\n

El \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n suele normalizarse en funci\u00f3n del uso previsto, los escenarios de uso y las funciones principales y, si procede, se describe el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de cada m\u00f3dulo funcional. Al mismo tiempo, para garantizar la normalizaci\u00f3n de los t\u00e9rminos, distinga entre \"an\u00e1lisis\" y \"medici\u00f3n\", \"simulaci\u00f3n quir\u00fargica\" y \"planificaci\u00f3n quir\u00fargica\", utilice \"an\u00e1lisis\" y \"medici\u00f3n \" y utilizar los t\u00e9rminos \"visualizar\" y \"recibir\" en lugar de \"explorar\" y \"capturar\".<\/span><\/p>\n

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(2) Componentes de software<\/span><\/h3>\n

Por lo general, no es necesario que los componentes de software queden reflejados en la informaci\u00f3n contenida en el certificado de registro. Los nombres de las funciones de software pueden remitirse a los requisitos del software inteligente. Componentes estructurales para garantizar la normalizaci\u00f3n de la terminolog\u00eda, el uso de \"ordenador central\", \"estaci\u00f3n de trabajo\" en lugar de \"ordenador\", \"ordenador \". Si existen funciones de software de ayuda a la toma de decisiones, debe reflejarse la estructura (si procede) y el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

En los casos en que el software inteligente especializado se considere un componente de software, el nombre del software ser\u00e1 el mismo que el del software inteligente, la composici\u00f3n estructural del software especificar\u00e1 el nombre del software, la especificaci\u00f3n del modelo y la versi\u00f3n de lanzamiento, y el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n reflejar\u00e1 las funciones del software de apoyo a la toma de decisiones.<\/span><\/p>\n

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2.Informaci\u00f3n sobre la investigaci\u00f3n de software<\/span><\/h2>\n

Presentar el informe de investigaci\u00f3n de software de autoinvestigaci\u00f3n, el informe de evaluaci\u00f3n del entorno de software externo (si procede) y el informe de autocomprobaci\u00f3n GB\/T 25000.51.<\/span><\/p>\n

Si se utilizan componentes de software \"off-the-shelf\", presente la informaci\u00f3n del estudio adecuada seg\u00fan el modo en que se utilicen.<\/span><\/p>\n

Adem\u00e1s, se anima a presentar materiales de marketing para productos de dispositivos m\u00e9dicos en los datos de investigaci\u00f3n de software. Este material s\u00f3lo se utiliza como material de referencia de revisi\u00f3n para complementar la informaci\u00f3n del producto, no como objeto de revisi\u00f3n ni como base para la toma de decisiones de revisi\u00f3n.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

3.Requisitos t\u00e9cnicos del producto<\/a>(PTR)<\/span><\/h2>\n

(1) Software independiente<\/span><\/h3>\n

Requisitos t\u00e9cnicos del producto de software inteligente \"modelo\/especificaci\u00f3n del producto y descripci\u00f3n de su divisi\u00f3n\" para aclarar el nombre del software, las especificaciones del modelo, la versi\u00f3n de lanzamiento, las reglas de denominaci\u00f3n de las versiones, los m\u00f3dulos de software (incluido el middleware m\u00e9dico), si existe una versi\u00f3n independiente, es necesario explicar las reglas de denominaci\u00f3n de las versiones.<\/span><\/p>\n

\"Indicadores de rendimiento\" incluyen requisitos generales, requisitos especiales, requisitos de seguridad, de los cuales los requisitos generales de acuerdo con las caracter\u00edsticas del producto de software de la especificaci\u00f3n, el contenido inaplicable en la informaci\u00f3n no cl\u00ednica que se explicar\u00e1 en el cap\u00edtulo de requisitos t\u00e9cnicos del producto; requisitos especiales en consonancia con las normas pertinentes del producto (tales como software de planificaci\u00f3n de tratamiento de radiaci\u00f3n) requisitos, requisitos de seguridad en consonancia con las normas de seguridad pertinentes (tales como alarmas, radioterapia) requisitos. Los requisitos de seguridad se ajustan a las normas de seguridad pertinentes (por ejemplo, alarma, radioterapia).<\/span><\/p>\n

El \"Ap\u00e9ndice\" contiene diagramas de arquitectura, diagramas de relaciones entre interfaces de usuario y diagramas de interfaces principales, diagramas de topolog\u00eda f\u00edsica y los comentarios necesarios.<\/span><\/p>\n

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(2) Componentes de software<\/span><\/h3>\n

Los componentes de software est\u00e1n estandarizados en los requisitos t\u00e9cnicos del producto sanitario, de los cuales \"modelo de producto \/ especificaci\u00f3n y su divisi\u00f3n de instrucciones\" para aclarar el nombre del software, las especificaciones del modelo (si procede), la versi\u00f3n de lanzamiento, las reglas de nomenclatura de la versi\u00f3n, los m\u00f3dulos de software (incluido el middleware m\u00e9dico), si hay una versi\u00f3n separada de la versi\u00f3n, es necesario explicar las reglas de nomenclatura de la versi\u00f3n.<\/span><\/p>\n

Los \"indicadores de funcionamiento\" incluyen la funcionalidad del software, las restricciones de uso, las interfaces, el control de acceso, el entorno operativo (si procede), la eficiencia del funcionamiento (si procede) y otros requisitos. Entre ellos, la funci\u00f3n especifica el esquema de todas las funciones principales del software (incluidas las funciones de seguridad), indicando las funciones opcionales y autom\u00e1ticas, de las cuales la funci\u00f3n de medici\u00f3n f\u00edsica objetiva especifica los \u00edndices de precisi\u00f3n de la medici\u00f3n, los recursos de datos (como la base de datos de referencia) especifica los tipos de datos y el tama\u00f1o de la muestra de cada tipo de datos, y los algoritmos principales deben anotarse si las funciones principales son las mismas pero los algoritmos principales son diferentes; la restricci\u00f3n de uso incluye la restricci\u00f3n de uso del usuario y la restricci\u00f3n t\u00e9cnica; Interfaces, incluyendo interfaces de aplicaciones, interfaces de datos, interfaces de productos para que los usuarios llamen; control de acceso para aclarar los m\u00e9todos de identificaci\u00f3n de identidad de usuario de software, tipos de usuario y derechos de acceso de usuario; entorno operativo, la eficiencia del rendimiento se aplica a los componentes de software de control externo, software independiente especializado se considera como un componente de software, donde el entorno operativo (incluyendo la computaci\u00f3n en nube) para aclarar la configuraci\u00f3n t\u00edpica, incluyendo la configuraci\u00f3n de hardware, el entorno de software externo, las condiciones de la red, y la eficiencia del rendimiento del software en un entorno operativo t\u00edpico. La eficiencia del rendimiento de software claro en un entorno operativo t\u00edpico para completar las funciones b\u00e1sicas t\u00edpicas de las caracter\u00edsticas de tiempo, en su caso clara utilizaci\u00f3n de los recursos, la capacidad. La inaplicabilidad de los t\u00e9rminos anteriores se explica en la informaci\u00f3n no cl\u00ednica.<\/span><\/p>\n

Para que el software inteligente especializado se considere un componente de software, adem\u00e1s de los requisitos anteriores para los componentes de software, en el \"Ap\u00e9ndice\" tambi\u00e9n se debe proporcionar un diagrama de arquitectura, un diagrama de relaci\u00f3n de la interfaz de usuario y un diagrama de la interfaz principal, un diagrama de topolog\u00eda f\u00edsica y las anotaciones necesarias.<\/span><\/p>\n

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4. Instrucciones de uso (IFU)<\/span><\/h2>\n

Las IFU deben cumplir los requisitos de las leyes y reglamentos pertinentes, los documentos normativos, las normas nacionales y las normas industriales.<\/span><\/p>\n

Las IFU deben reflejar las caracter\u00edsticas del software, las restricciones de uso, los tipos de datos de entrada y salida, el hardware y el software necesarios, el n\u00famero m\u00e1ximo de concurrencias, la interfaz, el control de acceso, el entorno operativo (si procede), el rendimiento y la eficiencia (si procede) y otra informaci\u00f3n, versi\u00f3n clara de la versi\u00f3n del software.<\/span><\/p>\n

Entre ellos, las funciones de software incluyen todas las funciones b\u00e1sicas (incluidas las funciones de seguridad), indicando las funciones opcionales, autom\u00e1ticas, en el que la funci\u00f3n de medici\u00f3n especifica los \u00edndices de precisi\u00f3n de medici\u00f3n, la funci\u00f3n de medici\u00f3n gr\u00e1fica tambi\u00e9n se requiere para proporcionar informaci\u00f3n de advertencia sobre la exactitud de la medici\u00f3n, y el recurso de datos especifica los tipos de datos y el tama\u00f1o de la muestra de cada tipo de datos. Interfaz elemento por elemento descripci\u00f3n de cada interfaz de software para que el usuario llame al usuario esperado, el uso de la escena, el uso esperado, las caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas, las restricciones de uso, las contramedidas de fallo. Entorno operativo (incluida la computaci\u00f3n en nube), la eficiencia del rendimiento se aplica al software independiente, componentes de software de tipo de control externo, software independiente especializado se considera un componente de software, los requisitos espec\u00edficos se detallan en la secci\u00f3n anterior.<\/span><\/p>\n

Si procede, informe al usuario de que la plataforma inform\u00e1tica de uso general cumple los requisitos de seguridad para equipos de tecnolog\u00eda de la informaci\u00f3n (incluida la compatibilidad electromagn\u00e9tica), y enumere las normas correspondientes.<\/span><\/p>\n

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5. Etiquetado de muestras (para software inteligente)<\/span><\/h2>\n

Para la entrega f\u00edsica, el etiquetado del producto deber\u00e1 cumplir la normativa correspondiente. Para la entrega a trav\u00e9s de la web, presente una foto de la p\u00e1gina de entrega del producto a trav\u00e9s de la web, donde la informaci\u00f3n de registro del producto deber\u00e1 cumplir la normativa correspondiente.<\/span><\/p>\n

Adem\u00e1s, se recomienda que la informaci\u00f3n de registro del producto se refleje en la interfaz de usuario del software, como \"Acerca de\" o \"Ayuda\".<\/span><\/p>\n

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Cambiar registro<\/span><\/strong><\/span><\/a><\/h1>\n

1.Informaci\u00f3n sobre la investigaci\u00f3n de software<\/span><\/h2>\n

El registro de cambios de productos sanitarios debe basarse en la actualizaci\u00f3n del software, presentar la parte de cambio de software de la seguridad del producto y la eficacia del impacto de la informaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n:<\/span><\/p>\n

(1) Implicando la actualizaci\u00f3n perfecta del software: aplicable al software autodesarrollado para que se produzca la actualizaci\u00f3n perfecta, o la actualizaci\u00f3n adaptativa combinada, la actualizaci\u00f3n correctiva, esta vez para presentar el software autodesarrollado para actualizar el informe de investigaci\u00f3n perfecto (o el informe de investigaci\u00f3n de software de autoinvestigaci\u00f3n), el informe de evaluaci\u00f3n del entorno de software externo (si procede), y el informe de autocomprobaci\u00f3n GB\/T 25000.51;<\/span><\/p>\n

(2) Se trata de actualizaciones adaptativas de software: Aplicable a actualizaciones adaptativas de software de autoinvestigaci\u00f3n, o actualizaciones correctivas combinadas, pero no es el caso de actualizaciones perfectas, entonces presente el informe de investigaci\u00f3n de actualizaci\u00f3n adaptativa de software de autoinvestigaci\u00f3n (o informe de investigaci\u00f3n de software de autoinvestigaci\u00f3n);<\/span><\/p>\n

(3) S\u00f3lo actualizaciones correctivas del software: Para los casos en los que s\u00f3lo se produzcan actualizaciones correctivas del software de autoinvestigaci\u00f3n, el informe del estudio sobre las actualizaciones correctivas del software de autoinvestigaci\u00f3n se presenta en este momento;<\/span><\/p>\n

(4) No se ha producido ninguna actualizaci\u00f3n del software: se emite una declaraci\u00f3n de autenticidad, asumiendo claramente la responsabilidad legal.<\/span><\/p>\n

Si utiliza componentes de software ya preparados, presente la informaci\u00f3n de investigaci\u00f3n correspondiente seg\u00fan la forma de uso. Consulte el cap\u00edtulo 8 para obtener informaci\u00f3n detallada sobre los requisitos de los materiales de estudio correspondientes.<\/span><\/p>\n

Si procede, se anima a presentar material de marketing para productos sanitarios en los datos del estudio de software. Este material s\u00f3lo se utiliza como material de referencia para complementar la informaci\u00f3n del producto, no como objeto de revisi\u00f3n ni como base para las decisiones de revisi\u00f3n.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

2. Requisitos t\u00e9cnicos del producto<\/span><\/h2>\n

(1) Software independiente<\/span><\/h3>\n

Los requisitos t\u00e9cnicos independientes de los productos de software reflejan las actualizaciones de software, incluido el \"modelo de producto \/ especificaci\u00f3n y su divisi\u00f3n de la descripci\u00f3n\", \"indicadores de rendimiento\", \"Ap\u00e9ndice\".<\/span><\/p>\n

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(2) Componentes de software<\/span><\/h3>\n

Componentes de software en el producto de dispositivos m\u00e9dicos pertenecientes a los requisitos t\u00e9cnicos de las actualizaciones de software, incluyendo \"modelo de producto \/ especificaci\u00f3n y su divisi\u00f3n\" de la informaci\u00f3n de software, \"indicadores de rendimiento\" de los requisitos de software.<\/span><\/p>\n

El software independiente especializado se considera un componente de software de los mismos requisitos y componentes de software.<\/span><\/p>\n

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3. Instrucciones de uso<\/span><\/h2>\n

Si procede, presente una descripci\u00f3n de los cambios en la IFU.<\/span><\/p>\n

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4. Muestras de etiquetado de productos ( software independiente )<\/span><\/h2>\n

Si procede, presente las muestras de etiquetado del producto declarado y sus modificaciones.<\/span><\/p>\n

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Renovaci\u00f3n del registro<\/span><\/strong><\/span><\/a><\/h1>\n

La renovaci\u00f3n del registro normalmente no requiere la presentaci\u00f3n de datos de investigaci\u00f3n relacionados con el software. En su caso, de acuerdo con los requisitos establecidos en las \"Observaciones\" del certificado de registro para presentar los datos de investigaci\u00f3n de software correspondiente.<\/span><\/p>\n

Los requisitos t\u00e9cnicos del producto \"modelo de producto \/ especificaci\u00f3n y su descripci\u00f3n de la divisi\u00f3n\" claro nombre de software, especificaciones del modelo, versi\u00f3n de lanzamiento, las reglas de nomenclatura de versiones, si las normas del producto original registrado (o los requisitos t\u00e9cnicos del producto original) y su cambio de la tabla de comparaci\u00f3n no refleja la informaci\u00f3n de software anterior, es necesario aclarar en la Declaraci\u00f3n de Conformidad.<\/span><\/p>\n

Los requisitos t\u00e9cnicos del producto de software independiente \"indicadores de rendimiento\", \"m\u00e9todos de ensayo\" no necesitan ser modificados de acuerdo con los requisitos del ap\u00e9ndice de esta directriz, deben ser coherentes con las normas del producto original registrado (o los requisitos t\u00e9cnicos del producto original) y sus cambios en la tabla de comparaci\u00f3n, y los \"indicadores de rendimiento\". Las cl\u00e1usulas pertinentes de los \"indicadores de rendimiento\" deben suprimirse de la informaci\u00f3n ya contenida en el certificado de registro.<\/span><\/p>\n

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Leyes y reglamentos pertinentes relacionados con el registro de software independiente de productos sanitarios<\/span><\/strong><\/h1>\n

Al solicitar el registro de software independiente de productos sanitarios, debe cumplir una serie de leyes y normativas, entre las que se incluyen las siguientes<\/span><\/p>\n