{"id":861,"date":"2024-01-31T11:59:01","date_gmt":"2024-01-31T03:59:01","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=861"},"modified":"2024-01-31T12:00:03","modified_gmt":"2024-01-31T04:00:03","slug":"how-should-medical-device-companies-deal-with-unannounced-inspections","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/how-should-medical-device-companies-deal-with-unannounced-inspections\/","title":{"rendered":"\u00bfC\u00f3mo deben afrontar las empresas de productos sanitarios las inspecciones sin previo aviso?"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Las inspecciones no anunciadas de productos sanitarios son inspecciones de supervisi\u00f3n no anunciadas realizadas por la NMPA en torno a la prevenci\u00f3n y el control de los riesgos de seguridad, y se caracterizan por la sorpresa, la independencia y la eficacia. La realizaci\u00f3n continua de inspecciones sin previo aviso de los fabricantes de productos sanitarios y el anuncio de los problemas detectados durante las inspecciones y sus correspondientes medidas de tratamiento no s\u00f3lo constituir\u00e1n un fuerte elemento disuasorio para las empresas y reforzar\u00e1n su concienciaci\u00f3n sobre la aplicaci\u00f3n consciente de los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad, sino que tambi\u00e9n mejorar\u00e1n la capacidad de los inspectores para detectar problemas y tratarlos de conformidad con las leyes y reglamentos.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 El Departamento de Supervisi\u00f3n y Administraci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos de la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos formula planes anuales de inspecci\u00f3n sin previo aviso para los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos bas\u00e1ndose en las prioridades reglamentarias, y el Centro de Inspecci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de la NMPA es responsable de la ejecuci\u00f3n de las tareas de inspecci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

Caracter\u00edsticas de la inspecci\u00f3n sin previo aviso<\/span><\/h2>\n

Caracter\u00edstica 1: Secreto de las acciones<\/span><\/h2>\n

Las disposiciones para las inspecciones sin previo aviso son relativamente secretas, incluso dentro de la organizaci\u00f3n y los departamentos de ejecuci\u00f3n. S\u00f3lo los dirigentes y responsables encargados del trabajo disponen de la informaci\u00f3n. El departamento de reglamentaci\u00f3n farmac\u00e9utica en el que se encuentra la empresa s\u00f3lo recibi\u00f3 la notificaci\u00f3n dentro del plazo previsto.<\/span><\/p>\n

Caracter\u00edstica 2: Lo repentino de la inspecci\u00f3n<\/span><\/h3>\n

Debido al car\u00e1cter secreto de las inspecciones sin previo aviso, es imposible que la empresa inspeccionada haga preparativos con antelaci\u00f3n. Lo que el equipo de inspecci\u00f3n ve in situ es el verdadero estado de la gesti\u00f3n diaria de la producci\u00f3n de la empresa.<\/span><\/p>\n

Caracter\u00edstica 3: Aislamiento de la recepci\u00f3n<\/span><\/h2>\n

El equipo de inspecci\u00f3n sin previo aviso debe pagar por s\u00ed mismo los gastos de comida, hoteles y coches. Todos los gastos correr\u00e1n a cargo del Centro de Gesti\u00f3n y Certificaci\u00f3n de Medicamentos.<\/span><\/p>\n

Caracter\u00edstica 4: flexibilidad in situ<\/span><\/h2>\n

El equipo de inspecci\u00f3n determinar\u00e1 el tiempo y los pasos concretos de la inspecci\u00f3n in situ en funci\u00f3n de las necesidades de la inspecci\u00f3n para garantizar la calidad de la misma.<\/span><\/p>\n

Caracter\u00edstica 5: Inmediatez de la grabaci\u00f3n<\/span><\/h2>\n

El inspector debe rellenar el registro de trabajo de inspecci\u00f3n sin previo aviso inmediatamente durante la inspecci\u00f3n in situ. Al entrar en cada lugar de trabajo, debe rellenar el contenido de la inspecci\u00f3n, las personas de contacto, los registros de situaci\u00f3n, etc. seg\u00fan las circunstancias espec\u00edficas.<\/span><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Situaciones que pueden dar lugar a inspecciones sin previo aviso<\/span><\/h2>\n

(1) Las quejas y los informes o indicios de otras fuentes indican que puede haber riesgos para la calidad y la seguridad;<\/span><\/p>\n

(2) La inspecci\u00f3n revela que existen riesgos para la calidad y la seguridad;<\/span><\/p>\n

(3) Las reacciones adversas a los medicamentos o el seguimiento de los efectos adversos de los productos sanitarios indican posibles riesgos para la calidad y la seguridad;<\/span><\/p>\n

(4) Existe alguna duda sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud;<\/span><\/p>\n

(5) Sospecha de infracci\u00f3n grave de las normas de gesti\u00f3n de la calidad;<\/span><\/p>\n

(6) La empresa tiene antecedentes de abuso de confianza grave;<\/span><\/p>\n

(7) Otras situaciones que requieran inspecciones sin previo aviso.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Con la mejora continua de las necesidades normativas, las inspecciones sin previo aviso en esta fase incluyen principalmente inspecciones de cumplimiento, inspecciones basadas en causas iniciadas por se\u00f1ales de riesgo como denuncias, inspecciones y seguimiento de reacciones adversas, as\u00ed como inspecciones especiales de determinados tipos de productos.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 A medida que el n\u00famero de empresas sometidas a inspecciones sin previo aviso aumenta a\u00f1o tras a\u00f1o, el alcance de las inspecciones tambi\u00e9n sigue ampli\u00e1ndose. En 2015, las inspecciones sin previo aviso solo afectaron a productos est\u00e9riles e implantables, y estos dos tipos de productos de alto riesgo siguieron manteniendo una elevada proporci\u00f3n de inspecciones, con m\u00e1s de 60% del n\u00famero total de inspecciones a lo largo del a\u00f1o. A partir de 2016, las inspecciones sin previo aviso han abarcado los productos activos y los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro. El 21 de diciembre de 2016, se public\u00f3 el \"Ap\u00e9ndice de pr\u00e1cticas de gesti\u00f3n de calidad de fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos pr\u00f3tesis personalizadas\". Con el fin de llevar a cabo una investigaci\u00f3n in situ de la implementaci\u00f3n de la empresa, las inspecciones sin previo aviso de productos de pr\u00f3tesis personalizadas se iniciaron en 2018. Para obtener informaci\u00f3n m\u00e1s detallada sobre las variedades de inspecci\u00f3n sin previo aviso a lo largo de los a\u00f1os, p\u00f3ngase en contacto con nosotros por correo electr\u00f3nico o por tel\u00e9fono.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 En cuanto a los resultados de la inspecci\u00f3n, de acuerdo con los principios de evaluaci\u00f3n de la inspecci\u00f3n sin previo aviso de los fabricantes de productos sanitarios, si la inspecci\u00f3n in situ determina que la empresa tiene defectos graves, o si los elementos no conformes pueden tener un impacto directo en la calidad del producto, la empresa debe detener la producci\u00f3n y hacer rectificaciones. Si s\u00f3lo hay elementos generales que no cumplen los requisitos y no tienen un impacto directo en la calidad del producto, la empresa debe rectificar dentro de un plazo.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 En marzo de 2022, la NMPA public\u00f3 la \"Notificaci\u00f3n sobre la publicaci\u00f3n de directrices para la elaboraci\u00f3n de informes anuales de autoinspecci\u00f3n sobre el sistema de gesti\u00f3n de la calidad de los productos sanitarios\" (n\u00ba 13, 2022), que estipula los informes anuales de autoinspecci\u00f3n sobre el sistema de gesti\u00f3n de la calidad de las empresas fabricantes. Esto demuestra la importancia del autoexamen del sistema de calidad. No se trata s\u00f3lo de una forma externa de autoexamen, sino tambi\u00e9n de una inspecci\u00f3n interna diaria. Es importante descubrir los problemas a tiempo e introducir mejoras sin perfeccionar ni evitar ning\u00fan problema. S\u00f3lo asumiendo la responsabilidad de uno mismo se puede hacer frente a las inspecciones externas en cualquier momento y circunstancia.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Las inspecciones no anunciadas de productos sanitarios son inspecciones de supervisi\u00f3n no anunciadas realizadas por la NMPA en torno a la prevenci\u00f3n y el control de los riesgos de seguridad, y se caracterizan por la sorpresa, la independencia y la eficacia. La realizaci\u00f3n continua de inspecciones sin previo aviso de los fabricantes de productos sanitarios y el anuncio de los problemas detectados durante las inspecciones y sus correspondientes medidas de gesti\u00f3n no solo formar\u00e1n una [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":862,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[207],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/861"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=861"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/861\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/862"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=861"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=861"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=861"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}