{"id":663,"date":"2023-12-29T11:29:00","date_gmt":"2023-12-29T03:29:00","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=663"},"modified":"2024-01-18T09:46:27","modified_gmt":"2024-01-18T01:46:27","slug":"key-points-for-performance-evaluation-and-review-of-pathology-image-ai-analysis-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/key-points-for-performance-evaluation-and-review-of-pathology-image-ai-analysis-software\/","title":{"rendered":"Puntos clave para la evaluaci\u00f3n del rendimiento y la revisi\u00f3n del software de an\u00e1lisis de IA de im\u00e1genes patol\u00f3gicas"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 El software de an\u00e1lisis de IA de im\u00e1genes patol\u00f3gicas se refiere a software independiente basado en im\u00e1genes patol\u00f3gicas digitales que utiliza tecnolog\u00edas de inteligencia artificial como el aprendizaje profundo para funciones como la segmentaci\u00f3n y la detecci\u00f3n. Pertenece a la clase \u2162 de gesti\u00f3n de productos sanitarios. Las im\u00e1genes digitales de patolog\u00eda incluyen im\u00e1genes microsc\u00f3picas de c\u00e9lulas o tejidos obtenidas a trav\u00e9s de dispositivos de imagen, as\u00ed como im\u00e1genes de patolog\u00eda procedentes de la tecnolog\u00eda Whole Slide Imaging (WSI). El software se utiliza en instituciones m\u00e9dicas y\/o laboratorios m\u00e9dicos para ayudar a los pat\u00f3logos a proporcionar informaci\u00f3n para el diagn\u00f3stico de enfermedades, pron\u00f3stico, tratamiento, etc. Sin embargo, no puede ser la \u00fanica base de las decisiones de diagn\u00f3stico cl\u00ednico.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Los \"Puntos clave para la evaluaci\u00f3n del rendimiento y la revisi\u00f3n del software de an\u00e1lisis de IA de im\u00e1genes patol\u00f3gicas\" tienen como objetivo guiar a los solicitantes en la preparaci\u00f3n y redacci\u00f3n de la secci\u00f3n de evaluaci\u00f3n no cl\u00ednica de la solicitud de registro del software de an\u00e1lisis de IA de im\u00e1genes patol\u00f3gicas. Tambi\u00e9n sirve como referencia para los departamentos de revisi\u00f3n t\u00e9cnica, centr\u00e1ndose en los requisitos para los datos de investigaci\u00f3n del software, incluidas las especificaciones de demanda y los datos de investigaci\u00f3n del algoritmo.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Las especificaciones de los requisitos tienen en cuenta la recopilaci\u00f3n de datos, el rendimiento de los algoritmos y las restricciones de uso. La recopilaci\u00f3n de datos debe tener en cuenta la conformidad, adecuaci\u00f3n y diversidad de las fuentes de datos, la cientificidad y racionalidad de la distribuci\u00f3n de datos, y la adecuaci\u00f3n, validez y precisi\u00f3n del control de calidad de los datos. Los datos deben proceder de diferentes regiones y de no menos de 3 instituciones de origen. Las instituciones deben seguir los procedimientos descritos en el manual para la producci\u00f3n de portaobjetos, la tinci\u00f3n de tejidos y la preparaci\u00f3n inmunohistoqu\u00edmica. El rendimiento del algoritmo, teniendo en cuenta el uso previsto del producto, debe evaluar exhaustivamente la aplicabilidad y los requisitos de los indicadores de rendimiento, como la velocidad de an\u00e1lisis, la sensibilidad, la especificidad, la repetibilidad, la reproducibilidad y la generalizaci\u00f3n. Tambi\u00e9n deben tenerse en cuenta los factores que afectan al rendimiento del algoritmo, como la desaparici\u00f3n del gradiente, la explosi\u00f3n del gradiente, el ajuste excesivo y el ajuste insuficiente. Las restricciones de uso deben indicar con precisi\u00f3n los escenarios en los que el producto est\u00e1 prohibido o contra los que se debe advertir, describir los escenarios de uso del producto y proporcionar la informaci\u00f3n de advertencia necesaria.<\/span><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Los datos de investigaci\u00f3n de algoritmos deben incluir informes de investigaci\u00f3n de algoritmos para cada algoritmo o combinaci\u00f3n de algoritmos de inteligencia artificial. Esto incluye informaci\u00f3n b\u00e1sica sobre algoritmos, gesti\u00f3n de riesgos de algoritmos, especificaciones de requisitos de algoritmos, recopilaci\u00f3n de datos, entrenamiento de algoritmos, evaluaci\u00f3n del rendimiento de algoritmos y an\u00e1lisis de trazabilidad de algoritmos.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 El nivel de seguridad de dicho software se clasifica como severo. Para la recogida de datos, se requiere una declaraci\u00f3n de conformidad de la fuente de datos, en la que se especifique informaci\u00f3n como los nombres de las instituciones de origen de los datos, sus ubicaciones, los vol\u00famenes de recogida de datos y los n\u00fameros de aprobaci\u00f3n \u00e9tica. La recopilaci\u00f3n de datos debe ir acompa\u00f1ada de un documento de procedimiento operativo de recopilaci\u00f3n de datos, que incluya planes de recopilaci\u00f3n de datos y procedimientos operativos est\u00e1ndar; las instituciones cl\u00ednicas son las que principalmente llevan a cabo la recopilaci\u00f3n de datos, y el proceso de recopilaci\u00f3n debe incluir el cifrado y la numeraci\u00f3n de los datos de las muestras, y el plan debe describir las normas de numeraci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 La organizaci\u00f3n de los datos debe definir claramente los procedimientos de limpieza\/preprocesamiento de datos, describir brevemente los programas inform\u00e1ticos utilizados en el procesamiento de datos y presentar datos de investigaci\u00f3n para cada programa inform\u00e1tico utilizado en el procesamiento de datos. El etiquetado de los datos debe especificar los requisitos de cualificaci\u00f3n y el contenido de la formaci\u00f3n del personal de etiquetado y de los \u00e1rbitros; el personal de etiquetado y los \u00e1rbitros deben ser pat\u00f3logos, y los datos deben ser etiquetados por al menos dos personas. Puede seleccionarse una determinada proporci\u00f3n de datos para la evaluaci\u00f3n del personal no etiquetador. La construcci\u00f3n del conjunto de datos debe aclarar los m\u00e9todos y la base para dividir cada conjunto de datos, y las muestras del conjunto de entrenamiento, el conjunto de ajuste (si lo hay) y el conjunto de prueba no deben solaparse y debe verificarse que no haya duplicados.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 El entrenamiento del algoritmo debe proporcionar la distribuci\u00f3n de datos sobre la composici\u00f3n de la enfermedad en los conjuntos de entrenamiento y los conjuntos de ajuste (si los hay) basados en la poblaci\u00f3n aplicable, las instituciones fuente de los datos, el equipo de recogida, los tipos de muestra y otros factores. El entrenamiento y el ajuste deben basarse en el conjunto de entrenamiento y el conjunto de ajuste, con especificaciones claras para los indicadores de evaluaci\u00f3n, los m\u00e9todos de entrenamiento, los objetivos de entrenamiento y los m\u00e9todos de ajuste. La evaluaci\u00f3n del rendimiento del algoritmo debe basarse en el conjunto de pruebas para evaluar el dise\u00f1o del algoritmo y confirmar la eficacia, sensibilidad y especificidad del rendimiento del algoritmo del software. El rendimiento debe cumplir los requisitos de dise\u00f1o del algoritmo.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Pathology image AI analysis software refers to independent software based on digital pathology images that utilizes artificial intelligence technologies such as deep learning for functions like segmentation and detection. It falls under the Class \u2162 of medical device management. Digital pathology images include microscopic images of cells or tissues obtained through imaging […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":665,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[104,205],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/663"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=663"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/663\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/665"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=663"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=663"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=663"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}