{"id":1082,"date":"2024-07-22T17:28:46","date_gmt":"2024-07-22T09:28:46","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1082"},"modified":"2024-07-22T17:30:20","modified_gmt":"2024-07-22T09:30:20","slug":"nmpa-requirements-for-post-market-surveillancepms-of-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/nmpa-requirements-for-post-market-surveillancepms-of-medical-devices\/","title":{"rendered":"Requisitos de la NMPA para la vigilancia poscomercializaci\u00f3n (SPM) de productos sanitarios"},"content":{"rendered":"

Requisitos de la NMPA para la vigilancia poscomercializaci\u00f3n (SPM) de productos sanitarios<\/span><\/strong><\/p>\n

Los productos sanitarios, ya se utilicen directa o indirectamente en el cuerpo humano, est\u00e1n estrechamente relacionados con la salud humana. En China, la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n es una parte importante de la regulaci\u00f3n de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, supervisada por la NMPA ((Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos<\/a>). Se ha convertido en un foco de atenci\u00f3n c\u00f3mo llevar a cabo eficazmente la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n de productos sanitarios para proteger la salud de las personas. Resumimos algunos de los requisitos para la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n de productos sanitarios en China.<\/span><\/p>\n

Seg\u00fan GB\/T 42061-2022 Sistema de gesti\u00f3n de la calidad de los productos sanitarios Para los requisitos reglamentarios<\/a>La vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n es un proceso sistem\u00e1tico de recogida y an\u00e1lisis de la experiencia adquirida con los productos sanitarios que se han comercializado.<\/span><\/p>\n

Aunque esta definici\u00f3n tiene menos de treinta palabras, abarca una amplia gama de aspectos como el sistema de gesti\u00f3n de la calidad, las directrices profesionales, las normas de producto, el control del dise\u00f1o, la cualificaci\u00f3n y competencia del personal supervisor, as\u00ed como las tecnolog\u00edas relacionadas. Por lo tanto, para los solicitantes\/presentantes de registros de productos sanitarios, la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n es una tarea dif\u00edcil y de largo recorrido. Para realizar bien la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n, son esenciales los siguientes aspectos:<\/span><\/p>\n

Establecer un sistema de gesti\u00f3n de la calidad<\/span><\/strong><\/h1>\n

El r\u00e1pido crecimiento de la industria de productos sanitarios en los \u00faltimos a\u00f1os ha provocado un aumento de los requisitos reglamentarios posteriores a la comercializaci\u00f3n de productos sanitarios en diversos pa\u00edses y regiones. El objetivo principal de estos requisitos reglamentarios es garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, haciendo hincapi\u00e9 en que los productos sanitarios deben satisfacer las necesidades de los clientes y los requisitos reglamentarios. El prop\u00f3sito de estos requisitos es guiar a las empresas de productos sanitarios para que se desarrollen en la direcci\u00f3n de una mayor escala, sistematizaci\u00f3n y estandarizaci\u00f3n con el fin de mejorar y salvaguardar la calidad de los productos sanitarios. <\/span><\/p>\n

Por lo tanto, para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios en todo el mundo, la primera tarea consiste en comprender plenamente y trasladar estos requisitos reglamentarios a los procesos de calidad internos de las empresas de productos sanitarios. El establecimiento y la mejora de un sistema de gesti\u00f3n de la calidad pueden orientar eficazmente las actividades reglamentarias posteriores a la comercializaci\u00f3n de una manera m\u00e1s sistem\u00e1tica y normalizada.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Reforzar las medidas reguladoras para las empresas<\/b><\/strong><\/span><\/h1>\n

Seg\u00fan los datos del Informe Anual 2022 sobre la Vigilancia Nacional de los Acontecimientos Adversos Relacionados con los Productos Sanitarios, publicado por el Centro Nacional para la Vigilancia de las Reacciones Adversas a los Medicamentos (NCADRM)<\/a> de China, en 2022 se recibieron un total de 153 notificaciones de sospechas de efectos adversos (RAS) que implicaban muertes, lo que representa el 0,02% del n\u00famero total de notificaciones; se recibieron 45 012 notificaciones de sospechas de efectos adversos (RAS) que implicaban lesiones graves, lo que representa el 6,48% del n\u00famero total de notificaciones; y 649 701 notificaciones de sospechas de efectos adversos que implicaban otras lesiones, lo que representa el 93,50% del n\u00famero total de notificaciones. Estos datos demuestran que, aunque las empresas hayan identificado los riesgos pertinentes durante la fase de dise\u00f1o de los productos sanitarios, a\u00fan pueden existir riesgos potenciales durante el uso real. <\/span><\/p>\n

Por lo tanto, incorporar los requisitos reglamentarios al sistema interno de gesti\u00f3n de la calidad de una organizaci\u00f3n es el primer paso en la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n. Sin embargo, la aplicaci\u00f3n real de la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n es a\u00fan m\u00e1s dif\u00edcil, ya que requiere que las empresas combinen la teor\u00eda y la pr\u00e1ctica, recojan e identifiquen de forma continua y proactiva los riesgos que puedan existir durante el uso de productos sanitarios, y los combinen con su sistema interno de gesti\u00f3n de la calidad para mejorar continuamente la eficacia de la vigilancia. Las principales medidas reglamentarias incluyen, entre otras, las siguientes\uff1a.<\/span><\/p>\n

\u2460 Recogida activa de informaci\u00f3n<\/span><\/strong><\/h2>\n

El solicitante de registro de productos sanitarios debe tomar la iniciativa de recopilar informaci\u00f3n escrita, electr\u00f3nica o verbal sobre la existencia de defectos relacionados con el marcado, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la facilidad de uso, la seguridad o el rendimiento de los productos sanitarios que han sido liberados del control de la organizaci\u00f3n, o alegar que existen deficiencias en los servicios que afectan al rendimiento de estos productos sanitarios. Al mismo tiempo, tambi\u00e9n debe hacer pleno uso de los medios de supervisi\u00f3n de la tecnolog\u00eda de la informaci\u00f3n, la identificaci\u00f3n proactiva de todos los \u00e1ngulos y m\u00faltiples de la informaci\u00f3n externa accesible, para proporcionar recursos para la supervisi\u00f3n posterior a la comercializaci\u00f3n de las empresas.<\/span><\/p>\n

La informaci\u00f3n se recopila a trav\u00e9s de v\u00edas que incluyen, entre otras:<\/span><\/p>\n

    \n
  1. \n
      \n
    1. Comentarios sobre procesos de servicio, como reparaci\u00f3n\/mantenimiento de productos;<\/span><\/li>\n
    2. Comentarios de los registros de actividad del servicio;<\/span><\/li>\n
    3. Informaci\u00f3n sobre las principales conclusiones de los informes de seguimiento cl\u00ednico posteriores a la comercializaci\u00f3n;<\/span><\/li>\n
    4. Opiniones de clientes, usuarios y pacientes;<\/span><\/li>\n
    5. Comentarios de los proveedores de actividades de servicios;<\/span><\/li>\n
    6. Acontecimientos adversos, incidentes de ciberseguridad o retiradas del mercado notificados por organizaciones externas.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

      \u2461 <\/b><\/strong>Evaluaci\u00f3n eficaz de la informaci\u00f3n<\/span><\/h2>\n

      El solicitante de registro de un dispositivo m\u00e9dico debe designar personal para organizar la revisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la informaci\u00f3n que se ha recopilado, utilizando herramientas de calidad adecuadas (como 5Why, diagrama de espina de pescado, \u00e1rbol de fallos, etc.) para llevar a cabo investigaciones y an\u00e1lisis de problemas con el fin de encontrar la causa ra\u00edz, identificar plena y eficazmente los peligros y las condiciones peligrosas asociadas con el dispositivo m\u00e9dico para evaluar la existencia de las siguientes condiciones, a fin de lograr el objetivo principal de la prevenci\u00f3n y la acci\u00f3n correctiva:<\/span><\/p>\n

        \n
      1. \n
          \n
        1. Evaluar la presencia de acontecimientos adversos, es decir, todo tipo de acontecimientos nocivos que se producen en condiciones normales de uso y provocan o pueden provocar lesiones humanas.<\/span><\/li>\n
        2. Evaluar la presencia de notificaci\u00f3n de tendencias analizando si existe un aumento estad\u00edsticamente significativo en la frecuencia o gravedad de los acontecimientos no graves recogidos o de los acontecimientos de efectos secundarios adversos esperados que pudiera tener un impacto significativo en el an\u00e1lisis beneficio-riesgo.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          \u2462 Aplicaci\u00f3n s\u00f3lida de las medidas<\/span><\/h2>\n

          A trav\u00e9s de la investigaci\u00f3n, el an\u00e1lisis y la evaluaci\u00f3n de los riesgos identificados de los productos sanitarios, la empresa adoptar\u00e1 las medidas de control razonables y necesarias y, a la hora de adoptar medidas, es conveniente que la empresa tenga en cuenta:<\/span><\/p>\n

            \n
          1. \n
              \n
            1. Los que se han distribuido (es decir, fuera del control de la empresa) deben considerar si es necesario corregirlos o eliminarlos (retirada del mercado, aviso de advertencia, etc.);<\/span><\/li>\n
            2. Los que se han fabricado pero no se han distribuido (es decir, siguen bajo el control de la empresa) deben considerar si es necesario detener la producci\u00f3n y los env\u00edos;<\/span><\/li>\n
            3. Los que se fabriquen en el futuro deben tener en cuenta la necesidad de mejorar el dise\u00f1o del producto sanitario y los procesos de fabricaci\u00f3n relacionados.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

               <\/p>\n

              Mejorar la comunicaci\u00f3n con los organismos reguladores<\/b><\/strong><\/span><\/h1>\n

              Las empresas de productos sanitarios deben informar verazmente y a tiempo a los organismos reguladores pertinentes sobre los acontecimientos adversos o los informes de tendencias que cumplan los requisitos reglamentarios aplicables. Al mismo tiempo, las empresas de productos sanitarios tambi\u00e9n est\u00e1n obligadas a obtener oportunamente cualquier informaci\u00f3n externa sobre eventos adversos publicada por las agencias reguladoras, y organizar al personal pertinente para llevar a cabo investigaciones y an\u00e1lisis, y proporcionar informaci\u00f3n oportuna de los resultados de la evaluaci\u00f3n a las agencias reguladoras para garantizar la comunicaci\u00f3n bidireccional de la informaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

              La vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n tiene por objeto garantizar que los productos sanitarios sigan funcionando de forma segura y eficaz, as\u00ed como evitar que los riesgos derivados de su uso superen los beneficios que aportan. La vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n es una parte importante de los requisitos del sistema de calidad, junto con los sistemas de vigilancia, los operadores econ\u00f3micos y el registro de productos.<\/span><\/p>\n

               <\/p>\n

              HMK ha realizado actualizaciones de sistemas de calidad para muchos fabricantes nacionales e internacionales de productos sanitarios o de diagn\u00f3stico in vitro.<\/span><\/p>\n

              Podemos prestar los siguientes servicios:<\/span><\/p>\n

              Reglamentaci\u00f3n posterior a la comercializaci\u00f3n<\/span><\/p>\n

              Programa de seguimiento postcomercializaci\u00f3n\/cl\u00ednica PMPF\\PMCF Plan<\/span><\/p>\n

              Informe peri\u00f3dico de evaluaci\u00f3n de riesgos<\/span><\/a><\/p>\n

              Notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos<\/span><\/p>\n

               <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

              NMPA Requirements for Post-Market Surveillance(PMS) of Medical Devices Medical devices, whether directly or indirectly used in human body, are closely related to human health. In China, Post-Market Surveillance (PMS) is an important part of medical device safety and efficacy regulation, which is supervised by NMPA ((National Medical Products Administration). It has become a focus of […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1083,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1,200],"tags":[204,607,608,609,610,611,612,613,614,615],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1082"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1082"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1082\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1083"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1082"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1082"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1082"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}