{"id":660,"date":"2023-12-28T17:24:29","date_gmt":"2023-12-28T09:24:29","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=660"},"modified":"2024-01-18T09:32:49","modified_gmt":"2024-01-18T01:32:49","slug":"starting-from-january-1-2024-cosmetics-registrants-and-filers-are-required-to-fill-in-the-raw-material-safety-information-of-all-raw-materials-used-in-product-formulas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/starting-from-january-1-2024-cosmetics-registrants-and-filers-are-required-to-fill-in-the-raw-material-safety-information-of-all-raw-materials-used-in-product-formulas\/","title":{"rendered":"A partir del 1 de enero de 2024, los solicitantes y declarantes de cosm\u00e9ticos deber\u00e1n cumplimentar la informaci\u00f3n sobre la seguridad de todas las materias primas utilizadas en las f\u00f3rmulas de los productos."},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Con el fin de estandarizar la gesti\u00f3n de registro y archivo de cosm\u00e9ticos, implementar las principales responsabilidades de las empresas en materia de calidad y seguridad, y garantizar la calidad y seguridad de los productos, de conformidad con el \"Reglamento de Supervisi\u00f3n y Administraci\u00f3n de Cosm\u00e9ticos\" (en lo sucesivo, el \"Reglamento\"), las \"Medidas de Gesti\u00f3n de Registro y Archivo de Cosm\u00e9ticos\" (en lo sucesivo, las \"Medidas\"), y otros reglamentos, se anuncian a continuaci\u00f3n los asuntos relacionados con la optimizaci\u00f3n adicional de las medidas de gesti\u00f3n de la informaci\u00f3n de seguridad para las materias primas cosm\u00e9ticas:<\/span><\/p>\n

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  1. \n

    Contenido de la informaci\u00f3n sobre seguridad de las materias primas cosm\u00e9ticas<\/span><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Como base importante para la evaluaci\u00f3n de la seguridad de los productos, la informaci\u00f3n sobre la seguridad de las materias primas cosm\u00e9ticas incluye principalmente las especificaciones de calidad de las materias primas, el control de las sustancias de riesgo para la seguridad, las conclusiones de la evaluaci\u00f3n del riesgo para la seguridad de las materias primas y otra informaci\u00f3n relacionada con la seguridad de las materias primas. El \"Cat\u00e1logo de materias primas cosm\u00e9ticas utilizadas\" (en lo sucesivo, el \"Cat\u00e1logo\") publicado por la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos (en lo sucesivo, la NMPA) incluye los nombres en chino de las materias primas cosm\u00e9ticas utilizadas en productos ya comercializados en mi pa\u00eds, el mayor uso hist\u00f3rico de algunas materias primas y otra informaci\u00f3n. Como principales responsables de la calidad y la seguridad de los productos, los solicitantes de registro y los solicitantes de registro de productos cosm\u00e9ticos deben recopilar y obtener informaci\u00f3n detallada sobre la seguridad de las materias primas, y organizar y elaborar materiales de informaci\u00f3n sobre la seguridad de las materias primas cosm\u00e9ticas solicitando documentaci\u00f3n a los fabricantes de materias primas, revisando la bibliograf\u00eda y realizando investigaciones y pruebas a la hora de seleccionar las materias primas incluidas en el Cat\u00e1logo.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Con el fin de facilitar a las empresas la cumplimentaci\u00f3n de la informaci\u00f3n sobre seguridad de los cosm\u00e9ticos, la NMPA ha establecido una plataforma de registro de informaci\u00f3n sobre seguridad de las materias primas cosm\u00e9ticas (en lo sucesivo, plataforma de materias primas), que se utiliza principalmente para el registro unificado de la informaci\u00f3n sobre seguridad relativa a las materias primas cosm\u00e9ticas usadas incluidas en el \"Cat\u00e1logo\". Los fabricantes de materias primas deben registrar la informaci\u00f3n de seguridad de las materias primas de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes y las especificaciones t\u00e9cnicas, y ser responsables de la autenticidad e integridad del contenido de la informaci\u00f3n de seguridad de las materias primas. Una vez completado el registro de la informaci\u00f3n sobre seguridad de las materias primas, la plataforma de materias primas generar\u00e1 autom\u00e1ticamente el c\u00f3digo de presentaci\u00f3n correspondiente. Los solicitantes y solicitantes de registro de cosm\u00e9ticos pueden asociarse a trav\u00e9s del c\u00f3digo de presentaci\u00f3n durante el registro y la presentaci\u00f3n del producto. No hay necesidad de rellenar repetidamente informaci\u00f3n detallada sobre la seguridad de las materias primas, lo que mejora la eficiencia del registro y la presentaci\u00f3n de cosm\u00e9ticos.<\/span><\/p>\n

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    1. \n

      Presentaci\u00f3n de informaci\u00f3n sobre la seguridad de las materias primas cosm\u00e9ticas<\/span><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 A partir de la fecha de este anuncio, los solicitantes y declarantes de cosm\u00e9ticos podr\u00e1n elegir los siguientes m\u00e9todos para presentar la informaci\u00f3n sobre la seguridad de las materias primas cosm\u00e9ticas en funci\u00f3n de la situaci\u00f3n real de las materias primas utilizadas en las f\u00f3rmulas de los productos cuando registren y presenten productos:<\/span><\/p>\n

      (1) Si el fabricante de la materia prima se ha registrado en la plataforma de materias primas y ha obtenido el c\u00f3digo de informaci\u00f3n sobre la seguridad de la materia prima, el solicitante de registro de cosm\u00e9ticos y el declarante deber\u00e1n rellenar directamente el c\u00f3digo de la materia prima. Los solicitantes de registro y los declarantes de cosm\u00e9ticos tambi\u00e9n deber\u00e1n solicitar al fabricante de materias primas la informaci\u00f3n sobre seguridad de las materias primas correspondiente a la materia prima y archivarla para futuras consultas;<\/span><\/p>\n

      (2) Si el fabricante de la materia prima no se ha registrado en la plataforma de materias primas y no ha obtenido el c\u00f3digo de notificaci\u00f3n de informaci\u00f3n sobre seguridad de las materias primas, el solicitante de registro y el declarante de cosm\u00e9ticos podr\u00e1n cumplimentar la informaci\u00f3n sobre seguridad de las materias primas de la materia prima a trav\u00e9s de la plataforma de servicios de informaci\u00f3n sobre registro y archivo de cosm\u00e9ticos, y cargar copias de los materiales en papel selladas con los sellos del solicitante de registro y del declarante. Los materiales de apoyo pertinentes para la informaci\u00f3n sobre la seguridad de la materia prima cumplimentados por la empresa, como los documentos de certificaci\u00f3n de las especificaciones de calidad de la materia prima facilitados por el fabricante de la materia prima, la bibliograf\u00eda revisada, los datos de investigaci\u00f3n y ensayo pertinentes, etc., ser\u00e1n archivados por el solicitante de registro y el declarante para futuras consultas;<\/span><\/p>\n

      (3) Si s\u00f3lo algunas de las materias primas utilizadas en la f\u00f3rmula del producto tienen c\u00f3digos de informaci\u00f3n de seguridad, el solicitante de registro de cosm\u00e9ticos y el declarante pueden realizar la presentaci\u00f3n rellenando simult\u00e1neamente el c\u00f3digo y rellenando la informaci\u00f3n de seguridad de las materias primas por s\u00ed mismos de acuerdo con los requisitos anteriores.<\/span><\/p>\n

      \"vecteezy<\/p>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 Los solicitantes de registro de cosm\u00e9ticos y los declarantes deber\u00e1n revisar y evaluar la autenticidad e integridad de los c\u00f3digos y la correspondiente informaci\u00f3n de seguridad de la materia prima facilitados por los fabricantes de la materia prima. Si se cree que hay un problema con la autenticidad, no se utilizar\u00e1 la materia prima; si se cree que hay un problema con la integridad, el solicitante de registro de cosm\u00e9ticos o el declarante pueden completar y recopilar la informaci\u00f3n de seguridad de la materia prima correspondiente y presentar la informaci\u00f3n de seguridad de la materia prima rellenando por s\u00ed mismos. Al mismo tiempo, se explicar\u00e1n los problemas existentes en el c\u00f3digo de la materia prima.<\/span><\/p>\n

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      1. \n

        Ajustes durante el periodo transitorio de aplicaci\u00f3n de la pol\u00edtica<\/span><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Teniendo en cuenta que, debido a factores como la temprana epidemia de COVID-19, algunas empresas han tenido efectivamente dificultades para recopilar y obtener informaci\u00f3n sobre la seguridad de las materias primas cosm\u00e9ticas. A fin de ayudar eficazmente a las empresas a salir de apuros y profundizar en la aplicaci\u00f3n de los requisitos de \"racionalizar la administraci\u00f3n p\u00fablica, delegar competencias, mejorar la reglamentaci\u00f3n y modernizar los servicios\", durante el per\u00edodo de transici\u00f3n se realizar\u00e1n los siguientes ajustes en la aplicaci\u00f3n de las pol\u00edticas relacionadas con la presentaci\u00f3n de informaci\u00f3n sobre la seguridad de las materias primas cosm\u00e9ticas:<\/span><\/p>\n

        (1) A partir del 1 de enero de 2024, al solicitar el registro especial de cosm\u00e9ticos o la presentaci\u00f3n general de cosm\u00e9ticos, los solicitantes de registro de cosm\u00e9ticos y los declarantes deber\u00e1n rellenar la informaci\u00f3n de todas las materias primas utilizadas en las f\u00f3rmulas de los productos de conformidad con los reglamentos pertinentes, las especificaciones t\u00e9cnicas y los requisitos de este anuncio;<\/span><\/p>\n

        (2) Para los cosm\u00e9ticos que se hayan registrado o completado la presentaci\u00f3n antes del 1 de mayo de 2021, si la f\u00f3rmula del producto utiliza materias primas con las especificaciones de calidad exigidas por las \"Especificaciones t\u00e9cnicas y de seguridad para cosm\u00e9ticos\", el solicitante de registro y el declarante deber\u00e1n completar los documentos de certificaci\u00f3n de las especificaciones de calidad o la informaci\u00f3n sobre la seguridad de las materias primas pertinentes antes del 1 de enero de 2024. El solicitante de registro y el declarante deber\u00e1n archivar la informaci\u00f3n sobre la seguridad de las materias primas de otras materias primas en la f\u00f3rmula del producto para futuras consultas;<\/span><\/p>\n

        (3) Para los cosm\u00e9ticos que se hayan registrado o completado la presentaci\u00f3n entre el 1 de mayo de 2021 y el 31 de diciembre de 2023, si la f\u00f3rmula del producto utiliza materias primas con funciones de antis\u00e9ptico, protector solar, colorante, tinte para el cabello, eliminaci\u00f3n de pecas y blanqueamiento, el solicitante de registro y el declarante deber\u00e1n completar los documentos de certificaci\u00f3n de especificaci\u00f3n de calidad o la informaci\u00f3n de seguridad de las materias primas pertinentes antes del 1 de enero de 2024. La informaci\u00f3n de seguridad de las materias primas de otras materias primas en la f\u00f3rmula del producto deber\u00e1 ser archivada por el solicitante de registro y el declarante para referencia futura.<\/span><\/p>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Cuando el Departamento de Reglamentaci\u00f3n Farmac\u00e9utica necesite revisar la informaci\u00f3n sobre la seguridad de las materias primas archivada por el solicitante o declarante de cosm\u00e9ticos para su revisi\u00f3n durante la revisi\u00f3n t\u00e9cnica del registro de cosm\u00e9ticos, la verificaci\u00f3n t\u00e9cnica de los materiales despu\u00e9s de la presentaci\u00f3n o la inspecci\u00f3n in situ, el solicitante y el declarante deber\u00e1n cooperar y proporcionar la informaci\u00f3n correspondiente seg\u00fan se requiera.<\/span><\/p>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 A partir de la fecha de este anuncio, si el contenido de los documentos pertinentes publicados anteriormente por la NMPA no concuerda con este anuncio, prevalecer\u00e1 este anuncio. Las autoridades reguladoras de medicamentos seguir\u00e1n reforzando la gesti\u00f3n de la informaci\u00f3n sobre la seguridad de las materias primas cosm\u00e9ticas y proporcionar\u00e1n orientaci\u00f3n oportuna sobre las cuestiones t\u00e9cnicas pertinentes relacionadas con la cumplimentaci\u00f3n de la informaci\u00f3n sobre la seguridad de las materias primas cosm\u00e9ticas mediante la publicaci\u00f3n de principios t\u00e9cnicos rectores.<\/span><\/p>\n

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 Por la presente se notifica.<\/span><\/p>\n

        Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos<\/span><\/p>\n

        22 de marzo de 2023<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        \u00a0 \u00a0 \u00a0 In order to standardize the registration and filing management of cosmetics, implement the main responsibilities of enterprises for quality and safety, and ensure product quality and safety, in accordance with the “Cosmetics Supervision and Administration Regulations” (hereinafter referred to as the “Regulations”), the “Cosmetics Registration and Filing Management Measures” (hereinafter referred to […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":662,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[103,206],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/660"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=660"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/660\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/662"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=660"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=660"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=660"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}