{"id":1080,"date":"2024-07-17T16:32:53","date_gmt":"2024-07-17T08:32:53","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1080"},"modified":"2024-07-17T16:32:53","modified_gmt":"2024-07-17T08:32:53","slug":"how-to-register-nmpa-new-cosmetic-ingredients-in-china","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/how-to-register-nmpa-new-cosmetic-ingredients-in-china\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo registrar nuevos ingredientes cosm\u00e9ticos NMPA en China"},"content":{"rendered":"

Con la promulgaci\u00f3n de una serie de nuevas normativas relacionadas con los cosm\u00e9ticos en China, la Control del NMPA<\/a> sobre cosm\u00e9ticos e ingredientes cosm\u00e9ticos es cada vez m\u00e1s estricta. Muchos fabricantes de ingredientes cosm\u00e9ticos han empezado a registrar nuevos ingredientes o a declarar c\u00f3digos de seguridad de ingredientes cosm\u00e9ticos. Seg\u00fan las \"Preguntas frecuentes sobre nuevos ingredientes cosm\u00e9ticos\" (I) y las \"Preguntas frecuentes sobre nuevos ingredientes cosm\u00e9ticos\" (II) publicadas por Academia China de Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos<\/a> el 8 de julio de 2024, resumimos las preguntas m\u00e1s frecuentes en el proceso de registro de nuevos ingredientes cosm\u00e9ticos bajo la NMPA para su referencia. No dude en ponerse en contacto con nosotros<\/a>.<\/span><\/p>\n

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P1.\u00bfC\u00f3mo preparar los \"antecedentes de I+D\" del informe de desarrollo?<\/span><\/strong><\/p>\n

De acuerdo con el art\u00edculo XIII del \"Reglamento de gesti\u00f3n de la informaci\u00f3n sobre registro y presentaci\u00f3n de nuevos ingredientes cosm\u00e9ticos\", el desarrollo de nuevas materias primas en el informe de la informaci\u00f3n de \"antecedentes de I+D\" debe incluir los antecedentes de I+D, los objetivos de I+D, el proceso de I+D y los resultados de I+D y otras cuatro partes. La informaci\u00f3n es una visi\u00f3n general del proceso de I + D de las nuevas materias primas y el registro \/ presentaci\u00f3n de un resumen exhaustivo de la informaci\u00f3n, las nuevas materias primas solicitantes de registro, los solicitantes deben basarse en la situaci\u00f3n real de la empresa de investigaci\u00f3n y desarrollo de la materia prima para la preparaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

Entre ellos, la secci\u00f3n de antecedentes de I + D por lo general debe incluir las razones para el proyecto de las nuevas materias primas, las fuentes de fondo, la investigaci\u00f3n y la gesti\u00f3n de la situaci\u00f3n actual (incluidos los reglamentos y normas pertinentes, la literatura, patentes, etc.), la aplicaci\u00f3n de los cosm\u00e9ticos extranjeros, aplicaciones nacionales y extranjeros en otras industrias, el an\u00e1lisis de las nuevas materias primas juzgado a ser una descripci\u00f3n, y la lista de las principales referencias. Proceso de I + D parte debe combinarse con el solicitante de registro, el declarante de la investigaci\u00f3n real y el desarrollo de nuevas materias primas, el proceso de producci\u00f3n, la calidad, la eficacia, la seguridad y otros procesos de investigaci\u00f3n clave se describe brevemente. Los objetivos de I+D y los resultados de la investigaci\u00f3n y el desarrollo deben ser objetivos y claros.<\/span><\/p>\n

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P2 \u00bfC\u00f3mo rellenar la informaci\u00f3n b\u00e1sica de la \"composici\u00f3n de las materias primas\"?<\/span><\/strong><\/p>\n

\"Composici\u00f3n de las materias primas\" debe reflejar el registro de nuevas materias primas para el registro de la composici\u00f3n general de la situaci\u00f3n. Para las materias primas pueden existir en una peque\u00f1a cantidad de impurezas, disolventes residuales, etc., debe ser eliminado en la medida de lo posible en la producci\u00f3n, la calidad y la seguridad de las materias primas tienen un impacto sustancial en la calidad y seguridad de las medidas de control de calidad deben establecerse en los indicadores cient\u00edficos y razonables para ser controlados, sin necesidad de rellenar la \"composici\u00f3n de las materias primas\" art\u00edculo.<\/span><\/p>\n

Por ejemplo, para un \u00fanico compuesto con una estructura clara, puede rellenar el contenido de materia prima y aclarar la informaci\u00f3n necesaria, como \"calculado seg\u00fan el producto seco\", \"calculado seg\u00fan el material anhidro\" o \"calculado seg\u00fan el material anhidro sin disolventes\", etc.<\/span><\/p>\n

En el caso de los extractos vegetales, el apartado \"composici\u00f3n de las materias primas\" puede cumplimentarse directamente como \"extracto XX\". Los componentes indicadores contenidos en los extractos se especifican en las \"especificaciones de uso\" y no es necesario cumplimentarlos en \"composici\u00f3n de las materias primas\".<\/span><\/p>\n

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P3 \u00bfC\u00f3mo rellenar la \"especificaci\u00f3n de uso\" en la informaci\u00f3n de uso?<\/span><\/strong><\/p>\n

Las \"especificaciones de uso\" se refieren a las especificaciones de la materia prima, que deben ser la informaci\u00f3n principal del \u00edndice que puede representar el est\u00e1ndar de calidad de la nueva materia prima, con el fin de distinguir el mismo nombre de la materia prima en t\u00e9rminos de caracter\u00edsticas de calidad, en lugar de las especificaciones del embalaje de la nueva materia prima para la venta.<\/span><\/p>\n

Por ejemplo, para un compuesto \u00fanico con una estructura clara, se puede rellenar el contenido de la materia prima y especificar la informaci\u00f3n necesaria, como \"calculado como producto seco\", \"calculado como material anhidro\" o \"calculado como material anhidro sin disolventes \"etc. En el caso de los extractos de plantas, se pueden rellenar los componentes \u00edndice de las materias primas y su rango de contenido. Si hay otros indicadores necesarios, tambi\u00e9n se puede indicar, y explicar las razones de las especificaciones de las materias primas como indicadores, si es necesario, junto con la informaci\u00f3n de investigaci\u00f3n correspondiente.<\/span><\/p>\n

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P4 \u00bfC\u00f3mo rellenar las \"propiedades f\u00edsicas y qu\u00edmicas\/constantes f\u00edsicas y qu\u00edmicas\" en la informaci\u00f3n b\u00e1sica?<\/span><\/strong><\/p>\n

\"Propiedades f\u00edsicas y qu\u00edmicas \/ constantes f\u00edsicas y qu\u00edmicas\" deben ser las propiedades f\u00edsicas y qu\u00edmicas inherentes al nuevo material, deben combinarse con las caracter\u00edsticas del nuevo material para rellenar los elementos adecuados. Por ejemplo, para un compuesto \u00fanico con una estructura clara, debe haber una solubilidad general, pH, etc.; las materias primas s\u00f3lidas deben tener generalmente un punto de fusi\u00f3n; las materias primas l\u00edquidas deben tener generalmente un punto de ebullici\u00f3n; cuando la estructura qu\u00edmica contiene carbono quiral se debe considerar cuando la informaci\u00f3n espec\u00edfica de giro.<\/span><\/p>\n

Debe tenerse en cuenta que algunos de los indicadores f\u00edsicos y qu\u00edmicos deben ser claros y las condiciones de medici\u00f3n espec\u00edficas. Por ejemplo, para el valor de pH, debe especificarse el disolvente de preparaci\u00f3n y la concentraci\u00f3n de la muestra.<\/span><\/p>\n

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P5 En el caso de los nuevos ingredientes cosm\u00e9ticos derivados de plantas o animales, \u00bfc\u00f3mo garantizar la exactitud de la fuente?<\/span><\/strong><\/p>\n

La calidad y la seguridad de los nuevos ingredientes derivados de plantas\/animales est\u00e1n estrechamente relacionadas con las plantas\/animales utilizados. Por lo tanto, el informe de identificaci\u00f3n de la especie debe ser emitido por organizaciones profesionales (como institutos de investigaci\u00f3n, instituciones de ense\u00f1anza superior, etc.) para aclarar la informaci\u00f3n de la especie, el nombre latino. Los nuevos ingredientes derivados de algas y macrohongos se refieren a este requisito.<\/span><\/p>\n

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P6 \u00bfCu\u00e1les son los requisitos para la selecci\u00f3n de m\u00e9todos toxicol\u00f3gicos?<\/span><\/strong><\/p>\n

De acuerdo con las \"normas de gesti\u00f3n de la informaci\u00f3n de registro de nuevas materias primas cosm\u00e9ticas\", las pruebas toxicol\u00f3gicas de las nuevas materias primas deben llevarse a cabo de acuerdo con los m\u00e9todos de prueba especificados en la \"Especificaci\u00f3n T\u00e9cnica de Seguridad Cosm\u00e9tica\". La \"Especificaci\u00f3n T\u00e9cnica de Seguridad Cosm\u00e9tica\" no especifica el m\u00e9todo del proyecto, debe estar de acuerdo con las normas nacionales o los m\u00e9todos de prueba aceptados internacionalmente.<\/span><\/p>\n

El uso de m\u00e9todos alternativos de animales para la evaluaci\u00f3n de la seguridad toxicol\u00f3gica, debe basarse en las caracter\u00edsticas estructurales de las materias primas, los puntos finales toxicol\u00f3gicos espec\u00edficos para elegir la prueba integrada adecuada y m\u00e9todos de evaluaci\u00f3n (IATA) para evaluar la toxicidad de las nuevas materias primas. El uso de m\u00e9todos alternativos de ensayo con animales no se han incluido en el \"C\u00f3digo T\u00e9cnico de Seguridad Cosm\u00e9tica\" de China, el m\u00e9todo de ensayo alternativo debe ser una agencia internacional autorizada de validaci\u00f3n alternativa se ha incluido en el m\u00e9todo, y debe presentarse al mismo tiempo el m\u00e9todo puede predecir con exactitud los puntos finales toxicol\u00f3gicos de la informaci\u00f3n de apoyo. La informaci\u00f3n de apoyo debe incluir una breve descripci\u00f3n del proceso de investigaci\u00f3n del m\u00e9todo de ensayo alternativo y no menos de 10 toxicidad conocida del tema de los datos de investigaci\u00f3n, an\u00e1lisis de resultados, conclusiones y otros contenidos.<\/span><\/p>\n

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P7 \u00bfCu\u00e1les son los requisitos que deben cumplir los sujetos cuando se realizan pruebas toxicol\u00f3gicas?<\/span><\/strong><\/p>\n

Con el fin de sugerir plenamente los posibles riesgos de seguridad de las nuevas materias primas, debe ser registrado para el registro de nuevas materias primas como objeto de investigaci\u00f3n, para llevar a cabo las pruebas toxicol\u00f3gicas correspondientes. Si la comercializaci\u00f3n real de nuevas materias primas en forma de su soluci\u00f3n diluida, tambi\u00e9n debe ser las nuevas materias primas como objeto de estudio, no debe ser directamente comercializado soluci\u00f3n diluida como objeto de estudio para llevar a cabo pruebas toxicol\u00f3gicas. Para llevar a cabo las pruebas toxicol\u00f3gicas, la forma de los sujetos, los niveles de dosis deben ser coherentes con los requisitos metodol\u00f3gicos pertinentes, reflejar plenamente la toxicidad de la sustancia de la nueva materia prima en s\u00ed.<\/span><\/p>\n

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P8 \u00bfC\u00f3mo evaluar la exposici\u00f3n de un ingrediente en relaci\u00f3n con su \"\u00e1mbito de aplicaci\u00f3n y uso\"?<\/span><\/strong><\/p>\n

Seg\u00fan las \"Directrices t\u00e9cnicas para la evaluaci\u00f3n de la seguridad de los cosm\u00e9ticos\", al realizar la evaluaci\u00f3n de la exposici\u00f3n deben tenerse en cuenta factores como la ubicaci\u00f3n, la cantidad, la concentraci\u00f3n, la frecuencia y la duraci\u00f3n del uso de productos que contengan la materia prima o la sustancia de riesgo. Por lo tanto, la evaluaci\u00f3n de la exposici\u00f3n y la evaluaci\u00f3n del riesgo de las nuevas materias primas deben realizarse conjuntamente con el \"\u00e1mbito de aplicaci\u00f3n y uso\" de las nuevas materias primas. Por ejemplo, para las nuevas materias primas cuyo \"\u00e1mbito de aplicaci\u00f3n y uso\" sea \"todos los tipos de cosm\u00e9ticos para la piel\", el an\u00e1lisis y la evaluaci\u00f3n deben basarse en la exposici\u00f3n total de todos los tipos de productos y tener en cuenta el riesgo de inhalaci\u00f3n, etc., en lugar de evaluar varios tipos de productos por separado.<\/span><\/p>\n

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P9 \u00bfC\u00f3mo evaluar el riesgo de toxicidad por inhalaci\u00f3n de las materias primas?<\/span><\/strong><\/p>\n

De acuerdo con las \"Directrices t\u00e9cnicas para la evaluaci\u00f3n de la seguridad de los cosm\u00e9ticos\", cuando existe la posibilidad de exposici\u00f3n por inhalaci\u00f3n, es necesario tener en cuenta los riesgos para la salud causados por la exposici\u00f3n por inhalaci\u00f3n; de acuerdo con el \"Reglamento de gesti\u00f3n de la informaci\u00f3n del registro de nuevas materias primas cosm\u00e9ticas\", las materias primas pueden estar expuestas por inhalaci\u00f3n, por lo que debe llevarse a cabo una prueba de toxicidad por inhalaci\u00f3n. La evaluaci\u00f3n del riesgo de exposici\u00f3n por inhalaci\u00f3n debe tener en cuenta tanto las propiedades f\u00edsicas y qu\u00edmicas de las propias materias primas, sino tambi\u00e9n con el uso de materias primas en cosm\u00e9ticos, formulaciones de productos, m\u00e9todos de uso y otros factores. Para las nuevas materias primas no se espera que se utiliza en productos que pueden estar en riesgo de exposici\u00f3n por inhalaci\u00f3n, las nuevas materias primas solicitantes de registro, los solicitantes deben ser claros en las nuevas materias primas \"aplicaci\u00f3n y \u00e1mbito de uso\" (por ejemplo, \"no se utilizar\u00e1 en productos que pueden estar en riesgo de exposici\u00f3n por inhalaci\u00f3n\").<\/span><\/p>\n

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P10 \u00bfC\u00f3mo identificar y evaluar las posibles sustancias de riesgo en las nuevas materias primas?<\/span><\/strong><\/p>\n

Las sustancias peligrosas en las nuevas materias primas pueden provenir de los materiales de partida, el proceso de producci\u00f3n y almacenamiento, el proceso de uso, etc., deben ser analizados en su totalidad con la informaci\u00f3n pertinente y los datos de investigaci\u00f3n. En el proceso de producci\u00f3n de nueva informaci\u00f3n de registro de materias primas, se debe combinar con el principio de la reacci\u00f3n, el proceso de preparaci\u00f3n, el proceso de producci\u00f3n real, etc., enumerando los materiales de partida espec\u00edficos, disolventes o aditivos utilizados, productos intermedios y subproductos del proceso de reacci\u00f3n. En combinaci\u00f3n con las caracter\u00edsticas de las nuevas materias primas y los datos de las pruebas de estabilidad, etc., deben analizarse exhaustivamente el almacenamiento y el uso de los productos de degradaci\u00f3n que puedan producirse en el proceso. Sobre esta base, identificar las posibles sustancias de riesgo para la seguridad en las nuevas materias primas, explicar las medidas de control, y analizar y evaluar en el informe de evaluaci\u00f3n de la seguridad.<\/span><\/p>\n

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Beijing HMK se especializa en el negocio global de cumplimiento de innovaci\u00f3n de ingredientes y se compromete a proporcionar soluciones globales de cumplimiento para nuevos ingredientes cosm\u00e9ticos y alimentarios. No dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

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