{"id":766,"date":"2024-01-17T16:12:16","date_gmt":"2024-01-17T08:12:16","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=766"},"modified":"2024-01-18T09:46:04","modified_gmt":"2024-01-18T01:46:04","slug":"the-newly-revised-medical-device-operations-quality-management-standards-is-released-and-will-come-into-effect-on-july-1-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/the-newly-revised-medical-device-operations-quality-management-standards-is-released-and-will-come-into-effect-on-july-1-2024\/","title":{"rendered":"Se publica la nueva versi\u00f3n revisada de las \"Normas de gesti\u00f3n de la calidad de las operaciones con productos sanitarios\", que entrar\u00e1 en vigor el 1 de julio de 2024."},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 La Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos de China ha publicado una nueva revisi\u00f3n de las \"Normas de Gesti\u00f3n de la Calidad de las Operaciones de Dispositivos M\u00e9dicos\" (en lo sucesivo, las \"Normas\") para adaptarse a las necesidades de supervisi\u00f3n y gesti\u00f3n de la calidad de las empresas de dispositivos m\u00e9dicos en la nueva situaci\u00f3n, estandarizar las actividades de las empresas de dispositivos m\u00e9dicos y garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos m\u00e9dicos. Las \"Normas\" entrar\u00e1n en vigor el 1 de julio de 2024. El \"Anuncio sobre la aplicaci\u00f3n de las Normas de Gesti\u00f3n de Calidad para las Operaciones de Dispositivos M\u00e9dicos\" (n.\u00ba 58, 2014) emitido por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de China ser\u00e1 abolido al mismo tiempo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 En comparaci\u00f3n con las \"Normas\" de la versi\u00f3n de 2014, el contenido de la nueva versi\u00f3n ha cambiado significativamente, con un total de diez cap\u00edtulos y 116 art\u00edculos, incluidos los principios generales, el establecimiento y la mejora del sistema de gesti\u00f3n de la calidad, las responsabilidades y los sistemas, el personal y la formaci\u00f3n, las instalaciones y los equipos, la adquisici\u00f3n, la recepci\u00f3n y la aceptaci\u00f3n, el almacenamiento, el dep\u00f3sito y la inspecci\u00f3n, la venta, la entrega y el transporte, el servicio posventa, y 10 cap\u00edtulos de disposiciones complementarias. Para m\u00e1s detalles, p\u00f3ngase en contacto con nosotros.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 Las nuevas \"Normas\" se revisaron, pasando de los nueve cap\u00edtulos y 66 art\u00edculos originales a diez cap\u00edtulos y 116 art\u00edculos. Entre ellos, el cap\u00edtulo \"Establecimiento y mejora del sistema de gesti\u00f3n de la calidad\" es un cap\u00edtulo nuevo, que incluye el establecimiento del sistema de gesti\u00f3n de la calidad, la formulaci\u00f3n de la pol\u00edtica de calidad y los objetivos de calidad, el cumplimiento de las principales responsabilidades, el autoexamen del sistema, la mejora continua del sistema de gesti\u00f3n de la calidad, etc. Los t\u00edtulos de otros cap\u00edtulos se mantienen sin cambios, pero el contenido se ha ajustado y ampliado para acercarse m\u00e1s a la situaci\u00f3n real de la industria y proporcionar una orientaci\u00f3n detallada.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-768 aligncenter\" title=\"vecteezy imagen recortada y enfoque selectivo en la mujer m\u00e9dico o 6879349\" src=\"https:\/\/consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-300x200.jpg\" alt=\"vecteezy imagen recortada y enfoque selectivo en la mujer m\u00e9dico o 6879349\" width=\"707\" height=\"471\" srcset=\"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-1024x683.jpg 1024w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-768x512.jpg 768w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-1536x1024.jpg 1536w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-2048x1366.jpg 2048w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-18x12.jpg 18w\" sizes=\"(max-width: 707px) 100vw, 707px\" \/><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 El cap\u00edtulo \"Disposiciones generales\" de las \"Normas\" a\u00f1ade nuevos contenidos sobre las responsabilidades principales, la aplicaci\u00f3n de las especificaciones, las licencias electr\u00f3nicas y el fomento de la innovaci\u00f3n, aclarando que los solicitantes y declarantes de productos sanitarios son responsables de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios comercializados de conformidad con la ley, y las empresas operadoras de productos sanitarios (en lo sucesivo, \"empresas\") son responsables de sus operaciones comerciales. Se anima a las empresas a utilizar herramientas y m\u00e9todos avanzados de gesti\u00f3n de la calidad para aplicar la gesti\u00f3n de la calidad y mejorar continuamente el sistema de gesti\u00f3n de la calidad. Se fomenta el desarrollo digital, inteligente y ecol\u00f3gico de las empresas para mejorar la eficiencia y la seguridad de la calidad de la cadena de suministro de productos sanitarios, y para promover el desarrollo de alta calidad de la industria.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Las \"Normas\" establecen requisitos para nuevas formas de negocio, como las m\u00e1quinas expendedoras autom\u00e1ticas de productos sanitarios y la log\u00edstica de terceros. Tomando como ejemplo la m\u00e1quina expendedora autom\u00e1tica de productos sanitarios, las \"Normas\" se\u00f1alan que la m\u00e1quina expendedora autom\u00e1tica es una extensi\u00f3n de los locales comerciales minoristas de productos sanitarios. Para sus entidades operadoras, se establecen la cantidad y la ubicaci\u00f3n, las funciones, el entorno interno de exhibici\u00f3n, el establecimiento del mecanismo de posventa y la exhibici\u00f3n de la licencia de la entidad, el almacenamiento y el env\u00edo, la inspecci\u00f3n peri\u00f3dica, la emisi\u00f3n de comprobantes de venta, etc. Las \"Normas\" establecen requisitos espec\u00edficos.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Las \"Normas\" estipulan claramente que las empresas pueden construir un modelo nacional o regional de gesti\u00f3n log\u00edstica colaborativa multialmac\u00e9n estableciendo almacenes en todas las regiones administrativas y confiando a empresas de todas las regiones administrativas la prestaci\u00f3n de servicios de transporte y almacenamiento de productos sanitarios. Las empresas deben reforzar la gesti\u00f3n de la calidad de los almacenes establecidos a trav\u00e9s de las regiones administrativas, y estar equipadas con sistemas inform\u00e1ticos de informaci\u00f3n que est\u00e9n interconectados con la sede de la empresa operativa y sean capaces de intercambiar en tiempo real el almacenamiento de productos sanitarios y los datos de entrada y salida.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Las \"Normas\" aclaran claramente los requisitos pertinentes para los productos vendidos tras la confirmaci\u00f3n cl\u00ednica. En la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, algunos productos sanitarios, como los implantes ortop\u00e9dicos, deben ser seleccionados por las instituciones m\u00e9dicas antes de ser confirmados para la venta. Las \"Normas\" exigen a las empresas que refuercen la revisi\u00f3n de la calidad antes del env\u00edo de productos sanitarios cuya venta s\u00f3lo puede confirmarse tras ser seleccionados por instituciones m\u00e9dicas. Deben cumplir los requisitos de calidad y seguridad de sus productos antes del env\u00edo, y mantener registros de la revisi\u00f3n de la calidad del env\u00edo. Para los productos no utilizados devueltos por las instituciones m\u00e9dicas despu\u00e9s de la selecci\u00f3n, las empresas deben reforzar la gesti\u00f3n de los registros de calidad del proceso para garantizar que los registros de revisi\u00f3n de la calidad de salida, los registros de ventas y los registros de devoluci\u00f3n de los productos seleccionados y vendidos por las instituciones m\u00e9dicas sean veraces, precisos, completos y trazables.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Las \"Normas\" han a\u00f1adido nuevas disposiciones para el almacenamiento mixto de productos no m\u00e9dicos. Se aclara que cuando los productos almacenados en el almac\u00e9n incluyen productos de dispositivos no m\u00e9dicos, la gesti\u00f3n de la zonificaci\u00f3n del almac\u00e9n debe hacerse bien. El riesgo de contaminaci\u00f3n de los productos no m\u00e9dicos para el entorno de almacenamiento y el personal debe evaluarse exhaustivamente, y deben formularse medidas para garantizar la seguridad del entorno de almacenamiento de los productos sanitarios.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 Las \"Normas\" reci\u00e9n revisadas implementan los \"cuatro requisitos m\u00e1s estrictos\", aplican plenamente el nuevo \"Reglamento de Supervisi\u00f3n y Gesti\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos\" y las \"Medidas de Supervisi\u00f3n y Gesti\u00f3n de Operaciones de Dispositivos M\u00e9dicos\". Al mismo tiempo, combina la supervisi\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos y las pr\u00e1cticas de gesti\u00f3n de calidad empresarial para profundizar en las reformas de delegaci\u00f3n de poderes, racionalizar la administraci\u00f3n y optimizar los servicios gubernamentales con el fin de promover el desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos m\u00e9dicos y liberar la vitalidad de la innovaci\u00f3n del mercado.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00a0 \u00a0 \u00a0 La Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos de China ha publicado una nueva revisi\u00f3n de las \"Normas de Gesti\u00f3n de la Calidad de las Operaciones de Dispositivos M\u00e9dicos\" (en lo sucesivo, las \"Normas\") para adaptarse a las necesidades de supervisi\u00f3n y gesti\u00f3n de la calidad de las empresas de dispositivos m\u00e9dicos en la nueva situaci\u00f3n, normalizar las actividades de las empresas de dispositivos m\u00e9dicos y garantizar la calidad y la seguridad [...].<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":767,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[203,204],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/766"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=766"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/766\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/767"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=766"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=766"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=766"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}